- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01974648
Propofol für die Supreme-LMA-Insertion mit und ohne Remifentanil (SC50)
ED 50 von Propofol für die Supreme-LMA-Insertion mit und ohne Remifentanil. Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einweg-Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) ist ein neues, kürzlich eingeführtes supraglottisches Atemwegsgerät für den Einmalgebrauch, das kombinierte Funktionen des LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) und des LMA FastrachTM (FLMA) aufweist , Laryngeal Mask Company Limited). Die Maske verfügt über einen anatomisch geformten Atemwegstubus mit elliptischem Querschnitt, der das einfache Einführen erleichtert und versehentliche Drehungen minimiert. Die Manschettenschale soll ein Abknicken der Atemwege verhindern und einen höheren Luftwegdichtungsdruck um die Kehlkopföffnung bieten als die LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Sie verfügt über einen Abflussschlauch, der für eine funktionelle Trennung der Atemwege und des Verdauungstrakts sorgt, um eine Magenaspiration zu verhindern . Obwohl das Einsetzen des SLMA mit einer höheren anfänglichen Erfolgsrate, weniger Atemwegsmanipulationen und einem sicheren und effektiven Atemweg während der Anästhesie verbunden ist, waren die Anästhesietechniken für das Einsetzen nicht standardisiert. Die meisten verfügbaren Daten zum Bedarf an Anästhetika und Co-Induktionsmitteln, die für die SLMA-Insertion verwendet werden, stammen aus Forschungsarbeiten, die andere Beurteilungen der SLMA umfassen, wie z ohne Remifentanil zum Einsetzen der SLMA.
Methoden: 50 Patienten der ASA-Klasse I oder II im Alter von 18–75 Jahren, die sich einer ambulanten elektiven Operation unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: denjenigen, die Propofol + Kochsalzlösung (Kontrollgruppe: n = 25) oder Propofol + Remifentanil (Propofol-Remifentanil-Gruppe) erhalten : n=25). Wir werden zielgesteuerte Infusionen (Alaris®PK) für beide Medikamente verwenden: Propofol (pharmakokinetisches Modell von Marsh et al.) und Remifentanil (pharmakokinetisches Modell von Minto et al.). Die Patienten erhalten vor der Operation eine Prämedikation mit 1 mg Midazolam iv. Die Zielkonzentration für jeden Patienten wurde mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt. Vorab festgelegte Propofol- und Remifentanil-Konzentrationen im Blut und am Wirkungsort wurden mindestens 10 Minuten lang konstant gehalten. Nach dem Ausgleich der Propofol-Konzentrationen im Plasma und am Wirkungsort wird das SLMA eingeführt und gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung von Muskelrelaxantien befestigt. In der Kontrollgruppe beginnen die Propofol-Konzentrationen bei 4 μg ml-1, mit 0,5 μg ml-1 als Schrittgröße, bei gleichzeitiger Verabreichung von Kochsalzlösung. In der Propofol-Remifentanil-Gruppe werden Propofol + Remifentanil in einer zielkontrollierten Infusion von 5 ng/ml gleichzeitig verabreicht. Von jedem Patienten wird eine einzelne Messung durchgeführt. Reagierte der Patient mit Bewegung, wurde die Propofolkonzentration für den nächsten Patienten um 0,5 μg ml-1 ±1 erhöht; Wenn es keine Bewegung gab, wurde sie um 0,5 μg ml-1 ±1 verringert. Bewegung wurde als Ruckeln oder grobe gezielte Muskelbewegung innerhalb einer Minute nach dem Einsetzen der LMA definiert. Die Werte von Cp 50 werden durch Berechnung der Mittelpunktkonzentration bestimmt, nachdem in jeder Gruppe mindestens sieben Kreuzungspunkte (Bewegung/Nichtbewegung) ermittelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II-II-Patienten, die für eine ambulante Operation vorgesehen sind. Notwendigkeit einer Vollnarkose. Vollnarkose wird normalerweise mit einer Kehlkopfmaske durchgeführt. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit potenziell schwierigen Atemwegen o (Mallampati III oder IV, eingeschränkte Mundöffnung und/oder Erkrankung der Halswirbelsäule), Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung, Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege, Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
In der Kontrollgruppe beginnen die Propofol-Konzentrationen bei 4 μg ml-1, mit 0,5 μg ml-1 als Schrittgröße, bei gleichzeitiger Verabreichung von Kochsalzlösung.
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Experimental: Propofol und Remifentanil
In der Propofol-Remifentanil-Gruppe werden Propofol + Remifentanil in einer zielkontrollierten Infusion von 5 ng/ml gleichzeitig verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentration von Propofol mit und ohne Remifentanil für die Insertion des SLMA
Zeitfenster: beim Einsetzen von SLMA
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Vergleich der Konzentration von Propofol mit und ohne Remifentanil zur Insertion des SLMA
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beim Einsetzen von SLMA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz
Zeitfenster: basal und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach Einsetzen des SLMA
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basal und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach Einsetzen des SLMA
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BIS
Zeitfenster: vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
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BIS-Daten nach SLMA-Einfügung mit beiden Anästhesietechniken
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vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
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Fiberskop-Bewertung
Zeitfenster: nach SLMA-Einfügung
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Fiberskop-Auswertung des SLMA. Der Blick auf die Stimmritze
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nach SLMA-Einfügung
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Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie)
Zeitfenster: vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
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vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
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Herzfrequenz (Tachykardie oder Bradykardie)
Zeitfenster: vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
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Tachykardie oder Bradykardie, die eine Behandlung erfordern
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vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBHGMECNC002-2011
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