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원발성 갑상선 유두상 미세암종에 대한 경피적 에탄올 주사

2019년 11월 1일 업데이트: Yale University
우리는 갑상선암 치료를 위한 경피적 에탄올 절제의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 원발성 유두상 갑상선 미세암종(PTMC)에 대한 경피적 에탄올 절제(PEA)가 관찰, 갑상선 폐엽 절제술 및 전체 갑상선 절제술을 포함한 현재 치료 옵션과 동등한 종양학적 결과를 갖는다고 가정합니다. 또한 표준 수술 요법(갑상선 전절제술)보다 통증, 목소리, 미용 등의 측정을 포함하여 장기적으로 우수한 삶의 질을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 가설이 맞다면, 이 연구 결과는 이 환자 그룹의 임상 관리를 근본적으로 바꿀 가능성이 있습니다.

이 연구는 초기 디자인에서 변경되었습니다: PEA를 수술과 비교하는 2군 연구(2015년 4월 30일 수정됨). 디자인의 변경은 PTMC 진단을 받은 환자와 표준 치료로 PTMC에 대해 PEA를 수행하는 다른 기관의 지식과 함께 Yale Endocrine Surgery 내의 여러 논의를 기반으로 이루어졌습니다.

연구 팀은 PEA에 관심이 있고 무작위로 수술을 받기를 원하지 않는 수많은 잠재적 피험자들로부터 연락을 받았습니다. PEA에 관심이 있는 환자들은 갑상선 절제술에 대해 단호하게 반대하는 것으로 보였기 때문에 프로토콜이 원래 유효했던 것처럼 이 연구에 충분한 환자를 등록할 수 없을 것이라고 생각했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진단: 직경이 1cm 이하인 세포학적으로 입증된 단일 유두상 갑상선 암종(미세암종, T1a), 눈에 보이는 갑상선외 확장이 없고 초음파에 의해 음성 중앙 및 측면 목 림프절이 있음

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 이전 갑상선 또는 부갑상선 수술의 역사
  • 이전의 재발성 후두 신경 손상
  • 결정을 내리거나 후속 조치를 준수할 수 없음
  • 갑상선 절제술의 공존 적응증
  • 공격적인 세포학적 또는 분자적 특징
  • 다초점 유두상 갑상선암
  • 임신 또는 모유 수유
  • 종양의 해부학적으로 불리한 위치(반복 후두 신경 또는 기관에 근접)
  • 문서화된 또는 의심되는 원격 전이
  • 목이나 얼굴에 방사선의 역사
  • 갑상선암의 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 에탄올 절제
연구의 실험 그룹은 유두상 갑상선 미세암종의 관리를 위해 경피적 에탄올 절제를 받을 환자로 구성됩니다.
의약품: 경피 에탄올 절제
주입되는 99% 에탄올의 부피는 표준화된 공식을 사용하여 계산됩니다. 에탄올은 국소마취 후 초음파 유도하에 주사바늘로 점적한다.
다른 이름들:
  • 에탄올
  • 경피
  • 제거
  • 유두의
  • 갑상선
  • 미세암종
  • PTMC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병
기간: 5 년
연구의 1차 종점은 환자의 무병 상태를 포함하는 종양학적 결과로 구성됩니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
연구의 1차 종점은 환자의 전체 생존을 포함하는 종양학적 결과로 구성됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 5 년
Short-Form-36(SF-36) 건강 조사는 환자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 조사입니다. 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 테스트하는 8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다. 각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다(즉, 점수 0은 최대 장애에 해당하고 점수 100은 장애 없음에 해당). SF-36은 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트이며 환자의 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
5 년
환자 만족도
기간: 5 년
환자 만족도는 다음을 평가하여 평가할 것입니다: "단기 통증 목록"(BPI)으로 통증, "음성 장애 지수"(VHI)로 음성 및 "환자 및 관찰자 흉터 평가 척도"(POSAS)로 미용. BPI는 통증의 객관적인 평가를 위해 간단하고 잘 받아들여지는 도구입니다. VHI는 개입 후 음성을 평가하는 데 사용되는 확립된 도구입니다. POSAS는 수술 흉터 평가를 위한 검증된 도구입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC1312013168

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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