- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01974648
Propofol pro nejvyšší zavedení LMA s remifentanilem a bez něj (SC50)
ED 50 propofolu pro nejvyšší zavedení LMA s remifentanilem a bez něj. Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeal Mask Airway SupremeTM na jedno použití (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) je nové jednorázové supraglotické dýchací zařízení představené nedávno, které představuje kombinované vlastnosti LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) a LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). Maska má anatomicky tvarovanou dýchací trubici, eliptického průřezu, která usnadňuje snadné zavedení a minimalizuje náhodné otočení. Nádoba manžety je navržena tak, aby zabránila zauzlování dýchacích cest a nabídla vyšší tlaky na těsnění dýchacích cest kolem laryngeálního otvoru než LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Má drenážní trubici, která zajišťuje funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu, aby se zabránilo aspiraci žaludku . I když je zavedení SLMA spojeno s vyšší počáteční úspěšností, menším počtem manipulací s dýchacími cestami a bezpečnými a účinnými dýchacími cestami během anestezie, anestetické techniky pro jeho zavedení nebyly standardizovány. Většina dostupných údajů o požadavcích na anestetika a koindukční látky používané pro zavedení SLMA pochází z výzkumu zahrnujícího další hodnocení SLMA, jako je těsnění s dýchacím a gastrointestinálním traktem. Testovali jsme rozdíly v předpokládané koncentraci propofolu s a bez remifentanilu pro zavedení SLMA.
Metodika: 50 pacientů ASA třídy I nebo II ve věku 18-75 let podstupujících ambulantní elektivní operaci bude randomizováno do jedné ze dvou skupin: ti, kteří dostávají propofol + fyziologický roztok (kontrolní skupina: n = 25) nebo propofol + remifentanil (skupina propofol-remifentanil : n=25). Použijeme cíleně řízené infuze (Alaris®PK) pro obě léčiva: propofol (farmakokinetický model Marshe et al.) a remifentanil (farmakokinetický model Minto et al.). Pacienti budou před operací premedikováni midazolamem 1 mg iv. Cílová koncentrace pro každého pacienta byla stanovena pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů. Předem stanovené koncentrace propofolu a remifentanilu v krvi a v místě účinku byly udržovány konstantní po dobu alespoň 10 minut. Po ekvilibraci plazmatických koncentrací a koncentrací propofolu v místě účinku bude SLMA zaveden a zajištěn dle doporučení výrobce bez použití myorelaxancií. V kontrolní skupině budou koncentrace propofolu začínat na 4 μg ml-1, s velikostí kroku 0,5 μg ml-1, při současném podávání fyziologického roztoku. Ve skupině propofol-remifentanil bude souběžně podáván propofol + remifentanil v cílově kontrolované infuzi 5 ng/ml. Od každého pacienta bude získáno jediné měření. Pokud pacient reagoval pohybem, byla koncentrace propofolu u dalšího pacienta zvýšena o 0,5 μg ml-1 ±1 ; pokud nedošlo k žádnému pohybu, byla snížena o 0,5 μg ml-1 ±1 . Pohyb byl definován jako vzpěr nebo hrubý cílený svalový pohyb během 1 minuty po zavedení LMA. Hodnoty Cp 50 budou určeny výpočtem střední koncentrace poté, co bude v každé skupině získáno alespoň sedm bodů křížení (pohyb/nepohyb).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA II-II Plánovaní k ambulantní operaci Potřeba celkové anestezie Celková anestezie obvykle prováděná s laryngeální maskou Negativní těhotenský test u žen. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami o (Mallampati III nebo IV, omezené otevírání úst a/nebo onemocnění krční páteře) Pacienti s reaktivním onemocněním dýchacích cest Příznaky infekce horních cest dýchacích, Pacienti s rizikem aspirace žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: propofol
V kontrolní skupině budou koncentrace propofolu začínat na 4 μg ml-1, s velikostí kroku 0,5 μg ml-1, při současném podávání fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: propofol a remifentanil
Ve skupině propofol-remifentanil bude souběžně podáván propofol + remifentanil v cílově kontrolované infuzi 5 ng/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace propofolu s remifentanilem a bez něj pro zavedení SLMA
Časové okno: při vložení SLMA
|
Srovnání koncentrace propofolu s a bez remifentanilu pro zavedení SLMA
|
při vložení SLMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: bazální a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení SLMA
|
bazální a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení SLMA
|
|
BIS
Časové okno: před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
|
BIS data po zavedení SLMA s oběma anestetickými technikami
|
před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
|
Vyhodnocení fibroskopu
Časové okno: po vložení SLMA
|
Hodnocení SLMA pomocí fibroskopu Pohled na hlasivkovou štěrbinu
|
po vložení SLMA
|
krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze)
Časové okno: před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
|
před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
|
|
srdeční frekvence (tachykardie nebo bradykardie)
Časové okno: před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
|
tachykardie nebo bradykardie vyžadující léčbu
|
před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBHGMECNC002-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie