Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne wstrzyknięcie etanolu w przypadku pierwotnego mikroraka brodawkowatego tarczycy

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Oceniamy skuteczność przezskórnej ablacji etanolem w leczeniu raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że przezskórna ablacja etanolem (PEA) pierwotnego mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) ma takie same wyniki onkologiczne jak obecne opcje leczenia, w tym obserwacja, lobektomia tarczycy i całkowite wycięcie tarczycy. Ponadto stawiamy hipotezę, że zapewni lepszą długoterminową jakość życia, w tym pomiary bólu, głosu i kosmetyków niż standardowa terapia chirurgiczna (całkowite wycięcie tarczycy). Jeśli nasze hipotezy są prawidłowe, wyniki tego badania mogą zasadniczo zmienić postępowanie kliniczne w tej grupie pacjentów.

To badanie zostało zmienione w stosunku do pierwotnego projektu: badanie z 2 ramionami porównujące PEA z zabiegiem chirurgicznym (poprawiona 30 kwietnia 2015 r.). Zmiana projektu została dokonana na podstawie kilku dyskusji w ramach Yale Endocrine Surgery, z pacjentami, u których zdiagnozowano PTMC, oraz wiedzy o innych instytucjach wykonujących PEA dla PTMC jako standard opieki.

Z zespołem badawczym skontaktowało się wielu potencjalnych pacjentów zainteresowanych PEA, którzy nie chcieli zostać losowo przydzieleni do operacji. Ponieważ pacjenci zainteresowani PEA wydawali się zdecydowanie sprzeciwiać pomysłowi wycięcia tarczycy, wierzyliśmy, że nie będziemy w stanie zapisać wystarczającej liczby pacjentów do tego badania, tak jak pierwotnie obowiązywał protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie: pojedynczy, potwierdzony cytologią rak brodawkowaty tarczycy o średnicy 1 cm lub mniejszej (mikrorak, T1a), bez widocznego naciekania pozatarczycowego, z ujemnymi węzłami chłonnymi szyi centralnej i bocznej w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta
  • Historia wcześniejszej operacji tarczycy lub przytarczyc
  • Wcześniejsze nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego
  • Niezdolność do podejmowania decyzji lub przestrzegania działań następczych
  • Współistniejące wskazanie do tyreoidektomii
  • Agresywne cechy cytologiczne lub molekularne
  • Wieloogniskowy rak brodawkowaty tarczycy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Anatomicznie niekorzystna lokalizacja guza (bliskość nerwu krtaniowego wstecznego lub tchawicy)
  • Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty odległe
  • Historia promieniowania na szyję lub twarz
  • Historia rodzinna raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przezskórna ablacja etanolem
Grupa eksperymentalna badania składa się z pacjentów, którzy zostaną poddani przezskórnej ablacji etanolem w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy.
Lek: przezskórna ablacja etanolem
Objętość wtryskiwanego 99% etanolu jest obliczana przy użyciu znormalizowanego wzoru. Etanol wkrapla się igłą pod kontrolą USG po podaniu znieczulenia miejscowego.
Inne nazwy:
  • etanol
  • przezskórne
  • ablacja
  • brodawkowy
  • tarczyca
  • mikrorak
  • PTMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wynik onkologiczny, który obejmuje status pacjentów wolnych od choroby.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wynik onkologiczny, który obejmuje całkowity czas przeżycia pacjentów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ankieta zdrowotna Short-Form-36 (SF-36) to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która ocenia stan zdrowia pacjenta. Składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. 8 sekcji, które są testowane, to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100; im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tj. wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności). Skala SF-36 to zestaw łatwych do wykonania pomiarów jakości życia i sprawdzone narzędzie do oceny jakości życia pacjentów.
5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione poprzez ocenę: bólu za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu” (BPI), głosu za pomocą „Indeksu Upośledzenia Głosu” (VHI) oraz kosmetyków za pomocą „Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora” (POSAS). BPI jest prostym, dobrze przyjętym narzędziem do obiektywnej oceny bólu. VHI jest uznanym narzędziem służącym do oceny głosu po interwencji. POSAS jest sprawdzonym narzędziem do oceny blizn pooperacyjnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC1312013168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Badania kliniczne na przezskórna ablacja etanolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj