- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974648
Propofol pour l'insertion de Supreme LMA avec et sans rémifentanil (SC50)
ED 50 du propofol pour l'insertion de Supreme LMA avec et sans rémifentanil. Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masque laryngé à usage unique Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapour) est un nouveau dispositif d'intubation supraglottique à usage unique introduit récemment qui présente les caractéristiques combinées du LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) et du LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). Le masque a un tube de voies respiratoires de forme anatomique, de section elliptique qui facilite l'insertion et minimise la rotation accidentelle. Le bol du brassard est conçu pour empêcher le vrillage des voies respiratoires et offre des pressions d'étanchéité des voies respiratoires plus élevées autour de l'ouverture laryngée que le LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Il dispose d'un tube de drainage qui assure une séparation fonctionnelle des voies respiratoires et digestives pour empêcher l'aspiration gastrique . Même si l'insertion du SLMA est associée à un taux de réussite initial plus élevé, à moins de manipulations des voies respiratoires et à des voies respiratoires sûres et efficaces pendant l'anesthésie, les techniques d'anesthésie pour son insertion n'étaient pas standardisées. La plupart des données disponibles sur les exigences des médicaments anesthésiques et des agents de co-induction utilisés pour l'insertion de la SLMA proviennent de recherches impliquant d'autres évaluations de la SLMA telles que le phoque avec les voies respiratoires et gastro-intestinales. Nous avons testé les différences dans la concentration prévue de propofol avec et sans rémifentanil pour l'insertion du SLMA.
Méthodes : 50 patients ASA classe I ou II âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie élective ambulatoire seront randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui reçoivent propofol + solution saline (groupe témoin : n = 25) ou propofol + rémifentanil (groupe propofol-rémifentanil :n=25). Nous utiliserons des perfusions ciblées (Alaris®PK) pour les deux médicaments : le propofol (modèle pharmacocinétique de Marsh et al.) et le rémifentanil (modèle pharmacocinétique de Minto et al.). Les patients seront prémédiqués avec du midazolam 1 mg iv avant la chirurgie. La concentration cible pour chaque patient a été déterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon. Des concentrations sanguines et au site d'effet prédéterminées de propofol et de rémifentanil ont été maintenues constantes pendant au moins 10 min. Après équilibrage des concentrations plasmatiques et des concentrations de propofol sur le site d'effet, le SLMA sera inséré et sécurisé conformément aux recommandations du fabricant, sans l'utilisation de relaxants musculaires. Dans le groupe témoin, les concentrations de propofol commenceront à 4 μg ml-1, avec 0,5 μg ml-1 comme taille de palier, avec la co-administration de solution saline. Dans le groupe propofol-rémifentanil, le propofol + rémifentanil à une perfusion contrôlée de 5 ng/mL sera co-administré. Une seule mesure sera obtenue pour chaque patient. Si le patient réagissait par un mouvement, la concentration de propofol pour le patient suivant était augmentée de 0,5 μg ml-1 ±1 ; s'il n'y avait pas de mouvement, il était diminué de 0,5 μg ml-1 ±1 . Le mouvement a été défini comme un mouvement de tronçonnage ou un mouvement musculaire intentionnel grossier dans la minute suivant l'insertion du LMA. Les valeurs de Cp 50 seront déterminées en calculant la concentration médiane après qu'au moins sept points de croisement (mouvement/non mouvement) auront été obtenus dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA II-II Prévus pour une chirurgie ambulatoire Nécessité d'une anesthésie générale Anesthésie générale généralement réalisée avec masque laryngé Test de grossesse négatif chez la femme. Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles o (Mallampati III ou IV, une ouverture limitée de la bouche et/ou une maladie de la colonne cervicale) Patients présentant une maladie réactive des voies respiratoires Signes d'infection des voies respiratoires supérieures, Patients présentant un risque d'aspiration gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: propofol
Dans le groupe témoin, les concentrations de propofol commenceront à 4 μg ml-1, avec 0,5 μg ml-1 comme taille de palier, avec la co-administration de solution saline.
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Expérimental: propofol et rémifentanil
Dans le groupe propofol-rémifentanil, le propofol + rémifentanil à une perfusion contrôlée de 5 ng/mL sera co-administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration de propofol avec et sans rémifentanil pour l'insertion du SLMA
Délai: à l'insertion de SLMA
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Comparaison de la concentration de propofol avec et sans rémifentanil pour l'insertion du SLMA
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à l'insertion de SLMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque
Délai: basale et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du SLMA
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basale et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du SLMA
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BIS
Délai: avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
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Données BIS après insertion SLMA avec les deux techniques d'anesthésie
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avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
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Évaluation du fibroscope
Délai: après l'insertion de SLMA
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Évaluation par fibroscope du SLMA de la vue de la glotte
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après l'insertion de SLMA
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tension artérielle (hypertension ou hypotension)
Délai: avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
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avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
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fréquence cardiaque (tachycardie ou bradycardie)
Délai: avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
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tachycardie ou bradycardie nécessitant un traitement
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avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBHGMECNC002-2011
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