- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974648
Propofol för Supreme LMA-insättning med och utan remifentanil (SC50)
ED 50 av Propofol för Supreme LMA-insättning med och utan remifentanil. En randomiserad rättegång
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngeal Mask Airway SupremeTM för engångsbruk (SLMA, Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) är en ny supraglottisk luftvägsanordning för engångsbruk som nyligen introducerades och som presenterar kombinerade funktioner hos LMA ProSealTM (PLMA, Laryngeal Mask Company Limited) och LMA FastrachTM (FLMA) , Laryngeal Mask Company Limited). Masken har ett anatomiskt format luftvägsrör, elliptiskt i tvärsnitt som underlättar införandet och minimerar oavsiktlig rotation. Manschettskålen är utformad för att förhindra veck i luftvägarna och erbjuder högre luftvägstätningstryck runt larynxöppningen än LMA ClassicTM (CLMA, Laryngeal Mask Company Limited) Den har en dräneringsslang som ger funktionell separation av andnings- och matsmältningsorganen för att förhindra magaspiration . Även om insättning av SLMA är förknippad med en högre initial framgångsfrekvens, färre luftvägsmanipulationer och en säker och effektiv luftväg under anestesi, var anestesiteknikerna för införandet inte standardiserade. De flesta tillgängliga data om kraven på anestesimedel och koinduktionsmedel som används för införande av SLMA kommer från forskning som involverar andra bedömningar av SLMA såsom tätningen med andnings- och mag-tarmkanalen. Vi testade för skillnader i den förutsagda koncentrationen av propofol med och utan remifentanil för införande av SLMA.
Metoder: 50 patienter ASA klass I eller II i åldern 18-75 år som genomgår ambulerande elektiv kirurgi kommer att randomiseras till en av två grupper: de som får propofol + saltlösning (kontrollgrupp: n = 25) eller propofol + remifentanil (propofol-remifentanil-gruppen : n=25). Vi kommer att använda målkontrollerade infusioner (Alaris®PK) för båda läkemedlen: propofol (Marsh et al.s farmakokinetiska modell) och remifentanil (Minto et al.s farmakokinetiska modell). Patienterna kommer att premedicineras med midazolam 1 mg iv före operation. Målkoncentrationen för varje patient bestämdes med hjälp av Dixons upp-och-ned-metod. Förutbestämda propofol- och remifentanil-blod- och effektställekoncentrationer hölls konstanta i minst 10 minuter. Efter utjämning av plasma- och effektställets propofolkoncentrationer, kommer SLMA att sättas in och säkras enligt tillverkarens rekommendationer, utan användning av muskelavslappnande medel. I kontrollgruppen börjar propofolkoncentrationerna vid 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som stegstorlek, med samtidig administrering av saltlösning. I propofol-remifentanilgruppen kommer propofol + remifentanil vid en målkontrollerad infusion 5 ng/ml att administreras samtidigt. En enda mätning kommer att erhållas från varje patient. Om patienten reagerade med rörelse ökades propofolkoncentrationen för nästa patient med 0,5 μg ml-1 ±1 ; om det inte fanns någon rörelse minskade den med 0,5 μg ml-1 ±1 . Rörelse definierades som buckling eller grov målmedveten muskelrörelse inom 1 min efter LMA-insättning. Värden på Cp 50 kommer att bestämmas genom att beräkna mittpunktskoncentrationen efter att minst sju överkorsningspunkter (rörelse/icke-rörelse) kommer att erhållas i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II-II-patienter Planerad till ambulatorisk operation Behov av generell anestesi Generell anestesi utförs vanligtvis med larynxmask Negativt graviditetstest hos kvinnor. Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med potentiellt svåra luftvägar o (Mallampati III eller IV, begränsad munöppning och/eller halsryggradssjukdom) Patienter med reaktiv luftvägssjukdom Tecken på övre luftvägsinfektion, Patienter som hade risk för magaspiration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol
I kontrollgruppen börjar propofolkoncentrationerna vid 4 μg ml-1, med 0,5 μg ml-1 som stegstorlek, med samtidig administrering av saltlösning.
|
|
|
Experimentell: propofol och remifentanil
I propofol-remifentanilgruppen kommer propofol + remifentanil vid en målkontrollerad infusion 5 ng/ml att administreras samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av propofol med och utan remifentanil för insättning av SLMA
Tidsram: vid införande av SLMA
|
Jämförelse av koncentrationen av propofol med och utan remifentanil för insättning av SLMA
|
vid införande av SLMA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: basal och var 3:e minut till 6 minuter efter insättning av SLMA
|
basal och var 3:e minut till 6 minuter efter insättning av SLMA
|
|
|
BIS
Tidsram: före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
|
BIS-data efter SLMA-insättning med båda anestesiteknikerna
|
före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
|
|
Fibrescope utvärdering
Tidsram: efter SLMA-insättning
|
Fibreskoputvärdering av SLMA Av synen på glottis
|
efter SLMA-insättning
|
|
blodtryck (hypertoni eller hypotoni)
Tidsram: före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
|
före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
|
|
|
hjärtfrekvens (takykardi eller bradykardi)
Tidsram: före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
|
takykardi eller bradykardi som kräver behandling
|
före och efter SLMA-insättning (varje min till min 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matilde Zaballos, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBHGMECNC002-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .