- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974648
Propofol for Supreme LMA-innsetting med og uten remifentanil (SC50)
ED 50 av Propofol for Supreme LMA-innsetting med og uten remifentanil. En randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal Mask Airway SupremeTM for engangsbruk (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) er en ny supraglottisk luftveisenhet for engangsbruk som nylig ble introdusert som presenterer kombinerte funksjoner til LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) og LMA FastrachTM (FLMA) , Laryngeal Mask Company Limited). Masken har et anatomisk formet luftveisrør, elliptisk i tverrsnitt som letter innsetting og minimerer utilsiktet rotasjon. Mansjettskålen er utformet for å forhindre kinking av luftveiene og gir høyere luftveistetningstrykk rundt strupeåpningen enn LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Den har et dreneringsrør som gir funksjonell separasjon av luftveiene og fordøyelseskanalene for å forhindre gastrisk aspirasjon . Selv om innsetting av SLMA er assosiert med en høyere initial suksessrate, færre luftveismanipulasjoner og en trygg og effektiv luftvei under anestesi, var ikke anestesiteknikkene for innsettingen standardiserte. De fleste tilgjengelige data om kravene til anestetika og ko-induksjonsmidler brukt for innsetting av SLMA stammer fra forskning som involverer andre vurderinger av SLMA som forseglingen med luftveier og mage-tarmkanalen. Vi testet for forskjeller i den forutsagte konsentrasjonen av propofol med og uten remifentanil for innsetting av SLMA.
Metoder: 50 pasienter ASA klasse I eller II i alderen 18-75 år som gjennomgår ambulatorisk elektiv kirurgi vil randomiseres til en av to grupper: de som får propofol + saltvann (kontrollgruppe: n = 25) eller propofol + remifentanil (propofol-remifentanil gruppe) : n=25). Vi vil bruke målkontrollerte infusjoner (Alaris®PK) for begge legemidlene: propofol (Marsh et al.s farmakokinetiske modell) og remifentanil (Minto et al.s farmakokinetiske modell). Pasientene vil bli premedisinert med midazolam 1 mg iv før operasjon. Målkonsentrasjonen for hver pasient ble bestemt ved hjelp av Dixons opp-og-ned-metode. Forutbestemte propofol- og remifentanil-blod- og effektstedkonsentrasjoner ble holdt konstant i minst 10 minutter. Etter ekvilibrering av plasma- og effektstedet propofolkonsentrasjoner, vil SLMA settes inn og sikres i henhold til produsentens anbefalinger, uten bruk av muskelavslappende midler. I kontrollgruppen vil propofolkonsentrasjoner starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinnstørrelse, med samtidig administrering av saltvann. I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en målkontrollert infusjon 5 ng/ml bli administrert samtidig. En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient. Dersom pasienten reagerte med bevegelse, ble propofolkonsentrasjonen for neste pasient økt med 0,5 μg ml-1 ±1 ; hvis det ikke var noen bevegelse, ble den redusert med 0,5 μg ml-1 ±1 . Bevegelse ble definert som bucking eller grov målrettet muskelbevegelse innen 1 min etter LMA-innsetting. Verdier av Cp 50 vil bli bestemt ved å beregne midtpunktkonsentrasjonen etter at minst syv krysspunkter (bevegelse/ikke-bevegelse) vil bli oppnådd i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II-II pasienter Planlagt til ambulant kirurgi Behov for generell anestesi Generell anestesi utføres vanligvis med larynxmaske Negativ graviditetstest hos kvinner. Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med potensielt vanskelige luftveier o (Mallampati III eller IV, begrenset munnåpning og/eller cervical ryggradssykdom) Pasienter med reaktiv luftveissykdom Tegn på øvre luftveisinfeksjon, Pasienter som hadde risiko for gastrisk aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol
I kontrollgruppen vil propofolkonsentrasjoner starte ved 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som trinnstørrelse, med samtidig administrering av saltvann.
|
|
Eksperimentell: propofol og remifentanil
I propofol-remifentanil-gruppen vil propofol + remifentanil ved en målkontrollert infusjon 5 ng/ml bli administrert samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjonen av propofol med og uten remifentanil for innsetting av SLMA
Tidsramme: ved innsetting av SLMA
|
Sammenligning av konsentrasjonen av propofol med og uten remifentanil for innsetting av SLMA
|
ved innsetting av SLMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: basal og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av SLMA
|
basal og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av SLMA
|
|
BIS
Tidsramme: før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
|
BIS-data etter SLMA-innsetting med begge anestesiteknikkene
|
før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
|
Fibrescope evaluering
Tidsramme: etter SLMA-innsetting
|
Fibreskopevaluering av SLMA Av synet på glottis
|
etter SLMA-innsetting
|
blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon)
Tidsramme: før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
|
før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
|
|
hjertefrekvens (takykardi eller bradykardi)
Tidsramme: før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
|
takykardi eller bradykardi som krever behandling
|
før og etter SLMA-innsetting (hvert min til min 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBHGMECNC002-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på propofol
-
Hopital FochFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført