ガスの需給と中耳のガスバランス ～耳管機能不全の診断～
ガスの供給、需要、および中耳のガス収支 -- プロジェクト 1、特定の目的 4、プロトコル 3
この研究の目的は、多くの耳管機能検査 (または検査の組み合わせ) のどれが、耳管機能の低下によると考えられる中耳疾患を持つ小児および成人患者の耳の問題の原因を突き止めるのに最も役立つかを判断することです。チューブ機能。 耳管は、中耳と鼻と喉の奥をつなぐ生体管です。 耳管が正常に機能しているときは、中耳の圧力を室内の気圧 (大気圧) と同じに保つために、耳管が開閉します。 耳管がうまく機能しないと、中耳の圧力が増減し、耳が詰まったように感じたり、耳の痛みを引き起こしたりすることがあります。 耳管機能の低下は、苦痛を伴う中耳の症状に関連し、飛行中やダイビング中に発生するような急速に変化する気圧の条件下で中耳の問題を起こしやすくし、滲出性中耳炎などの特定の中耳疾患を引き起こす可能性があります。 また、さまざまな中耳疾患のある成人および小児で最も一般的に使用される耳管機能検査の結果は、中耳疾患のない小児および成人と比較して劣ることも知られています。 ただし、疾患のあるグループとないグループで検査結果に違いがあることを知っていても、これらの検査のいずれかが、耳管機能による疾患を持つ個々の患者の管理に役立つ情報を提供することを意味するわけではありません。 臨床的に有用であるためには、中耳の症状および徴候を引き起こし、および/または中耳疾患を引き起こすのに十分なレベルの耳管機能の低下を有する患者を正確に特定できる検査が必要です。 非常に有用であるためには、観察された耳管の問題の原因を診断して、その問題の治療を開始できるようにする必要があります. 研究者はまた、耳の病気が治療の有無にかかわらず解決するかどうか、および中耳の問題に対する特定の外科的処置が成功するかどうかを予測できるテストを望んでいます. ここでは、多くの耳管機能検査を使用して、耳管機能の低下が疑われる小児および成人の耳管機能不全の原因を診断および特徴付けています。原因は耳管機能の低下です。 検査後、医療記録は2年間定期的に見直され、研究参加者は電話で連絡を受け、中耳疾患、治療に対する疾患の反応、および使用された外科的処置の成功/失敗に関する情報を入手します。中耳の問題を修正します。
この研究は、耳管機能障害の診断のための耳管機能検査の潜在的な有用性と、存在する場合はその原因の評価に焦点を当てているため、特定の治療法や外科的介入はこの研究に含まれておらず、研究者によって推奨されていません. これらの決定は、主治医と相談の上、対象患者に委ねられます。
耳の機能テストをさらに評価するために、中耳の問題の病歴のない健康な成人の対照群は、2 つの別々のセッションでテストを受けます。これらの被験者には、それ以上のフォローアップはありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全体的な目的は、ET 機能障害とその原因の診断に関して新規および既存の耳管機能 (ETF) テストのパネルの臨床的有用性を開発し、正常な機能を再確立するための特定の対象を絞った介入を推奨し、疾患の将来の経過を予測することです。その機能障害に起因します。
この議定書では、研究者は、ET 機能不全 (ETD) および/またはその機能不全に起因する疾患が疑われるすべての医師または自己紹介の子供および成人の臨床評価に研究センターを開放し、ETF テストの広範なパネルを実行して診断します。機能障害の有無と原因を調べ、患者の記録からそれらの被験者の将来の疾患経過に関する情報を収集して、さまざまな検査の臨床的有用性に関連する包括的なデータベースの開発を開始します。 重大な中耳疾患の病歴のない健康なボランティアで構成される成人対照群も参加します。
ETF は、鼓膜の状態に関連する他のテストのパネルであるプレッシャー チャンバー プロトコル (ET ストレス テスト) を使用して、この非常に異質な集団で評価されます。容認される）、鼻咽頭病変の内視鏡的評価。 この研究の目的は、ETD の診断、観察された場合の機能障害の原因の特定、医学的または外科的介入の成功率の予測 (例:新しい ET 手術、アデノイド切除術、鼓膜形成術) および将来の疾患経過の予測 (自然治癒の確率)。 これらの結果は、ETD、滲出性中耳炎 (OME) および慢性 OME (COME) に関連する臨床医の意思決定において ETF 検査が実用的な価値があるかどうか、および比較的持ち運び可能で安価な検査システムであるかどうかという観点から解釈されます。リストされたプロパティは、典型的な医師の診療に導入できます。
中耳疾患の既往歴のあるすべての参加患者/被験者は、ETD および OME の素因に焦点を当てた初期病歴を取得します (例: アトピー、最近のまたは頻繁な風邪、胃食道逆流症など）およびその状態の最初の症状に関連する症状と徴候について。 空気式耳鏡検査およびティンパノメトリー（可能であれば）による標準的な臨床耳鼻咽喉科（ENT）検査が行われます。 現存する中耳 (ME) 滲出液またはチューブを介した耳漏のある被験者、または風邪またはアレルギー性鼻炎の徴候または症状を有する被験者は検査されませんが、状態が解消され次第、後で研究することができます。 計画されたテストパネルに禁忌のない患者は、私たちの研究室で使用されている 2 つの標準 ETF テストパネルのいずれかにトリアージされます。鼓膜穿孔/換気チューブを提示する場合はストレス テスト、または 2) 無傷の鼓膜を提示する場合は、マヌーバー シーケンス、ソノツボメトリー、ツボノメトリー、9 ステップ テスト、および ET ストレス テスト。 調査員はこれらのテストから始めます。これは、次の点に関する ETF の全体的な評価を取得するためです。ME 圧力調節の尺度である筋補助 ET 開口効率と、保護機能の尺度である ET の開存性。 ET (開存性、半開存性、閉塞性)。 10 歳以上のすべての被験者および十分に協力的な若い被験者について、研究者は、安静時および嚥下、発話、およびその他の操作中に鼻咽頭および ET オリフィスの経鼻内視鏡評価を行い、検出可能な外因性原因があるかどうかを判断します。 ETD。 ETD の有無および種類と原因 (ある場合) の要約診断は、治験担当医師によって作成され、紹介患者の場合は紹介医師に提出され、自己提示の場合は被験者の担当医に提出されます。プライマリケア医師 (PCP)。 6 か月ごとに 2 年間、被験者またはその両親 (未成年者の場合) に連絡を取り、病歴を更新します。被験者の疾患経過および手術または治療の結果。
成人対照被験者は、罹患群と同様のET機能検査および経鼻内視鏡検査を受ける。 これらは、最初のテストの少なくとも 1 週間後に別のテストセッションで繰り返され、これらの被験者のそれ以上のフォローアップはありません。
並行研究からの対照データ、このプロトコルの対照被験者、およびMEの苦情に関する被験者の履歴、ETFの評価、被験者からのフィードバック、および医療記録のレビューを使用して、研究者は以下を規定するアルゴリズムを開発することを期待しています。 ETD のタイプと原因の診断を最適化する特定のテスト シーケンス、および特定の病歴と ETD の徴候および/または症状のセットを示す特定の患者に対する治療の推奨事項。 研究者はまた、これらの検査の結果が、耳鼻咽喉科医や一般開業医が、罹患した患者の処方された治療および/または外科的介入に関する意思決定において臨床的に有用であるかどうかを、合理的な確実性をもって立証することを期待しています. 各テストまたはテストのパネルについて、研究者はさまざまな結果に関する感度、特異性、および精度を定義します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
影響を受ける被験者:
包含基準:
- 3～70歳
- 耳管機能不全または中耳疾患の診断または疑い
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 現存する中耳水、アレルギー性鼻炎または「かぜ」（回復すると入る可能性があります）
- 小骨再建の歴史
- 血圧が140/90以上（成人）
- 最近の狭心症; -心臓発作、脳卒中、心臓手術、または研究担当医師が被験者の最善の利益にならないと見なすその他の病状の病歴。
コントロール対象
包含基準:
- 18～60歳
- 概ね健康
- 中耳炎の病歴なし
- 無傷または無傷の鼓膜 - 中耳疾患以外の理由による穿孔またはチューブ。
除外基準:
- 現存する中耳水、アレルギー性鼻炎または「かぜ」（回復すると入る可能性があります）
- 小骨再建の歴史
- 血圧が140/90以上
- 内視鏡検査に使用される薬剤（リドカイン、オキシメタゾリン）に対する感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：影響を受けた無傷の鼓膜
中耳疾患の病歴、穴のない耳/穿孔/鼓膜に特許のある鼓膜切開チューブ
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圧力室で実行されます。
無傷の鼓膜を持つ被験者の場合、チャンバー圧は周囲から +2500 daPa (子供の場合 +2000 daPa) に増加しました。
その圧力で、次に 250 daPa/step のダウンステップ圧力から -1500 daPa のチャンバー圧力 (またはパッシブ ET 開口部) まで、被験者は飲み込み、ソノツボメトリーおよび/または変化によって検出されるように ET を開こうとします。外耳道の圧力で。
次に、ET パッシブ開閉圧力が決定されます。
鼓膜が損傷していない耳では、圧力変換器に接続された少量のプローブを外耳道に挿入し、ME 圧を連続的に記録しながら手順を繰り返します。
ET の開口部は、ローカル周囲に対する ME 圧力の変化として記録されます。
マイクは外耳道に配置され、イヤープロテクターで覆われています。
1 つの鼻孔に配置された鼻プローブは、鼻咽頭にホワイト ノイズを導入し、被験者は飲み込むように求められます。
テスト システムは、オープン ET を介して最もよく伝達される音の周波数を識別します (テストが肯定的である場合、つまり
ET が開きます)、その周波数で配信される鼻音圧で手順が繰り返されます。
次に、プローブを反対側の鼻孔に配置し、手順を繰り返します。
両方の耳道からのマイクロホン信号が連続的に出力され、記録されます。
正の ET 開口部は、4 回の飲み込みのいずれかの間にベースラインを 5 dB 上回るものとして定義され、ベースライン調整された外耳道音圧-時間曲線の下の領域として半定量化できます。
このテストは、局所大気圧で嚥下中に筋補助 ET 開口部の有無を測定するように設計されています。
このシーケンスは、Toynbee、Valsalva、Sniffing、Continuous Pressure Test (CPT) で構成されています。
テストシステムは、外耳道と鼻圧プローブで構成されています。
トインビーテストでは、被験者は鼻孔の両方をつまんで（鼻プローブを締め付けずに）飲み込みます。スニッフィング テストでは、被験者は鼻咽頭圧が少なくとも -400 daPa に達する必要がある一連の強制的なスニッフィングを実行します。バルサルバ試験では、被験者は両方の鼻孔をつまんで、閉じた鼻を強制的に吹き、少なくとも 400 daPa の鼻咽頭圧を達成します。CPT では、被験者は 2 分間リラックスした方法で口から呼吸します。
この検査には、無傷の鼓膜が必要です。
中耳 (ME) の圧力は、外耳道に 300 daPa の過圧を適用する前後、および外耳道に 300 daPa の低圧を適用する前後にティンパノメトリーによって記録されます。
ステップ間で、ET を開いて ME 圧力を変化させるために、被験者は飲み込むように求められます。
肯定的なテストは、特定の嚥下後の ME 圧力の最小 10 daPa 変化によって示され、優れた筋肉補助 ET 開口部は、嚥下後のより負の ME 圧力への最初の変化、その後の 0 daPa への復帰によって示されます。 ME の正圧と、連続した飲み込みの 0 daPa への復帰。
このテストは、大気圧での嚥下中にアクティブな ET 開口部の有無を測定するように設計されています。
テスト システムは市販されており、無傷の鼓膜の有無にかかわらず耳をテストできます。
圧力センサーは外耳道に両側から挿入され、密閉されます。
制御された気流が鼻と鼻咽頭に導入され、被験者は飲み込みます。
ET 開口部は、鼓膜が損傷していない耳の耳管内の圧力パルスとして直接測定される ME 圧の変化として検出されるか、鼓膜が損傷していない耳の鼓膜変位によって引き起こされる外耳道圧力の変化として間接的に測定されます。
その結果、嚥下中の外耳道内の圧力変化が検出されます。これは、筋肉補助による卵管開口部を示しています。
対象の鼻は局所麻酔され、4% リドカインと 0.05% オキシメタゾリンでうっ血が解消されます。
換気チューブが存在する場合、プローブは外耳道に密閉され、200 daPa の圧力が ET の開口部を評価するために ME に適用されます。
鼓膜が正常であれば、ソノチューブメトリー用のマイクを外耳道に挿入します。
次に、ビデオカメラに取り付けられた内視鏡を同側の鼻腔に導入し、ET オリフィスに焦点を合わせます。
ソノツボメトリーの場合、音源プローブは反対側の鼻孔に配置されます。
被験者は、飲み込み、声を出し、一連の下顎運動を行うよう求められます。
ビデオ カメラと圧力変換器またはソノツボメトリー マイクからの信号は継続的に記録されます。
データは、嚥下中の鼻咽頭 ET オリフィスの拡張を記録し、診断された ET 機能不全の原因として解剖学的または機能的な鼻咽頭異常を除外するために研究されます。
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他の：影響を受けた、無傷の鼓膜
中耳疾患の病歴、鼓膜に穴/穿孔/特許の鼓膜切開チューブがある耳
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圧力室で実行されます。
無傷の鼓膜を持つ被験者の場合、チャンバー圧は周囲から +2500 daPa (子供の場合 +2000 daPa) に増加しました。
その圧力で、次に 250 daPa/step のダウンステップ圧力から -1500 daPa のチャンバー圧力 (またはパッシブ ET 開口部) まで、被験者は飲み込み、ソノツボメトリーおよび/または変化によって検出されるように ET を開こうとします。外耳道の圧力で。
次に、ET パッシブ開閉圧力が決定されます。
鼓膜が損傷していない耳では、圧力変換器に接続された少量のプローブを外耳道に挿入し、ME 圧を連続的に記録しながら手順を繰り返します。
ET の開口部は、ローカル周囲に対する ME 圧力の変化として記録されます。
マイクは外耳道に配置され、イヤープロテクターで覆われています。
1 つの鼻孔に配置された鼻プローブは、鼻咽頭にホワイト ノイズを導入し、被験者は飲み込むように求められます。
テスト システムは、オープン ET を介して最もよく伝達される音の周波数を識別します (テストが肯定的である場合、つまり
ET が開きます)、その周波数で配信される鼻音圧で手順が繰り返されます。
次に、プローブを反対側の鼻孔に配置し、手順を繰り返します。
両方の耳道からのマイクロホン信号が連続的に出力され、記録されます。
正の ET 開口部は、4 回の飲み込みのいずれかの間にベースラインを 5 dB 上回るものとして定義され、ベースライン調整された外耳道音圧-時間曲線の下の領域として半定量化できます。
このテストは、局所大気圧で嚥下中に筋補助 ET 開口部の有無を測定するように設計されています。
このシーケンスは、Toynbee、Valsalva、Sniffing、Continuous Pressure Test (CPT) で構成されています。
テストシステムは、外耳道と鼻圧プローブで構成されています。
トインビーテストでは、被験者は鼻孔の両方をつまんで（鼻プローブを締め付けずに）飲み込みます。スニッフィング テストでは、被験者は鼻咽頭圧が少なくとも -400 daPa に達する必要がある一連の強制的なスニッフィングを実行します。バルサルバ試験では、被験者は両方の鼻孔をつまんで、閉じた鼻を強制的に吹き、少なくとも 400 daPa の鼻咽頭圧を達成します。CPT では、被験者は 2 分間リラックスした方法で口から呼吸します。
テスト システムは市販されており、無傷の鼓膜の有無にかかわらず耳をテストできます。
圧力センサーは外耳道に両側から挿入され、密閉されます。
制御された気流が鼻と鼻咽頭に導入され、被験者は飲み込みます。
ET 開口部は、鼓膜が損傷していない耳の耳管内の圧力パルスとして直接測定される ME 圧の変化として検出されるか、鼓膜が損傷していない耳の鼓膜変位によって引き起こされる外耳道圧力の変化として間接的に測定されます。
その結果、嚥下中の外耳道内の圧力変化が検出されます。これは、筋肉補助による卵管開口部を示しています。
対象の鼻は局所麻酔され、4% リドカインと 0.05% オキシメタゾリンでうっ血が解消されます。
換気チューブが存在する場合、プローブは外耳道に密閉され、200 daPa の圧力が ET の開口部を評価するために ME に適用されます。
鼓膜が正常であれば、ソノチューブメトリー用のマイクを外耳道に挿入します。
次に、ビデオカメラに取り付けられた内視鏡を同側の鼻腔に導入し、ET オリフィスに焦点を合わせます。
ソノツボメトリーの場合、音源プローブは反対側の鼻孔に配置されます。
被験者は、飲み込み、声を出し、一連の下顎運動を行うよう求められます。
ビデオ カメラと圧力変換器またはソノツボメトリー マイクからの信号は継続的に記録されます。
データは、嚥下中の鼻咽頭 ET オリフィスの拡張を記録し、診断された ET 機能不全の原因として解剖学的または機能的な鼻咽頭異常を除外するために研究されます。
FRT は、無傷の鼓膜を必要とし、流量センサーへのバルブを介して、可変速定流量ポンプへの 2 番目のバルブを介して、差圧トランスデューサーに直列に結合された外耳道プローブからなる器具を使用します。
プローブは外耳道に密閉され、両方の弁が開かれます。
ポンプは、ET を受動的に開くために ME 圧力を増加させる 11 ml/分の一定の流量を提供するように設定されています。
これに続いて、ME 圧力が定常状態の圧力および流量条件に低下します。
被験者は、transET フローを一時的に増加させる (さらなる ET 拡張) または減少させる (ET 収縮) 飲み込むように求められます。
ポンプをオフにして、ET を残留 ME 圧力で閉じます。
この手順を 23 ml/min の流速で、次に 46 ml/min で繰り返します。
IDT は、無傷の鼓膜を必要とし、FRT 器具を使用します。
ME 圧を 250 daPa (基準周囲値) に上げ、フロー センサーとポンプへのバルブを閉じ、さらに嚥下しても ME 圧が変化しなくなるまで、ME 圧を監視しながら自然な間隔で繰り返し飲み込むように被験者に求めます。
この手順を、-250 daPa の減圧を適用して繰り返します。
結果変数は、テスト終了時の圧力変化率 (%reduction) です。
このテストは、軽度のストレス (ME 加圧下) および促進的 (ME 加圧下) 条件下での筋肉補助卵管開口部を測定し、適用された ME を上または下に維持できないことによって、開胸/半開胸 ET を検出できます。 -ツバメ間の圧力。
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他の：コントロール、無傷の鼓膜
中耳炎の既往がない、穴のない耳/穿孔/鼓膜に鼓膜切開チューブが特許を取得している
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マイクは外耳道に配置され、イヤープロテクターで覆われています。
1 つの鼻孔に配置された鼻プローブは、鼻咽頭にホワイト ノイズを導入し、被験者は飲み込むように求められます。
テスト システムは、オープン ET を介して最もよく伝達される音の周波数を識別します (テストが肯定的である場合、つまり
ET が開きます)、その周波数で配信される鼻音圧で手順が繰り返されます。
次に、プローブを反対側の鼻孔に配置し、手順を繰り返します。
両方の耳道からのマイクロホン信号が連続的に出力され、記録されます。
正の ET 開口部は、4 回の飲み込みのいずれかの間にベースラインを 5 dB 上回るものとして定義され、ベースライン調整された外耳道音圧-時間曲線の下の領域として半定量化できます。
このテストは、局所大気圧で嚥下中に筋補助 ET 開口部の有無を測定するように設計されています。
このシーケンスは、Toynbee、Valsalva、Sniffing、Continuous Pressure Test (CPT) で構成されています。
テストシステムは、外耳道と鼻圧プローブで構成されています。
トインビーテストでは、被験者は鼻孔の両方をつまんで（鼻プローブを締め付けずに）飲み込みます。スニッフィング テストでは、被験者は鼻咽頭圧が少なくとも -400 daPa に達する必要がある一連の強制的なスニッフィングを実行します。バルサルバ試験では、被験者は両方の鼻孔をつまんで、閉じた鼻を強制的に吹き、少なくとも 400 daPa の鼻咽頭圧を達成します。CPT では、被験者は 2 分間リラックスした方法で口から呼吸します。
この検査には、無傷の鼓膜が必要です。
中耳 (ME) の圧力は、外耳道に 300 daPa の過圧を適用する前後、および外耳道に 300 daPa の低圧を適用する前後にティンパノメトリーによって記録されます。
ステップ間で、ET を開いて ME 圧力を変化させるために、被験者は飲み込むように求められます。
肯定的なテストは、特定の嚥下後の ME 圧力の最小 10 daPa 変化によって示され、優れた筋肉補助 ET 開口部は、嚥下後のより負の ME 圧力への最初の変化、その後の 0 daPa への復帰によって示されます。 ME の正圧と、連続した飲み込みの 0 daPa への復帰。
このテストは、大気圧での嚥下中にアクティブな ET 開口部の有無を測定するように設計されています。
テスト システムは市販されており、無傷の鼓膜の有無にかかわらず耳をテストできます。
圧力センサーは外耳道に両側から挿入され、密閉されます。
制御された気流が鼻と鼻咽頭に導入され、被験者は飲み込みます。
ET 開口部は、鼓膜が損傷していない耳の耳管内の圧力パルスとして直接測定される ME 圧の変化として検出されるか、鼓膜が損傷していない耳の鼓膜変位によって引き起こされる外耳道圧力の変化として間接的に測定されます。
その結果、嚥下中の外耳道内の圧力変化が検出されます。これは、筋肉補助による卵管開口部を示しています。
対象の鼻は局所麻酔され、4% リドカインと 0.05% オキシメタゾリンでうっ血が解消されます。
換気チューブが存在する場合、プローブは外耳道に密閉され、200 daPa の圧力が ET の開口部を評価するために ME に適用されます。
鼓膜が正常であれば、ソノチューブメトリー用のマイクを外耳道に挿入します。
次に、ビデオカメラに取り付けられた内視鏡を同側の鼻腔に導入し、ET オリフィスに焦点を合わせます。
ソノツボメトリーの場合、音源プローブは反対側の鼻孔に配置されます。
被験者は、飲み込み、声を出し、一連の下顎運動を行うよう求められます。
ビデオ カメラと圧力変換器またはソノツボメトリー マイクからの信号は継続的に記録されます。
データは、嚥下中の鼻咽頭 ET オリフィスの拡張を記録し、診断された ET 機能不全の原因として解剖学的または機能的な鼻咽頭異常を除外するために研究されます。
圧力室で実行されます。
圧力を上げて中耳の低圧を作り出し、被験者に数回飲み込むように指示します。
その後、中耳圧をティンパノメトリーで測定します。
これは、チャンバーの圧力を下げて繰り返され、中耳の過圧を生み出します。
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他の：コントロール、無傷の鼓膜
中耳疾患の病歴なし、鼓膜に穴/穿孔/特許の鼓膜切開チューブがある耳
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マイクは外耳道に配置され、イヤープロテクターで覆われています。
1 つの鼻孔に配置された鼻プローブは、鼻咽頭にホワイト ノイズを導入し、被験者は飲み込むように求められます。
テスト システムは、オープン ET を介して最もよく伝達される音の周波数を識別します (テストが肯定的である場合、つまり
ET が開きます)、その周波数で配信される鼻音圧で手順が繰り返されます。
次に、プローブを反対側の鼻孔に配置し、手順を繰り返します。
両方の耳道からのマイクロホン信号が連続的に出力され、記録されます。
正の ET 開口部は、4 回の飲み込みのいずれかの間にベースラインを 5 dB 上回るものとして定義され、ベースライン調整された外耳道音圧-時間曲線の下の領域として半定量化できます。
このテストは、局所大気圧で嚥下中に筋補助 ET 開口部の有無を測定するように設計されています。
このシーケンスは、Toynbee、Valsalva、Sniffing、Continuous Pressure Test (CPT) で構成されています。
テストシステムは、外耳道と鼻圧プローブで構成されています。
トインビーテストでは、被験者は鼻孔の両方をつまんで（鼻プローブを締め付けずに）飲み込みます。スニッフィング テストでは、被験者は鼻咽頭圧が少なくとも -400 daPa に達する必要がある一連の強制的なスニッフィングを実行します。バルサルバ試験では、被験者は両方の鼻孔をつまんで、閉じた鼻を強制的に吹き、少なくとも 400 daPa の鼻咽頭圧を達成します。CPT では、被験者は 2 分間リラックスした方法で口から呼吸します。
テスト システムは市販されており、無傷の鼓膜の有無にかかわらず耳をテストできます。
圧力センサーは外耳道に両側から挿入され、密閉されます。
制御された気流が鼻と鼻咽頭に導入され、被験者は飲み込みます。
ET 開口部は、鼓膜が損傷していない耳の耳管内の圧力パルスとして直接測定される ME 圧の変化として検出されるか、鼓膜が損傷していない耳の鼓膜変位によって引き起こされる外耳道圧力の変化として間接的に測定されます。
その結果、嚥下中の外耳道内の圧力変化が検出されます。これは、筋肉補助による卵管開口部を示しています。
対象の鼻は局所麻酔され、4% リドカインと 0.05% オキシメタゾリンでうっ血が解消されます。
換気チューブが存在する場合、プローブは外耳道に密閉され、200 daPa の圧力が ET の開口部を評価するために ME に適用されます。
鼓膜が正常であれば、ソノチューブメトリー用のマイクを外耳道に挿入します。
次に、ビデオカメラに取り付けられた内視鏡を同側の鼻腔に導入し、ET オリフィスに焦点を合わせます。
ソノツボメトリーの場合、音源プローブは反対側の鼻孔に配置されます。
被験者は、飲み込み、声を出し、一連の下顎運動を行うよう求められます。
ビデオ カメラと圧力変換器またはソノツボメトリー マイクからの信号は継続的に記録されます。
データは、嚥下中の鼻咽頭 ET オリフィスの拡張を記録し、診断された ET 機能不全の原因として解剖学的または機能的な鼻咽頭異常を除外するために研究されます。
FRT は、無傷の鼓膜を必要とし、流量センサーへのバルブを介して、可変速定流量ポンプへの 2 番目のバルブを介して、差圧トランスデューサーに直列に結合された外耳道プローブからなる器具を使用します。
プローブは外耳道に密閉され、両方の弁が開かれます。
ポンプは、ET を受動的に開くために ME 圧力を増加させる 11 ml/分の一定の流量を提供するように設定されています。
これに続いて、ME 圧力が定常状態の圧力および流量条件に低下します。
被験者は、transET フローを一時的に増加させる (さらなる ET 拡張) または減少させる (ET 収縮) 飲み込むように求められます。
ポンプをオフにして、ET を残留 ME 圧力で閉じます。
この手順を 23 ml/min の流速で、次に 46 ml/min で繰り返します。
IDT は、無傷の鼓膜を必要とし、FRT 器具を使用します。
ME 圧を 250 daPa (基準周囲値) に上げ、フロー センサーとポンプへのバルブを閉じ、さらに嚥下しても ME 圧が変化しなくなるまで、ME 圧を監視しながら自然な間隔で繰り返し飲み込むように被験者に求めます。
この手順を、-250 daPa の減圧を適用して繰り返します。
結果変数は、テスト終了時の圧力変化率 (%reduction) です。
このテストは、軽度のストレス (ME 加圧下) および促進的 (ME 加圧下) 条件下での筋肉補助卵管開口部を測定し、適用された ME を上または下に維持できないことによって、開胸/半開胸 ET を検出できます。 -ツバメ間の圧力。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETFテスト
時間枠：2年（罹患者）、1週間（対照）
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さまざまなETFテストおよびテストの組み合わせの感度/特異性
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2年（罹患者）、1週間（対照）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。