- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01974648
Propofol a Supreme LMA behelyezéshez Remifentanillal és anélkül (SC50)
Propofol ED 50 a Supreme LMA behelyezéshez Remifentanillal és anélkül. Véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyszer használatos Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr) egy új, egyszer használatos szupraglottikus légúti eszköz, amelyet a közelmúltban mutattak be, és az LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) és az LMA FastrachTM (FLMA) kombinált jellemzőit mutatja be. , Laryngeal Mask Company Limited). A maszk anatómiailag kialakított, elliptikus keresztmetszetű légútcsővel rendelkezik, amely megkönnyíti a behelyezést és minimalizálja a véletlen elfordulást. A mandzsetta tálat úgy tervezték, hogy megakadályozza a légutak meghajlását, és nagyobb légúti tömítési nyomást biztosít a gégenyílás körül, mint az LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Lefolyócsővel rendelkezik, amely funkcionálisan elválasztja a légutak és az emésztőrendszert, hogy megakadályozza a gyomor aspirációját. . Annak ellenére, hogy az SLMA behelyezése magasabb kezdeti sikeraránnyal, kevesebb légúti manipulációval és biztonságos és hatékony légutakkal jár együtt az érzéstelenítés során, a behelyezésének érzéstelenítő technikáit nem szabványosították. Az SLMA behelyezéséhez használt érzéstelenítő gyógyszerek és koindukciós szerek követelményeire vonatkozó legtöbb rendelkezésre álló adat olyan kutatásból származik, amely az SLMA egyéb értékeléseit is magában foglalta, például a légúti és a gyomor-bél traktus lezárását. Teszteltük a propofol előre jelzett koncentrációjának különbségeit a remifentanil nélkül az SLMA behelyezéséhez.
Módszerek: 50, ASA I. vagy II. osztályú, 18-75 év közötti, ambuláns elektív műtéten áteső beteget véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolnak: azok, akik propofol + sóoldatot kapnak (kontrollcsoport: n = 25) vagy propofol + remifentanil (propofol-remifentanil csoport) n=25). Mindkét gyógyszerhez célirányos infúziót (Alaris®PK) fogunk használni: propofol (Marsh és munkatársai farmakokinetikai modellje) és remifentanil (Minto és munkatársai farmakokinetikai modellje). A betegeket a műtét előtt 1 mg midazolammal iv. premedikálják. Az egyes betegek célkoncentrációját a Dixon-féle fel-le módszerrel határoztuk meg. Az előre meghatározott propofol és remifentanil vérkoncentrációit és a hatás helyét legalább 10 percig állandó értéken tartottuk. A plazma és a hatás helyének propofol koncentrációjának kiegyenlítése után az SLMA-t a gyártó ajánlásai szerint helyezik be és rögzítik, izomrelaxánsok használata nélkül. A kontrollcsoportban a propofol koncentráció 4 μg ml-1-nél kezdődik, lépésnagyságként 0,5 μg ml-1, sóoldat egyidejű adagolásával. A propofol-remifentanil csoportban a propofol + remifentanil 5 ng/ml-es célzott infúzióban adják együtt. Minden betegtől egyetlen mérést végeznek. Ha a beteg mozgással reagált, a következő beteg propofol-koncentrációja 0,5 μg ml-1 ±1-gyel nőtt; ha nem volt elmozdulás, 0,5 μg ml-1 ±1-gyel csökkentettük. A mozgást úgy határoztuk meg, mint az LMA behelyezését követő 1 percen belüli durva, célzott izommozgást. A Cp 50 értékeit a középponti koncentráció kiszámításával kell meghatározni, miután minden csoportban legalább hét átlépési pontot (mozgás/nem mozgás) kapunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA II-II betegek Ambuláns műtétre tervezett Általános érzéstelenítés szükségessége Általános érzéstelenítés általában gégemaszkkal történik Nőknél negatív terhességi teszt. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan nehéz légúti betegek o (Mallampati III vagy IV, korlátozott szájnyílás és/vagy nyaki gerincbetegség) Reaktív légúti betegségben szenvedő betegek Felső légúti fertőzés jelei, olyan betegek, akiknél fennállt a gyomorszívás veszélye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: propofol
A kontrollcsoportban a propofol koncentráció 4 μg ml-1-nél kezdődik, lépésnagyságként 0,5 μg ml-1, sóoldat egyidejű adagolásával.
|
|
|
Kísérleti: propofol és remifentanil
A propofol-remifentanil csoportban a propofol + remifentanil 5 ng/ml-es célzott infúzióban adják együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol koncentrációja remifentanillal és anélkül az SLMA beillesztéséhez
Időkeret: az SLMA beillesztésekor
|
A propofol koncentrációjának összehasonlítása remifentanillal és anélkül az SLMA beillesztéséhez
|
az SLMA beillesztésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzusszám változásai
Időkeret: bazális és 3 percenként az SLMA behelyezése után 6 percig
|
bazális és 3 percenként az SLMA behelyezése után 6 percig
|
|
|
BIS
Időkeret: SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
|
BIS adatok az SLMA behelyezése után mindkét érzéstelenítő technikával
|
SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
|
|
Fibroscope értékelés
Időkeret: SLMA beillesztés után
|
Az SLMA fibroszkópos értékelése A glottis nézetéről
|
SLMA beillesztés után
|
|
vérnyomás (hipertónia vagy hipotenzió)
Időkeret: SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
|
SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
|
|
|
pulzusszám (tachycardia vagy bradycardia)
Időkeret: SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
|
kezelést igénylő tachycardia vagy bradycardia
|
SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBHGMECNC002-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .