Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane ethanolinjectie voor primair papillair schildkliermicrocarcinoom

1 november 2019 bijgewerkt door: Yale University
We beoordelen de effectiviteit van percutane ethanolablatie voor de behandeling van schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat percutane ethanolablatie (PEA) voor primair papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) gelijkwaardige oncologische uitkomsten heeft als de huidige behandelingsopties, waaronder observatie, schildklierlobectomie en totale thyreoïdectomie. Bovendien veronderstellen we dat het op de lange termijn een superieure kwaliteit van leven zal opleveren, inclusief metingen van pijn, stem en cosmese, dan standaard chirurgische therapie (totale thyreoïdectomie). Als onze hypothesen kloppen, hebben de bevindingen van deze studie het potentieel om de klinische behandeling van deze groep patiënten fundamenteel te veranderen.

Deze studie is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke opzet: een 2-armige studie waarin PEA wordt vergeleken met een operatie (gewijzigd op 30 april 2015). De wijziging in het ontwerp is gemaakt op basis van verschillende discussies binnen Yale Endocrine Surgery, met patiënten met de diagnose PTMC en kennis van andere instellingen die PEA voor PTMC uitvoeren als standaardzorg.

Het onderzoeksteam was gecontacteerd door tal van potentiële proefpersonen die geïnteresseerd waren in PEA en die niet bereid waren om gerandomiseerd te worden voor een operatie. Omdat patiënten die geïnteresseerd waren in PEA resoluut tegen het idee van thyreoïdectomie leken te zijn, waren we van mening dat we niet in staat zouden zijn om voldoende patiënten in te schrijven voor deze studie zoals het oorspronkelijke protocol luidde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose: enkelvoudig, cytologisch bewezen papillair schildkliercarcinoom met een diameter van 1 cm of minder (microcarcinoom, T1a), zonder zichtbare extrathyreoïdale extensie en met negatieve centrale en laterale halslymfeklieren door echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt om deel te nemen
  • Geschiedenis van eerdere schildklier- of bijschildklieroperaties
  • Eerder terugkerend letsel aan de larynxzenuw
  • Onvermogen om beslissingen te nemen of te voldoen aan de follow-up
  • Gelijktijdige indicatie voor thyreoïdectomie
  • Agressieve cytologische of moleculaire kenmerken
  • Multifocaal papillair schildkliercarcinoom
  • Zwanger of borstvoeding
  • Anatomisch ongunstige locatie van de tumor (nabijheid van terugkerende larynxzenuw of luchtpijp)
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke metastasen op afstand
  • Geschiedenis van straling naar nek of gezicht
  • Familiegeschiedenis van schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: percutane ethanolablatie
De experimentele groep van de studie bestaat uit patiënten die percutane ethanolablatie zullen ondergaan voor de behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom.
Geneesmiddel: percutane ethanolablatie
Het te injecteren volume 99% ethanol wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde formule. Ethanol wordt na toediening van lokale anesthesie onder echogeleide met een naald ingebracht.
Andere namen:
  • ethanol
  • percutaan
  • ablatie
  • papillair
  • schildklier
  • microcarcinoom
  • PTMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte vrij
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit de oncologische uitkomst, waaronder de ziektevrije status van de patiënten.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit de oncologische uitkomst, waaronder de algehele overleving van de patiënten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
De gezondheidsenquête Short-Form-36 (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek dat de gezondheidstoestand van de patiënt evalueert. Het bestaat uit 8 geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in elke sectie. De 8 onderdelen die getest worden zijn vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemeen rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100; hoe hoger de score, hoe minder handicap (d.w.z. de score van 0 is gelijk aan maximale handicap, en de score van 100 is gelijk aan geen handicap). De SF-36 is een reeks eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven en is een gevalideerd hulpmiddel om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door het volgende te evalueren: pijn met de "Brief Pain Inventory" (BPI), stem met de "Voice Handicap Index" (VHI) en kosmose met de "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS). De BPI is een eenvoudig, algemeen aanvaard instrument voor de objectieve beoordeling van pijn. De VHI is een gevestigde tool die wordt gebruikt om de stem te beoordelen na een interventie. POSAS is een gevalideerde tool voor de evaluatie van chirurgische littekens.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC1312013168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op percutane ethanolablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren