Inyección percutánea de etanol para el microcarcinoma papilar primario de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la ablación percutánea con etanol (PEA) para el microcarcinoma papilar de tiroides primario (PTMC) tiene resultados oncológicos equivalentes a las opciones de tratamiento actuales, que incluyen observación, lobectomía tiroidea y tiroidectomía total. Además, planteamos la hipótesis de que producirá una calidad de vida a largo plazo superior, incluidas las medidas de dolor, voz y estética, que la terapia quirúrgica estándar (tiroidectomía total). Si nuestras hipótesis son correctas, los hallazgos de este estudio tienen el potencial de cambiar fundamentalmente el manejo clínico de este grupo de pacientes.
Este estudio cambió de su diseño inicial: un estudio de 2 brazos que compara la PEA con la cirugía (modificado el 30 de abril de 2015). El cambio en el diseño se realizó en base a varias discusiones dentro de Yale Endocrine Surgery, con pacientes diagnosticados con PTMC y el conocimiento de otras instituciones que realizan PEA para PTMC como estándar de atención.
Numerosos sujetos potenciales interesados en la PEA se habían puesto en contacto con el equipo del estudio que no estaban dispuestos a ser aleatorizados para la cirugía. Debido a que los pacientes interesados en la PEA parecían estar firmemente en contra de la idea de la tiroidectomía, creímos que seríamos incapaces de inscribir suficientes pacientes en este estudio tal como estaba originalmente el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico: carcinoma papilar de tiroides único, comprobado por citología, de 1 cm o menos de diámetro (microcarcinoma, T1a), sin extensión extratiroidea visible y con ganglios linfáticos centrales y laterales del cuello negativos por ecografía
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar
- Antecedentes de cirugía tiroidea o paratiroidea previa
- Lesión previa del nervio laríngeo recurrente
- Incapacidad para tomar decisiones o cumplir con el seguimiento.
- Indicación coexistente de tiroidectomía
- Características citológicas o moleculares agresivas
- Carcinoma papilar de tiroides multifocal
- embarazada o amamantando
- Ubicación anatómicamente desfavorable del tumor (proximidad al nervio laríngeo recurrente o la tráquea)
- Metástasis a distancia documentada o sospechada
- Antecedentes de radiación en el cuello o la cara.
- Antecedentes familiares de cáncer de tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ablación percutánea con etanol
El grupo experimental del estudio está compuesto por pacientes que serán sometidos a ablación percutánea con etanol para el manejo del microcarcinoma papilar de tiroides.
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El volumen de etanol al 99% a inyectar se calcula mediante una fórmula estandarizada.
El etanol se instila con una aguja bajo guía ecográfica después de la administración de anestesia local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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El punto final primario del estudio consiste en el resultado oncológico, que incluye el estado libre de enfermedad de los pacientes.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración del estudio consiste en el resultado oncológico, que incluye la supervivencia global de los pacientes.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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La encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36) es una encuesta informada por el paciente que evalúa el estado de salud del paciente.
Consta de 8 puntuaciones escaladas que son las sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las 8 secciones que se evalúan son la vitalidad, el funcionamiento físico, el dolor corporal, el funcionamiento general del rol, el funcionamiento del rol emocional, el funcionamiento del rol social y la salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad (es decir, la puntuación de 0 equivale a la discapacidad máxima, y la puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad).
El SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida de fácil administración y es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida del paciente.
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5 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción del paciente se evaluará evaluando lo siguiente: dolor con el "Inventario breve de dolor" (BPI), voz con el "Índice de discapacidad de voz" (VHI) y estética con la "Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador" (POSAS).
El BPI es un instrumento sencillo y bien aceptado para la evaluación objetiva del dolor.
El VHI es una herramienta establecida que se utiliza para evaluar la voz después de una intervención.
POSAS es una herramienta validada para la evaluación de cicatrices quirúrgicas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias de tiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- HIC1312013168
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .