Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutasapaino – Eustachian putken toimintahäiriön diagnoosi
Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase – projekti 1, erityinen tavoite 4, pöytäkirja 3
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä monista Eustachian putken toimintatesteistä (tai testien yhdistelmästä) auttaa parhaiten selvittämään, mikä aiheuttaa korvaongelmia lapsilla ja aikuisilla potilailla, joilla on keskikorvan sairaudet, joiden uskotaan johtuvan huonosta Eustachian putkesta. putken toiminto. Eustachian putki on biologinen putki, joka yhdistää keskikorvan nenän ja kurkun takaosaan. Kun Eustachian-putki toimii normaalisti, se avautuu ja sulkeutuu auttaakseen pitämään paineen välikorvassa samana kuin huoneen ilmanpaineen (ilmakehän paine). Kun Eustachian putki ei toimi hyvin, paine välikorvassa voi nousta tai laskea ja tuntua tukkeutuneelta korvalta tai aiheuttaa korvakipua. Eustachian putken huono toiminta voi liittyä ahdistaviin välikorvan oireisiin, altistaa välikorvan ongelmille nopeasti muuttuvissa ilmanpaineissa, kuten lentolennon ja sukelluksen aikana, ja aiheuttaa tiettyjä välikorvan sairauksia, kuten välikorvatulehdusta ja effuusiota. Tiedetään myös, että yleisimmin käytettyjen Eustachian putken toimintakokeiden tulokset aikuisilla ja lapsilla, joilla on erilaisia välikorvasairauksia, ovat huonompia verrattuna lapsiin ja aikuisiin, joilla ei ole välikorvasairauksia. Se, että tiedetään, että testituloksissa on eroja ryhmien välillä, joilla on sairaus ja ilman tautia, ei kuitenkaan tarkoita, että mikään näistä testeistä antaisi hyödyllistä tietoa yksittäisten potilaiden hoidossa, joilla on Eustachian putken toiminnasta johtuvia sairauksia. Jotta se olisi kliinisesti hyödyllinen, tarvitaan testi(t), joilla voidaan tarkasti tunnistaa potilaat, joiden Eustachian putken toiminta on riittävää aiheuttamaan keskikorvan oireita ja merkkejä ja/tai aiheuttamaan välikorvan sairauden. Jotta testit olisivat erittäin hyödyllisiä, niiden pitäisi pystyä diagnosoimaan minkä tahansa havaitun Eustachian putken ongelman syy, jotta tämän ongelman hoito voidaan aloittaa. Tutkijat haluaisivat myös testejä, jotka voisivat ennustaa, paraneeko korvasairaus hoidon kanssa (tai ilman) ja onnistuvatko tietyt kirurgiset toimenpiteet välikorvan ongelmien vuoksi. Täällä käytetään useita Eustachian putken toimintakokeita diagnosoimaan ja karakterisoimaan Eustachian putken toimintahäiriön syy lapsilla ja aikuisilla, jotka saapuvat tutkimusklinikalle epäillään Eustachian putken huonoa toimintaa ja/tai joilla on äskettäin ollut keskikorvasairaus, joka voi johtuu Eustachian putken huonosta toiminnasta. Testin jälkeen potilastiedot tarkistetaan ajoittain 2 vuoden ajan ja tutkimukseen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoa heidän keskikorvan sairaudestaan, taudin vasteesta mahdollisiin hoitoihin ja kaikkien käytettyjen kirurgisten toimenpiteiden onnistumisesta/epäonnistumisesta. korjaa keskikorvaongelmat.
Koska tässä tutkimuksessa keskitytään Eustachian putken toimintatestien mahdollisen hyödyn arvioimiseen Eustachian putken toimintahäiriön ja mahdollisen sen syyn diagnosoinnissa, tähän tutkimukseen ei sisälly tai tutkijoiden suosittelemia erityisiä hoitoja tai kirurgisia toimenpiteitä. Nämä päätökset jätetään tutkittavalle potilaalle neuvoteltuaan lääkärinsä kanssa.
Eustachian toimintakokeiden arvioimiseksi edelleen kontrolliryhmä terveistä aikuisista, joilla ei ole aiemmin ollut välikorvan ongelmia, testataan kahdessa erillisessä istunnossa; näillä aiheilla ei ole enää seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on kehittää uusien ja olemassa olevien Eustachian Tube Function (ETF) -testien paneelin kliinistä käyttökelpoisuutta ETF-häiriön ja sen syyn diagnosoimiseksi, suositellaan kohdennettuja interventioita normaalin toiminnan palauttamiseksi ja ennustaa sairauksien tulevaa etenemistä. johtuu siitä toimintahäiriöstä.
Tässä pöytäkirjassa tutkijat avaavat tutkimuskeskuksensa kaikkien lääkärien tai itseohjautuneiden lasten ja aikuisten kliiniselle arvioinnille, joilla on epäilty ET-häiriöstä (ETD) ja/tai tästä toimintahäiriöstä johtuvia sairauksia. He suorittavat laajan paneelin ETF-testejä diagnosoidakseen toimintahäiriön esiintyminen/puute ja syy ja sitten kerätä potilasasiakirjoista tietoja näiden koehenkilöiden sairauden tulevasta kulusta, jotta voidaan alkaa kehittää kattava tietokanta, joka on merkityksellinen eri testien kliinisen hyödyn kannalta. Mukaan otetaan myös aikuisten kontrolliryhmä, joka koostuu terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole ollut merkittävää keskikorvasairautta.
ETF arvioidaan tässä erittäin heterogeenisessä populaatiossa käyttämällä painekammioprotokollaa (ET-stressitesti), muita testejä, jotka ovat merkityksellisiä tärykalvon tilan kannalta, ja vanhemmilla koehenkilöillä (10 vuotta ja vanhemmat tai nuoremmat, jos siedetty), nenänielun patologioiden endoskooppiset arvioinnit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää edullisin testimenetelmien paneeli, joka on herkkä, spesifinen ja tarkka ETD:n diagnosointiin, toimintahäiriön syyn tunnistamiseen, jos se havaitaan, sekä lääketieteellisten tai kirurgisten toimenpiteiden onnistumisasteen ennustamiseen (esim. uudemmat ET-kirurgiset toimenpiteet, adenoidektomia, myringoplastia) ja sairauden tulevan kulun ennustaminen (spontaanien paranemisen todennäköisyys). Nämä tulokset tulkitaan sen mukaan, onko ETF-testillä käytännön arvoa kliinikoille heidän päätöksenteossaan, jotka liittyvät ETD:hen, välikorvantulehdukseen effuusioineen (OME) ja krooniseen OME:iin (COME) ja jos suhteellisen kannettaviin, edullisiin testijärjestelmiin. luetellut ominaisuudet voidaan tuoda tyypilliseen lääkäriin.
Kaikilta potilailta/henkilöiltä, joilla on aiemmin ollut keskikorvasairaus, otetaan alkuperäinen historia, jossa keskitytään ETD:lle ja OME:lle altistaviin tekijöihin (esim. atopia, äskettäiset tai toistuvat vilustuminen, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.) sekä oireet ja merkit, jotka liittyvät tilan alkuperäiseen ilmenemiseen. Tehdään tavallinen kliininen korvan, nenän ja kurkun (ENT) tutkimus pneumaattisella otoskoopialla ja tympanometrialla (jos mahdollista). Koehenkilöitä, joilla on jäljellä oleva keskikorvan (ME) effuusio tai otorrhea letkun kautta tai joilla on flunssan tai allergisen nuhan merkkejä tai oireita, ei testata, mutta niitä voidaan tutkia myöhemmin, kun tila on ratkennut. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita suunnitellulle testipaneelille, testataan jommallakummalla kahdesta laboratoriossamme käytetystä standardi ETF-testipaneelista, 1) Maneuver Sequence, sonotubometria, tubomanometria, Forced-Response -testi, inflaatio-deflaatio-testi ja ET-testi. rasitustesti, jos esittelyssä tärykalvon perforaatio/tuuletusputki, tai 2) Maneuver Sequence, sonotubometria, tubomanometria, 9-vaiheinen testi ja ET-rasitustesti, jos tärykalvo on ehjä. Tutkijat aloittavat näillä testeillä, koska ne keräävät ETF:n maailmanlaajuisen arvioinnin suhteessa: lihasavusteiseen ET:n avautumistehokkuuteen, joka on ME-paineen säätelyn mitta, ja ET:n läpinäkyvyyteen, joka mittaa laitteen suojaavaa toimintaa. ET (patulous, semi-patulous, tukkeutunut). Kaikille vähintään 10-vuotiaille ja nuoremmille koehenkilöille, jotka ovat riittävän yhteistyöhaluisia, tutkijat suorittavat nenänielun ja ET-aukon nasoendoskooppisia arviointeja levossa sekä nielemisen, puheen ja muiden liikkeiden aikana määrittääkseen, onko häiriölle havaittavissa oleva ulkoinen syy. ETD. Tutkimuslääkäri laatii yhteenvetodiagnoosin ETD:n olemassaolosta/poissaolosta sekä tyypistä ja syystä (jos on) ja, jos potilas on lähetetty, toimittaa sen lähettävälle lääkärille tai, jos hän esittää itse, tutkittavan potilaalle. Primary Care Physician (PCP). Kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkittaviin tai heidän vanhempiinsa (jos ovat alaikäisiä) otetaan yhteyttä heidän sairaushistoriansa päivittämiseksi, ja tutkittavan sairauskartat pyydetään ja tarkistetaan kerran vuodessa 2 vuoden ajan keskuksen tietokannan päivittämiseksi. potilaan sairauden kulku ja mahdollisten leikkausten tai hoitojen tulokset.
Aikuisille verrokkihenkilöille tehdään samanlainen ET-toimintatestaus kuin sairastuneelle ryhmälle ja nasoendoskooppinen arviointi. Nämä toistetaan yhdessä toisessa testiistunnossa vähintään 1 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta, eikä näille koehenkilöille ole enää jatkoseurantaa.
Käyttämällä rinnakkaisten tutkimusten kontrollitietoja, tämän protokollan kontrollikohteita ja koehenkilöiden ME-valituksia koskevaa historiaa, ETF-arviointeja, koehenkilöiltä saatua palautetta ja potilaskertomusten tarkastelua, tutkijat odottavat kehittävänsä algoritmin, joka määrää erityiset testisekvenssit, jotka optimoivat ETD:n tyypin ja syyn diagnoosin, sekä hoitosuositukset tietylle potilaalle, jolla on tietty historia ja joukko ETD-merkkejä ja/tai oireita. Tutkijat odottavat myös selvittävänsä kohtuullisella varmuudella, ovatko näiden testien tulokset kliinisesti hyödyllisiä otolaryngologeille ja yleislääkäreille heidän päätöksenteossasa potilaille määrättyjen hoitojen ja/tai kirurgisten toimenpiteiden osalta. Tutkijat määrittelevät kunkin testin tai testipaneelin herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden suhteessa eri tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
AIHEET, JOITA KÄYTETÄÄN:
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-70 vuoden iässä
- Diagnosoitu tai epäilty Eustachian putken toimintahäiriö tai keskikorvasairaus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva välikorvan effuusio, allerginen nuha tai "vilustuminen" (voi tulla, kun se on ratkaistu)
- Luun jälleenrakennuksen historia
- Verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 (aikuiset)
- Viimeaikainen angina; sydänkohtaus, aivohalvaus, sydänleikkaus tai jokin muu sairaus, jonka tulo ei tutkimuslääkärin mielestä ole tutkittavan edun mukaista.
OHJAUSAINEET
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Yleensä terve
- Ei historiaa keskikorvasairaudesta
- Ehjä tai ehjä tärykalvo – rei'itys tai putki muista syistä kuin välikorvan sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva välikorvan effuusio, allerginen nuha tai "vilustuminen" (voi tulla, kun se on ratkaistu)
- Luun jälleenrakennuksen historia
- Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90
- Herkkyys endoskopiassa käytettäville lääkkeille (lidokaiini, oksimetatsoliini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vahingoittuneet, ehjät tärykalvot
Välikorvan sairaus historiassa, korvat, joissa ei ole reikiä/perforaatioita/patentit tärykalvon tympanostomiaputket
|
Suoritetaan painekammiossa.
Koehenkilöillä, joilla oli ehjät tärykalvot, kammiopaine nousi ympäristön paineesta +2500 daPa:iin (+2000 daPa lapsille).
Tässä paineessa ja sitten alennetuilla paineilla 250 daPa/askel kammiopaineeseen -1500 daPa (tai passiivinen ET-aukko), koehenkilö nielee yrittääkseen avata ET:n sonotubometrian ja/tai muutoksen havaitsemiseksi. korvakäytävän paineessa.
Passiiviset avautumis- ja sulkemispaineet ET määritetään sitten.
Korvissa, joissa tärykalvo on ehjä, paineanturiin liitetty pieni tilavuusanturi asetetaan korvakäytävään ja toimenpide toistetaan jatkuvalla ME-paineen tallentamalla.
ET-avautuminen kirjataan ME-paineen muutoksena paikallista ympäristöä kohti.
Mikrofonit sijoitetaan korvakäytävään ja peitetään kuulosuojaimilla.
Yhteen sieraimeen asetettu nenäanturi aiheuttaa valkoista kohinaa nenänieluun ja koehenkilöä pyydetään nielemään.
Testijärjestelmä tunnistaa äänitaajuuden, joka parhaiten välittyy avoimen ET:n kautta (jos testi on positiivinen, ts.
ET avautuu) ja toimenpide toistetaan kyseisellä taajuudella toimitetulla nenän äänenpaineella.
Sen jälkeen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen ja toimenpide toistetaan.
Mikrofonisignaalit molemmista korvakäytävästä lähetetään ja tallennetaan jatkuvasti.
Positiivinen ET-aukko määritellään 5 dB:n lisäyksinä perusviivan yläpuolelle minkä tahansa 4 nielemisen aikana, ja se voidaan puolikvantifioida perusviivan mukaan säädetyn korvakäytävän äänenpaine-aikakäyrän alla.
Testi on suunniteltu mittaamaan lihasavusteisten ET-aukkojen olemassaoloa tai puuttumista nielemisen aikana paikallisessa ympäristön paineessa.
Sarja koostuu Toynbee-, Valsalva-, nuuskimis- ja jatkuvapainetestistä (CPT).
Testijärjestelmä koostuu korvakäytävän ja nenän painemittareista.
Toynbee-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia (kuristamatta nenäkoetinta) ja nielee; Nuuskailutestiä varten koehenkilö suorittaa sarjan pakotettuja nuuskauksia, joiden on saavutettava nenänielun paine vähintään -400 daPa; Valsalva-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia ja puhaltaa väkisin suljettua nenää vasten saavuttaakseen vähintään 400 daPa:n nenänielun paineen, ja CPT:ssä koehenkilö hengittää suunsa kautta rennosti 2 minuuttia.
Tämä testi vaatii ehjän tärykalvon.
Keskikorvan (ME) paine kirjataan tympanometrialla ennen ja jälkeen 300 daPa:n ylipaineen asettamista korvakäytävään ja sitten ennen ja jälkeen 300 daPa:n alipaineen asettamista korvakäytävään.
Vaiheiden välillä koehenkilöä pyydetään nielemään yrittäessään avata ET ja muuttaa ME-painetta.
Positiivista testiä ilmaisee vähintään 10 daPa:n muutos ME-paineessa tietyn nielemisen jälkeen ja erinomaisesta lihasavusteisesta ET-aukosta on osoituksena ensimmäinen muutos negatiivisemmalle ME-paineelle nielemisen jälkeen, jota seuraa paluu 0 daPa:han. positiivinen ME-paine ja palautus arvoon 0 daPa peräkkäisissä nieleissä.
Testi on suunniteltu mittaamaan aktiivisten ET-aukkojen läsnäolo/puuttuminen nielemisen aikana ympäristön paineissa.
Testijärjestelmä on kaupallisesti saatavilla ja sillä voidaan testata korvia ehjän tärykalvon kanssa tai ilman.
Paineanturit asetetaan molemmin puolin korvakäytävään ja suljetaan.
Nenään ja nenänieluun johdetaan hallittu ilmavirta, ja kohde nielee.
ET-aukot havaitaan ME-paineen muutoksena, joka mitataan suoraan painepulssina korvakäytävässä korvissa, joissa tärykalvo on ehjä, tai epäsuorasti tärykalvon siirtymän aiheuttamana korvakäytävän paineen muutoksena korvissa, joissa tärykalvo on ehjä.
Tuloksena havaitaan paineen muutos korvakäytävässä nielemisen aikana, mikä on osoitus lihasavusteisesta munanjohtimien avautumisesta.
Potilaan nenä nukutetaan paikallisesti ja tukkoisuus poistetaan 4 % lidokaiinilla ja 0,05 % oksimetatsoliinilla.
Jos tuuletusputkia on, anturit suljetaan korvakäytävään (korvakäytävään) ja 200 daPa:n paine kohdistetaan ME-laitteeseen ET-aukon arvioimiseksi.
Jos tärykalvot ovat ehjät, sonotubometria-mikrofonit asetetaan korvakäytävään.
Sitten videokameraan kiinnitetty endoskooppi viedään ipsilateraaliseen nenäonteloon ja kohdistetaan ET-aukkoon.
Sonotubometriaa varten äänilähteen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen.
Kohdetta pyydetään nielemään, äänestämään ja suorittamaan sarja alaleuan liikkeitä.
Videokameran ja paineanturin tai sonotubometria-mikrofonien signaaleja tallennetaan jatkuvasti.
Tietoja tutkitaan nenänielun ET-aukon laajentumisen dokumentoimiseksi nielemisen aikana ja anatomisen tai toiminnallisen nenänielun poikkeavuuden sulkemiseksi pois tai poissulkemiseksi diagnosoidun ET-häiriön syynä.
|
|
Muut: vahingoittuneet, ehjät tärykalvot
Aiempi keskikorvasairaus, korvat, joissa on reikä/rei'itys/patentti tärykalvon tympanostomiaputki
|
Suoritetaan painekammiossa.
Koehenkilöillä, joilla oli ehjät tärykalvot, kammiopaine nousi ympäristön paineesta +2500 daPa:iin (+2000 daPa lapsille).
Tässä paineessa ja sitten alennetuilla paineilla 250 daPa/askel kammiopaineeseen -1500 daPa (tai passiivinen ET-aukko), koehenkilö nielee yrittääkseen avata ET:n sonotubometrian ja/tai muutoksen havaitsemiseksi. korvakäytävän paineessa.
Passiiviset avautumis- ja sulkemispaineet ET määritetään sitten.
Korvissa, joissa tärykalvo on ehjä, paineanturiin liitetty pieni tilavuusanturi asetetaan korvakäytävään ja toimenpide toistetaan jatkuvalla ME-paineen tallentamalla.
ET-avautuminen kirjataan ME-paineen muutoksena paikallista ympäristöä kohti.
Mikrofonit sijoitetaan korvakäytävään ja peitetään kuulosuojaimilla.
Yhteen sieraimeen asetettu nenäanturi aiheuttaa valkoista kohinaa nenänieluun ja koehenkilöä pyydetään nielemään.
Testijärjestelmä tunnistaa äänitaajuuden, joka parhaiten välittyy avoimen ET:n kautta (jos testi on positiivinen, ts.
ET avautuu) ja toimenpide toistetaan kyseisellä taajuudella toimitetulla nenän äänenpaineella.
Sen jälkeen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen ja toimenpide toistetaan.
Mikrofonisignaalit molemmista korvakäytävästä lähetetään ja tallennetaan jatkuvasti.
Positiivinen ET-aukko määritellään 5 dB:n lisäyksinä perusviivan yläpuolelle minkä tahansa 4 nielemisen aikana, ja se voidaan puolikvantifioida perusviivan mukaan säädetyn korvakäytävän äänenpaine-aikakäyrän alla.
Testi on suunniteltu mittaamaan lihasavusteisten ET-aukkojen olemassaoloa tai puuttumista nielemisen aikana paikallisessa ympäristön paineessa.
Sarja koostuu Toynbee-, Valsalva-, nuuskimis- ja jatkuvapainetestistä (CPT).
Testijärjestelmä koostuu korvakäytävän ja nenän painemittareista.
Toynbee-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia (kuristamatta nenäkoetinta) ja nielee; Nuuskailutestiä varten koehenkilö suorittaa sarjan pakotettuja nuuskauksia, joiden on saavutettava nenänielun paine vähintään -400 daPa; Valsalva-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia ja puhaltaa väkisin suljettua nenää vasten saavuttaakseen vähintään 400 daPa:n nenänielun paineen, ja CPT:ssä koehenkilö hengittää suunsa kautta rennosti 2 minuuttia.
Testijärjestelmä on kaupallisesti saatavilla ja sillä voidaan testata korvia ehjän tärykalvon kanssa tai ilman.
Paineanturit asetetaan molemmin puolin korvakäytävään ja suljetaan.
Nenään ja nenänieluun johdetaan hallittu ilmavirta, ja kohde nielee.
ET-aukot havaitaan ME-paineen muutoksena, joka mitataan suoraan painepulssina korvakäytävässä korvissa, joissa tärykalvo on ehjä, tai epäsuorasti tärykalvon siirtymän aiheuttamana korvakäytävän paineen muutoksena korvissa, joissa tärykalvo on ehjä.
Tuloksena havaitaan paineen muutos korvakäytävässä nielemisen aikana, mikä on osoitus lihasavusteisesta munanjohtimien avautumisesta.
Potilaan nenä nukutetaan paikallisesti ja tukkoisuus poistetaan 4 % lidokaiinilla ja 0,05 % oksimetatsoliinilla.
Jos tuuletusputkia on, anturit suljetaan korvakäytävään (korvakäytävään) ja 200 daPa:n paine kohdistetaan ME-laitteeseen ET-aukon arvioimiseksi.
Jos tärykalvot ovat ehjät, sonotubometria-mikrofonit asetetaan korvakäytävään.
Sitten videokameraan kiinnitetty endoskooppi viedään ipsilateraaliseen nenäonteloon ja kohdistetaan ET-aukkoon.
Sonotubometriaa varten äänilähteen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen.
Kohdetta pyydetään nielemään, äänestämään ja suorittamaan sarja alaleuan liikkeitä.
Videokameran ja paineanturin tai sonotubometria-mikrofonien signaaleja tallennetaan jatkuvasti.
Tietoja tutkitaan nenänielun ET-aukon laajentumisen dokumentoimiseksi nielemisen aikana ja anatomisen tai toiminnallisen nenänielun poikkeavuuden sulkemiseksi pois tai poissulkemiseksi diagnosoidun ET-häiriön syynä.
FRT vaatii ehjän tärykalvon ja käyttää instrumenttia, joka koostuu korvakäytävän anturista, joka on kytketty sarjaan paine-eroanturiin, venttiilin kautta virtausanturiin ja toisen venttiilin kautta muuttuvanopeuksiseen vakiovirtauspumppuun.
Anturi suljetaan korvakäytävään ja molemmat venttiilit ovat auki.
Pumppu on asetettu antamaan vakiovirtaus 11 ml/min, mikä lisää ME-painetta avatakseen ET:n passiivisesti.
Tätä seuraa ME-paineen lasku vakaan tilan paine- ja virtausolosuhteisiin.
Kohdetta pyydetään nielemään, mikä joko lisää väliaikaisesti (ET-laajeneminen) tai vähentää (ET-supistuminen) transET-virtausta.
Pumppu sammutetaan, jolloin ET sulkeutuu ME-jäännöspaineella.
Tämä menettely toistetaan virtausnopeuksilla 23 ja sitten 46 ml/min.
IDT vaatii ehjän tärykalvon ja käyttää FRT-instrumenttia.
ME-paine nostetaan 250 daPa:iin (ref ambient), virtausanturin ja pumpun venttiilit suljetaan ja koehenkilöä pyydetään nielemään toistuvasti luonnollisen väliajoin samalla kun tarkkaillaan ME-painetta, kunnes myöhempi nieleminen ei muuta ME-painetta.
Toimenpide toistetaan -250 daPa:n alipaineella.
Tulosmuuttuja on prosentuaalinen paineen muutos (%vähennys) testin lopussa.
Testi mittaa lihasavusteisia munanjohtimien aukkoja pienessä rasituksessa (ME-alipaine) ja fasilitatiivisissa (ME-ylipaine) olosuhteissa, ja se voi havaita patuloisen/puolittain patuloisen ET:n kyvyttömyyden ylläpitää levitettyä ME:tä yli ja/tai alle. -paineet nielemisen välillä.
|
|
Muut: kontrollit, ehjät tärykalvot
Ei aiemmin ollut välikorvan sairautta, korvat, joissa ei ole reikää/rei'itystä/patentoitu tärykalvon tympanostomiaputki
|
Mikrofonit sijoitetaan korvakäytävään ja peitetään kuulosuojaimilla.
Yhteen sieraimeen asetettu nenäanturi aiheuttaa valkoista kohinaa nenänieluun ja koehenkilöä pyydetään nielemään.
Testijärjestelmä tunnistaa äänitaajuuden, joka parhaiten välittyy avoimen ET:n kautta (jos testi on positiivinen, ts.
ET avautuu) ja toimenpide toistetaan kyseisellä taajuudella toimitetulla nenän äänenpaineella.
Sen jälkeen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen ja toimenpide toistetaan.
Mikrofonisignaalit molemmista korvakäytävästä lähetetään ja tallennetaan jatkuvasti.
Positiivinen ET-aukko määritellään 5 dB:n lisäyksinä perusviivan yläpuolelle minkä tahansa 4 nielemisen aikana, ja se voidaan puolikvantifioida perusviivan mukaan säädetyn korvakäytävän äänenpaine-aikakäyrän alla.
Testi on suunniteltu mittaamaan lihasavusteisten ET-aukkojen olemassaoloa tai puuttumista nielemisen aikana paikallisessa ympäristön paineessa.
Sarja koostuu Toynbee-, Valsalva-, nuuskimis- ja jatkuvapainetestistä (CPT).
Testijärjestelmä koostuu korvakäytävän ja nenän painemittareista.
Toynbee-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia (kuristamatta nenäkoetinta) ja nielee; Nuuskailutestiä varten koehenkilö suorittaa sarjan pakotettuja nuuskauksia, joiden on saavutettava nenänielun paine vähintään -400 daPa; Valsalva-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia ja puhaltaa väkisin suljettua nenää vasten saavuttaakseen vähintään 400 daPa:n nenänielun paineen, ja CPT:ssä koehenkilö hengittää suunsa kautta rennosti 2 minuuttia.
Tämä testi vaatii ehjän tärykalvon.
Keskikorvan (ME) paine kirjataan tympanometrialla ennen ja jälkeen 300 daPa:n ylipaineen asettamista korvakäytävään ja sitten ennen ja jälkeen 300 daPa:n alipaineen asettamista korvakäytävään.
Vaiheiden välillä koehenkilöä pyydetään nielemään yrittäessään avata ET ja muuttaa ME-painetta.
