Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol for Supreme LMA-innsetting med og uten remifentanil (SC50)

ED 50 av Propofol for Supreme LMA-innsetting med og uten remifentanil. En randomisert rettssak

Målet med denne studien var å bestemme den klinisk nødvendige konsentrasjonen av propofol for LMA Supreme-innsetting, og å undersøke i hvilken grad remifentanil reduserer dosen av propofol og forbedrer betingelsene for insersjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laryngeal Mask Airway SupremeTM for engangsbruk (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) er en ny supraglottisk luftveisenhet for engangsbruk som nylig ble introdusert som presenterer kombinerte funksjoner til LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) og LMA FastrachTM (FLMA) , Laryngeal Mask Company Limited). Masken har et anatomisk formet luftveisrør, elliptisk i tverrsnitt som letter innsetting og minimerer utilsiktet rotasjon. Mansjettskålen er utformet for å forhindre kinking av luftveiene og gir høyere luftveistetningstrykk rundt strupeåpningen enn LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Den har et dreneringsrør som gir funksjonell separasjon av luftveiene og fordøyelseskanalene for å forhindre gastrisk aspirasjon . Selv om innsetting av SLMA er assosiert med en høyere initial suksessrate, færre luftveismanipulasjoner og en trygg og effektiv luftvei under anestesi, var ikke anestesiteknikkene for innsettingen standardiserte. De fleste tilgjengelige data om kravene til anestetika og ko-induksjonsmidler brukt for innsetting av SLMA stammer fra forskning som involverer andre vurderinger av SLMA som forseglingen med luftveier og mage-tarmkanalen. Vi testet for forskjeller i den forutsagte konsentrasjonen av propofol med og uten remifentanil for innsetting av SLMA.

Metoder: 50 pasienter ASA klasse I eller II i alderen 18-75 år som gjennomgår ambulatorisk elektiv kirurgi vil randomiseres til en av to grupper: de som får propofol + saltvann (kontrollgruppe: n = 25) eller propofol + remifentanil (propofol-remifentanil gruppe) : n=25). Vi vil bruke målkontrollerte infusjoner (Alaris®PK) for begge legemidlene: propofol (Marsh et al.s farmakokinetiske modell) og remifentanil (Minto et al.s farmakokinetiske modell). Pasientene vil bli premedisinert med midazolam 1 mg iv før operasjon. Målkonsentrasjonen for hver pasient ble bestemt ved hjelp av Dixons opp-og-ned-metode. Forutbestemte propofol- og remifentanil-blod- og effektstedkonsentrasjoner ble holdt konstant i minst 10 minutter. Etter ekvilibrering av plasma- og effektstedet propofolkonsentrasjoner, vil SLMA settes inn og sikres i henhold til produsentens anbefalinger, uten bruk av muskelavslappende midler. I kontrollgruppen vil propofolkonsentrasjoner starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinnstørrelse, med samtidig administrering av saltvann. I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en målkontrollert infusjon 5 ng/ml bli administrert samtidig. En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient. Dersom pasienten reagerte med bevegelse, ble propofolkonsentrasjonen for neste pasient økt med 0,5 μg ml-1 ±1 ; hvis det ikke var noen bevegelse, ble den redusert med 0,5 μg ml-1 ±1 . Bevegelse ble definert som bucking eller grov målrettet muskelbevegelse innen 1 min etter LMA-innsetting. Verdier av Cp 50 vil bli bestemt ved å beregne midtpunktkonsentrasjonen etter at minst syv krysspunkter (bevegelse/ikke-bevegelse) vil bli oppnådd i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II-II pasienter Planlagt til ambulant kirurgi Behov for generell anestesi Generell anestesi utføres vanligvis med larynxmaske Negativ graviditetstest hos kvinner. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med potensielt vanskelige luftveier o (Mallampati III eller IV, begrenset munnåpning og/eller cervical ryggradssykdom) Pasienter med reaktiv luftveissykdom Tegn på øvre luftveisinfeksjon, Pasienter som hadde risiko for gastrisk aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol
I kontrollgruppen vil propofolkonsentrasjoner starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinnstørrelse, med samtidig administrering av saltvann.
Eksperimentell: propofol og remifentanil
I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en målkontrollert infusjon 5 ng/ml bli administrert samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av propofol med og uten remifentanil for innsetting av SLMA
Tidsramme: ved innsetting av SLMA
Sammenligning av konsentrasjonen av propofol med og uten remifentanil for innsetting av SLMA
ved innsetting av SLMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: basal og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av SLMA
basal og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av SLMA
BIS
Tidsramme: før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
BIS-data etter SLMA-innsetting med begge anestesiteknikkene
før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
Fibrescope evaluering
Tidsramme: etter SLMA-innsetting
Fibreskopevaluering av SLMA Av synet på glottis
etter SLMA-innsetting
blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon)
Tidsramme: før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
hjertefrekvens (takykardi eller bradykardi)
Tidsramme: før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
takykardi eller bradykardi som krever behandling
før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol

3
Abonnere