Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol a Supreme LMA behelyezéshez Remifentanillal és anélkül (SC50)

2013. október 25. frissítette: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Propofol ED 50 a Supreme LMA behelyezéshez Remifentanillal és anélkül. Véletlenszerű próba

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a propofol klinikailag szükséges koncentrációját az LMA Supreme beillesztéséhez, és megvizsgáljuk, hogy a remifentanil milyen mértékben csökkenti a propofol adagját és javítja a behelyezés feltételeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyszer használatos Laryngeal Mask Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr) egy új, egyszer használatos szupraglottikus légúti eszköz, amelyet a közelmúltban mutattak be, és az LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) és az LMA FastrachTM (FLMA) kombinált jellemzőit mutatja be. , Laryngeal Mask Company Limited). A maszk anatómiailag kialakított, elliptikus keresztmetszetű légútcsővel rendelkezik, amely megkönnyíti a behelyezést és minimalizálja a véletlen elfordulást. A mandzsetta tálat úgy tervezték, hogy megakadályozza a légutak meghajlását, és nagyobb légúti tömítési nyomást biztosít a gégenyílás körül, mint az LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Lefolyócsővel rendelkezik, amely funkcionálisan elválasztja a légutak és az emésztőrendszert, hogy megakadályozza a gyomor aspirációját. . Annak ellenére, hogy az SLMA behelyezése magasabb kezdeti sikeraránnyal, kevesebb légúti manipulációval és biztonságos és hatékony légutakkal jár együtt az érzéstelenítés során, a behelyezésének érzéstelenítő technikáit nem szabványosították. Az SLMA behelyezéséhez használt érzéstelenítő gyógyszerek és koindukciós szerek követelményeire vonatkozó legtöbb rendelkezésre álló adat olyan kutatásból származik, amely az SLMA egyéb értékeléseit is magában foglalta, például a légúti és a gyomor-bél traktus lezárását. Teszteltük a propofol előre jelzett koncentrációjának különbségeit a remifentanil nélkül az SLMA behelyezéséhez.

Módszerek: 50, ASA I. vagy II. osztályú, 18-75 év közötti, ambuláns elektív műtéten áteső beteget véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolnak: azok, akik propofol + sóoldatot kapnak (kontrollcsoport: n = 25) vagy propofol + remifentanil (propofol-remifentanil csoport) n=25). Mindkét gyógyszerhez célirányos infúziót (Alaris®PK) fogunk használni: propofol (Marsh és munkatársai farmakokinetikai modellje) és remifentanil (Minto és munkatársai farmakokinetikai modellje). A betegeket a műtét előtt 1 mg midazolammal iv. premedikálják. Az egyes betegek célkoncentrációját a Dixon-féle fel-le módszerrel határoztuk meg. Az előre meghatározott propofol és remifentanil vérkoncentrációit és a hatás helyét legalább 10 percig állandó értéken tartottuk. A plazma és a hatás helyének propofol koncentrációjának kiegyenlítése után az SLMA-t a gyártó ajánlásai szerint helyezik be és rögzítik, izomrelaxánsok használata nélkül. A kontrollcsoportban a propofol koncentráció 4 μg ml-1-nél kezdődik, lépésnagyságként 0,5 μg ml-1, sóoldat egyidejű adagolásával. A propofol-remifentanil csoportban a propofol + remifentanil 5 ng/ml-es célzott infúzióban adják együtt. Minden betegtől egyetlen mérést végeznek. Ha a beteg mozgással reagált, a következő beteg propofol-koncentrációja 0,5 μg ml-1 ±1-gyel nőtt; ha nem volt elmozdulás, 0,5 μg ml-1 ±1-gyel csökkentettük. A mozgást úgy határoztuk meg, mint az LMA behelyezését követő 1 percen belüli durva, célzott izommozgást. A Cp 50 értékeit a középponti koncentráció kiszámításával kell meghatározni, miután minden csoportban legalább hét átlépési pontot (mozgás/nem mozgás) kapunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II-II betegek Ambuláns műtétre tervezett Általános érzéstelenítés szükségessége Általános érzéstelenítés általában gégemaszkkal történik Nőknél negatív terhességi teszt. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan nehéz légúti betegek o (Mallampati III vagy IV, korlátozott szájnyílás és/vagy nyaki gerincbetegség) Reaktív légúti betegségben szenvedő betegek Felső légúti fertőzés jelei, olyan betegek, akiknél fennállt a gyomorszívás veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol
A kontrollcsoportban a propofol koncentráció 4 μg ml-1-nél kezdődik, lépésnagyságként 0,5 μg ml-1, sóoldat egyidejű adagolásával.
Kísérleti: propofol és remifentanil
A propofol-remifentanil csoportban a propofol + remifentanil 5 ng/ml-es célzott infúzióban adják együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol koncentrációja remifentanillal és anélkül az SLMA beillesztéséhez
Időkeret: az SLMA beillesztésekor
A propofol koncentrációjának összehasonlítása remifentanillal és anélkül az SLMA beillesztéséhez
az SLMA beillesztésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzusszám változásai
Időkeret: bazális és 3 percenként az SLMA behelyezése után 6 percig
bazális és 3 percenként az SLMA behelyezése után 6 percig
BIS
Időkeret: SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
BIS adatok az SLMA behelyezése után mindkét érzéstelenítő technikával
SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
Fibroscope értékelés
Időkeret: SLMA beillesztés után
Az SLMA fibroszkópos értékelése A glottis nézetéről
SLMA beillesztés után
vérnyomás (hipertónia vagy hipotenzió)
Időkeret: SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
pulzusszám (tachycardia vagy bradycardia)
Időkeret: SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)
kezelést igénylő tachycardia vagy bradycardia
SLMA beillesztés előtt és után (percenként 6-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel