Przezskórne wstrzyknięcie etanolu w przypadku pierwotnego mikroraka brodawkowatego tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że przezskórna ablacja etanolem (PEA) pierwotnego mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) ma takie same wyniki onkologiczne jak obecne opcje leczenia, w tym obserwacja, lobektomia tarczycy i całkowite wycięcie tarczycy. Ponadto stawiamy hipotezę, że zapewni lepszą długoterminową jakość życia, w tym pomiary bólu, głosu i kosmetyków niż standardowa terapia chirurgiczna (całkowite wycięcie tarczycy). Jeśli nasze hipotezy są prawidłowe, wyniki tego badania mogą zasadniczo zmienić postępowanie kliniczne w tej grupie pacjentów.
To badanie zostało zmienione w stosunku do pierwotnego projektu: badanie z 2 ramionami porównujące PEA z zabiegiem chirurgicznym (poprawiona 30 kwietnia 2015 r.). Zmiana projektu została dokonana na podstawie kilku dyskusji w ramach Yale Endocrine Surgery, z pacjentami, u których zdiagnozowano PTMC, oraz wiedzy o innych instytucjach wykonujących PEA dla PTMC jako standard opieki.
Z zespołem badawczym skontaktowało się wielu potencjalnych pacjentów zainteresowanych PEA, którzy nie chcieli zostać losowo przydzieleni do operacji. Ponieważ pacjenci zainteresowani PEA wydawali się zdecydowanie sprzeciwiać pomysłowi wycięcia tarczycy, wierzyliśmy, że nie będziemy w stanie zapisać wystarczającej liczby pacjentów do tego badania, tak jak pierwotnie obowiązywał protokół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie: pojedynczy, potwierdzony cytologią rak brodawkowaty tarczycy o średnicy 1 cm lub mniejszej (mikrorak, T1a), bez widocznego naciekania pozatarczycowego, z ujemnymi węzłami chłonnymi szyi centralnej i bocznej w badaniu ultrasonograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Historia wcześniejszej operacji tarczycy lub przytarczyc
- Wcześniejsze nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego
- Niezdolność do podejmowania decyzji lub przestrzegania działań następczych
- Współistniejące wskazanie do tyreoidektomii
- Agresywne cechy cytologiczne lub molekularne
- Wieloogniskowy rak brodawkowaty tarczycy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Anatomicznie niekorzystna lokalizacja guza (bliskość nerwu krtaniowego wstecznego lub tchawicy)
- Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty odległe
- Historia promieniowania na szyję lub twarz
- Historia rodzinna raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przezskórna ablacja etanolem
Grupa eksperymentalna badania składa się z pacjentów, którzy zostaną poddani przezskórnej ablacji etanolem w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy.
|
Objętość wtryskiwanego 99% etanolu jest obliczana przy użyciu znormalizowanego wzoru.
Etanol wkrapla się igłą pod kontrolą USG po podaniu znieczulenia miejscowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wynik onkologiczny, który obejmuje status pacjentów wolnych od choroby.
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wynik onkologiczny, który obejmuje całkowity czas przeżycia pacjentów.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ankieta zdrowotna Short-Form-36 (SF-36) to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która ocenia stan zdrowia pacjenta.
Składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
8 sekcji, które są testowane, to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100; im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tj. wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności).
Skala SF-36 to zestaw łatwych do wykonania pomiarów jakości życia i sprawdzone narzędzie do oceny jakości życia pacjentów.
|
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione poprzez ocenę: bólu za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu” (BPI), głosu za pomocą „Indeksu Upośledzenia Głosu” (VHI) oraz kosmetyków za pomocą „Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora” (POSAS).
BPI jest prostym, dobrze przyjętym narzędziem do obiektywnej oceny bólu.
VHI jest uznanym narzędziem służącym do oceny głosu po interwencji.
POSAS jest sprawdzonym narzędziem do oceny blizn pooperacyjnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Nowotwory tarczycy
- Choroby tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC1312013168
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .