- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974648
Propofol per l'inserimento supremo della LMA con e senza remifentanil (SC50)
ED 50 di Propofol per l'inserimento supremo della LMA con e senza remifentanil. Uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) monouso è un nuovo dispositivo monouso sopraglottico per le vie aeree introdotto di recente che presenta le caratteristiche combinate della LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) e della LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). La maschera ha un tubo per le vie aeree di forma anatomica, di sezione ellittica che facilita l'inserimento facile e riduce al minimo la rotazione accidentale. La coppa del bracciale è progettata per prevenire l'attorcigliamento delle vie aeree e offre pressioni di tenuta delle vie aeree più elevate intorno all'apertura laringea rispetto a LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Dispone di un tubo di drenaggio che fornisce la separazione funzionale del tratto respiratorio e digestivo per prevenire l'aspirazione gastrica . Anche se l'inserimento dell'SLMA è associato a un tasso di successo iniziale più elevato, a un minor numero di manipolazioni delle vie aeree ea vie aeree sicure ed efficaci durante l'anestesia, le tecniche anestetiche per il suo inserimento non erano standardizzate. La maggior parte dei dati disponibili sui requisiti dei farmaci anestetici e degli agenti di co-induzione utilizzati per l'inserimento di SLMA provengono da ricerche che coinvolgono altre valutazioni dell'SLMA come il sigillo con il tratto respiratorio e gastrointestinale. Abbiamo testato le differenze nella concentrazione prevista di propofol con e senza remifentanil per l'inserimento di SLMA.
Metodi: 50 pazienti di classe ASA I o II di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale saranno randomizzati in uno dei due gruppi: coloro che ricevono propofol + soluzione salina (gruppo di controllo: n = 25) o propofol + remifentanil (gruppo propofol-remifentanil :n=25). Useremo infusioni target-controllate (Alaris®PK) per entrambi i farmaci: propofol (modello farmacocinetico di Marsh et al.) e remifentanil (modello farmacocinetico di Minto et al.). I pazienti saranno premedicati con midazolam 1 mg iv prima dell'intervento chirurgico. La concentrazione target per ciascun paziente è stata determinata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon. Le concentrazioni predeterminate di propofol e remifentanil nel sangue e nel sito di effetto sono state mantenute costanti per almeno 10 minuti. Dopo l'equilibrio delle concentrazioni di propofol nel plasma e nel sito di effetto, l'SLMA verrà inserito e fissato secondo le raccomandazioni del produttore, senza l'uso di miorilassanti. Nel gruppo di controllo, le concentrazioni di propofol inizieranno a 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 come dimensione del gradino, con la co-somministrazione di soluzione salina. Nel gruppo propofol-remifentanil, saranno co-somministrati propofol + remifentanil a un'infusione target-controllata di 5 ng/mL. Una singola misurazione sarà ottenuta da ciascun paziente. Se il paziente ha reagito con il movimento, la concentrazione di propofol per il paziente successivo è stata aumentata di 0,5 μg ml-1 ±1; se non c'era movimento, è stato diminuito di 0,5 μg ml-1 ±1. Il movimento è stato definito come movimento muscolare intenzionale grossolano entro 1 minuto dall'inserimento della LMA. I valori di Cp 50 saranno determinati calcolando la concentrazione del punto medio dopo che saranno ottenuti almeno sette punti di crossover (movimento/non movimento) in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA II-II Sottoposti a chirurgia ambulatoriale Necessità di anestesia generale Anestesia generale generalmente eseguita con maschera laringea Test di gravidanza negativo nelle donne. Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vie aeree potenzialmente difficili o (Mallampati III o IV, apertura della bocca limitata e/o malattia del rachide cervicale) Pazienti con malattia reattiva delle vie aeree Segni di infezione delle vie respiratorie superiori, Pazienti a rischio di aspirazione gastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: propofol
Nel gruppo di controllo, le concentrazioni di propofol inizieranno a 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 come dimensione del gradino, con la co-somministrazione di soluzione salina.
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Sperimentale: propofol e remifentanil
Nel gruppo propofol-remifentanil, saranno co-somministrati propofol + remifentanil a un'infusione target-controllata di 5 ng/mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concentrazione di propofol con e senza remifentanil per l'inserimento dell'SLMA
Lasso di tempo: all'inserimento di SLMA
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Confronto della concentrazione di propofol con e senza remifentanil per l'inserimento della SLMA
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all'inserimento di SLMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del SLMA
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basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del SLMA
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BIS
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
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Dati BIS dopo l'inserimento di SLMA con entrambe le tecniche di anestesia
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prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
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Valutazione del fibroscopio
Lasso di tempo: dopo l'inserimento SLMA
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Valutazione al fibroscopio della SLMA Della vista della glottide
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dopo l'inserimento SLMA
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pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione)
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
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prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
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frequenza cardiaca (tachicardia o bradicardia)
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
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tachicardia o bradicardia che richiedono trattamento
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prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBHGMECNC002-2011
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