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Propofol pour l'insertion de Supreme LMA avec et sans rémifentanil (SC50)

25 octobre 2013 mis à jour par: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED 50 du propofol pour l'insertion de Supreme LMA avec et sans rémifentanil. Un essai randomisé

Les objectifs de cette étude étaient de déterminer la concentration de propofol cliniquement requise pour l'insertion du LMA Supreme et d'examiner dans quelle mesure le rémifentanil réduit la dose de propofol et améliore les conditions de son insertion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le masque laryngé à usage unique Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapour) est un nouveau dispositif d'intubation supraglottique à usage unique introduit récemment qui présente les caractéristiques combinées du LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) et du LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). Le masque a un tube de voies respiratoires de forme anatomique, de section elliptique qui facilite l'insertion et minimise la rotation accidentelle. Le bol du brassard est conçu pour empêcher le vrillage des voies respiratoires et offre des pressions d'étanchéité des voies respiratoires plus élevées autour de l'ouverture laryngée que le LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Il dispose d'un tube de drainage qui assure une séparation fonctionnelle des voies respiratoires et digestives pour empêcher l'aspiration gastrique . Même si l'insertion du SLMA est associée à un taux de réussite initial plus élevé, à moins de manipulations des voies respiratoires et à des voies respiratoires sûres et efficaces pendant l'anesthésie, les techniques d'anesthésie pour son insertion n'étaient pas standardisées. La plupart des données disponibles sur les exigences des médicaments anesthésiques et des agents de co-induction utilisés pour l'insertion de la SLMA proviennent de recherches impliquant d'autres évaluations de la SLMA telles que le phoque avec les voies respiratoires et gastro-intestinales. Nous avons testé les différences dans la concentration prévue de propofol avec et sans rémifentanil pour l'insertion du SLMA.

Méthodes : 50 patients ASA classe I ou II âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie élective ambulatoire seront randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui reçoivent propofol + solution saline (groupe témoin : n = 25) ou propofol + rémifentanil (groupe propofol-rémifentanil :n=25). Nous utiliserons des perfusions ciblées (Alaris®PK) pour les deux médicaments : le propofol (modèle pharmacocinétique de Marsh et al.) et le rémifentanil (modèle pharmacocinétique de Minto et al.). Les patients seront prémédiqués avec du midazolam 1 mg iv avant la chirurgie. La concentration cible pour chaque patient a été déterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon. Des concentrations sanguines et au site d'effet prédéterminées de propofol et de rémifentanil ont été maintenues constantes pendant au moins 10 min. Après équilibrage des concentrations plasmatiques et des concentrations de propofol sur le site d'effet, le SLMA sera inséré et sécurisé conformément aux recommandations du fabricant, sans l'utilisation de relaxants musculaires. Dans le groupe témoin, les concentrations de propofol commenceront à 4 μg ml-1, avec 0,5 μg ml-1 comme taille de palier, avec la co-administration de solution saline. Dans le groupe propofol-rémifentanil, le propofol + rémifentanil à une perfusion contrôlée de 5 ng/mL sera co-administré. Une seule mesure sera obtenue pour chaque patient. Si le patient réagissait par un mouvement, la concentration de propofol pour le patient suivant était augmentée de 0,5 μg ml-1 ±1 ; s'il n'y avait pas de mouvement, il était diminué de 0,5 μg ml-1 ±1 . Le mouvement a été défini comme un mouvement de tronçonnage ou un mouvement musculaire intentionnel grossier dans la minute suivant l'insertion du LMA. Les valeurs de Cp 50 seront déterminées en calculant la concentration médiane après qu'au moins sept points de croisement (mouvement/non mouvement) auront été obtenus dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA II-II Prévus pour une chirurgie ambulatoire Nécessité d'une anesthésie générale Anesthésie générale généralement réalisée avec masque laryngé Test de grossesse négatif chez la femme. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles o (Mallampati III ou IV, une ouverture limitée de la bouche et/ou une maladie de la colonne cervicale) Patients présentant une maladie réactive des voies respiratoires Signes d'infection des voies respiratoires supérieures, Patients présentant un risque d'aspiration gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
Dans le groupe témoin, les concentrations de propofol commenceront à 4 μg ml-1, avec 0,5 μg ml-1 comme taille de palier, avec la co-administration de solution saline.
Expérimental: propofol et rémifentanil
Dans le groupe propofol-rémifentanil, le propofol + rémifentanil à une perfusion contrôlée de 5 ng/mL sera co-administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de propofol avec et sans rémifentanil pour l'insertion du SLMA
Délai: à l'insertion de SLMA
Comparaison de la concentration de propofol avec et sans rémifentanil pour l'insertion du SLMA
à l'insertion de SLMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque
Délai: basale et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du SLMA
basale et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du SLMA
BIS
Délai: avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
Données BIS après insertion SLMA avec les deux techniques d'anesthésie
avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
Évaluation du fibroscope
Délai: après l'insertion de SLMA
Évaluation par fibroscope du SLMA de la vue de la glotte
après l'insertion de SLMA
tension artérielle (hypertension ou hypotension)
Délai: avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
fréquence cardiaque (tachycardie ou bradycardie)
Délai: avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)
tachycardie ou bradycardie nécessitant un traitement
avant et après l'insertion de SLMA (toutes les minutes jusqu'à la minute 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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