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レミフェンタニルを使用した場合と使用しない場合の最高 LMA 挿入のためのプロポフォール (SC50)

レミフェンタニルを使用した場合と使用しない場合の最高 LMA 挿入用プロポフォールの ED 50。ランダム化されたトライアル

この研究の目的は、LMA Supreme の挿入に臨床的に必要なプロポフォールの濃度を決定し、レミフェンタニルがプロポフォールの用量をどの程度減らし、挿入の条件を改善するかを調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

使い捨て喉頭マスク エアウェイ シュプリームTM (SLMA、喉頭マスク カンパニー リミテッド、シンガポール) は、最近導入された新しい使い捨て喉頭声門上エアウェイ デバイスで、LMA ProSealTM (PLMA、喉頭マスク カンパニー リミテッド) と LMA FastrachTM (FLMA) の機能を組み合わせたものです。 、喉頭マスク株式会社)。 マスクには解剖学的に形作られた気道チューブがあり、断面が楕円形で、挿入が容易で、偶発的な回転を最小限に抑えます。 カフボウルは、気道のよじれを防止し、LMA ClassicTM (CLMA、喉頭マスク会社限定) よりも喉頭開口部の周囲で高い気道シール圧を提供するように設計されています。 胃の誤嚥を防ぐために気道と消化管を機能的に分離するドレインチューブが付いています。 。 SLMA の挿入は、初期成功率が高く、気道操作が少なく、麻酔中の安全で効果的な気道確保につながりますが、その挿入のための麻酔技術は標準化されていませんでした。 SLMA の挿入に使用される麻酔薬および共導入剤の要件に関する入手可能なデータのほとんどは、呼吸器および胃腸管とのシールなどの SLMA の他の評価を含む研究から得られています。 SLMA挿入用のレミフェンタニルなし。

方法: 外来待機手術を受ける 18 ~ 75 歳の ASA クラス I または II の患者 50 名が、プロポフォール + 生理食塩水の投与を受ける患者 (対照群: n = 25) またはプロポフォール + レミフェンタニルの投与を受ける患者 (プロポフォール - レミフェンタニル群) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 :n=25)。 プロポフォール (マーシュらの薬物動態モデル) とレミフェンタニル (ミントらの薬物動態モデル) の両方の薬物にターゲット制御注入 (Alaris®PK) を使用します。 患者には、手術前にミダゾラム1mg ivが前投薬される。 各患者の目標濃度は、Dixon のアップアンドダウン法を使用して決定されました。 所定のプロポフォールおよびレミフェンタニルの血中濃度および効果部位濃度を少なくとも10分間一定に保った。 血漿および効果部位のプロポフォール濃度が平衡化した後、筋弛緩剤を使用せずに、メーカーの推奨に従って SLMA が挿入され、固定されます。 対照群では、プロポフォール濃度は 4 μg ml-1 から始まり、段階サイズとして 0.5 μg ml-1 となり、生理食塩水を同時投与します。 プロポフォール-レミフェンタニル群では、プロポフォール + レミフェンタニルを目標制御点滴 5 ng/mL で併用投与します。 各患者から単一の測定値が得られます。 患者が動きに反応した場合、次の患者のプロポフォール濃度は 0.5 μg ml-1 ±1 増加しました。動きがなければ、0.5 μg ml-1 ±1 減少しました。 動きは、LMA 挿入後 1 分以内のバッキングまたは意図的な全体的な筋肉の動きとして定義されました。 Cp 50 の値は、各グループで少なくとも 7 つのクロスオーバー ポイント (移動/非移動) が得られた後、中点濃度を計算することによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA II-II の患者 外来手術を予定している 全身麻酔の必要性 通常、ラリンジアルマスクを使用して全身麻酔が行われる 女性の妊娠検査は陰性。 インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 潜在的に気道困難な患者(マランパティ III または IV、口の開きが制限されている、および/または頚椎疾患) 反応性気道疾患のある患者 上気道感染症の兆候、胃誤嚥のリスクのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
対照群では、プロポフォール濃度は 4 μg ml-1 から始まり、段階サイズとして 0.5 μg ml-1 となり、生理食塩水を同時投与します。
実験的:プロポフォールとレミフェンタニル
プロポフォール-レミフェンタニル群では、プロポフォール + レミフェンタニルを目標制御点滴 5 ng/mL で併用投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLMA挿入時のレミフェンタニルを含む場合と含まない場合のプロポフォールの濃度
時間枠:SLMA挿入時
SLMA挿入時のレミフェンタニルありとなしのプロポフォール濃度の比較
SLMA挿入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧、最低血圧、心拍数の変化
時間枠:基礎および SLMA 挿入後 6 分まで 3 分ごと
基礎および SLMA 挿入後 6 分まで 3 分ごと
ビス
時間枠:SLMA挿入前後(6分目までは1分ごと)
両方の麻酔法による SLMA 挿入後の BIS データ
SLMA挿入前後(6分目までは1分ごと)
ファイバースコープの評価
時間枠:SLMA挿入後
SLMA のファイバースコープ評価 声門の視野
SLMA挿入後
血圧(高血圧または低血圧)
時間枠:SLMA挿入前後(6分目までは1分ごと)
SLMA挿入前後(6分目までは1分ごと)
心拍数(頻脈または徐脈)
時間枠:SLMA挿入前後(6分目までは1分ごと)
治療が必要な頻脈または徐脈
SLMA挿入前後(6分目までは1分ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matilde Zaballos, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Maranon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月25日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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