Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol pro nejvyšší zavedení LMA s remifentanilem a bez něj (SC50)

25. října 2013 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED 50 propofolu pro nejvyšší zavedení LMA s remifentanilem a bez něj. Randomizovaná zkouška

Cílem této studie bylo stanovit klinicky potřebnou koncentraci propofolu pro zavedení LMA Supreme a zjistit, do jaké míry remifentanil snižuje dávku propofolu a zlepšuje podmínky pro jeho zavedení.

Přehled studie

Detailní popis

Laryngeal Mask Airway SupremeTM na jedno použití (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) je nové jednorázové supraglotické dýchací zařízení představené nedávno, které představuje kombinované vlastnosti LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) a LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). Maska má anatomicky tvarovanou dýchací trubici, eliptického průřezu, která usnadňuje snadné zavedení a minimalizuje náhodné otočení. Nádoba manžety je navržena tak, aby zabránila zauzlování dýchacích cest a nabídla vyšší tlaky na těsnění dýchacích cest kolem laryngeálního otvoru než LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Má drenážní trubici, která zajišťuje funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu, aby se zabránilo aspiraci žaludku . I když je zavedení SLMA spojeno s vyšší počáteční úspěšností, menším počtem manipulací s dýchacími cestami a bezpečnými a účinnými dýchacími cestami během anestezie, anestetické techniky pro jeho zavedení nebyly standardizovány. Většina dostupných údajů o požadavcích na anestetika a koindukční látky používané pro zavedení SLMA pochází z výzkumu zahrnujícího další hodnocení SLMA, jako je těsnění s dýchacím a gastrointestinálním traktem. Testovali jsme rozdíly v předpokládané koncentraci propofolu s a bez remifentanilu pro zavedení SLMA.

Metodika: 50 pacientů ASA třídy I nebo II ve věku 18-75 let podstupujících ambulantní elektivní operaci bude randomizováno do jedné ze dvou skupin: ti, kteří dostávají propofol + fyziologický roztok (kontrolní skupina: n = 25) nebo propofol + remifentanil (skupina propofol-remifentanil : n=25). Použijeme cíleně řízené infuze (Alaris®PK) pro obě léčiva: propofol (farmakokinetický model Marshe et al.) a remifentanil (farmakokinetický model Minto et al.). Pacienti budou před operací premedikováni midazolamem 1 mg iv. Cílová koncentrace pro každého pacienta byla stanovena pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů. Předem stanovené koncentrace propofolu a remifentanilu v krvi a v místě účinku byly udržovány konstantní po dobu alespoň 10 minut. Po ekvilibraci plazmatických koncentrací a koncentrací propofolu v místě účinku bude SLMA zaveden a zajištěn dle doporučení výrobce bez použití myorelaxancií. V kontrolní skupině budou koncentrace propofolu začínat na 4 μg ml-1, s velikostí kroku 0,5 μg ml-1, při současném podávání fyziologického roztoku. Ve skupině propofol-remifentanil bude souběžně podáván propofol + remifentanil v cílově kontrolované infuzi 5 ng/ml. Od každého pacienta bude získáno jediné měření. Pokud pacient reagoval pohybem, byla koncentrace propofolu u dalšího pacienta zvýšena o 0,5 μg ml-1 ±1 ; pokud nedošlo k žádnému pohybu, byla snížena o 0,5 μg ml-1 ±1 . Pohyb byl definován jako vzpěr nebo hrubý cílený svalový pohyb během 1 minuty po zavedení LMA. Hodnoty Cp 50 budou určeny výpočtem střední koncentrace poté, co bude v každé skupině získáno alespoň sedm bodů křížení (pohyb/nepohyb).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA II-II Plánovaní k ambulantní operaci Potřeba celkové anestezie Celková anestezie obvykle prováděná s laryngeální maskou Negativní těhotenský test u žen. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami o (Mallampati III nebo IV, omezené otevírání úst a/nebo onemocnění krční páteře) Pacienti s reaktivním onemocněním dýchacích cest Příznaky infekce horních cest dýchacích, Pacienti s rizikem aspirace žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
V kontrolní skupině budou koncentrace propofolu začínat na 4 μg ml-1, s velikostí kroku 0,5 μg ml-1, při současném podávání fyziologického roztoku.
Experimentální: propofol a remifentanil
Ve skupině propofol-remifentanil bude souběžně podáván propofol + remifentanil v cílově kontrolované infuzi 5 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace propofolu s remifentanilem a bez něj pro zavedení SLMA
Časové okno: při vložení SLMA
Srovnání koncentrace propofolu s a bez remifentanilu pro zavedení SLMA
při vložení SLMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: bazální a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení SLMA
bazální a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení SLMA
BIS
Časové okno: před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
BIS data po zavedení SLMA s oběma anestetickými technikami
před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
Vyhodnocení fibroskopu
Časové okno: po vložení SLMA
Hodnocení SLMA pomocí fibroskopu Pohled na hlasivkovou štěrbinu
po vložení SLMA
krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze)
Časové okno: před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
srdeční frekvence (tachykardie nebo bradykardie)
Časové okno: před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)
tachykardie nebo bradykardie vyžadující léčbu
před a po vložení SLMA (každou minutu až do min 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

3
Předplatit