Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха - диагностика дисфункции евстахиевой трубы
Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха -- Проект 1, Конкретная цель 4, Протокол 3
Целью данного исследования является определение того, какой из многих тестов функции евстахиевой трубы (или комбинации тестов) наиболее полезен для выяснения причин проблем со слухом у детей и взрослых пациентов с заболеваниями среднего уха, которые, как считается, связаны с плохим евстахиевым каналом. функция трубки. Евстахиева труба — это биологическая трубка, которая соединяет среднее ухо с задней частью носа и горла. Когда евстахиева труба работает нормально, она открывается и закрывается, чтобы поддерживать давление в среднем ухе на том же уровне, что и давление воздуха в помещении (атмосферное давление). Когда евстахиева труба не работает должным образом, давление в среднем ухе может увеличиваться или уменьшаться и ощущаться как заложенность уха или вызывать боль в ухе. Плохая функция евстахиевой трубы может быть связана с неприятными симптомами со стороны среднего уха, предрасполагать к проблемам со средним ухом в условиях быстро меняющегося давления воздуха, например, во время авиаперелетов и дайвинга, а также вызывать некоторые заболевания среднего уха, такие как средний отит с выпотом. Также известно, что результаты наиболее часто используемых тестов функции евстахиевой трубы у взрослых и детей с различными заболеваниями среднего уха хуже по сравнению с детьми и взрослыми без заболеваний среднего уха. Однако знание того, что результаты тестов между группами с заболеванием и без него различаются, не означает, что любой из этих тестов дает информацию, полезную для ведения отдельных пациентов с заболеваниями, связанными с функцией евстахиевой трубы. Чтобы быть полезными с клинической точки зрения, необходимы тесты, которые могут точно идентифицировать пациентов с уровнем плохой функции евстахиевой трубы, достаточным для того, чтобы вызвать симптомы и признаки среднего уха и/или вызвать заболевание среднего уха. Чтобы быть очень полезными, тесты должны быть в состоянии диагностировать причину любой наблюдаемой проблемы с евстахиевой трубой, чтобы можно было начать лечение этой проблемы. Исследователям также нужны тесты, которые могли бы предсказать, пройдет ли болезнь уха с помощью лечения (или без него) и будут ли успешными определенные хирургические процедуры для проблем со средним ухом. Здесь ряд тестов функции евстахиевой трубы используется для диагностики и характеристики причины дисфункции евстахиевой трубы у детей и взрослых, поступающих в исследовательскую клинику с подозрением на плохую функцию евстахиевой трубы и/или недавним заболеванием среднего уха в анамнезе, которое может быть вызвано плохой функцией евстахиевой трубы. После тестирования медицинские записи будут периодически просматриваться в течение 2 лет, и с участниками исследования свяжутся по телефону, чтобы получить информацию об их заболевании среднего уха, ответе заболевания на любое лечение и успехе/неуспехе любых хирургических процедур, используемых для устранить проблемы со средним ухом.
Поскольку это исследование сосредоточено на оценке потенциальной полезности тестирования функции евстахиевой трубы для диагностики дисфункции евстахиевой трубы и, если она присутствует, ее причины, в это исследование не включены и не рекомендованы исследователи никаких конкретных методов лечения или хирургических вмешательств. Эти решения остаются за субъектом-пациентом после консультации со своим врачом.
Для дальнейшей оценки евстахиевой функции контрольная группа здоровых взрослых без проблем со средним ухом в анамнезе будет проходить тестирование на двух отдельных сеансах; эти субъекты не будут иметь дальнейшего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы развить клиническую полезность панели новых и существующих тестов функции евстахиевой трубы (ETF) в отношении диагностики дисфункции ET и ее причины, рекомендации конкретных целенаправленных вмешательств для восстановления нормальной функции и прогнозирования будущего течения заболеваний. в связи с этой дисфункцией.
В соответствии с этим протоколом исследователи открывают свой исследовательский центр для клинической оценки всех детей и взрослых, обратившихся к врачу или по собственной инициативе, с подозрением на дисфункцию ЭТ (ЭТД) и/или заболеваний, связанных с этой дисфункцией, проводят широкий набор тестов ЭТФ для диагностики наличие/отсутствие и причину дисфункции, а затем собрать из записей пациентов информацию о будущем течении заболевания у этих субъектов, чтобы начать разработку всеобъемлющей базы данных, относящейся к клинической полезности различных тестов. Также будет введена контрольная группа взрослых, состоящая из здоровых добровольцев без истории серьезных заболеваний среднего уха.
ETF будет оцениваться в этой весьма неоднородной популяции с использованием протокола барокамеры (стресс-тест ЭТ), набора других тестов, соответствующих состоянию барабанной перепонки, а также у пожилых людей (10 лет и старше или моложе, если переносится), эндоскопическая оценка патологии носоглотки. Целью данного исследования является определение наименее дорогостоящей панели тестовых процедур, которые являются чувствительными, специфичными и точными для диагностики ETD, выявления причины дисфункции, если она наблюдается, прогнозирования показателей успеха для медицинских или хирургических вмешательств (например, новейшие хирургические процедуры ЭТ, аденоидэктомия, мирингопластика) и прогнозирование будущего течения заболевания (вероятность спонтанного разрешения). Эти результаты будут интерпретироваться с точки зрения того, имеет ли тестирование ETF практическую ценность для клиницистов при принятии ими решений, связанных с ETD, средним отитом с выпотом (OME) и хроническим OME (COME), и если относительно портативные, недорогие тест-системы с перечисленные свойства могут быть внедрены в обычную врачебную практику.
У всех включенных пациентов/субъектов с историей заболевания среднего уха будет первоначальный анамнез с акцентом на предрасполагающие факторы для ETD и OME (например, атопии, недавних или частых простудных заболеваниях, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и др.), а также от симптомов и признаков, связанных с начальным проявлением состояния. Будет проведено стандартное клиническое обследование уха, носа и горла (ЛОР) с пневматической отоскопией и тимпанометрией (если возможно). Субъекты с сохранившимся выпотом в среднем ухе (ME) или отореей через зонд или с признаками или симптомами простуды или аллергического ринита не будут тестироваться, но могут быть исследованы позднее после разрешения состояния. Пациенты, у которых нет противопоказаний к запланированной тестовой панели, будут распределены к одной из двух стандартных тестовых панелей ETF, используемых в нашей лаборатории: 1) последовательность маневров, сонотубометрия, тубоманометрия, тест принудительного ответа, тест на инфляцию-дефляцию и ET. стресс-тест, если имеется перфорация барабанной перепонки/вентиляционная трубка, или 2) последовательность маневров, сонотубометрия, тубоманометрия, 9-этапный тест и стресс-тест ЭТ, если имеется интактная барабанная перепонка. Исследователи начинают с этих тестов, потому что они фиксируют глобальную оценку ETF в отношении: эффективности открытия ЭТ с помощью мышц, которая является мерой регуляции давления МЭ, и проходимости ЭТ, которая является мерой защитной функции ЭТ. ЭТ (патулезная, полупатулезная, обструктивная). Для всех субъектов в возрасте 10 лет и старше, а также для любого более молодого субъекта, который достаточно сотрудничает, исследователи будут проводить назоэндоскопическую оценку носоглотки и отверстия ЭТ в покое и во время глотания, речи и других маневров, чтобы определить, существует ли поддающаяся обнаружению внешняя причина нарушения дыхания. ЭТД. Краткий диагноз о наличии/отсутствии, а также о типе и причине ETD (если таковые имеются) будет подготовлен врачом-исследователем и, если это направленный пациент, представлен направляющему врачу или, если он представился самостоятельно, субъекту. Врач первичной медико-санитарной помощи (PCP). Каждые 6 месяцев в течение 2 лет с субъектами или их родителями (если они несовершеннолетние) будут связываться для обновления их истории болезни, а медицинские карты субъекта будут запрашиваться и пересматриваться один раз в год в течение 2 лет для обновления базы данных Центра в отношении течение болезни субъекта и результаты любых операций или лечения.
Взрослые контрольные субъекты пройдут такое же тестирование функции ET, как и пострадавшая группа, и назоэндоскопическую оценку. Они будут повторены во время еще одного тестового сеанса, по крайней мере, через 1 неделю после первого тестирования, и дальнейшее наблюдение за этими субъектами проводиться не будет.
Используя контрольные данные из параллельных исследований, контрольных субъектов в этом протоколе и историю субъектов в отношении жалоб на ME, оценки ETF, отзывы субъектов и обзор медицинских записей, исследователи рассчитывают разработать алгоритм, который предписывает конкретные последовательности тестов, которые оптимизируют диагностику типа и причины ETD, а также рекомендации по лечению для данного пациента с определенным анамнезом и набором признаков и/или симптомов ETD. Исследователи также рассчитывают с достаточной степенью уверенности установить, являются ли результаты этих тестов клинически полезными для отоларингологов и врачей общей практики при принятии ими решений в отношении назначенного лечения и/или хирургических вмешательств у пораженных пациентов. Для каждого теста или панели тестов исследователи определяют их чувствительность, специфичность и точность в отношении различных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ЗАТРАГАННЫЕ СУБЪЕКТЫ:
Критерии включения:
- 3-70 лет
- Диагностированная или предполагаемая дисфункция евстахиевой трубы или заболевание среднего уха
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Сохранившийся выпот в среднем ухе, аллергический ринит или «простуда» (может войти при разрешении)
- История костной реконструкции
- Артериальное давление выше или равно 140/90 (у взрослых)
- Недавняя стенокардия; История сердечного приступа, инсульта, операции на сердце или любого другого заболевания, которое врач-исследователь считает запись не в интересах субъекта.
СУБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ
Критерии включения:
- 18 -60 лет
- В целом здоров
- Нет истории заболевания среднего уха
- Интактная или неинтактная барабанная перепонка - перфорация или труба по причинам, отличным от заболевания среднего уха.
Критерий исключения:
- Сохранившийся выпот в среднем ухе, аллергический ринит или «простуда» (может войти при разрешении)
- История костной реконструкции
- Артериальное давление больше или равно 140/90
- Чувствительность к препаратам, применяемым для эндоскопии (лидокаин, оксиметазолин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пораженные, интактные барабанные перепонки
Болезнь среднего уха в анамнезе, уши без отверстий/перфораций/открытые тимпаностомические трубки в барабанной перепонке
|
Выполняется в барокамере.
У субъектов с неповрежденными барабанными перепонками внутрикамерное давление увеличилось с атмосферного до +2500 даПа (+2000 даПа для детей).
При этом давлении, а затем при снижении давления на 250 даПа/шаги до давления в камере -1500 даПа (или при пассивном открытии ЭТ) субъект будет сглатывать, чтобы попытаться открыть ЭТ, что определяется сонотубометрией и/или изменением давление в слуховом проходе.
Затем будут определены пассивные давления открытия и закрытия ET.
В ушах с неинтактной барабанной перепонкой в слуховые проходы помещают зонд малого объема, соединенный с датчиком давления, и повторяют процедуру с непрерывной регистрацией давления ME.
Открытие ET регистрируется как изменение давления ME по отношению к местной окружающей среде.
Микрофоны помещаются в слуховые проходы и закрываются наушниками.
Назальный зонд, помещенный в одну ноздрю, создает белый шум в носоглотке, и испытуемого просят сглотнуть.
Тестовая система определяет звуковую частоту, лучше всего передаваемую через открытый ET (если тест положительный, т.е.
ET открывается), и процедура повторяется с носовым звуковым давлением на этой частоте.
Затем зонд помещают в контралатеральную ноздрю и повторяют процедуру.
Сигналы микрофона из обоих слуховых проходов непрерывно выводятся и записываются.
Положительное открытие ET определяется как увеличение на 5 дБ по сравнению с исходным уровнем во время любого из 4 глотаний и может быть полуколичественно определено как площадь под кривой зависимости звукового давления в слуховом проходе от исходного уровня.
Тест предназначен для измерения наличия или отсутствия отверстий ЭТ с помощью мышц во время глотания при местном атмосферном давлении.
Последовательность состоит из теста Тойнби, Вальсальвы, нюхания и непрерывного теста под давлением (CPT).
Тест-система состоит из датчиков давления в слуховом проходе и в носу.
В тесте Тойнби испытуемый зажимает обе ноздри (не сжимая назальный зонд) и глотает; для теста на обнюхивание испытуемый делает серию резких вдохов, при этом давление в носоглотке должно достигать не менее -400 даПа; для пробы Вальсальвы испытуемый зажимает обе ноздри и с силой дует в закрытый нос, чтобы достичь носоглоточного давления не менее 400 даПа, а для КПТ испытуемый дышит через рот в расслабленной манере в течение 2 минут.
Для этого теста требуется неповрежденная барабанная перепонка.
Давление в среднем ухе (ME) регистрируют с помощью тимпанометрии до и после приложения избыточного давления 300 даПа к слуховому проходу, а затем до и после приложения пониженного давления 300 даПа к слуховому проходу.
Между шагами субъекта просят сглотнуть, пытаясь открыть ЭТ и изменить давление МЭ.
О положительном тесте свидетельствует минимальное изменение давления в МЭ на 10 даПа после данного глотка, а на отличное раскрытие ЭТ с помощью мышц указывает начальное изменение давления в МЭ на более отрицательное после глотания с последующим возвратом к 0 даПа, положительное давление ME и возврат к 0 даПа для последовательных глотаний.
Тест предназначен для измерения наличия/отсутствия активных отверстий ЭТ во время глотания при атмосферном давлении.
Тест-система имеется в продаже и может тестировать уши с неповрежденной барабанной перепонкой и без нее.
Датчики давления вставляются с двух сторон в слуховые проходы и пломбируются.
Контролируемый поток воздуха вводится в нос и носоглотку, и субъект глотает.
Открытие ЭТ выявляют как изменение давления МЭ, измеряемое непосредственно как импульс давления в слуховом проходе для ушей с неповрежденной барабанной перепонкой или косвенно как изменение давления в слуховом проходе, вызванное смещением барабанной перепонки в ушах с интактной барабанной перепонкой.
Результатом является обнаружение изменения давления в слуховом проходе во время глотания, что свидетельствует об открытии маточных труб с помощью мышц.
Нос субъекта подвергается местной анестезии и деконгестии с помощью 4% лидокаина и 0,05% оксиметазолина.
При наличии вентиляционных трубок датчики герметизируют в ушном канале (каналах) и прикладывают давление 200 даПа к МЭ для оценки открытия ЭТ.
При интактных барабанных перепонках в слуховые проходы помещают микрофоны для сонотубометрии.
Затем эндоскоп, присоединенный к видеокамере, вводят в ипсилатеральную полость носа и фокусируют на устье ЭТ.
Для сонотубометрии датчик источника звука помещают в контралатеральную ноздрю.
Субъекта просят сглотнуть, издать звук и выполнить серию движений нижней челюстью.
Непрерывно записываются сигналы с видеокамеры и датчика давления или микрофонов сонотубометрии.
Данные изучаются, чтобы задокументировать расширение носоглоточного отверстия ЭТ во время глотания и исключить или исключить анатомическую или функциональную аномалию носоглотки как причину диагностированной дисфункции ЭТ.
|
|
Другой: пораженные, не интактные барабанные перепонки
Заболевания среднего уха в анамнезе, уши с отверстием/перфорацией/открытой тимпаностомической трубкой в барабанной перепонке
|
Выполняется в барокамере.
У субъектов с неповрежденными барабанными перепонками внутрикамерное давление увеличилось с атмосферного до +2500 даПа (+2000 даПа для детей).
При этом давлении, а затем при снижении давления на 250 даПа/шаги до давления в камере -1500 даПа (или при пассивном открытии ЭТ) субъект будет сглатывать, чтобы попытаться открыть ЭТ, что определяется сонотубометрией и/или изменением давление в слуховом проходе.
Затем будут определены пассивные давления открытия и закрытия ET.
В ушах с неинтактной барабанной перепонкой в слуховые проходы помещают зонд малого объема, соединенный с датчиком давления, и повторяют процедуру с непрерывной регистрацией давления ME.
Открытие ET регистрируется как изменение давления ME по отношению к местной окружающей среде.
Микрофоны помещаются в слуховые проходы и закрываются наушниками.
Назальный зонд, помещенный в одну ноздрю, создает белый шум в носоглотке, и испытуемого просят сглотнуть.
Тестовая система определяет звуковую частоту, лучше всего передаваемую через открытый ET (если тест положительный, т.е.
ET открывается), и процедура повторяется с носовым звуковым давлением на этой частоте.
Затем зонд помещают в контралатеральную ноздрю и повторяют процедуру.
Сигналы микрофона из обоих слуховых проходов непрерывно выводятся и записываются.
Положительное открытие ET определяется как увеличение на 5 дБ по сравнению с исходным уровнем во время любого из 4 глотаний и может быть полуколичественно определено как площадь под кривой зависимости звукового давления в слуховом проходе от исходного уровня.
Тест предназначен для измерения наличия или отсутствия отверстий ЭТ с помощью мышц во время глотания при местном атмосферном давлении.
Последовательность состоит из теста Тойнби, Вальсальвы, нюхания и непрерывного теста под давлением (CPT).
Тест-система состоит из датчиков давления в слуховом проходе и в носу.
В тесте Тойнби испытуемый зажимает обе ноздри (не сжимая назальный зонд) и глотает; для теста на обнюхивание испытуемый делает серию резких вдохов, при этом давление в носоглотке должно достигать не менее -400 даПа; для пробы Вальсальвы испытуемый зажимает обе ноздри и с силой дует в закрытый нос, чтобы достичь носоглоточного давления не менее 400 даПа, а для КПТ испытуемый дышит через рот в расслабленной манере в течение 2 минут.
Тест-система имеется в продаже и может тестировать уши с неповрежденной барабанной перепонкой и без нее.
Датчики давления вставляются с двух сторон в слуховые проходы и пломбируются.
Контролируемый поток воздуха вводится в нос и носоглотку, и субъект глотает.
Открытие ЭТ выявляют как изменение давления МЭ, измеряемое непосредственно как импульс давления в слуховом проходе для ушей с неповрежденной барабанной перепонкой или косвенно как изменение давления в слуховом проходе, вызванное смещением барабанной перепонки в ушах с интактной барабанной перепонкой.
Результатом является обнаружение изменения давления в слуховом проходе во время глотания, что свидетельствует об открытии маточных труб с помощью мышц.
Нос субъекта подвергается местной анестезии и деконгестии с помощью 4% лидокаина и 0,05% оксиметазолина.
При наличии вентиляционных трубок датчики герметизируют в ушном канале (каналах) и прикладывают давление 200 даПа к МЭ для оценки открытия ЭТ.
При интактных барабанных перепонках в слуховые проходы помещают микрофоны для сонотубометрии.
Затем эндоскоп, присоединенный к видеокамере, вводят в ипсилатеральную полость носа и фокусируют на устье ЭТ.
Для сонотубометрии датчик источника звука помещают в контралатеральную ноздрю.
Субъекта просят сглотнуть, издать звук и выполнить серию движений нижней челюстью.
Непрерывно записываются сигналы с видеокамеры и датчика давления или микрофонов сонотубометрии.
Данные изучаются, чтобы задокументировать расширение носоглоточного отверстия ЭТ во время глотания и исключить или исключить анатомическую или функциональную аномалию носоглотки как причину диагностированной дисфункции ЭТ.
FRT требует неповрежденной барабанной перепонки и использует инструмент, состоящий из зонда ушного канала, последовательно соединенного с датчиком дифференциального давления, через клапан с датчиком потока и через второй клапан с насосом постоянного потока с переменной скоростью.
Зонд герметизируют в слуховом проходе и оба клапана открываются.
Насос настроен на подачу постоянного потока 11 мл/мин, что увеличивает давление МЭ для пассивного открытия ЭТ.
За этим следует снижение давления МЭ до стационарных условий давления и потока.
Субъекта просят сглотнуть, что либо кратковременно увеличивает (дальнейшее расширение ЭТ), либо уменьшает (сужение ЭТ) поток трансЭТ.
Насос выключается, что приводит к закрытию ET при остаточном давлении ME.
Эту процедуру повторяют при скорости потока 23, а затем 46 мл/мин.
Для IDT требуется неповрежденная барабанная перепонка и используется инструмент FRT.
Давление МЭ повышают до 250 даПа (относительно окружающего воздуха), клапаны датчика потока и насоса закрывают, и субъекта просят несколько раз сглатывать с естественными интервалами, контролируя давление МЭ до тех пор, пока дальнейшее глотание не приведет к изменению давления МЭ.
Процедуру повторяют с приложенным разрежением -250 даПа.
Переменной результата является процентное изменение давления (%снижение) в конце испытания.
Тест измеряет отверстия маточных труб с помощью мышц в условиях незначительного стресса (МЭ с пониженным давлением) и благоприятных условий (МЭ с избыточным давлением) и может выявить патологический/полупатулезный ЭТ по неспособности поддерживать приложенное МО сверх и/или ниже - давление между глотками.
|
|
Другой: контроли, барабанные перепонки целы
Отсутствие болезни среднего уха в анамнезе, уши без отверстия/перфорации/открытая тимпаностомическая трубка в барабанной перепонке
|
Микрофоны помещаются в слуховые проходы и закрываются наушниками.
Назальный зонд, помещенный в одну ноздрю, создает белый шум в носоглотке, и испытуемого просят сглотнуть.
Тестовая система определяет звуковую частоту, лучше всего передаваемую через открытый ET (если тест положительный, т.е.
ET открывается), и процедура повторяется с носовым звуковым давлением на этой частоте.
Затем зонд помещают в контралатеральную ноздрю и повторяют процедуру.
Сигналы микрофона из обоих слуховых проходов непрерывно выводятся и записываются.
Положительное открытие ET определяется как увеличение на 5 дБ по сравнению с исходным уровнем во время любого из 4 глотаний и может быть полуколичественно определено как площадь под кривой зависимости звукового давления в слуховом проходе от исходного уровня.
Тест предназначен для измерения наличия или отсутствия отверстий ЭТ с помощью мышц во время глотания при местном атмосферном давлении.
Последовательность состоит из теста Тойнби, Вальсальвы, нюхания и непрерывного теста под давлением (CPT).
Тест-система состоит из датчиков давления в слуховом проходе и в носу.
В тесте Тойнби испытуемый зажимает обе ноздри (не сжимая назальный зонд) и глотает; для теста на обнюхивание испытуемый делает серию резких вдохов, при этом давление в носоглотке должно достигать не менее -400 даПа; для пробы Вальсальвы испытуемый зажимает обе ноздри и с силой дует в закрытый нос, чтобы достичь носоглоточного давления не менее 400 даПа, а для КПТ испытуемый дышит через рот в расслабленной манере в течение 2 минут.
Для этого теста требуется неповрежденная барабанная перепонка.
Давление в среднем ухе (ME) регистрируют с помощью тимпанометрии до и после приложения избыточного давления 300 даПа к слуховому проходу, а затем до и после приложения пониженного давления 300 даПа к слуховому проходу.
Между шагами субъекта просят сглотнуть, пытаясь открыть ЭТ и изменить давление МЭ.
О положительном тесте свидетельствует минимальное изменение давления в МЭ на 10 даПа после данного глотка, а на отличное раскрытие ЭТ с помощью мышц указывает начальное изменение давления в МЭ на более отрицательное после глотания с последующим возвратом к 0 даПа, положительное давление ME и возврат к 0 даПа для последовательных глотаний.
Тест предназначен для измерения наличия/отсутствия активных отверстий ЭТ во время глотания при атмосферном давлении.
Тест-система имеется в продаже и может тестировать уши с неповрежденной барабанной перепонкой и без нее.
Датчики давления вставляются с двух сторон в слуховые проходы и пломбируются.
Контролируемый поток воздуха вводится в нос и носоглотку, и субъект глотает.
Открытие ЭТ выявляют как изменение давления МЭ, измеряемое непосредственно как импульс давления в слуховом проходе для ушей с неповрежденной барабанной перепонкой или косвенно как изменение давления в слуховом проходе, вызванное смещением барабанной перепонки в ушах с интактной барабанной перепонкой.
Результатом является обнаружение изменения давления в слуховом проходе во время глотания, что свидетельствует об открытии маточных труб с помощью мышц.
Нос субъекта подвергается местной анестезии и деконгестии с помощью 4% лидокаина и 0,05% оксиметазолина.
При наличии вентиляционных трубок датчики герметизируют в ушном канале (каналах) и прикладывают давление 200 даПа к МЭ для оценки открытия ЭТ.
При интактных барабанных перепонках в слуховые проходы помещают микрофоны для сонотубометрии.
Затем эндоскоп, присоединенный к видеокамере, вводят в ипсилатеральную полость носа и фокусируют на устье ЭТ.
Для сонотубометрии датчик источника звука помещают в контралатеральную ноздрю.
Субъекта просят сглотнуть, издать звук и выполнить серию движений нижней челюстью.
Непрерывно записываются сигналы с видеокамеры и датчика давления или микрофонов сонотубометрии.
Данные изучаются, чтобы задокументировать расширение носоглоточного отверстия ЭТ во время глотания и исключить или исключить анатомическую или функциональную аномалию носоглотки как причину диагностированной дисфункции ЭТ.
Выполняется в барокамере.
Давление увеличивается, чтобы создать пониженное давление в среднем ухе, затем субъекта просят несколько раз сглотнуть.
Затем с помощью тимпанометрии измеряют давление в среднем ухе.
Это повторяется при снижении давления в камере, создавая избыточное давление в среднем ухе.
|
|
Другой: элементы управления, неповрежденные барабанные перепонки
Отсутствие болезни среднего уха в анамнезе, уши с отверстием/перфорацией/проходимой тимпаностомической трубкой в барабанной перепонке
|
Микрофоны помещаются в слуховые проходы и закрываются наушниками.
Назальный зонд, помещенный в одну ноздрю, создает белый шум в носоглотке, и испытуемого просят сглотнуть.
Тестовая система определяет звуковую частоту, лучше всего передаваемую через открытый ET (если тест положительный, т.е.
ET открывается), и процедура повторяется с носовым звуковым давлением на этой частоте.
Затем зонд помещают в контралатеральную ноздрю и повторяют процедуру.
Сигналы микрофона из обоих слуховых проходов непрерывно выводятся и записываются.
Положительное открытие ET определяется как увеличение на 5 дБ по сравнению с исходным уровнем во время любого из 4 глотаний и может быть полуколичественно определено как площадь под кривой зависимости звукового давления в слуховом проходе от исходного уровня.
Тест предназначен для измерения наличия или отсутствия отверстий ЭТ с помощью мышц во время глотания при местном атмосферном давлении.
Последовательность состоит из теста Тойнби, Вальсальвы, нюхания и непрерывного теста под давлением (CPT).
Тест-система состоит из датчиков давления в слуховом проходе и в носу.
В тесте Тойнби испытуемый зажимает обе ноздри (не сжимая назальный зонд) и глотает; для теста на обнюхивание испытуемый делает серию резких вдохов, при этом давление в носоглотке должно достигать не менее -400 даПа; для пробы Вальсальвы испытуемый зажимает обе ноздри и с силой дует в закрытый нос, чтобы достичь носоглоточного давления не менее 400 даПа, а для КПТ испытуемый дышит через рот в расслабленной манере в течение 2 минут.
Тест-система имеется в продаже и может тестировать уши с неповрежденной барабанной перепонкой и без нее.
Датчики давления вставляются с двух сторон в слуховые проходы и пломбируются.
Контролируемый поток воздуха вводится в нос и носоглотку, и субъект глотает.
Открытие ЭТ выявляют как изменение давления МЭ, измеряемое непосредственно как импульс давления в слуховом проходе для ушей с неповрежденной барабанной перепонкой или косвенно как изменение давления в слуховом проходе, вызванное смещением барабанной перепонки в ушах с интактной барабанной перепонкой.
Результатом является обнаружение изменения давления в слуховом проходе во время глотания, что свидетельствует об открытии маточных труб с помощью мышц.
Нос субъекта подвергается местной анестезии и деконгестии с помощью 4% лидокаина и 0,05% оксиметазолина.
При наличии вентиляционных трубок датчики герметизируют в ушном канале (каналах) и прикладывают давление 200 даПа к МЭ для оценки открытия ЭТ.
При интактных барабанных перепонках в слуховые проходы помещают микрофоны для сонотубометрии.
Затем эндоскоп, присоединенный к видеокамере, вводят в ипсилатеральную полость носа и фокусируют на устье ЭТ.
Для сонотубометрии датчик источника звука помещают в контралатеральную ноздрю.
Субъекта просят сглотнуть, издать звук и выполнить серию движений нижней челюстью.
Непрерывно записываются сигналы с видеокамеры и датчика давления или микрофонов сонотубометрии.
Данные изучаются, чтобы задокументировать расширение носоглоточного отверстия ЭТ во время глотания и исключить или исключить анатомическую или функциональную аномалию носоглотки как причину диагностированной дисфункции ЭТ.
FRT требует неповрежденной барабанной перепонки и использует инструмент, состоящий из зонда ушного канала, последовательно соединенного с датчиком дифференциального давления, через клапан с датчиком потока и через второй клапан с насосом постоянного потока с переменной скоростью.
Зонд герметизируют в слуховом проходе и оба клапана открываются.
Насос настроен на подачу постоянного потока 11 мл/мин, что увеличивает давление МЭ для пассивного открытия ЭТ.
За этим следует снижение давления МЭ до стационарных условий давления и потока.
Субъекта просят сглотнуть, что либо кратковременно увеличивает (дальнейшее расширение ЭТ), либо уменьшает (сужение ЭТ) поток трансЭТ.
Насос выключается, что приводит к закрытию ET при остаточном давлении ME.
Эту процедуру повторяют при скорости потока 23, а затем 46 мл/мин.
Для IDT требуется неповрежденная барабанная перепонка и используется инструмент FRT.
Давление МЭ повышают до 250 даПа (относительно окружающего воздуха), клапаны датчика потока и насоса закрывают, и субъекта просят несколько раз сглатывать с естественными интервалами, контролируя давление МЭ до тех пор, пока дальнейшее глотание не приведет к изменению давления МЭ.
Процедуру повторяют с приложенным разрежением -250 даПа.
Переменной результата является процентное изменение давления (%снижение) в конце испытания.
Тест измеряет отверстия маточных труб с помощью мышц в условиях незначительного стресса (МЭ с пониженным давлением) и благоприятных условий (МЭ с избыточным давлением) и может выявить патологический/полупатулезный ЭТ по неспособности поддерживать приложенное МО сверх и/или ниже - давление между глотками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты ETF
Временное ограничение: 2 года (пострадавшие), 1 неделя (контрольная группа)
|
чувствительность/специфичность различных тестов ETF и комбинаций тестов
|
2 года (пострадавшие), 1 неделя (контрольная группа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13040671-3
- 2P50DC007667 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .