- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974648
Propofol para inserção de ML Supreme com e sem remifentanil (SC50)
ED 50 de Propofol para Inserção de LMA Suprema com e Sem Remifentanil. Um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A máscara laríngea de uso único SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Cingapura) é um novo dispositivo supraglótico de uso único introduzido recentemente que apresenta recursos combinados do LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) e do LMA FastrachTM (FLMA , Laryngeal Mask Company Limited). A máscara tem um tubo de via aérea de formato anatômico, de seção transversal elíptica que facilita a inserção e minimiza a rotação acidental. O manguito foi projetado para evitar dobras nas vias aéreas e oferecer pressões de vedação das vias aéreas mais altas ao redor da abertura laríngea do que o LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Possui um tubo de drenagem que fornece separação funcional dos tratos respiratório e digestivo para evitar a aspiração gástrica . Embora a inserção do SLMA esteja associada a uma maior taxa de sucesso inicial, menos manipulações das vias aéreas e uma via aérea segura e eficaz durante a anestesia, as técnicas anestésicas para sua inserção não foram padronizadas. A maioria dos dados disponíveis sobre os requisitos de drogas anestésicas e agentes de co-indução usados para inserção de SLMA se originam de pesquisas envolvendo outras avaliações da SLMA, como a vedação com trato respiratório e gastrointestinal. Testamos as diferenças na concentração prevista de propofol com e sem remifentanil para inserção da SLMA.
Métodos: 50 pacientes ASA classe I ou II com idade entre 18 e 75 anos submetidos a cirurgia eletiva ambulatorial serão randomizados para um de dois grupos: aqueles que receberam propofol + solução salina (grupo controle: n = 25) ou propofol + remifentanil (grupo propofol-remifentanil : n=25). Utilizaremos infusões alvo-controladas (Alaris®PK) para ambas as drogas: propofol (modelo farmacocinético de Marsh et al.) e remifentanil (modelo farmacocinético de Minto et al.). Os pacientes serão pré-medicados com midazolam 1 mg iv antes da cirurgia. A concentração alvo para cada paciente foi determinada usando o método up-and-down de Dixon. As concentrações predeterminadas de propofol e remifentanil no sangue e no local de efeito foram mantidas constantes por pelo menos 10 minutos. Após o equilíbrio das concentrações plasmáticas e de propofol no local de efeito, a MLS será inserida e fixada de acordo com as recomendações do fabricante, sem o uso de relaxantes musculares. No grupo controle, as concentrações de propofol começarão em 4 μg ml-1, com 0,5 μg ml-1 como tamanho do degrau, com a coadministração de soro fisiológico. No grupo propofol-remifentanil, será coadministrado propofol + remifentanil em infusão alvo-controlada de 5 ng/mL. Uma única medida será obtida de cada paciente. Se o paciente reagia com movimento, a concentração de propofol para o próximo paciente era aumentada em 0,5 μg ml-1 ±1; se não houvesse movimento, era diminuído em 0,5 μg ml-1 ±1 . O movimento foi definido como resistência ou movimento muscular proposital grosseiro dentro de 1 min da inserção da ML. Os valores de Cp 50 serão determinados calculando a concentração do ponto médio após pelo menos sete pontos de cruzamento (movimento/sem movimento) serem obtidos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA II-II Programados para cirurgia ambulatorial Necessidade de anestesia geral Anestesia geral geralmente realizada com máscara laríngea Teste de gravidez negativo em mulheres. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com via aérea potencialmente difícil o (Mallampati III ou IV, limitação da abertura da boca e/ou doença da coluna cervical) Pacientes com doença reativa das vias aéreas Sinais de infecção respiratória superior, Pacientes com risco de aspiração gástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: propofol
No grupo controle, as concentrações de propofol começarão em 4 μg ml-1, com 0,5 μg ml-1 como tamanho do degrau, com a coadministração de soro fisiológico.
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Experimental: propofol e remifentanil
No grupo propofol-remifentanil, será coadministrado propofol + remifentanil em infusão alvo-controlada de 5 ng/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de propofol com e sem remifentanil para inserção da SLMA
Prazo: na inserção de SLMA
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Comparação da concentração de propofol com e sem remifentanil para inserção da SLMA
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na inserção de SLMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca
Prazo: basal e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da SLMA
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basal e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da SLMA
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BIS
Prazo: antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
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Dados do BIS após a inserção da SLMA com ambas as técnicas anestésicas
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antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
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Avaliação do fibroscópio
Prazo: após inserção de SLMA
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Avaliação com fibroscópio da SLMA Da visão da glote
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após inserção de SLMA
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pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)
Prazo: antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
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antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
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frequência cardíaca (taquicardia ou bradicardia)
Prazo: antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
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taquicardia ou bradicardia que requerem tratamento
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antes e depois da inserção do SLMA (a cada minuto até o minuto 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGMECNC002-2011
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