Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol voor Supreme LMA-insertie met en zonder Remifentanil (SC50)

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED 50 van Propofol voor Supreme LMA-insertie met en zonder Remifentanil. Een gerandomiseerde proef

De doelstellingen van deze studie waren het bepalen van de klinisch vereiste concentratie van propofol voor LMA Supreme-insertie, en om te onderzoeken in welke mate remifentanil de dosis propofol verlaagt en de omstandigheden voor het inbrengen verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Laryngeal Mask Airway Supreme™ voor eenmalig gebruik (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik dat onlangs is geïntroduceerd en dat de gecombineerde kenmerken van de LMA ProSeal™ (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) en de LMA Fastrach™ (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). Het masker heeft een anatomisch gevormde luchtwegbuis, elliptisch in dwarsdoorsnede die gemakkelijk inbrengen vergemakkelijkt en onbedoelde rotatie minimaliseert. De manchetkom is ontworpen om knikken van de luchtwegen te voorkomen en biedt een hogere luchtwegafdichtingsdruk rond de larynxopening dan de LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). . Hoewel het inbrengen van de SLMA gepaard gaat met een hoger initieel slagingspercentage, minder luchtwegmanipulaties en een veilige en effectieve luchtweg tijdens anesthesie, waren de anesthesietechnieken voor het inbrengen niet gestandaardiseerd. De meeste beschikbare gegevens over de vereisten van anesthetica en co-inductiemiddelen die worden gebruikt voor het inbrengen van SLMA, zijn afkomstig uit onderzoek met andere beoordelingen van de SLMA, zoals de afsluiting van de luchtwegen en het maagdarmkanaal. We hebben getest op verschillen in de voorspelde concentratie van propofol met en zonder remifentanil voor het inbrengen van de SLMA.

Methoden: 50 patiënten ASA klasse I of II in de leeftijd van 18-75 jaar die ambulante electieve chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: degenen die propofol + zoutoplossing krijgen (controlegroep: n = 25) of propofol + remifentanil (propofol-remifentanilgroep : n=25). We zullen doelgecontroleerde infusies (Alaris®PK) gebruiken voor beide geneesmiddelen: propofol (het farmacokinetische model van Marsh et al.) en remifentanil (het farmacokinetische model van Minto et al.). De patiënten krijgen vóór de operatie premedicatie met midazolam 1 mg iv. De doelconcentratie voor elke patiënt werd bepaald met behulp van de Dixon's up-and-down-methode. Vooraf bepaalde propofol- en remifentanilconcentraties in het bloed en de effectplaats werden gedurende ten minste 10 minuten constant gehouden. Na equilibratie van propofolconcentraties in het plasma en op de effectplaats, wordt de SLMA ingebracht en vastgezet volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zonder het gebruik van spierverslappers. In de controlegroep beginnen de propofolconcentraties bij 4 μg ml-1, met 0,5 μg ml-1 als stapgrootte, met gelijktijdige toediening van zoutoplossing. In de propofol-remifentanilgroep zal propofol + remifentanil in een target-gecontroleerde infusie van 5 ng/ml gelijktijdig worden toegediend. Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen. Als de patiënt reageerde met beweging, werd de propofolconcentratie voor de volgende patiënt verhoogd met 0,5 μg ml-1 ±1; als er geen beweging was, werd deze verlaagd met 0,5 μg ml-1 ±1 . Beweging werd gedefinieerd als stoten of grove doelgerichte spierbeweging binnen 1 minuut na het inbrengen van de LMA. Waarden van Cp 50 worden bepaald door de middelpuntconcentratie te berekenen nadat in elke groep ten minste zeven overgangspunten (beweging/niet-beweging) zijn verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA II-II-patiënten Gepland voor ambulante chirurgie Noodzaak van algemene anesthesie Algemene anesthesie meestal uitgevoerd met larynxmasker Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een potentieel moeilijke luchtweg o (Mallampati III of IV, een beperkte opening van de mond en/of ziekte van de cervicale wervelkolom) Patiënten met een reactieve luchtwegaandoening Tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen, Patiënten met een risico op maagaspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol
In de controlegroep beginnen de propofolconcentraties bij 4 μg ml-1, met 0,5 μg ml-1 als stapgrootte, met gelijktijdige toediening van zoutoplossing.
Experimenteel: propofol en remifentanil
In de propofol-remifentanilgroep zal propofol + remifentanil in een target-gecontroleerde infusie van 5 ng/ml gelijktijdig worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie propofol met en zonder remifentanil voor het inbrengen van de SLMA
Tijdsspanne: bij het inbrengen van SLMA
Vergelijking van de concentratie propofol met en zonder remifentanil voor het inbrengen van de SLMA
bij het inbrengen van SLMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: basaal en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de SLMA
basaal en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de SLMA
BIS
Tijdsspanne: voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
BIS-gegevens na SLMA-insertie met beide anesthesietechnieken
voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
Fiberscope-evaluatie
Tijdsspanne: na SLMA-insertie
Fibrescope-evaluatie van de SLMA van het zicht op de glottis
na SLMA-insertie
bloeddruk (hypertensie of hypotensie)
Tijdsspanne: voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
hartslag (tachycardie of bradycardie)
Tijdsspanne: voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)
tachycardie of bradycardie waarvoor behandeling nodig is
voor en na SLMA-insertie (elke min tot min 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol

3
Abonneren