Percutane ethanolinjectie voor primair papillair schildkliermicrocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat percutane ethanolablatie (PEA) voor primair papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) gelijkwaardige oncologische uitkomsten heeft als de huidige behandelingsopties, waaronder observatie, schildklierlobectomie en totale thyreoïdectomie. Bovendien veronderstellen we dat het op de lange termijn een superieure kwaliteit van leven zal opleveren, inclusief metingen van pijn, stem en cosmese, dan standaard chirurgische therapie (totale thyreoïdectomie). Als onze hypothesen kloppen, hebben de bevindingen van deze studie het potentieel om de klinische behandeling van deze groep patiënten fundamenteel te veranderen.
Deze studie is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke opzet: een 2-armige studie waarin PEA wordt vergeleken met een operatie (gewijzigd op 30 april 2015). De wijziging in het ontwerp is gemaakt op basis van verschillende discussies binnen Yale Endocrine Surgery, met patiënten met de diagnose PTMC en kennis van andere instellingen die PEA voor PTMC uitvoeren als standaardzorg.
Het onderzoeksteam was gecontacteerd door tal van potentiële proefpersonen die geïnteresseerd waren in PEA en die niet bereid waren om gerandomiseerd te worden voor een operatie. Omdat patiënten die geïnteresseerd waren in PEA resoluut tegen het idee van thyreoïdectomie leken te zijn, waren we van mening dat we niet in staat zouden zijn om voldoende patiënten in te schrijven voor deze studie zoals het oorspronkelijke protocol luidde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose: enkelvoudig, cytologisch bewezen papillair schildkliercarcinoom met een diameter van 1 cm of minder (microcarcinoom, T1a), zonder zichtbare extrathyreoïdale extensie en met negatieve centrale en laterale halslymfeklieren door echografie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering patiënt om deel te nemen
- Geschiedenis van eerdere schildklier- of bijschildklieroperaties
- Eerder terugkerend letsel aan de larynxzenuw
- Onvermogen om beslissingen te nemen of te voldoen aan de follow-up
- Gelijktijdige indicatie voor thyreoïdectomie
- Agressieve cytologische of moleculaire kenmerken
- Multifocaal papillair schildkliercarcinoom
- Zwanger of borstvoeding
- Anatomisch ongunstige locatie van de tumor (nabijheid van terugkerende larynxzenuw of luchtpijp)
- Gedocumenteerde of vermoedelijke metastasen op afstand
- Geschiedenis van straling naar nek of gezicht
- Familiegeschiedenis van schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: percutane ethanolablatie
De experimentele groep van de studie bestaat uit patiënten die percutane ethanolablatie zullen ondergaan voor de behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom.
|
Het te injecteren volume 99% ethanol wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde formule.
Ethanol wordt na toediening van lokale anesthesie onder echogeleide met een naald ingebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte vrij
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit de oncologische uitkomst, waaronder de ziektevrije status van de patiënten.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit de oncologische uitkomst, waaronder de algehele overleving van de patiënten.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gezondheidsenquête Short-Form-36 (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek dat de gezondheidstoestand van de patiënt evalueert.
Het bestaat uit 8 geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in elke sectie.
De 8 onderdelen die getest worden zijn vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemeen rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100; hoe hoger de score, hoe minder handicap (d.w.z. de score van 0 is gelijk aan maximale handicap, en de score van 100 is gelijk aan geen handicap).
De SF-36 is een reeks eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven en is een gevalideerd hulpmiddel om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
|
5 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door het volgende te evalueren: pijn met de "Brief Pain Inventory" (BPI), stem met de "Voice Handicap Index" (VHI) en kosmose met de "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS).
De BPI is een eenvoudig, algemeen aanvaard instrument voor de objectieve beoordeling van pijn.
De VHI is een gevestigde tool die wordt gebruikt om de stem te beoordelen na een interventie.
POSAS is een gevalideerde tool voor de evaluatie van chirurgische littekens.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklierkanker, Papillair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- HIC1312013168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .