Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní injekce ethanolu pro primární papilární mikrokarcinom štítné žlázy

1. listopadu 2019 aktualizováno: Yale University
Posuzujeme účinnost perkutánní etanolové ablace v léčbě karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že perkutánní etanolová ablace (PEA) u primárního papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) má ekvivalentní onkologické výsledky jako současné možnosti léčby včetně pozorování, lobektomie štítné žlázy a totální tyreoidektomie. Kromě toho předpokládáme, že přinese dlouhodobě lepší kvalitu života, včetně měření bolesti, hlasu a kosmetiky, než standardní chirurgická terapie (totální tyreoidektomie). Pokud jsou naše hypotézy správné, výsledky této studie mají potenciál zásadně změnit klinický management této skupiny pacientů.

Tato studie byla změněna oproti původnímu návrhu: studie se 2 rameny srovnávající PEA s chirurgickým zákrokem (pozměněno 30. dubna 2015). Změna designu byla provedena na základě několika diskusí v rámci Yale Endokrinní chirurgie s pacienty s diagnózou PTMC a znalostí jiných institucí provádějících PEA pro PTMC jako standardní péči.

Studijní tým byl kontaktován řadou potenciálních subjektů se zájmem o PEA, kteří nebyli ochotni být randomizováni k operaci. Protože se zdálo, že pacienti se zájmem o PEA jsou rozhodně proti myšlence tyreoidektomie, věřili jsme, že nebudeme schopni do této studie zapsat dostatečný počet pacientů, jak původně zněl protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza: jednoduchý, cytologicky prokázaný papilární karcinom štítné žlázy o průměru 1 cm nebo méně (mikrokarcinom, T1a), bez viditelné extratyreoidální extenze, s negativními centrálními a laterálními krčními lymfatickými uzlinami podle ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek v anamnéze
  • Předchozí poranění recidivujícího laryngeálního nervu
  • Neschopnost činit rozhodnutí nebo dodržovat následná opatření
  • Současná indikace k tyreoidektomii
  • Agresivní cytologické nebo molekulární rysy
  • Multifokální papilární karcinom štítné žlázy
  • Těhotné nebo kojící
  • Anatomicky nepříznivá lokalizace nádoru (blízkost recidivujícího laryngeálního nervu nebo průdušnice)
  • Dokumentovaná nebo suspektní vzdálená metastáza
  • Historie ozáření krku nebo obličeje
  • Rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perkutánní etanolová ablace
Experimentální skupina studie je složena z pacientů, kteří podstoupí perkutánní etanolovou ablaci pro léčbu papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy.
Lék: perkutánní etanolová ablace
Objem 99% ethanolu, který má být vstříknut, se vypočítá pomocí standardizovaného vzorce. Etanol se instiluje jehlou pod ultrazvukovým vedením po podání lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • ethanol
  • perkutánní
  • ablace
  • papilární
  • Štítná žláza
  • mikrokarcinom
  • PTMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez nemocí
Časové okno: 5 let
Primární cíl studie sestává z onkologického výsledku, který zahrnuje stav pacientů bez onemocnění.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Primární cíl studie sestává z onkologického výsledku, který zahrnuje celkové přežití pacientů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Zdravotní průzkum Short-Form-36 (SF-36) je průzkum hlášený pacientem, který hodnotí zdravotní stav pacienta. Skládá se z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v každé sekci. Těchto 8 testovaných sekcí je vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné fungování rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100; čím vyšší skóre, tím menší postižení (tj. skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení). SF-36 je sada snadno administrovatelných opatření kvality života a je ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života pacientů.
5 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 let
Spokojenost pacienta bude hodnocena vyhodnocením následujícího: bolest pomocí „Brief Pain Inventory“ (BPI), hlas pomocí „Indexu hlasového handicapu“ (VHI) a kosmetika pomocí „Patient and Observer Scar Assessment Scale“ (POSAS). BPI je jednoduchý, dobře přijímaný nástroj pro objektivní hodnocení bolesti. VHI je zavedený nástroj používaný k hodnocení hlasu po intervenci. POSAS je ověřený nástroj pro hodnocení chirurgických jizev.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC1312013168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na perkutánní etanolová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit