- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01974648
Propofol til Supreme LMA-indsættelse med og uden remifentanil (SC50)
ED 50 af Propofol til Supreme LMA-indsættelse med og uden remifentanil. Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal Mask Airway SupremeTM til engangsbrug (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) er en ny engangs supraglottisk luftvejsenhed, der blev introduceret for nylig, og som præsenterer kombinerede funktioner i LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) og LMA FastrachTM (FLMA) , Laryngeal Mask Company Limited). Masken har et anatomisk formet luftvejsrør, elliptisk i tværsnit, der letter indsættelsen og minimerer utilsigtet rotation. Manchet-skålen er designet til at forhindre luftvejsknokning og tilbyder højere luftvejsforseglingstryk omkring larynxåbningen end LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Den har et drænslange, der giver funktionel adskillelse af luftvejene og fordøjelseskanalen for at forhindre gastrisk aspiration . Selvom indsættelse af SLMA er forbundet med en højere initial succesrate, færre luftvejsmanipulationer og en sikker og effektiv luftvej under anæstesi, var anæstesiteknikkerne til indsættelsen ikke standardiserede. De fleste tilgængelige data om kravene til bedøvelsesmidler og co-induktionsmidler, der anvendes til indsættelse af SLMA, stammer fra forskning, der involverer andre vurderinger af SLMA, såsom forseglingen med luftveje og mave-tarmkanalen. Vi testede for forskelle i den forudsagte koncentration af propofol med og uden remifentanil til indsættelse af SLMA.
Metoder: 50 patienter ASA klasse I eller II i alderen 18-75 år, der gennemgår ambulant elektiv kirurgi, vil blive randomiseret til en af to grupper: dem, der får propofol + saltvand (kontrolgruppe: n = 25) eller propofol + remifentanil (propofol-remifentanil-gruppen) : n=25). Vi vil bruge mål-kontrollerede infusioner (Alaris®PK) til begge lægemidler: propofol (Marsh et al.s farmakokinetiske model) og remifentanil (Minto et al.s farmakokinetiske model). Patienterne vil blive præmedicineret med midazolam 1 mg iv før operation. Målkoncentrationen for hver patient blev bestemt ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode. Forudbestemte propofol- og remifentanil-blod- og effektstedkoncentrationer blev holdt konstante i mindst 10 minutter. Efter ækvilibrering af plasma- og effektstedets propofolkoncentrationer vil SLMA'en blive indsat og sikret i henhold til producentens anbefalinger uden brug af muskelafslappende midler. I kontrolgruppen vil propofolkoncentrationer starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinstørrelse, med samtidig administration af saltvand. I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en mål-kontrolleret infusion 5 ng/ml blive administreret samtidigt. En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient. Hvis patienten reagerede med bevægelse, blev propofolkoncentrationen for den næste patient øget med 0,5 μg ml-1 ±1; hvis der ikke var nogen bevægelse, blev den reduceret med 0,5 μg ml-1 ±1 . Bevægelse blev defineret som bucking eller grov målrettet muskelbevægelse inden for 1 min efter LMA-indsættelse. Værdier af Cp 50 vil blive bestemt ved at beregne midtpunktskoncentrationen, efter at mindst syv overkrydsningspunkter (bevægelse/ikke-bevægelse) vil blive opnået i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II-II-patienter Planlagt til ambulant operation Behov for generel anæstesi Generel anæstesi udføres normalt med larynxmaske Negativ graviditetstest hos kvinder. Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med potentielt vanskelige luftveje o (Mallampati III eller IV, en begrænset mundåbning og/eller cervikal rygsøjlesygdom) Patienter med reaktiv luftvejssygdom Tegn på øvre luftvejsinfektion, Patienter med risiko for gastrisk aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol
I kontrolgruppen vil propofolkoncentrationer starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinstørrelse, med samtidig administration af saltvand.
|
|
Eksperimentel: propofol og remifentanil
I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en mål-kontrolleret infusion 5 ng/ml blive administreret samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentrationen af propofol med og uden remifentanil til indsættelse af SLMA
Tidsramme: ved indsættelse af SLMA
|
Sammenligning af koncentrationen af propofol med og uden remifentanil til indsættelse af SLMA
|
ved indsættelse af SLMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: basal og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af SLMA
|
basal og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af SLMA
|
|
BIS
Tidsramme: før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
|
BIS data efter SLMA indsættelse med begge anæstesiteknikker
|
før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
|
Fibrescope evaluering
Tidsramme: efter SLMA indsættelse
|
Fibreskopevaluering af SLMA Af synet på glottis
|
efter SLMA indsættelse
|
blodtryk (hypertension eller hypotension)
Tidsramme: før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
|
før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
|
|
hjertefrekvens (takykardi eller bradykardi)
Tidsramme: før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
|
behandlingskrævende takykardi eller bradykardi
|
før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBHGMECNC002-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina