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Perkutane Ethanol-Injektion für primäres papilläres Schilddrüsen-Mikrokarzinom

1. November 2019 aktualisiert von: Yale University
Wir bewerten die Wirksamkeit der perkutanen Ethanolablation zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die perkutane Ethanolablation (PEA) beim primären papillären Mikrokarzinom der Schilddrüse (PTMC) äquivalente onkologische Ergebnisse zu aktuellen Behandlungsoptionen wie Beobachtung, Lobektomie der Schilddrüse und totale Thyreoidektomie hat. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass es zu einer besseren langfristigen Lebensqualität führen wird, einschließlich Messungen von Schmerz, Stimme und Kosmetik, als die chirurgische Standardtherapie (totale Thyreoidektomie). Wenn unsere Hypothesen zutreffen, haben die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial, das klinische Management dieser Patientengruppe grundlegend zu verändern.

Diese Studie wurde gegenüber ihrem ursprünglichen Design geändert: eine 2-armige Studie, die PEA mit Chirurgie vergleicht (geändert am 30. April 2015). Die Änderung des Designs wurde auf der Grundlage mehrerer Diskussionen innerhalb der Yale Endocrine Surgery mit Patienten, bei denen PTMC diagnostiziert wurde, und dem Wissen über andere Institutionen, die PEA für PTMC als Behandlungsstandard durchführen, vorgenommen.

Das Studienteam war von zahlreichen potenziellen Probanden kontaktiert worden, die an PEA interessiert waren und nicht bereit waren, für eine Operation randomisiert zu werden. Da Patienten, die an PEA interessiert waren, offenbar entschieden gegen die Idee der Thyreoidektomie waren, glaubten wir, dass wir nicht in der Lage sein würden, genügend Patienten in diese Studie aufzunehmen, wie das ursprüngliche Protokoll vorsah.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose: einzelnes, zytologisch gesichertes papilläres Schilddrüsenkarzinom mit einem Durchmesser von 1 cm oder weniger (Mikrokarzinom, T1a), ohne sichtbare extrathyreoidale Ausdehnung und mit negativen zentralen und lateralen Halslymphknoten im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Anamnese einer früheren Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  • Frühere Verletzung des Kehlkopfnervs
  • Unfähigkeit, Entscheidungen zu treffen oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Gleichzeitige Indikation zur Thyreoidektomie
  • Aggressive zytologische oder molekulare Merkmale
  • Multifokales papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Schwanger oder stillend
  • Anatomisch ungünstige Lokalisation des Tumors (Nähe N. recurrens oder Trachea)
  • Dokumentierte oder vermutete Fernmetastasen
  • Geschichte der Bestrahlung von Hals oder Gesicht
  • Familiengeschichte von Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: perkutane Ethanolablation
Die experimentelle Gruppe der Studie besteht aus Patienten, die sich einer perkutanen Ethanolablation zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms der Schilddrüse unterziehen.
Arzneimittel: perkutane Ethanolablation
Das zu injizierende Volumen an 99 %igem Ethanol wird nach einer standardisierten Formel berechnet. Ethanol wird nach Verabreichung einer Lokalanästhesie unter Ultraschallkontrolle mit einer Nadel instilliert.
Andere Namen:
  • Äthanol
  • perkutan
  • Abtragung
  • papillär
  • Schilddrüse
  • Mikrokarzinom
  • PTMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfrei
Zeitfenster: 5 Jahre
Primärer Endpunkt der Studie ist das onkologische Outcome, das den krankheitsfreien Status der Patienten einschließt.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Primärer Endpunkt der Studie ist das onkologische Outcome, das das Gesamtüberleben der Patienten beinhaltet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Short-Form-36 (SF-36)-Gesundheitsbefragung ist eine von Patienten gemeldete Umfrage, die den Gesundheitszustand des Patienten bewertet. Es besteht aus 8 skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in jedem Abschnitt darstellen. Die 8 Bereiche, die getestet werden, sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt; je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung (d. h. die Punktzahl 0 entspricht maximaler Behinderung und die Punktzahl 100 entspricht keiner Behinderung). Der SF-36 besteht aus einer Reihe leicht zu handhabender Lebensqualitätsmessungen und ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten.
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird anhand folgender Punkte bewertet: Schmerz mit dem „Brief Pain Inventory“ (BPI), Stimme mit dem „Voice Handicap Index“ (VHI) und Kosmetik mit der „Patient and Observer Scar Assessment Scale“ (POSAS). Der BPI ist ein einfaches, anerkanntes Instrument zur objektiven Beurteilung von Schmerzen. Der VHI ist ein etabliertes Instrument zur Beurteilung der Stimme nach einem Eingriff. POSAS ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Operationsnarben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC1312013168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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