Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная инъекция этанола при первичной папиллярной микрокарциноме щитовидной железы

1 ноября 2019 г. обновлено: Yale University
Мы оцениваем эффективность чрескожной абляции этанолом для лечения рака щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что чрескожная этаноловая абляция (PEA) первичной папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (PTMC) имеет онкологические результаты, эквивалентные текущим вариантам лечения, включая наблюдение, лобэктомию щитовидной железы и тотальную тиреоидэктомию. Кроме того, мы предполагаем, что это обеспечит более высокое качество жизни в долгосрочной перспективе, включая показатели боли, голоса и косметических результатов, чем стандартная хирургическая терапия (тотальная тиреоидэктомия). Если наши гипотезы верны, результаты этого исследования могут коренным образом изменить клиническое ведение этой группы пациентов.

Это исследование было изменено по сравнению с его первоначальным планом: исследование с двумя группами, сравнивающее ПЭА с хирургией (с поправками от 30 апреля 2015 г.). Изменение дизайна было внесено на основе нескольких обсуждений в отделении эндокринной хирургии Йельского университета с пациентами, у которых диагностирована ПТМК, и знаний о других учреждениях, выполняющих ПЭА при ПТМК в качестве стандарта лечения.

С исследовательской группой связались многочисленные потенциальные субъекты, заинтересованные в ПЭА, которые не желали быть рандомизированными для хирургического вмешательства. Поскольку пациенты, заинтересованные в ПЭА, оказались категорически против идеи тиреоидэктомии, мы полагали, что не сможем включить в это исследование достаточное количество пациентов, поскольку изначально существовал протокол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз: одиночная папиллярная карцинома щитовидной железы диаметром 1 см и менее (микрокарцинома, Т1а), подтвержденная цитологическим исследованием, без видимых экстратиреоидных расширений и с отрицательными центральными и боковыми шейными лимфатическими узлами при ультразвуковом исследовании.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • История предшествующей операции на щитовидной или паращитовидной железе
  • Предыдущая травма возвратного гортанного нерва
  • Неспособность принимать решения или выполнять последующие действия
  • Сопутствующее показание к тиреоидэктомии
  • Агрессивные цитологические или молекулярные особенности
  • Многоочаговая папиллярная карцинома щитовидной железы
  • Беременные или кормящие грудью
  • Анатомически неблагоприятное расположение опухоли (близость к возвратному гортанному нерву или трахее)
  • Подтвержденные или подозреваемые отдаленные метастазы
  • История облучения шеи или лица
  • Семейный анамнез рака щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: чрескожная абляция этанолом
Экспериментальная группа исследования состоит из пациентов, которым будет проведена чрескожная абляция этанолом для лечения папиллярной микрокарциномы щитовидной железы.
Лекарство: чрескожная абляция этанолом
Объем вводимого 99% этанола рассчитывается по стандартной формуле. Этанол закапывают иглой под контролем УЗИ после введения местной анестезии.
Другие имена:
  • этиловый спирт
  • чрескожный
  • абляция
  • папиллярный
  • щитовидная железа
  • микрокарцинома
  • ПТМК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Первичная конечная точка исследования состоит из онкологического исхода, который включает отсутствие признаков заболевания у пациентов.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является онкологический исход, который включает общую выживаемость пациентов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Опрос о состоянии здоровья Short-Form-36 (SF-36) представляет собой отчет пациентов, который оценивает состояние здоровья пациента. Он состоит из 8 баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Проверяются 8 разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100; чем выше балл, тем меньше инвалидность (т. е. балл 0 соответствует максимальной инвалидности, а балл 100 эквивалентен отсутствию инвалидности). SF-36 представляет собой набор легко вводимых показателей качества жизни и является проверенным инструментом для оценки качества жизни пациентов.
5 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Удовлетворенность пациента будет оцениваться путем оценки следующего: боли с помощью «Краткой инвентаризации боли» (BPI), голоса с помощью «Индекса нарушения голоса» (VHI) и косметического эффекта с помощью «Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя» (POSAS). BPI — это простой, общепризнанный инструмент для объективной оценки боли. VHI — это общепризнанный инструмент, используемый для оценки голоса после вмешательства. POSAS — это проверенный инструмент для оценки послеоперационных рубцов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC1312013168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться