- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01974648
Propofol Supreme LMA -insertiin remifentaniilin kanssa ja ilman (SC50)
Propofolin ED 50 Supreme LMA -insertioon remifentaniilin kanssa ja ilman. Satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertakäyttöinen Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) on äskettäin esitelty uusi kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite, joka sisältää LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) ja LMA FastrachTM (FLMA) yhdistetyt ominaisuudet. , Laryngeal Mask Company Limited). Maskissa on anatomisesti muotoiltu hengitystieputki, jonka poikkileikkaus on elliptinen, mikä helpottaa asettelua ja minimoi tahattoman pyörimisen. Mansettikulho on suunniteltu estämään hengitysteiden taipuminen ja tarjoamaan korkeammat hengitysteiden tiivistyspaineet kurkunpään aukon ympärillä kuin LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Siinä on tyhjennysputki, joka erottaa hengitys- ja ruoansulatuskanavat toiminnallisesti mahalaukun aspiraation estämiseksi. . Vaikka SLMA:n asettaminen liittyy korkeampaan alkuperäiseen onnistumisprosenttiin, vähemmän hengitysteiden manipulaatioihin ja turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteihin anestesian aikana, sen asettamisen anestesiatekniikoita ei standardoitu. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista SLMA:n asettamiseen käytettävien anestesialääkkeiden ja rinnakkaisinduktioaineiden vaatimuksista on peräisin tutkimuksesta, joka sisältää muita SLMA:n arviointeja, kuten hengitysteiden ja maha-suolikanavan tiivistystä. Testasimme eroja propofolin ennustetussa pitoisuudessa ja ilman remifentaniilia SLMA:n asettamiseen.
Menetelmät: 50 ASA-luokan I tai II 18-75-vuotiasta potilasta, joille tehdään ambulatorinen elektiivinen leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat propofolia + suolaliuosta (kontrolliryhmä: n = 25) tai propofolia + remifentaniilia (propofoli-remifentaniiliryhmä) n = 25). Käytämme kohdekontrolloituja infuusioita (Alaris®PK) molempiin lääkkeisiin: propofoliin (Marshin ym. farmakokineettinen malli) ja remifentaniiliin (Minton et al.:n farmakokineettinen malli). Potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamia 1 mg iv ennen leikkausta. Jokaisen potilaan tavoitepitoisuus määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmällä. Ennalta määrätyt propofoli- ja remifentaniilipitoisuudet veressä ja vaikutuskohdan pitoisuudet pidettiin vakioina vähintään 10 minuutin ajan. Plasman ja vaikutuskohdan propofolikonsentraatioiden tasapainottamisen jälkeen SLMA asetetaan ja kiinnitetään valmistajan suositusten mukaisesti ilman lihasrelaksanttien käyttöä. Kontrolliryhmässä propofolikonsentraatiot alkavat arvosta 4 μg ml-1, askelkoon ollessa 0,5 μg ml-1, kun keittosuolaliuosta annetaan samanaikaisesti. Propofoli-remifentaniiliryhmässä annetaan samanaikaisesti propofolia + remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiolla 5 ng/ml. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus. Jos potilas reagoi liikkeellä, seuraavan potilaan propofolipitoisuutta nostettiin 0,5 μg ml-1 ±1; jos liikettä ei ollut, se pieneni 0,5 μg ml-1 ±1. Liikkeeksi määriteltiin nyrjähdys tai karkea tarkoituksellinen lihasliike 1 minuutin sisällä LMA:n asettamisesta. Cp 50:n arvot määritetään laskemalla keskipisteen pitoisuus sen jälkeen, kun kussakin ryhmässä on saatu vähintään seitsemän ylityspistettä (liike/ei-liike).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II-II -potilaat Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen Yleisanestesian tarve Yleisanestesia suoritetaan yleensä kurkunpään maskilla Negatiivinen raskaustesti naisilla. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti hengitysvaikeudet o (Mallampati III tai IV, suun aukeaminen ja/tai kaularangan sairaus) Potilaat, joilla on reaktiivinen hengitysteiden sairaus Ylempien hengitysteiden infektion merkit, Potilaat, joilla oli mahahengitysriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoli
Kontrolliryhmässä propofolikonsentraatiot alkavat arvosta 4 μg ml-1, askelkoon ollessa 0,5 μg ml-1, kun keittosuolaliuosta annetaan samanaikaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: propofoli ja remifentaniili
Propofoli-remifentaniiliryhmässä annetaan samanaikaisesti propofolia + remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiolla 5 ng/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin pitoisuus remifentaniilin kanssa ja ilman sitä SLMA:n asettamiseen
Aikaikkuna: SLMA:n asettamisen yhteydessä
|
Propofolikonsentraation vertailu remifentaniilin kanssa ja ilman sitä SLMA:n lisäämiseksi
|
SLMA:n asettamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: perus- ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti SLMA:n asettamisen jälkeen
|
perus- ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti SLMA:n asettamisen jälkeen
|
|
|
BIS
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
|
BIS-tiedot SLMA-asetuksen jälkeen molemmilla anestesiatekniikoilla
|
ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
|
|
Fibrescope-arviointi
Aikaikkuna: SLMA-lisäyksen jälkeen
|
SLMA:n kuituputkiarviointi Glottis-näkymästä
|
SLMA-lisäyksen jälkeen
|
|
verenpaine (hypertensio tai hypotensio)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
|
ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
|
|
|
syke (takykardia tai bradykardia)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
|
hoitoa vaativa takykardia tai bradykardia
|
ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHGMECNC002-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .