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Propofol für die Supreme-LMA-Insertion mit und ohne Remifentanil (SC50)

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED 50 von Propofol für die Supreme-LMA-Insertion mit und ohne Remifentanil. Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die klinisch erforderliche Konzentration von Propofol für die Insertion von LMA Supreme zu bestimmen und zu untersuchen, inwieweit Remifentanil die Propofol-Dosis reduziert und die Bedingungen für die Insertion verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einweg-Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) ist ein neues, kürzlich eingeführtes supraglottisches Atemwegsgerät für den Einmalgebrauch, das kombinierte Funktionen des LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) und des LMA FastrachTM (FLMA) aufweist , Laryngeal Mask Company Limited). Die Maske verfügt über einen anatomisch geformten Atemwegstubus mit elliptischem Querschnitt, der das einfache Einführen erleichtert und versehentliche Drehungen minimiert. Die Manschettenschale soll ein Abknicken der Atemwege verhindern und einen höheren Luftwegdichtungsdruck um die Kehlkopföffnung bieten als die LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Sie verfügt über einen Abflussschlauch, der für eine funktionelle Trennung der Atemwege und des Verdauungstrakts sorgt, um eine Magenaspiration zu verhindern . Obwohl das Einsetzen des SLMA mit einer höheren anfänglichen Erfolgsrate, weniger Atemwegsmanipulationen und einem sicheren und effektiven Atemweg während der Anästhesie verbunden ist, waren die Anästhesietechniken für das Einsetzen nicht standardisiert. Die meisten verfügbaren Daten zum Bedarf an Anästhetika und Co-Induktionsmitteln, die für die SLMA-Insertion verwendet werden, stammen aus Forschungsarbeiten, die andere Beurteilungen der SLMA umfassen, wie z ohne Remifentanil zum Einsetzen der SLMA.

Methoden: 50 Patienten der ASA-Klasse I oder II im Alter von 18–75 Jahren, die sich einer ambulanten elektiven Operation unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: denjenigen, die Propofol + Kochsalzlösung (Kontrollgruppe: n = 25) oder Propofol + Remifentanil (Propofol-Remifentanil-Gruppe) erhalten : n=25). Wir werden zielgesteuerte Infusionen (Alaris®PK) für beide Medikamente verwenden: Propofol (pharmakokinetisches Modell von Marsh et al.) und Remifentanil (pharmakokinetisches Modell von Minto et al.). Die Patienten erhalten vor der Operation eine Prämedikation mit 1 mg Midazolam iv. Die Zielkonzentration für jeden Patienten wurde mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt. Vorab festgelegte Propofol- und Remifentanil-Konzentrationen im Blut und am Wirkungsort wurden mindestens 10 Minuten lang konstant gehalten. Nach dem Ausgleich der Propofol-Konzentrationen im Plasma und am Wirkungsort wird das SLMA eingeführt und gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung von Muskelrelaxantien befestigt. In der Kontrollgruppe beginnen die Propofol-Konzentrationen bei 4 μg ml-1, mit 0,5 μg ml-1 als Schrittgröße, bei gleichzeitiger Verabreichung von Kochsalzlösung. In der Propofol-Remifentanil-Gruppe werden Propofol + Remifentanil in einer zielkontrollierten Infusion von 5 ng/ml gleichzeitig verabreicht. Von jedem Patienten wird eine einzelne Messung durchgeführt. Reagierte der Patient mit Bewegung, wurde die Propofolkonzentration für den nächsten Patienten um 0,5 μg ml-1 ±1 erhöht; Wenn es keine Bewegung gab, wurde sie um 0,5 μg ml-1 ±1 verringert. Bewegung wurde als Ruckeln oder grobe gezielte Muskelbewegung innerhalb einer Minute nach dem Einsetzen der LMA definiert. Die Werte von Cp 50 werden durch Berechnung der Mittelpunktkonzentration bestimmt, nachdem in jeder Gruppe mindestens sieben Kreuzungspunkte (Bewegung/Nichtbewegung) ermittelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II-II-Patienten, die für eine ambulante Operation vorgesehen sind. Notwendigkeit einer Vollnarkose. Vollnarkose wird normalerweise mit einer Kehlkopfmaske durchgeführt. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit potenziell schwierigen Atemwegen o (Mallampati III oder IV, eingeschränkte Mundöffnung und/oder Erkrankung der Halswirbelsäule), Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung, Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege, Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
In der Kontrollgruppe beginnen die Propofol-Konzentrationen bei 4 μg ml-1, mit 0,5 μg ml-1 als Schrittgröße, bei gleichzeitiger Verabreichung von Kochsalzlösung.
Experimental: Propofol und Remifentanil
In der Propofol-Remifentanil-Gruppe werden Propofol + Remifentanil in einer zielkontrollierten Infusion von 5 ng/ml gleichzeitig verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Propofol mit und ohne Remifentanil für die Insertion des SLMA
Zeitfenster: beim Einsetzen von SLMA
Vergleich der Konzentration von Propofol mit und ohne Remifentanil zur Insertion des SLMA
beim Einsetzen von SLMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz
Zeitfenster: basal und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach Einsetzen des SLMA
basal und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach Einsetzen des SLMA
BIS
Zeitfenster: vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
BIS-Daten nach SLMA-Einfügung mit beiden Anästhesietechniken
vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
Fiberskop-Bewertung
Zeitfenster: nach SLMA-Einfügung
Fiberskop-Auswertung des SLMA. Der Blick auf die Stimmritze
nach SLMA-Einfügung
Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie)
Zeitfenster: vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
Herzfrequenz (Tachykardie oder Bradykardie)
Zeitfenster: vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)
Tachykardie oder Bradykardie, die eine Behandlung erfordern
vor und nach der SLMA-Einfügung (jede Minute bis Minute 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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