- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01974648
Пропофол для введения Supreme LMA с ремифентанилом и без него (SC50)
ED 50 пропофола для введения Supreme LMA с ремифентанилом и без него. Рандомизированное испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноразовая ларингеальная маска Airway SupremeTM (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Сингапур) — новое одноразовое надгортанное устройство для воздуховода, представленное недавно, сочетающее в себе функции LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) и LMA FastrachTM (FLMA). , Гортанная маска Company Limited). Маска имеет воздуховод анатомической формы с эллиптическим поперечным сечением, что облегчает введение и сводит к минимуму случайное вращение. Чаша манжеты предназначена для предотвращения перекручивания дыхательных путей и обеспечивает более высокое давление закрытия дыхательных путей вокруг отверстия гортани, чем у LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited). Она имеет дренажную трубку, которая обеспечивает функциональное разделение дыхательных и пищеварительных путей для предотвращения желудочной аспирации. . Несмотря на то, что введение SLMA связано с более высоким начальным уровнем успеха, меньшим количеством манипуляций с дыхательными путями и безопасным и эффективным дыхательным путем во время анестезии, методы анестезии для его введения не были стандартизированы. Большинство доступных данных о требованиях к анестезирующим препаратам и коиндукционным агентам, используемым для введения SLMA, получены из исследований, включающих другие оценки SLMA, такие как уплотнение с дыхательным и желудочно-кишечным трактом. Мы проверили различия в прогнозируемой концентрации пропофола с и без ремифентанила для введения SLMA.
Методы: 50 пациентов класса ASA I или II в возрасте 18-75 лет, которым предстоит амбулаторная плановая операция, будут рандомизированы в одну из двух групп: те, кто получает пропофол + физиологический раствор (контрольная группа: n = 25) или пропофол + ремифентанил (группа пропофол-ремифентанил). : n=25). Мы будем использовать целевые инфузии (Alaris®PK) для обоих препаратов: пропофола (фармакокинетическая модель Marsh et al.) и ремифентанила (фармакокинетическая модель Minto et al.). Пациентам будет проведена премедикация мидазоламом 1 мг внутривенно перед операцией. Целевая концентрация для каждого пациента определялась с помощью метода Диксона вверх-вниз. Заранее определенные концентрации пропофола и ремифентанила в крови и в месте действия поддерживались постоянными в течение не менее 10 минут. После уравновешивания концентраций пропофола в плазме и месте действия SLMA будет введена и закреплена в соответствии с рекомендациями производителя без использования миорелаксантов. В контрольной группе концентрация пропофола будет начинаться с 4 мкг мл-1 с шагом 0,5 мкг мл-1 при одновременном введении физиологического раствора. В группе пропофол-ремифентанил будет совместно вводиться пропофол + ремифентанил в контролируемой инфузии 5 нг/мл. Одно измерение будет получено от каждого пациента. Если пациент реагировал движением, концентрацию пропофола для следующего пациента повышали на 0,5 мкг/мл ±1 ; если движения не было, его уменьшали на 0,5 мкг/мл ±1 . Движение определялось как брыкание или грубое целенаправленное мышечное движение в течение 1 минуты после введения ларингеальной маски. Значения Cp 50 будут определяться путем расчета концентрации в средней точке после того, как в каждой группе будет получено не менее семи точек пересечения (движение/недвижение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA II-II Плановые амбулаторные операции Необходимость общей анестезии Общая анестезия обычно проводится с использованием ларингеальной маски Отрицательный тест на беременность у женщин. Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с потенциально трудными дыхательными путями o (Mallampati III или IV, ограниченное открывание рта и/или заболевание шейного отдела позвоночника) Пациенты с реактивным заболеванием дыхательных путей Признаки инфекции верхних дыхательных путей, Пациенты с риском желудочной аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: пропофол
В контрольной группе концентрация пропофола будет начинаться с 4 мкг мл-1 с шагом 0,5 мкг мл-1 при одновременном введении физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: пропофол и ремифентанил
В группе пропофол-ремифентанил будет совместно вводиться пропофол + ремифентанил в контролируемой инфузии 5 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация пропофола с ремифентанилом и без него для введения SLMA
Временное ограничение: при установке SLMA
|
Сравнение концентрации пропофола с ремифентанилом и без него для введения SLMA
|
при установке SLMA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: базально и каждые 3 минуты до 6 минут после введения SLMA
|
базально и каждые 3 минуты до 6 минут после введения SLMA
|
|
БИС
Временное ограничение: до и после введения SLMA (каждую минуту до 6 минуты)
|
Данные BIS после введения SLMA с использованием обоих методов анестезии
|
до и после введения SLMA (каждую минуту до 6 минуты)
|
Оценка фиброскопа
Временное ограничение: после введения SLMA
|
Фиброскопическая оценка SLMA Вид на голосовую щель
|
после введения SLMA
|
кровяное давление (гипертония или гипотония)
Временное ограничение: до и после введения SLMA (каждую минуту до 6 минуты)
|
до и после введения SLMA (каждую минуту до 6 минуты)
|
|
частота сердечных сокращений (тахикардия или брадикардия)
Временное ограничение: до и после введения SLMA (каждую минуту до 6 минуты)
|
тахикардия или брадикардия, требующая лечения
|
до и после введения SLMA (каждую минуту до 6 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBHGMECNC002-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры