- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01974648
Propofol voor Supreme LMA-insertie met en zonder Remifentanil (SC50)
ED 50 van Propofol voor Supreme LMA-insertie met en zonder Remifentanil. Een gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Laryngeal Mask Airway Supreme™ voor eenmalig gebruik (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik dat onlangs is geïntroduceerd en dat de gecombineerde kenmerken van de LMA ProSeal™ (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) en de LMA Fastrach™ (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). Het masker heeft een anatomisch gevormde luchtwegbuis, elliptisch in dwarsdoorsnede die gemakkelijk inbrengen vergemakkelijkt en onbedoelde rotatie minimaliseert. De manchetkom is ontworpen om knikken van de luchtwegen te voorkomen en biedt een hogere luchtwegafdichtingsdruk rond de larynxopening dan de LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). . Hoewel het inbrengen van de SLMA gepaard gaat met een hoger initieel slagingspercentage, minder luchtwegmanipulaties en een veilige en effectieve luchtweg tijdens anesthesie, waren de anesthesietechnieken voor het inbrengen niet gestandaardiseerd. De meeste beschikbare gegevens over de vereisten van anesthetica en co-inductiemiddelen die worden gebruikt voor het inbrengen van SLMA, zijn afkomstig uit onderzoek met andere beoordelingen van de SLMA, zoals de afsluiting van de luchtwegen en het maagdarmkanaal. We hebben getest op verschillen in de voorspelde concentratie van propofol met en zonder remifentanil voor het inbrengen van de SLMA.
Methoden: 50 patiënten ASA klasse I of II in de leeftijd van 18-75 jaar die ambulante electieve chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: degenen die propofol + zoutoplossing krijgen (controlegroep: n = 25) of propofol + remifentanil (propofol-remifentanilgroep : n=25). We zullen doelgecontroleerde infusies (Alaris®PK) gebruiken voor beide geneesmiddelen: propofol (het farmacokinetische model van Marsh et al.) en remifentanil (het farmacokinetische model van Minto et al.). De patiënten krijgen vóór de operatie premedicatie met midazolam 1 mg iv. De doelconcentratie voor elke patiënt werd bepaald met behulp van de Dixon's up-and-down-methode. Vooraf bepaalde propofol- en remifentanilconcentraties in het bloed en de effectplaats werden gedurende ten minste 10 minuten constant gehouden. Na equilibratie van propofolconcentraties in het plasma en op de effectplaats, wordt de SLMA ingebracht en vastgezet volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zonder het gebruik van spierverslappers. In de controlegroep beginnen de propofolconcentraties bij 4 μg ml-1, met 0,5 μg ml-1 als stapgrootte, met gelijktijdige toediening van zoutoplossing. In de propofol-remifentanilgroep zal propofol + remifentanil in een target-gecontroleerde infusie van 5 ng/ml gelijktijdig worden toegediend. Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen. Als de patiënt reageerde met beweging, werd de propofolconcentratie voor de volgende patiënt verhoogd met 0,5 μg ml-1 ±1; als er geen beweging was, werd deze verlaagd met 0,5 μg ml-1 ±1 . Beweging werd gedefinieerd als stoten of grove doelgerichte spierbeweging binnen 1 minuut na het inbrengen van de LMA. Waarden van Cp 50 worden bepaald door de middelpuntconcentratie te berekenen nadat in elke groep ten minste zeven overgangspunten (beweging/niet-beweging) zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II-II-patiënten Gepland voor ambulante chirurgie Noodzaak van algemene anesthesie Algemene anesthesie meestal uitgevoerd met larynxmasker Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een potentieel moeilijke luchtweg o (Mallampati III of IV, een beperkte opening van de mond en/of ziekte van de cervicale wervelkolom) Patiënten met een reactieve luchtwegaandoening Tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen, Patiënten met een risico op maagaspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: propofol
In de controlegroep beginnen de propofolconcentraties bij 4 μg ml-1, met 0,5 μg ml-1 als stapgrootte, met gelijktijdige toediening van zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: propofol en remifentanil
In de propofol-remifentanilgroep zal propofol + remifentanil in een target-gecontroleerde infusie van 5 ng/ml gelijktijdig worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De concentratie propofol met en zonder remifentanil voor het inbrengen van de SLMA
Tijdsspanne: bij het inbrengen van SLMA
|
Vergelijking van de concentratie propofol met en zonder remifentanil voor het inbrengen van de SLMA
|
bij het inbrengen van SLMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: basaal en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de SLMA
|
basaal en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de SLMA
|
|
BIS
Tijdsspanne: voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
|
BIS-gegevens na SLMA-insertie met beide anesthesietechnieken
|
voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
|
Fiberscope-evaluatie
Tijdsspanne: na SLMA-insertie
|
Fibrescope-evaluatie van de SLMA van het zicht op de glottis
|
na SLMA-insertie
|
bloeddruk (hypertensie of hypotensie)
Tijdsspanne: voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
|
voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
|
|
hartslag (tachycardie of bradycardie)
Tijdsspanne: voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
|
tachycardie of bradycardie waarvoor behandeling nodig is
|
voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBHGMECNC002-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening