- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974648
Inserción de propofol para Supreme LMA con y sin remifentanilo (SC50)
ED 50 de Propofol para Inserción Suprema LMA Con y Sin Remifentanilo. Un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La máscara laríngea de un solo uso Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica de un solo uso presentado recientemente que presenta características combinadas de LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) y LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). La máscara tiene un tubo de vía aérea de forma anatómica, de sección transversal elíptica que facilita la inserción y minimiza la rotación accidental. El manguito está diseñado para evitar que las vías respiratorias se tuerzan y ofrece presiones de sellado de las vías respiratorias alrededor de la abertura laríngea más altas que el LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Tiene un tubo de drenaje que proporciona una separación funcional de las vías respiratorias y digestivas para evitar la aspiración gástrica. . Aunque la inserción de la SLMA se asocia con una mayor tasa de éxito inicial, menos manipulaciones de la vía aérea y una vía aérea segura y eficaz durante la anestesia, las técnicas anestésicas para su inserción no estaban estandarizadas. La mayoría de los datos disponibles sobre los requisitos de los fármacos anestésicos y los agentes de coinducción utilizados para la inserción de SLMA se originan en investigaciones que involucran otras evaluaciones de SLMA, como el sello con el tracto respiratorio y gastrointestinal. Probamos las diferencias en la concentración prevista de propofol con y sin remifentanilo para la inserción de la SLMA.
Métodos: 50 pacientes ASA clase I o II de 18 a 75 años de edad sometidos a cirugía electiva ambulatoria serán aleatorizados a uno de dos grupos: aquellos que reciben propofol + solución salina (grupo control: n = 25) o propofol + remifentanilo (grupo propofol-remifentanilo). :n=25). Utilizaremos infusiones controladas por objetivo (Alaris®PK) para ambos fármacos: propofol (modelo farmacocinético de Marsh et al.) y remifentanilo (modelo farmacocinético de Minto et al.). Los pacientes serán premedicados con midazolam 1 mg iv antes de la cirugía. La concentración objetivo para cada paciente se determinó mediante el método up-and-down de Dixon. Las concentraciones predeterminadas de propofol y remifentanilo en sangre y en el sitio de efecto se mantuvieron constantes durante al menos 10 min. Después de equilibrar las concentraciones de propofol en plasma y en el sitio de efecto, se insertará el SLMA y se asegurará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, sin el uso de relajantes musculares. En el grupo control, las concentraciones de propofol comenzarán en 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 como tamaño de paso, con la coadministración de solución salina. En el grupo propofol-remifentanilo, se coadministrará propofol + remifentanilo en una infusión controlada por objetivo de 5 ng/mL. Se obtendrá una única medida de cada paciente. Si el paciente reaccionaba con el movimiento, se aumentaba la concentración de propofol para el siguiente paciente en 0,5 μg ml-1 ±1; si no había movimiento, se disminuía en 0,5 μg ml-1 ±1. El movimiento se definió como tronzado o movimiento muscular intencionado grueso dentro de 1 minuto de la inserción de la LMA. Los valores de Cp50 se determinarán calculando la concentración del punto medio después de obtener al menos siete puntos de cruce (movimiento/sin movimiento) en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA II-II Programadas para cirugía ambulatoria Necesidad de anestesia general Anestesia general generalmente realizada con máscara laríngea Prueba de embarazo negativa en mujeres. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vías respiratorias potencialmente difíciles o (Mallampati III o IV, apertura bucal limitada y/o enfermedad de la columna cervical) Pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias Signos de infección de las vías respiratorias superiores, Pacientes con riesgo de aspiración gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: propofol
En el grupo control, las concentraciones de propofol comenzarán en 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 como tamaño de paso, con la coadministración de solución salina.
|
|
|
Experimental: propofol y remifentanilo
En el grupo propofol-remifentanilo, se coadministrará propofol + remifentanilo en una infusión controlada por objetivo de 5 ng/mL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración de propofol con y sin remifentanilo para la inserción de la SLMA
Periodo de tiempo: en la inserción de SLMA
|
Comparación de la concentración de propofol con y sin remifentanilo para la inserción de la SLMA
|
en la inserción de SLMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del SLMA
|
basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del SLMA
|
|
|
BIS
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
|
Datos BIS después de la inserción de SLMA con ambas técnicas anestésicas
|
antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
|
|
Evaluación de fibroscopio
Periodo de tiempo: después de la inserción SLMA
|
Evaluación fibroscópica de la SLMA De la vista de la glotis
|
después de la inserción SLMA
|
|
presión arterial (hipertensión o hipotensión)
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
|
antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
|
|
|
frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia)
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
|
taquicardia o bradicardia que requiere tratamiento
|
antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBHGMECNC002-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .