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Propofol per l'inserimento supremo della LMA con e senza remifentanil (SC50)

ED 50 di Propofol per l'inserimento supremo della LMA con e senza remifentanil. Uno studio randomizzato

Gli obiettivi di questo studio erano determinare la concentrazione clinicamente richiesta di propofol per l'inserimento di LMA Supreme e di esaminare fino a che punto il remifentanil riduce la dose di propofol e migliora le condizioni per il suo inserimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) monouso è un nuovo dispositivo monouso sopraglottico per le vie aeree introdotto di recente che presenta le caratteristiche combinate della LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) e della LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). La maschera ha un tubo per le vie aeree di forma anatomica, di sezione ellittica che facilita l'inserimento facile e riduce al minimo la rotazione accidentale. La coppa del bracciale è progettata per prevenire l'attorcigliamento delle vie aeree e offre pressioni di tenuta delle vie aeree più elevate intorno all'apertura laringea rispetto a LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Dispone di un tubo di drenaggio che fornisce la separazione funzionale del tratto respiratorio e digestivo per prevenire l'aspirazione gastrica . Anche se l'inserimento dell'SLMA è associato a un tasso di successo iniziale più elevato, a un minor numero di manipolazioni delle vie aeree ea vie aeree sicure ed efficaci durante l'anestesia, le tecniche anestetiche per il suo inserimento non erano standardizzate. La maggior parte dei dati disponibili sui requisiti dei farmaci anestetici e degli agenti di co-induzione utilizzati per l'inserimento di SLMA provengono da ricerche che coinvolgono altre valutazioni dell'SLMA come il sigillo con il tratto respiratorio e gastrointestinale. Abbiamo testato le differenze nella concentrazione prevista di propofol con e senza remifentanil per l'inserimento di SLMA.

Metodi: 50 pazienti di classe ASA I o II di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale saranno randomizzati in uno dei due gruppi: coloro che ricevono propofol + soluzione salina (gruppo di controllo: n = 25) o propofol + remifentanil (gruppo propofol-remifentanil :n=25). Useremo infusioni target-controllate (Alaris®PK) per entrambi i farmaci: propofol (modello farmacocinetico di Marsh et al.) e remifentanil (modello farmacocinetico di Minto et al.). I pazienti saranno premedicati con midazolam 1 mg iv prima dell'intervento chirurgico. La concentrazione target per ciascun paziente è stata determinata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon. Le concentrazioni predeterminate di propofol e remifentanil nel sangue e nel sito di effetto sono state mantenute costanti per almeno 10 minuti. Dopo l'equilibrio delle concentrazioni di propofol nel plasma e nel sito di effetto, l'SLMA verrà inserito e fissato secondo le raccomandazioni del produttore, senza l'uso di miorilassanti. Nel gruppo di controllo, le concentrazioni di propofol inizieranno a 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 come dimensione del gradino, con la co-somministrazione di soluzione salina. Nel gruppo propofol-remifentanil, saranno co-somministrati propofol + remifentanil a un'infusione target-controllata di 5 ng/mL. Una singola misurazione sarà ottenuta da ciascun paziente. Se il paziente ha reagito con il movimento, la concentrazione di propofol per il paziente successivo è stata aumentata di 0,5 μg ml-1 ±1; se non c'era movimento, è stato diminuito di 0,5 μg ml-1 ±1. Il movimento è stato definito come movimento muscolare intenzionale grossolano entro 1 minuto dall'inserimento della LMA. I valori di Cp 50 saranno determinati calcolando la concentrazione del punto medio dopo che saranno ottenuti almeno sette punti di crossover (movimento/non movimento) in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA II-II Sottoposti a chirurgia ambulatoriale Necessità di anestesia generale Anestesia generale generalmente eseguita con maschera laringea Test di gravidanza negativo nelle donne. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree potenzialmente difficili o (Mallampati III o IV, apertura della bocca limitata e/o malattia del rachide cervicale) Pazienti con malattia reattiva delle vie aeree Segni di infezione delle vie respiratorie superiori, Pazienti a rischio di aspirazione gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
Nel gruppo di controllo, le concentrazioni di propofol inizieranno a 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 come dimensione del gradino, con la co-somministrazione di soluzione salina.
Sperimentale: propofol e remifentanil
Nel gruppo propofol-remifentanil, saranno co-somministrati propofol + remifentanil a un'infusione target-controllata di 5 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di propofol con e senza remifentanil per l'inserimento dell'SLMA
Lasso di tempo: all'inserimento di SLMA
Confronto della concentrazione di propofol con e senza remifentanil per l'inserimento della SLMA
all'inserimento di SLMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del SLMA
basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del SLMA
BIS
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
Dati BIS dopo l'inserimento di SLMA con entrambe le tecniche di anestesia
prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
Valutazione del fibroscopio
Lasso di tempo: dopo l'inserimento SLMA
Valutazione al fibroscopio della SLMA Della vista della glottide
dopo l'inserimento SLMA
pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione)
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
frequenza cardiaca (tachicardia o bradicardia)
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)
tachicardia o bradicardia che richiedono trattamento
prima e dopo l'inserimento SLMA (ogni min fino al min 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol

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