Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofol Supreme LMA -insertiin remifentaniilin kanssa ja ilman (SC50)

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Propofolin ED 50 Supreme LMA -insertioon remifentaniilin kanssa ja ilman. Satunnaistettu oikeudenkäynti

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kliinisesti vaadittu propofolikonsentraatio LMA Supreme -inserttiä varten ja tutkia, missä määrin remifentaniili vähentää propofoliannosta ja parantaa sen asettamisen olosuhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertakäyttöinen Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) on äskettäin esitelty uusi kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite, joka sisältää LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) ja LMA FastrachTM (FLMA) yhdistetyt ominaisuudet. , Laryngeal Mask Company Limited). Maskissa on anatomisesti muotoiltu hengitystieputki, jonka poikkileikkaus on elliptinen, mikä helpottaa asettelua ja minimoi tahattoman pyörimisen. Mansettikulho on suunniteltu estämään hengitysteiden taipuminen ja tarjoamaan korkeammat hengitysteiden tiivistyspaineet kurkunpään aukon ympärillä kuin LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Siinä on tyhjennysputki, joka erottaa hengitys- ja ruoansulatuskanavat toiminnallisesti mahalaukun aspiraation estämiseksi. . Vaikka SLMA:n asettaminen liittyy korkeampaan alkuperäiseen onnistumisprosenttiin, vähemmän hengitysteiden manipulaatioihin ja turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteihin anestesian aikana, sen asettamisen anestesiatekniikoita ei standardoitu. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista SLMA:n asettamiseen käytettävien anestesialääkkeiden ja rinnakkaisinduktioaineiden vaatimuksista on peräisin tutkimuksesta, joka sisältää muita SLMA:n arviointeja, kuten hengitysteiden ja maha-suolikanavan tiivistystä. Testasimme eroja propofolin ennustetussa pitoisuudessa ja ilman remifentaniilia SLMA:n asettamiseen.

Menetelmät: 50 ASA-luokan I tai II 18-75-vuotiasta potilasta, joille tehdään ambulatorinen elektiivinen leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat propofolia + suolaliuosta (kontrolliryhmä: n = 25) tai propofolia + remifentaniilia (propofoli-remifentaniiliryhmä) n = 25). Käytämme kohdekontrolloituja infuusioita (Alaris®PK) molempiin lääkkeisiin: propofoliin (Marshin ym. farmakokineettinen malli) ja remifentaniiliin (Minton et al.:n farmakokineettinen malli). Potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamia 1 mg iv ennen leikkausta. Jokaisen potilaan tavoitepitoisuus määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmällä. Ennalta määrätyt propofoli- ja remifentaniilipitoisuudet veressä ja vaikutuskohdan pitoisuudet pidettiin vakioina vähintään 10 minuutin ajan. Plasman ja vaikutuskohdan propofolikonsentraatioiden tasapainottamisen jälkeen SLMA asetetaan ja kiinnitetään valmistajan suositusten mukaisesti ilman lihasrelaksanttien käyttöä. Kontrolliryhmässä propofolikonsentraatiot alkavat arvosta 4 μg ml-1, askelkoon ollessa 0,5 μg ml-1, kun keittosuolaliuosta annetaan samanaikaisesti. Propofoli-remifentaniiliryhmässä annetaan samanaikaisesti propofolia + remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiolla 5 ng/ml. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus. Jos potilas reagoi liikkeellä, seuraavan potilaan propofolipitoisuutta nostettiin 0,5 μg ml-1 ±1; jos liikettä ei ollut, se pieneni 0,5 μg ml-1 ±1. Liikkeeksi määriteltiin nyrjähdys tai karkea tarkoituksellinen lihasliike 1 minuutin sisällä LMA:n asettamisesta. Cp 50:n arvot määritetään laskemalla keskipisteen pitoisuus sen jälkeen, kun kussakin ryhmässä on saatu vähintään seitsemän ylityspistettä (liike/ei-liike).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA II-II -potilaat Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen Yleisanestesian tarve Yleisanestesia suoritetaan yleensä kurkunpään maskilla Negatiivinen raskaustesti naisilla. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollisesti hengitysvaikeudet o (Mallampati III tai IV, suun aukeaminen ja/tai kaularangan sairaus) Potilaat, joilla on reaktiivinen hengitysteiden sairaus Ylempien hengitysteiden infektion merkit, Potilaat, joilla oli mahahengitysriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofoli
Kontrolliryhmässä propofolikonsentraatiot alkavat arvosta 4 μg ml-1, askelkoon ollessa 0,5 μg ml-1, kun keittosuolaliuosta annetaan samanaikaisesti.
Kokeellinen: propofoli ja remifentaniili
Propofoli-remifentaniiliryhmässä annetaan samanaikaisesti propofolia + remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiolla 5 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin pitoisuus remifentaniilin kanssa ja ilman sitä SLMA:n asettamiseen
Aikaikkuna: SLMA:n asettamisen yhteydessä
Propofolikonsentraation vertailu remifentaniilin kanssa ja ilman sitä SLMA:n lisäämiseksi
SLMA:n asettamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: perus- ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti SLMA:n asettamisen jälkeen
perus- ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti SLMA:n asettamisen jälkeen
BIS
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
BIS-tiedot SLMA-asetuksen jälkeen molemmilla anestesiatekniikoilla
ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
Fibrescope-arviointi
Aikaikkuna: SLMA-lisäyksen jälkeen
SLMA:n kuituputkiarviointi Glottis-näkymästä
SLMA-lisäyksen jälkeen
verenpaine (hypertensio tai hypotensio)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
syke (takykardia tai bradykardia)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)
hoitoa vaativa takykardia tai bradykardia
ennen ja jälkeen SLMA-lisäyksen (minuutin välein vähintään 6:een)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa