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使用和不使用瑞芬太尼用于 Supreme LMA 插入的异丙酚 (SC50)

使用和不使用瑞芬太尼时异丙酚的 ED 50 用于 Supreme LMA 插入。随机试验

本研究的目的是确定 LMA Supreme 插入临床所需的异丙酚浓度,并检查瑞芬太尼在多大程度上减少异丙酚的剂量并改善其插入条件。

研究概览

详细说明

一次性喉罩气道 SupremeTM(SLMA,喉罩有限公司,新加坡)是最近推出的一种新型一次性声门上气道设备,具有 LMA ProSealTM(PLMA,喉罩有限公司)和 LMA FastrachTM(FLMA ,喉罩有限公司)。 面罩有一个符合解剖学形状的气道管,横截面为椭圆形,便于插入并最大限度地减少意外旋转。 与 LMA ClassicTM(CLMA,Laryngeal Mask Company Limited)相比,袖带碗旨在防止气道扭结并在喉口周围提供更高的气道密封压力。 . 尽管 SLMA 的插入与较高的初始成功率、较少的气道操作以及麻醉期间安全有效的气道相关,但其插入的麻醉技术并未标准化。 大多数关于用于插入 SLMA 的麻醉药物和共诱导剂要求的可用数据来自涉及 SLMA 其他评估的研究,例如呼吸道和胃肠道的密封。我们测试了异丙酚的预测浓度与和没有用于插入 SLMA 的瑞芬太尼。

方法:50 名 18-75 岁接受门诊择期手术的 ASA I 级或 II 级患者将被随机分配到两组中的一组:异丙酚 + 生理盐水(对照组:n = 25)或异丙酚 + 瑞芬太尼(异丙酚 - 瑞芬太尼组) :n = 25)。 我们将对两种药物使用靶控输注 (Alaris®PK):异丙酚(Marsh 等人的药代动力学模型)和瑞芬太尼(Minto 等人的药代动力学模型)。 患者将在手术前静脉注射咪达唑仑 1 mg。 使用 Dixon 上下法确定每位患者的目标浓度。 预先确定的异丙酚和瑞芬太尼血液和效应部位浓度保持恒定至少 10 分钟。 在血浆和效应部位丙泊酚浓度达到平衡后,将根据制造商的建议插入 SLMA 并固定,不使用肌肉松弛剂。 在对照组中,丙泊酚浓度将从 4 μg ml-1 开始,以 0.5 μg ml-1 为步长,同时给予生理盐水。 异丙酚-瑞芬太尼组,异丙酚+瑞芬太尼靶控输注5ng/mL。 将从每位患者获得单次测量。 如果患者对运动有反应,下一位患者的异丙酚浓度增加 0.5 μg ml-1 ±1 ;如果没有运动,则减少 0.5 μg ml-1 ±1 。 运动被定义为 LMA 插入后 1 分钟内的屈曲或明显的有目的的肌肉运动。 Cp 50 的值将通过在每组中获得至少七个交叉点(移动/不移动)后计算中点浓度来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Servicio de Anestesiologia y Reanimación

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA II-II 患者 计划进行门诊手术 需要全身麻醉 全身麻醉通常使用喉罩进行 女性妊娠试验阴性。 签署知情同意书。

排除标准:

  • 有潜在困难气道的患者 o(Mallampati III 或 IV,张口受限和/或颈椎疾病) 有反应性气道疾病的患者 上呼吸道感染的迹象,有胃误吸风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
在对照组中,丙泊酚浓度将从 4 μg ml-1 开始,以 0.5 μg ml-1 为步长,同时给予生理盐水。
实验性的:异丙酚和瑞芬太尼
异丙酚-瑞芬太尼组,异丙酚+瑞芬太尼靶控输注5ng/mL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于插入 SLMA 的含有和不含瑞芬太尼的异丙酚浓度
大体时间:在插入 SLMA 时
异丙酚含和不含瑞芬太尼用于插入 SLMA 的浓度比较
在插入 SLMA 时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压、舒张压和心率的变化
大体时间:插入 SLMA 后的基础和每 3 分钟直到 6 分钟
插入 SLMA 后的基础和每 3 分钟直到 6 分钟
国际清算银行
大体时间:插入 SLMA 之前和之后(每分钟一次,直到第 6 分钟)
使用两种麻醉技术插入 SLMA 后的 BIS 数据
插入 SLMA 之前和之后(每分钟一次,直到第 6 分钟)
纤维镜评估
大体时间:插入 SLMA 后
声门视图的 SLMA 纤维镜评估
插入 SLMA 后
血压(高血压或低血压)
大体时间:插入 SLMA 之前和之后(每分钟一次,直到第 6 分钟)
插入 SLMA 之前和之后(每分钟一次,直到第 6 分钟)
心率(心动过速或心动过缓)
大体时间:插入 SLMA 之前和之后(每分钟一次,直到第 6 分钟)
需要治疗的心动过速或心动过缓
插入 SLMA 之前和之后(每分钟一次,直到第 6 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matilde Zaballos, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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