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Inserción de propofol para Supreme LMA con y sin remifentanilo (SC50)

25 de octubre de 2013 actualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED 50 de Propofol para Inserción Suprema LMA Con y Sin Remifentanilo. Un ensayo aleatorizado

Los objetivos de este estudio fueron determinar la concentración clínicamente requerida de propofol para la inserción de LMA Supreme y examinar en qué medida el remifentanilo reduce la dosis de propofol y mejora las condiciones para su inserción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La máscara laríngea de un solo uso Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica de un solo uso presentado recientemente que presenta características combinadas de LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) y LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). La máscara tiene un tubo de vía aérea de forma anatómica, de sección transversal elíptica que facilita la inserción y minimiza la rotación accidental. El manguito está diseñado para evitar que las vías respiratorias se tuerzan y ofrece presiones de sellado de las vías respiratorias alrededor de la abertura laríngea más altas que el LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Tiene un tubo de drenaje que proporciona una separación funcional de las vías respiratorias y digestivas para evitar la aspiración gástrica. . Aunque la inserción de la SLMA se asocia con una mayor tasa de éxito inicial, menos manipulaciones de la vía aérea y una vía aérea segura y eficaz durante la anestesia, las técnicas anestésicas para su inserción no estaban estandarizadas. La mayoría de los datos disponibles sobre los requisitos de los fármacos anestésicos y los agentes de coinducción utilizados para la inserción de SLMA se originan en investigaciones que involucran otras evaluaciones de SLMA, como el sello con el tracto respiratorio y gastrointestinal. Probamos las diferencias en la concentración prevista de propofol con y sin remifentanilo para la inserción de la SLMA.

Métodos: 50 pacientes ASA clase I o II de 18 a 75 años de edad sometidos a cirugía electiva ambulatoria serán aleatorizados a uno de dos grupos: aquellos que reciben propofol + solución salina (grupo control: n = 25) o propofol + remifentanilo (grupo propofol-remifentanilo). :n=25). Utilizaremos infusiones controladas por objetivo (Alaris®PK) para ambos fármacos: propofol (modelo farmacocinético de Marsh et al.) y remifentanilo (modelo farmacocinético de Minto et al.). Los pacientes serán premedicados con midazolam 1 mg iv antes de la cirugía. La concentración objetivo para cada paciente se determinó mediante el método up-and-down de Dixon. Las concentraciones predeterminadas de propofol y remifentanilo en sangre y en el sitio de efecto se mantuvieron constantes durante al menos 10 min. Después de equilibrar las concentraciones de propofol en plasma y en el sitio de efecto, se insertará el SLMA y se asegurará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, sin el uso de relajantes musculares. En el grupo control, las concentraciones de propofol comenzarán en 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 como tamaño de paso, con la coadministración de solución salina. En el grupo propofol-remifentanilo, se coadministrará propofol + remifentanilo en una infusión controlada por objetivo de 5 ng/mL. Se obtendrá una única medida de cada paciente. Si el paciente reaccionaba con el movimiento, se aumentaba la concentración de propofol para el siguiente paciente en 0,5 μg ml-1 ±1; si no había movimiento, se disminuía en 0,5 μg ml-1 ±1. El movimiento se definió como tronzado o movimiento muscular intencionado grueso dentro de 1 minuto de la inserción de la LMA. Los valores de Cp50 se determinarán calculando la concentración del punto medio después de obtener al menos siete puntos de cruce (movimiento/sin movimiento) en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA II-II Programadas para cirugía ambulatoria Necesidad de anestesia general Anestesia general generalmente realizada con máscara laríngea Prueba de embarazo negativa en mujeres. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vías respiratorias potencialmente difíciles o (Mallampati III o IV, apertura bucal limitada y/o enfermedad de la columna cervical) Pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias Signos de infección de las vías respiratorias superiores, Pacientes con riesgo de aspiración gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
En el grupo control, las concentraciones de propofol comenzarán en 4 μg ml-1, con 0,5 μg ml-1 como tamaño de paso, con la coadministración de solución salina.
Experimental: propofol y remifentanilo
En el grupo propofol-remifentanilo, se coadministrará propofol + remifentanilo en una infusión controlada por objetivo de 5 ng/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de propofol con y sin remifentanilo para la inserción de la SLMA
Periodo de tiempo: en la inserción de SLMA
Comparación de la concentración de propofol con y sin remifentanilo para la inserción de la SLMA
en la inserción de SLMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del SLMA
basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del SLMA
BIS
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
Datos BIS después de la inserción de SLMA con ambas técnicas anestésicas
antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
Evaluación de fibroscopio
Periodo de tiempo: después de la inserción SLMA
Evaluación fibroscópica de la SLMA De la vista de la glotis
después de la inserción SLMA
presión arterial (hipertensión o hipotensión)
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia)
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)
taquicardia o bradicardia que requiere tratamiento
antes y después de la inserción de SLMA (cada minuto hasta el minuto 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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