Positiivista testiä ilmaisee vähintään 10 daPa:n muutos ME-paineessa tietyn nielemisen jälkeen ja erinomaisesta lihasavusteisesta ET-aukosta on osoituksena ensimmäinen muutos negatiivisemmalle ME-paineelle nielemisen jälkeen, jota seuraa paluu 0 daPa:han. positiivinen ME-paine ja palautus arvoon 0 daPa peräkkäisissä nieleissä.
Testi on suunniteltu mittaamaan aktiivisten ET-aukkojen läsnäolo/puuttuminen nielemisen aikana ympäristön paineissa.
Testijärjestelmä on kaupallisesti saatavilla ja sillä voidaan testata korvia ehjän tärykalvon kanssa tai ilman.
Paineanturit asetetaan molemmin puolin korvakäytävään ja suljetaan.
Nenään ja nenänieluun johdetaan hallittu ilmavirta, ja kohde nielee.
ET-aukot havaitaan ME-paineen muutoksena, joka mitataan suoraan painepulssina korvakäytävässä korvissa, joissa tärykalvo on ehjä, tai epäsuorasti tärykalvon siirtymän aiheuttamana korvakäytävän paineen muutoksena korvissa, joissa tärykalvo on ehjä.
Tuloksena havaitaan paineen muutos korvakäytävässä nielemisen aikana, mikä on osoitus lihasavusteisesta munanjohtimien avautumisesta.
Potilaan nenä nukutetaan paikallisesti ja tukkoisuus poistetaan 4 % lidokaiinilla ja 0,05 % oksimetatsoliinilla.
Jos tuuletusputkia on, anturit suljetaan korvakäytävään (korvakäytävään) ja 200 daPa:n paine kohdistetaan ME-laitteeseen ET-aukon arvioimiseksi.
Jos tärykalvot ovat ehjät, sonotubometria-mikrofonit asetetaan korvakäytävään.
Sitten videokameraan kiinnitetty endoskooppi viedään ipsilateraaliseen nenäonteloon ja kohdistetaan ET-aukkoon.
Sonotubometriaa varten äänilähteen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen.
Kohdetta pyydetään nielemään, äänestämään ja suorittamaan sarja alaleuan liikkeitä.
Videokameran ja paineanturin tai sonotubometria-mikrofonien signaaleja tallennetaan jatkuvasti.
Tietoja tutkitaan nenänielun ET-aukon laajentumisen dokumentoimiseksi nielemisen aikana ja anatomisen tai toiminnallisen nenänielun poikkeavuuden sulkemiseksi pois tai poissulkemiseksi diagnosoidun ET-häiriön syynä.
Suoritetaan painekammiossa.
Painetta lisättiin keskikorvan alipaineen luomiseksi, minkä jälkeen kohdetta pyydetään nielemään useita kertoja.
Keskikorvan paineet mitataan sitten tympanometrialla.
Tämä toistetaan alentuneella kammiopaineella, mikä luo keskikorvan ylipaineen.
|
|
Muut: kontrollit, ehjät tärykalvot
Ei aiemmin ollut välikorvan sairautta, korvat, joissa on reikä/rei'itys/patentoitu tärykalvon tympanostomiaputki
|
Mikrofonit sijoitetaan korvakäytävään ja peitetään kuulosuojaimilla.
Yhteen sieraimeen asetettu nenäanturi aiheuttaa valkoista kohinaa nenänieluun ja koehenkilöä pyydetään nielemään.
Testijärjestelmä tunnistaa äänitaajuuden, joka parhaiten välittyy avoimen ET:n kautta (jos testi on positiivinen, ts.
ET avautuu) ja toimenpide toistetaan kyseisellä taajuudella toimitetulla nenän äänenpaineella.
Sen jälkeen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen ja toimenpide toistetaan.
Mikrofonisignaalit molemmista korvakäytävästä lähetetään ja tallennetaan jatkuvasti.
Positiivinen ET-aukko määritellään 5 dB:n lisäyksinä perusviivan yläpuolelle minkä tahansa 4 nielemisen aikana, ja se voidaan puolikvantifioida perusviivan mukaan säädetyn korvakäytävän äänenpaine-aikakäyrän alla.
Testi on suunniteltu mittaamaan lihasavusteisten ET-aukkojen olemassaoloa tai puuttumista nielemisen aikana paikallisessa ympäristön paineessa.
Sarja koostuu Toynbee-, Valsalva-, nuuskimis- ja jatkuvapainetestistä (CPT).
Testijärjestelmä koostuu korvakäytävän ja nenän painemittareista.
