Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol til Supreme LMA-indsættelse med og uden remifentanil (SC50)

ED 50 af Propofol til Supreme LMA-indsættelse med og uden remifentanil. Et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den klinisk nødvendige koncentration af propofol til LMA Supreme indsættelse, og at undersøge i hvilket omfang remifentanil reducerer dosis af propofol og forbedrer betingelserne for dets indsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal Mask Airway SupremeTM til engangsbrug (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) er en ny engangs supraglottisk luftvejsenhed, der blev introduceret for nylig, og som præsenterer kombinerede funktioner i LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) og LMA FastrachTM (FLMA) , Laryngeal Mask Company Limited). Masken har et anatomisk formet luftvejsrør, elliptisk i tværsnit, der letter indsættelsen og minimerer utilsigtet rotation. Manchet-skålen er designet til at forhindre luftvejsknokning og tilbyder højere luftvejsforseglingstryk omkring larynxåbningen end LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Den har et drænslange, der giver funktionel adskillelse af luftvejene og fordøjelseskanalen for at forhindre gastrisk aspiration . Selvom indsættelse af SLMA er forbundet med en højere initial succesrate, færre luftvejsmanipulationer og en sikker og effektiv luftvej under anæstesi, var anæstesiteknikkerne til indsættelsen ikke standardiserede. De fleste tilgængelige data om kravene til bedøvelsesmidler og co-induktionsmidler, der anvendes til indsættelse af SLMA, stammer fra forskning, der involverer andre vurderinger af SLMA, såsom forseglingen med luftveje og mave-tarmkanalen. Vi testede for forskelle i den forudsagte koncentration af propofol med og uden remifentanil til indsættelse af SLMA.

Metoder: 50 patienter ASA klasse I eller II i alderen 18-75 år, der gennemgår ambulant elektiv kirurgi, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: dem, der får propofol + saltvand (kontrolgruppe: n = 25) eller propofol + remifentanil (propofol-remifentanil-gruppen) : n=25). Vi vil bruge mål-kontrollerede infusioner (Alaris®PK) til begge lægemidler: propofol (Marsh et al.s farmakokinetiske model) og remifentanil (Minto et al.s farmakokinetiske model). Patienterne vil blive præmedicineret med midazolam 1 mg iv før operation. Målkoncentrationen for hver patient blev bestemt ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode. Forudbestemte propofol- og remifentanil-blod- og effektstedkoncentrationer blev holdt konstante i mindst 10 minutter. Efter ækvilibrering af plasma- og effektstedets propofolkoncentrationer vil SLMA'en blive indsat og sikret i henhold til producentens anbefalinger uden brug af muskelafslappende midler. I kontrolgruppen vil propofolkoncentrationer starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinstørrelse, med samtidig administration af saltvand. I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en mål-kontrolleret infusion 5 ng/ml blive administreret samtidigt. En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient. Hvis patienten reagerede med bevægelse, blev propofolkoncentrationen for den næste patient øget med 0,5 μg ml-1 ±1; hvis der ikke var nogen bevægelse, blev den reduceret med 0,5 μg ml-1 ±1 . Bevægelse blev defineret som bucking eller grov målrettet muskelbevægelse inden for 1 min efter LMA-indsættelse. Værdier af Cp 50 vil blive bestemt ved at beregne midtpunktskoncentrationen, efter at mindst syv overkrydsningspunkter (bevægelse/ikke-bevægelse) vil blive opnået i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II-II-patienter Planlagt til ambulant operation Behov for generel anæstesi Generel anæstesi udføres normalt med larynxmaske Negativ graviditetstest hos kvinder. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med potentielt vanskelige luftveje o (Mallampati III eller IV, en begrænset mundåbning og/eller cervikal rygsøjlesygdom) Patienter med reaktiv luftvejssygdom Tegn på øvre luftvejsinfektion, Patienter med risiko for gastrisk aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
I kontrolgruppen vil propofolkoncentrationer starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinstørrelse, med samtidig administration af saltvand.
Eksperimentel: propofol og remifentanil
I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en mål-kontrolleret infusion 5 ng/ml blive administreret samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​propofol med og uden remifentanil til indsættelse af SLMA
Tidsramme: ved indsættelse af SLMA
Sammenligning af koncentrationen af ​​propofol med og uden remifentanil til indsættelse af SLMA
ved indsættelse af SLMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: basal og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af SLMA
basal og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af SLMA
BIS
Tidsramme: før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
BIS data efter SLMA indsættelse med begge anæstesiteknikker
før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
Fibrescope evaluering
Tidsramme: efter SLMA indsættelse
Fibreskopevaluering af SLMA Af synet på glottis
efter SLMA indsættelse
blodtryk (hypertension eller hypotension)
Tidsramme: før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
hjertefrekvens (takykardi eller bradykardi)
Tidsramme: før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)
behandlingskrævende takykardi eller bradykardi
før og efter SLMA indsættelse (hvert min indtil min 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propofol

3
Abonner