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Iniezione percutanea di etanolo per il microcarcinoma primitivo della tiroide papillare

1 novembre 2019 aggiornato da: Yale University
Valutiamo l'efficacia dell'ablazione percutanea con etanolo per il trattamento del cancro alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che l'ablazione percutanea con etanolo (PEA) per il microcarcinoma papillare tiroideo primario (PTMC) abbia esiti oncologici equivalenti alle attuali opzioni di trattamento tra cui osservazione, lobectomia tiroidea e tiroidectomia totale. Inoltre, ipotizziamo che produrrà una qualità della vita a lungo termine superiore, comprese le misure del dolore, della voce e dell'estetica rispetto alla terapia chirurgica standard (tiroidectomia totale). Se le nostre ipotesi sono corrette, i risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare radicalmente la gestione clinica di questo gruppo di pazienti.

Questo studio è stato modificato rispetto al suo progetto iniziale: uno studio a 2 bracci che confrontava la PEA con la chirurgia (modificato il 30 aprile 2015). La modifica del design è stata apportata sulla base di diverse discussioni all'interno della Yale Endocrine Surgery, con pazienti con diagnosi di PTMC e sulla conoscenza di altre istituzioni che eseguono PEA per PTMC come standard di cura.

Il team dello studio era stato contattato da numerosi potenziali soggetti interessati alla PEA che non erano disposti a essere randomizzati alla chirurgia. Poiché i pazienti interessati alla PEA sembravano essere fermamente contrari all'idea della tiroidectomia, ritenevamo che non saremmo stati in grado di arruolare un numero sufficiente di pazienti in questo studio come originariamente previsto dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi: carcinoma papillare tiroideo singolo, dimostrato citologicamente, di diametro pari o inferiore a 1 cm (microcarcinoma, T1a), senza estensione extratiroidea visibile e con linfonodi del collo centrali e laterali negativi all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi
  • Precedente lesione del nervo laringeo ricorrente
  • Incapacità di prendere decisioni o di rispettare il follow-up
  • Indicazione coesistente per tiroidectomia
  • Caratteristiche citologiche o molecolari aggressive
  • Carcinoma papillare tiroideo multifocale
  • Incinta o allattamento
  • Posizione anatomicamente sfavorevole del tumore (vicinanza al nervo laringeo ricorrente o alla trachea)
  • Metastasi a distanza documentate o sospette
  • Storia di radiazioni al collo o al viso
  • Storia familiare di cancro alla tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ablazione percutanea con etanolo
Il gruppo sperimentale dello studio è composto da pazienti che saranno sottoposti ad ablazione percutanea con etanolo per la gestione del microcarcinoma papillare della tiroide.
Droga: ablazione percutanea con etanolo
Il volume di etanolo al 99% da iniettare viene calcolato utilizzando una formula standardizzata. L'etanolo viene instillato con un ago sotto guida ecografica dopo la somministrazione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • etanolo
  • Percutaneo
  • ablazione
  • papillare
  • tiroide
  • microcarcinoma
  • PTMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza malattie
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio consiste nell'esito oncologico, che include lo stato libero da malattia dei pazienti.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio è costituito dall'esito oncologico, che include la sopravvivenza globale dei pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Il sondaggio sulla salute Short-Form-36 (SF-36) è un sondaggio riportato dal paziente che valuta lo stato di salute del paziente. Consiste in 8 punteggi scalati che sono le somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Le 8 sezioni testate sono la vitalità, il funzionamento fisico, il dolore corporeo, il funzionamento del ruolo generale, il funzionamento del ruolo emotivo, il funzionamento del ruolo sociale e la salute mentale. Ogni scala viene direttamente trasformata in una scala 0-100; più alto è il punteggio, minore è la disabilità (ovvero il punteggio di 0 equivale alla massima disabilità e il punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità). L'SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita di facile somministrazione ed è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita del paziente.
5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione del paziente sarà valutata valutando: il dolore con il "Brief Pain Inventory" (BPI), la voce con il "Voice Handicap Index" (VHI) e la cosmesi con la "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS). Il BPI è uno strumento semplice e ben accettato per la valutazione obiettiva del dolore. Il VHI è uno strumento consolidato utilizzato per valutare la voce dopo un intervento. POSAS è uno strumento validato per la valutazione delle cicatrici chirurgiche.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC1312013168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide

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