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Propofol para inserção de ML Supreme com e sem remifentanil (SC50)

25 de outubro de 2013 atualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED 50 de Propofol para Inserção de LMA Suprema com e Sem Remifentanil. Um estudo randomizado

Os objetivos deste estudo foram determinar a concentração clinicamente necessária de propofol para inserção da ML Supreme e examinar até que ponto o remifentanil reduz a dose de propofol e melhora as condições para sua inserção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A máscara laríngea de uso único SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Cingapura) é um novo dispositivo supraglótico de uso único introduzido recentemente que apresenta recursos combinados do LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) e do LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). A máscara tem um tubo de via aérea de formato anatômico, de seção transversal elíptica que facilita a inserção e minimiza a rotação acidental. O manguito foi projetado para evitar dobras nas vias aéreas e oferecer pressões de vedação das vias aéreas mais altas ao redor da abertura laríngea do que o LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Possui um tubo de drenagem que fornece separação funcional dos tratos respiratório e digestivo para evitar a aspiração gástrica . Embora a inserção do SLMA esteja associada a uma maior taxa de sucesso inicial, menos manipulações das vias aéreas e uma via aérea segura e eficaz durante a anestesia, as técnicas anestésicas para sua inserção não foram padronizadas. A maioria dos dados disponíveis sobre os requisitos de drogas anestésicas e agentes de co-indução usados ​​para inserção de SLMA se originam de pesquisas envolvendo outras avaliações da SLMA, como a vedação com trato respiratório e gastrointestinal. Testamos as diferenças na concentração prevista de propofol com e sem remifentanil para inserção da SLMA.

Métodos: 50 pacientes ASA classe I ou II com idade entre 18 e 75 anos submetidos a cirurgia eletiva ambulatorial serão randomizados para um de dois grupos: aqueles que receberam propofol + solução salina (grupo controle: n = 25) ou propofol + remifentanil (grupo propofol-remifentanil : n=25). Utilizaremos infusões alvo-controladas (Alaris®PK) para ambas as drogas: propofol (modelo farmacocinético de Marsh et al.) e remifentanil (modelo farmacocinético de Minto et al.). Os pacientes serão pré-medicados com midazolam 1 mg iv antes da cirurgia. A concentração alvo para cada paciente foi determinada usando o método up-and-down de Dixon. As concentrações predeterminadas de propofol e remifentanil no sangue e no local de efeito foram mantidas constantes por pelo menos 10 minutos. Após o equilíbrio das concentrações plasmáticas e de propofol no local de efeito, a MLS será inserida e fixada de acordo com as recomendações do fabricante, sem o uso de relaxantes musculares. No grupo controle, as concentrações de propofol começarão em 4 μg ml-1, com 0,5 μg ml-1 como tamanho do degrau, com a coadministração de soro fisiológico. No grupo propofol-remifentanil, será coadministrado propofol + remifentanil em infusão alvo-controlada de 5 ng/mL. Uma única medida será obtida de cada paciente. Se o paciente reagia com movimento, a concentração de propofol para o próximo paciente era aumentada em 0,5 μg ml-1 ±1; se não houvesse movimento, era diminuído em 0,5 μg ml-1 ±1 . O movimento foi definido como resistência ou movimento muscular proposital grosseiro dentro de 1 min da inserção da ML. Os valores de Cp 50 serão determinados calculando a concentração do ponto médio após pelo menos sete pontos de cruzamento (movimento/sem movimento) serem obtidos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA II-II Programados para cirurgia ambulatorial Necessidade de anestesia geral Anestesia geral geralmente realizada com máscara laríngea Teste de gravidez negativo em mulheres. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com via aérea potencialmente difícil o (Mallampati III ou IV, limitação da abertura da boca e/ou doença da coluna cervical) Pacientes com doença reativa das vias aéreas Sinais de infecção respiratória superior, Pacientes com risco de aspiração gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
No grupo controle, as concentrações de propofol começarão em 4 μg ml-1, com 0,5 μg ml-1 como tamanho do degrau, com a coadministração de soro fisiológico.
Experimental: propofol e remifentanil
No grupo propofol-remifentanil, será coadministrado propofol + remifentanil em infusão alvo-controlada de 5 ng/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de propofol com e sem remifentanil para inserção da SLMA
Prazo: na inserção de SLMA
Comparação da concentração de propofol com e sem remifentanil para inserção da SLMA
na inserção de SLMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca
Prazo: basal e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da SLMA
basal e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da SLMA
BIS
Prazo: antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
Dados do BIS após a inserção da SLMA com ambas as técnicas anestésicas
antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
Avaliação do fibroscópio
Prazo: após inserção de SLMA
Avaliação com fibroscópio da SLMA Da visão da glote
após inserção de SLMA
pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)
Prazo: antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
frequência cardíaca (taquicardia ou bradicardia)
Prazo: antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
taquicardia ou bradicardia que requerem tratamento
antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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