Toynbee-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia (kuristamatta nenäkoetinta) ja nielee; Nuuskailutestiä varten koehenkilö suorittaa sarjan pakotettuja nuuskauksia, joiden on saavutettava nenänielun paine vähintään -400 daPa; Valsalva-testissä koehenkilö puristaa molempia sieraimia ja puhaltaa väkisin suljettua nenää vasten saavuttaakseen vähintään 400 daPa:n nenänielun paineen, ja CPT:ssä koehenkilö hengittää suunsa kautta rennosti 2 minuuttia.
Testijärjestelmä on kaupallisesti saatavilla ja sillä voidaan testata korvia ehjän tärykalvon kanssa tai ilman.
Paineanturit asetetaan molemmin puolin korvakäytävään ja suljetaan.
Nenään ja nenänieluun johdetaan hallittu ilmavirta, ja kohde nielee.
ET-aukot havaitaan ME-paineen muutoksena, joka mitataan suoraan painepulssina korvakäytävässä korvissa, joissa tärykalvo on ehjä, tai epäsuorasti tärykalvon siirtymän aiheuttamana korvakäytävän paineen muutoksena korvissa, joissa tärykalvo on ehjä.
Tuloksena havaitaan paineen muutos korvakäytävässä nielemisen aikana, mikä on osoitus lihasavusteisesta munanjohtimien avautumisesta.
Potilaan nenä nukutetaan paikallisesti ja tukkoisuus poistetaan 4 % lidokaiinilla ja 0,05 % oksimetatsoliinilla.
Jos tuuletusputkia on, anturit suljetaan korvakäytävään (korvakäytävään) ja 200 daPa:n paine kohdistetaan ME-laitteeseen ET-aukon arvioimiseksi.
Jos tärykalvot ovat ehjät, sonotubometria-mikrofonit asetetaan korvakäytävään.
Sitten videokameraan kiinnitetty endoskooppi viedään ipsilateraaliseen nenäonteloon ja kohdistetaan ET-aukkoon.
Sonotubometriaa varten äänilähteen anturi asetetaan vastakkaiseen sieraimeen.
Kohdetta pyydetään nielemään, äänestämään ja suorittamaan sarja alaleuan liikkeitä.
Videokameran ja paineanturin tai sonotubometria-mikrofonien signaaleja tallennetaan jatkuvasti.
Tietoja tutkitaan nenänielun ET-aukon laajentumisen dokumentoimiseksi nielemisen aikana ja anatomisen tai toiminnallisen nenänielun poikkeavuuden sulkemiseksi pois tai poissulkemiseksi diagnosoidun ET-häiriön syynä.
FRT vaatii ehjän tärykalvon ja käyttää instrumenttia, joka koostuu korvakäytävän anturista, joka on kytketty sarjaan paine-eroanturiin, venttiilin kautta virtausanturiin ja toisen venttiilin kautta muuttuvanopeuksiseen vakiovirtauspumppuun.
Anturi suljetaan korvakäytävään ja molemmat venttiilit ovat auki.
Pumppu on asetettu antamaan vakiovirtaus 11 ml/min, mikä lisää ME-painetta avatakseen ET:n passiivisesti.
Tätä seuraa ME-paineen lasku vakaan tilan paine- ja virtausolosuhteisiin.
Kohdetta pyydetään nielemään, mikä joko lisää väliaikaisesti (ET-laajeneminen) tai vähentää (ET-supistuminen) transET-virtausta.
Pumppu sammutetaan, jolloin ET sulkeutuu ME-jäännöspaineella.
Tämä menettely toistetaan virtausnopeuksilla 23 ja sitten 46 ml/min.
IDT vaatii ehjän tärykalvon ja käyttää FRT-instrumenttia.
ME-paine nostetaan 250 daPa:iin (ref ambient), virtausanturin ja pumpun venttiilit suljetaan ja koehenkilöä pyydetään nielemään toistuvasti luonnollisen väliajoin samalla kun tarkkaillaan ME-painetta, kunnes myöhempi nieleminen ei muuta ME-painetta.
Toimenpide toistetaan -250 daPa:n alipaineella.
Tulosmuuttuja on prosentuaalinen paineen muutos (%vähennys) testin lopussa.
Testi mittaa lihasavusteisia munanjohtimien aukkoja pienessä rasituksessa (ME-alipaine) ja fasilitatiivisissa (ME-ylipaine) olosuhteissa, ja se voi havaita patuloisen/puolittain patuloisen ET:n kyvyttömyyden ylläpitää levitettyä ME:tä yli ja/tai alle. -paineet nielemisen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETF-testit
Aikaikkuna: 2 vuotta (sairaat), 1 viikko (kontrollit)
|
erilaisten ETF-testien ja testien yhdistelmien herkkyys/spesifisyys
|
2 vuotta (sairaat), 1 viikko (kontrollit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040671-3
- 2P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .