Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol för Supreme LMA-insättning med och utan remifentanil (SC50)

ED 50 av Propofol för Supreme LMA-insättning med och utan remifentanil. En randomiserad rättegång

Syftet med denna studie var att fastställa den kliniskt erforderliga koncentrationen av propofol för LMA Supreme-insättning, och att undersöka i vilken utsträckning remifentanil minskar dosen av propofol och förbättrar förutsättningarna för dess införande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laryngeal Mask Airway SupremeTM för engångsbruk (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) är en ny supraglottisk luftvägsanordning för engångsbruk som nyligen introducerades och som presenterar kombinerade funktioner hos LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) och LMA FastrachTM (FLMA) , Laryngeal Mask Company Limited). Masken har ett anatomiskt format luftvägsrör, elliptiskt i tvärsnitt som underlättar införandet och minimerar oavsiktlig rotation. Manschettskålen är utformad för att förhindra veck i luftvägarna och erbjuder högre luftvägstätningstryck runt larynxöppningen än LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Den har en dräneringsslang som ger funktionell separation av andnings- och matsmältningsorganen för att förhindra magaspiration . Även om insättning av SLMA är förknippad med en högre initial framgångsfrekvens, färre luftvägsmanipulationer och en säker och effektiv luftväg under anestesi, var anestesiteknikerna för införandet inte standardiserade. De flesta tillgängliga data om kraven på anestesimedel och koinduktionsmedel som används för införande av SLMA kommer från forskning som involverar andra bedömningar av SLMA såsom tätningen med andnings- och mag-tarmkanalen. Vi testade för skillnader i den förutsagda koncentrationen av propofol med och utan remifentanil för införande av SLMA.

Metoder: 50 patienter ASA klass I eller II i åldern 18-75 år som genomgår ambulerande elektiv kirurgi kommer att randomiseras till en av två grupper: de som får propofol + saltlösning (kontrollgrupp: n = 25) eller propofol + remifentanil (propofol-remifentanil-gruppen : n=25). Vi kommer att använda målkontrollerade infusioner (Alaris®PK) för båda läkemedlen: propofol (Marsh et al.s farmakokinetiska modell) och remifentanil (Minto et al.s farmakokinetiska modell). Patienterna kommer att premedicineras med midazolam 1 mg iv före operation. Målkoncentrationen för varje patient bestämdes med hjälp av Dixons upp-och-ned-metod. Förutbestämda propofol- och remifentanil-blod- och effektställekoncentrationer hölls konstanta i minst 10 minuter. Efter utjämning av plasma- och effektställets propofolkoncentrationer, kommer SLMA att sättas in och säkras enligt tillverkarens rekommendationer, utan användning av muskelavslappnande medel. I kontrollgruppen börjar propofolkoncentrationerna vid 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som stegstorlek, med samtidig administrering av saltlösning. I propofol-remifentanilgruppen kommer propofol + remifentanil vid en målkontrollerad infusion 5 ng/ml att administreras samtidigt. En enda mätning kommer att erhållas från varje patient. Om patienten reagerade med rörelse ökades propofolkoncentrationen för nästa patient med 0,5 μg ml-1 ±1 ; om det inte fanns någon rörelse minskade den med 0,5 μg ml-1 ±1 . Rörelse definierades som buckling eller grov målmedveten muskelrörelse inom 1 min efter LMA-insättning. Värden på Cp 50 kommer att bestämmas genom att beräkna mittpunktskoncentrationen efter att minst sju överkorsningspunkter (rörelse/icke-rörelse) kommer att erhållas i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA II-II-patienter Planerad till ambulatorisk operation Behov av generell anestesi Generell anestesi utförs vanligtvis med larynxmask Negativt graviditetstest hos kvinnor. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med potentiellt svåra luftvägar o (Mallampati III eller IV, begränsad munöppning och/eller halsryggradssjukdom) Patienter med reaktiv luftvägssjukdom Tecken på övre luftvägsinfektion, Patienter som hade risk för magaspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
I kontrollgruppen börjar propofolkoncentrationerna vid 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som stegstorlek, med samtidig administrering av saltlösning.
Experimentell: propofol och remifentanil
I propofol-remifentanilgruppen kommer propofol + remifentanil vid en målkontrollerad infusion 5 ng/ml att administreras samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av propofol med och utan remifentanil för insättning av SLMA
Tidsram: vid införande av SLMA
Jämförelse av koncentrationen av propofol med och utan remifentanil för insättning av SLMA
vid införande av SLMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: basal och var 3:e minut till 6 minuter efter insättning av SLMA
basal och var 3:e minut till 6 minuter efter insättning av SLMA
BIS
Tidsram: före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
BIS-data efter SLMA-insättning med båda anestesiteknikerna
före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
Fibrescope utvärdering
Tidsram: efter SLMA-insättning
Fibreskoputvärdering av SLMA Av synen på glottis
efter SLMA-insättning
blodtryck (hypertoni eller hypotoni)
Tidsram: före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
hjärtfrekvens (takykardi eller bradykardi)
Tidsram: före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
takykardi eller bradykardi som kräver behandling
före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera