Gasaanbod, -vraag en gasbalans in het middenoor - Diagnose van disfunctie van de buis van Eustachius
Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor -- Project 1, specifiek doel 4, protocol 3
Het doel van deze studie is om te bepalen welke van de vele buisfunctietesten van Eustachius (of combinatie van tests) het nuttigst is om te achterhalen wat de oorzaak is van oorproblemen bij kinderen en volwassen patiënten met middenooraandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze te wijten zijn aan een slechte werking van de buis van Eustachius. buis functie. De buis van Eustachius is een biologische buis die het middenoor verbindt met de achterkant van de neus en keel. Wanneer de buis van Eustachius normaal werkt, gaat deze open en dicht om de druk in het middenoor gelijk te houden aan de luchtdruk in de kamer (atmosferische druk). Wanneer de buis van Eustachius niet goed werkt, kan de druk in het middenoor toenemen of afnemen en aanvoelen als een verstopt oor of oorpijn veroorzaken. Een slechte werking van de buis van Eustachius kan gepaard gaan met verontrustende middenoorsymptomen, predisponeren voor middenoorproblemen onder omstandigheden van snel veranderende luchtdruk, zoals tijdens vliegreizen en duiken, en bepaalde middenooraandoeningen veroorzaken, zoals otitis media met effusie. Ook is bekend dat de resultaten van de meest gebruikte buisfunctietesten van Eustachius bij volwassenen en kinderen met diverse middenooraandoeningen slechter zijn dan bij kinderen en volwassenen zonder middenooraandoeningen. De wetenschap dat er een verschil is in testresultaten tussen groepen met en zonder ziekte, betekent echter niet dat een van die tests informatie oplevert die nuttig is bij de behandeling van individuele patiënten met ziekten als gevolg van de buis van Eustachius. Om klinisch bruikbaar te zijn, is (zijn) een test(s) nodig die nauwkeurig patiënten kan identificeren met een niveau van slechte buis van Eustachius dat voldoende is om middenoorsymptomen en -tekens te veroorzaken en/of middenooraandoening te veroorzaken. Om erg nuttig te zijn, moeten tests de oorzaak van elk waargenomen probleem met de buis van Eustachius kunnen diagnosticeren, zodat de behandeling van dat probleem kan worden gestart. De onderzoekers willen ook tests die kunnen voorspellen of de oorziekte al dan niet zal verdwijnen met (of zonder) behandeling en of bepaalde chirurgische ingrepen voor middenoorproblemen al dan niet succesvol zullen zijn. Hier worden een aantal functietesten van de buis van Eustachius gebruikt om de oorzaak van disfunctie van de buis van Eustachius te diagnosticeren en te karakteriseren bij kinderen en volwassenen die zich bij de onderzoekskliniek melden met vermoedelijk een slechte werking van de buis van Eustachius en/of een recente voorgeschiedenis van middenoorziekte die kan worden veroorzaakt door een slechte werking van de buis van Eustachius. Na het testen zullen de medische dossiers gedurende 2 jaar periodiek worden beoordeeld en zullen de deelnemers aan de studie telefonisch worden gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun middenooraandoening, de reactie van de ziekte op eventuele behandelingen en het succes/falen van chirurgische ingrepen die zijn gebruikt om middenoorproblemen oplossen.
Omdat deze studie zich richt op het evalueren van het potentiële nut van functietesten van de buis van Eustachius voor de diagnose van disfunctie van de buis van Eustachius en, indien aanwezig, de oorzaak ervan, zijn er geen specifieke behandelingen of chirurgische ingrepen opgenomen in deze studie of aanbevolen door de onderzoekers. Deze beslissingen worden overgelaten aan de patiënt-patiënt in overleg met zijn arts.
Om de functietesten van Eustachius verder te evalueren, zal een controlegroep van gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van middenoorproblemen in twee afzonderlijke sessies worden getest; deze onderwerpen krijgen geen vervolg meer.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om het klinische nut te ontwikkelen van een panel van nieuwe en bestaande buisfunctietests (ETF) van Eustachius met betrekking tot het diagnosticeren van ET-disfunctie en de oorzaak ervan, het aanbevelen van specifieke gerichte interventies om de normale functie te herstellen en het voorspellen van het toekomstige verloop van ziekten. toe te schrijven aan dat disfunctioneren.
In dit protocol stellen de onderzoekers hun onderzoekscentrum open voor de klinische evaluatie van alle artsen of zelfverwezen kinderen en volwassenen met vermoedelijke ET-disfunctie (ETD) en/of ziekten die aan die disfunctie kunnen worden toegeschreven, voeren een breed panel van ETF-testen uit om de aanwezigheid/afwezigheid en oorzaak van de disfunctie en verzamel vervolgens informatie uit patiëntendossiers over het toekomstige ziekteverloop bij die proefpersonen om te beginnen met het ontwikkelen van een uitgebreide database die relevant is voor de klinische bruikbaarheid van de verschillende tests. Er zal ook een controlegroep voor volwassenen worden opgenomen, bestaande uit gezonde vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van significante middenooraandoeningen.
ETF zal worden geëvalueerd in deze zeer heterogene populatie met behulp van een drukkamerprotocol (ET-stresstest), een panel van andere tests die relevant zijn voor de status van het trommelvlies en, bij oudere proefpersonen (10 jaar en ouder, of jonger indien getolereerd), endoscopische beoordelingen van nasofaryngeale pathologieën. Het doel van deze studie is om het minst kostbare panel van testprocedures te definiëren dat gevoelig, specifiek en nauwkeurig is voor de diagnose van ETD, identificatie van de oorzaak van de disfunctie indien waargenomen, voorspelling van de slagingspercentages voor medische of chirurgische ingrepen (bijv. de nieuwere ET-chirurgische procedures, adenoïdectomie, myringoplastie) en voorspelling van toekomstig ziekteverloop (waarschijnlijkheid van spontane genezing). Deze resultaten zullen worden geïnterpreteerd in termen van de vraag of ETF-testen al dan niet van praktische waarde zijn voor clinici bij hun besluitvorming met betrekking tot ETD, otitis media met effusie (OME) en chronische OME (COME) en indien relatief draagbaar, goedkope testsystemen met de vermelde eigenschappen kunnen worden geïntroduceerd in de praktijk van een typische arts.
Bij alle ingeschreven patiënten/proefpersonen met een voorgeschiedenis van middenooraandoeningen wordt een eerste anamnese afgenomen met de nadruk op predisponerende factoren voor ETD en OME (bijv. atopie, recente of frequente verkoudheid, gastro-oesofageale refluxziekte, enz.) en over de symptomen en tekenen die gepaard gaan met de eerste uiting van de aandoening. Er zal een standaard klinisch oor-, neus- en keelonderzoek (KNO) met pneumatische otoscopie en tympanometrie (indien mogelijk) worden uitgevoerd. Onderwerpen met bestaande middenoor (ME) effusie of otorroe door een buis of met tekenen of symptomen van verkoudheid of allergische rhinitis zullen niet worden getest, maar kunnen op een later tijdstip worden onderzocht wanneer de aandoening is verdwenen. Patiënten zonder contra-indicaties voor het geplande testpanel zullen worden getriaged volgens een van de twee standaard ETF-testpanels die in ons laboratorium worden gebruikt: 1) de Manoeuvre Sequence, sonotubometrie, tubomanometrie, de Forced-Response-test, de Inflation-Deflation-test en de ET stresstest bij presentatie met een trommelvliesperforatie/ventilatieslang, of 2) de manoeuvrevolgorde, sonotubometrie, tubomanometrie, 9-stappentest en de ET-stresstest bij presentatie met een intact trommelvlies. De onderzoekers beginnen met deze tests omdat ze een globale beoordeling van ETF geven met betrekking tot: de spierondersteunde ET-openingsefficiëntie, wat een maat is voor ME-drukregulatie, en de doorgankelijkheid van de ET, wat een maat is voor de beschermende functie van de ET (patulous, semi-patulous, obstructed). Voor alle proefpersonen van 10 jaar en ouder en elke jongere proefpersoon die voldoende meewerkt, zullen de onderzoekers naso-endoscopische evaluaties uitvoeren van de nasopharynx en ET-opening in rust en tijdens slikken, spreken en andere manoeuvres om te bepalen of er een detecteerbare extrinsieke oorzaak is van de ETD. Een samenvattende diagnose van de aan-/afwezigheid en het type en de oorzaak van de ETD (indien aanwezig) zal worden opgesteld door de onderzoeksarts en, indien het een doorverwezen patiënt betreft, worden voorgelegd aan de verwijzende arts of, indien hij zichzelf presenteert, aan de patiënt. Huisarts (PCP). Elke 6 maanden gedurende 2 jaar zal er contact worden opgenomen met de proefpersonen of hun ouders (indien minderjarigen) om hun medische geschiedenis bij te werken, en de medische dossiers van de proefpersoon zullen gedurende 2 jaar eenmaal per jaar worden opgevraagd en beoordeeld om de database van het Centrum bij te werken met betrekking tot de het ziekteverloop van de patiënt en het resultaat van eventuele operaties of behandelingen.
De volwassen controlepersonen ondergaan vergelijkbare ET-functietesten als de getroffen groep en naso-endoscopische evaluatie. Deze worden minimaal 1 week na de eerste test bij één andere testsessie herhaald en er vindt geen verdere follow-up van deze onderwerpen plaats.
Met behulp van de controlegegevens uit parallelle studies, de controleproefpersonen in dit protocol en de geschiedenis van de proefpersonen met betrekking tot ME-klachten, de evaluaties van ETF, de feedback van proefpersonen en de beoordeling van medische dossiers, verwachten de onderzoekers een algoritme te ontwikkelen dat voorschrijft de specifieke testsequenties die de diagnose van het type en de oorzaak van ETD optimaliseren en de behandelingsaanbevelingen voor een bepaalde patiënt met een specifieke geschiedenis en reeks ETD-tekenen en/of -symptomen. De onderzoekers verwachten ook met redelijke zekerheid vast te stellen of de resultaten van deze tests al dan niet klinisch bruikbaar zijn voor KNO-artsen en huisartsen bij hun besluitvorming met betrekking tot voorgeschreven behandelingen en/of chirurgische ingrepen voor getroffen patiënten. Voor elke test of elk testpanel bepalen de onderzoekers hun gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid met betrekking tot de verschillende uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
GETROFFEN ONDERWERPEN:
Inclusiecriteria:
- 3-70 jaar oud
- Gediagnosticeerde of vermoede disfunctie van de buis van Eustachius of middenooraandoening
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande effusie in het middenoor, allergische rhinitis of "verkoudheid" (kan binnendringen als het is opgelost)
- Geschiedenis van gehoorbeentjesreconstructie
- Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90 (volwassenen)
- Recente angina pectoris; voorgeschiedenis van een hartaanval, beroerte, hartoperatie of enige andere medische aandoening waarvan de onderzoeksarts meent dat deelname niet in het belang van de proefpersoon is.
ONDERWERPEN CONTROLEREN
Inclusiecriteria:
- 18 -60 jaar
- Over het algemeen gezond
- Geen voorgeschiedenis van middenooraandoeningen
- Intact of niet-intact trommelvlies - perforatie of buis om andere redenen dan middenooraandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande effusie in het middenoor, allergische rhinitis of "verkoudheid" (kan binnendringen als het is opgelost)
- Geschiedenis van gehoorbeentjesreconstructie
- Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90
- Gevoeligheid voor geneesmiddelen die worden gebruikt voor endoscopie (lidocaïne, oxymetazoline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: aangetaste, intacte trommelvliezen
Voorgeschiedenis van middenooraandoeningen, oren zonder gaatjes/perforaties/open trommelvliesbuisjes in het trommelvlies
|
Uitgevoerd in drukkamer.
Bij proefpersonen met intacte trommelvliezen nam de kamerdruk toe van omgevingsdruk tot +2500 daPa (+2000 daPa voor kinderen).
Bij die druk en vervolgens bij verlaagde drukken van 250 daPa/stappen tot een kamerdruk van -1500 daPa (of een passieve ET-opening), zal de proefpersoon slikken om te proberen de ET te openen zoals gedetecteerd door sonotubometrie en/of een verandering bij gehoorgangdruk.
Vervolgens worden ET passieve openings- en sluitdrukken bepaald.
In oren met een niet-intact trommelvlies wordt een sonde met een klein volume aangesloten op een druktransducer in de gehoorgangen geplaatst en wordt de procedure herhaald met continue registratie van de ME-druk.
ET-opening wordt geregistreerd als een verandering in ME-druk in de richting van lokale omgevingstemperatuur.
Microfoons worden in de gehoorgangen geplaatst en afgedekt met oorbeschermers.
Een neussonde die in één neusgat wordt geplaatst, introduceert een witte ruis in de nasopharynx en de proefpersoon wordt gevraagd te slikken.
Het testsysteem identificeert de geluidsfrequentie die het best wordt overgedragen via een open ET (als de test positief is, d.w.z.
ET opent) en de procedure wordt herhaald met de nasale geluidsdruk die op die frequentie wordt afgegeven.
De sonde wordt vervolgens in het contralaterale neusgat geplaatst en de procedure wordt herhaald.
De microfoonsignalen van beide gehoorgangen worden continu uitgevoerd en opgenomen.
Een positieve ET-opening wordt gedefinieerd als een toename van 5 dB boven de basislijn tijdens een van de 4 slikbewegingen en kan semi-gekwantificeerd worden als het gebied onder de voor de basislijn aangepaste geluidsdruk-tijdcurve van de gehoorgang.
De test is ontworpen om de aan- of afwezigheid van spierondersteunde ET-openingen te meten tijdens het slikken bij lokale omgevingsdruk.
De reeks bestaat uit de Toynbee, Valsalva, Sniffing en Continuous Pressure Test (CPT).
Het testsysteem bestaat uit gehoorgang- en neusdruksondes.
Voor de Toynbee-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht (zonder de neussonde te vernauwen) en slikt; voor de snuffeltest voert de proefpersoon een reeks geforceerde snuifjes uit die een nasofaryngeale druk van ten minste -400 daPa moeten bereiken; bij de Valsalva-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht en blaast krachtig tegen de gesloten neus om een nasofaryngeale druk van ten minste 400 daPa te bereiken, en bij de CPT ademt de proefpersoon gedurende 2 minuten op een ontspannen manier door zijn/haar mond.
Deze test vereist een intact trommelvlies.
De middenoordruk (ME) wordt geregistreerd door middel van tympanometrie voor en na het aanbrengen van een overdruk van 300 daPa op de gehoorgang en vervolgens voor en na het aanbrengen van een onderdruk van 300 daPa op de gehoorgang.
Tussen de stappen door wordt de proefpersoon gevraagd te slikken in een poging de ET te openen en de ME-druk te veranderen.
Een positieve test wordt aangegeven door een verandering van minimaal 10 daPa in ME-druk na een slikbeweging en een uitstekende spierondersteunde ET-opening wordt aangegeven door een aanvankelijke verandering naar een meer negatieve ME-druk na een slikbeweging, gevolgd door een terugkeer naar 0 daPa, een positieve ME-druk en een terugkeer naar 0 daPa voor sequentiële slikbewegingen.
De test is ontworpen om de aanwezigheid/afwezigheid van actieve ET-openingen te meten tijdens het slikken bij omgevingsdruk.
Het testsysteem is in de handel verkrijgbaar en kan oren met en zonder intact trommelvlies testen.
Druksensoren worden bilateraal in de gehoorgangen ingebracht en afgedicht.
Er wordt een gecontroleerde luchtstroom in de neus en nasopharynx gebracht en de proefpersoon slikt.
ET-openingen worden gedetecteerd als een verandering in ME-druk, direct gemeten als een drukpuls in de gehoorgang voor oren met een niet-intact trommelvlies of indirect als een verandering in de gehoorgangdruk veroorzaakt door trommelvliesverplaatsing in oren met intact trommelvlies.
Het resultaat is de detectie van een drukverandering in de gehoorgang tijdens het slikken, wat wijst op een spierondersteunde opening van de eileiders.
De neus van de proefpersoon wordt topisch verdoofd en ontlast met 4% lidocaïne en 0,05% oxymetazoline.
Als er beademingsslangen aanwezig zijn, worden sondes in de gehoorgang(en) verzegeld en wordt een druk van 200 daPa op de ME('s) uitgeoefend om de ET-opening te beoordelen.
Als de trommelvliezen intact zijn, worden microfoons voor sonotubometrie in de gehoorgang geplaatst.
Vervolgens wordt een endoscoop die aan een videocamera is bevestigd, in de ipsilaterale neusholte ingebracht en gericht op de ET-opening.
Bij sonotubometrie wordt de sonde van de geluidsbron in het contralaterale neusgat geplaatst.
Het onderwerp wordt gevraagd om te slikken, te vocaliseren en een reeks mandibulaire bewegingen uit te voeren.
Signalen van de videocamera en druktransducer of sonotubometriemicrofoons worden continu opgenomen.
De gegevens worden bestudeerd om dilatatie van de nasofaryngeale ET-opening tijdens het slikken te documenteren en om een anatomische of functionele nasofaryngeale afwijking als oorzaak van een gediagnosticeerde ET-disfunctie uit te sluiten.
|
|
Ander: aangetaste, niet-intacte trommelvliezen
Geschiedenis van middenoorziekte, oren met gat/perforatie/open trommelvliesbuisje in het trommelvlies
|
Uitgevoerd in drukkamer.
Bij proefpersonen met intacte trommelvliezen nam de kamerdruk toe van omgevingsdruk tot +2500 daPa (+2000 daPa voor kinderen).
Bij die druk en vervolgens bij verlaagde drukken van 250 daPa/stappen tot een kamerdruk van -1500 daPa (of een passieve ET-opening), zal de proefpersoon slikken om te proberen de ET te openen zoals gedetecteerd door sonotubometrie en/of een verandering bij gehoorgangdruk.
Vervolgens worden ET passieve openings- en sluitdrukken bepaald.
In oren met een niet-intact trommelvlies wordt een sonde met een klein volume aangesloten op een druktransducer in de gehoorgangen geplaatst en wordt de procedure herhaald met continue registratie van de ME-druk.
ET-opening wordt geregistreerd als een verandering in ME-druk in de richting van lokale omgevingstemperatuur.
Microfoons worden in de gehoorgangen geplaatst en afgedekt met oorbeschermers.
Een neussonde die in één neusgat wordt geplaatst, introduceert een witte ruis in de nasopharynx en de proefpersoon wordt gevraagd te slikken.
Het testsysteem identificeert de geluidsfrequentie die het best wordt overgedragen via een open ET (als de test positief is, d.w.z.
ET opent) en de procedure wordt herhaald met de nasale geluidsdruk die op die frequentie wordt afgegeven.
De sonde wordt vervolgens in het contralaterale neusgat geplaatst en de procedure wordt herhaald.
De microfoonsignalen van beide gehoorgangen worden continu uitgevoerd en opgenomen.
Een positieve ET-opening wordt gedefinieerd als een toename van 5 dB boven de basislijn tijdens een van de 4 slikbewegingen en kan semi-gekwantificeerd worden als het gebied onder de voor de basislijn aangepaste geluidsdruk-tijdcurve van de gehoorgang.
De test is ontworpen om de aan- of afwezigheid van spierondersteunde ET-openingen te meten tijdens het slikken bij lokale omgevingsdruk.
De reeks bestaat uit de Toynbee, Valsalva, Sniffing en Continuous Pressure Test (CPT).
Het testsysteem bestaat uit gehoorgang- en neusdruksondes.
Voor de Toynbee-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht (zonder de neussonde te vernauwen) en slikt; voor de snuffeltest voert de proefpersoon een reeks geforceerde snuifjes uit die een nasofaryngeale druk van ten minste -400 daPa moeten bereiken; bij de Valsalva-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht en blaast krachtig tegen de gesloten neus om een nasofaryngeale druk van ten minste 400 daPa te bereiken, en bij de CPT ademt de proefpersoon gedurende 2 minuten op een ontspannen manier door zijn/haar mond.
Het testsysteem is in de handel verkrijgbaar en kan oren met en zonder intact trommelvlies testen.
Druksensoren worden bilateraal in de gehoorgangen ingebracht en afgedicht.
Er wordt een gecontroleerde luchtstroom in de neus en nasopharynx gebracht en de proefpersoon slikt.
ET-openingen worden gedetecteerd als een verandering in ME-druk, direct gemeten als een drukpuls in de gehoorgang voor oren met een niet-intact trommelvlies of indirect als een verandering in de gehoorgangdruk veroorzaakt door trommelvliesverplaatsing in oren met intact trommelvlies.
Het resultaat is de detectie van een drukverandering in de gehoorgang tijdens het slikken, wat wijst op een spierondersteunde opening van de eileiders.
De neus van de proefpersoon wordt topisch verdoofd en ontlast met 4% lidocaïne en 0,05% oxymetazoline.
Als er beademingsslangen aanwezig zijn, worden sondes in de gehoorgang(en) verzegeld en wordt een druk van 200 daPa op de ME('s) uitgeoefend om de ET-opening te beoordelen.
Als de trommelvliezen intact zijn, worden microfoons voor sonotubometrie in de gehoorgang geplaatst.
Vervolgens wordt een endoscoop die aan een videocamera is bevestigd, in de ipsilaterale neusholte ingebracht en gericht op de ET-opening.
Bij sonotubometrie wordt de sonde van de geluidsbron in het contralaterale neusgat geplaatst.
Het onderwerp wordt gevraagd om te slikken, te vocaliseren en een reeks mandibulaire bewegingen uit te voeren.
Signalen van de videocamera en druktransducer of sonotubometriemicrofoons worden continu opgenomen.
De gegevens worden bestudeerd om dilatatie van de nasofaryngeale ET-opening tijdens het slikken te documenteren en om een anatomische of functionele nasofaryngeale afwijking als oorzaak van een gediagnosticeerde ET-disfunctie uit te sluiten.
De FRT vereist een niet-intact trommelvlies en maakt gebruik van een instrument dat bestaat uit een gehoorgangsonde die serieel is gekoppeld aan een drukverschiltransducer, via een klep naar een flowsensor en via een tweede klep naar een pomp met constant debiet met variabele snelheid.
De sonde wordt verzegeld in de gehoorgang en beide kleppen worden geopend.
De pomp is ingesteld om een constante stroom van 11 ml/min te leveren, wat de ME-druk verhoogt om de ET passief te openen.
Dit wordt gevolgd door een afname van de ME-druk tot stabiele druk- en stromingsomstandigheden.
De proefpersoon wordt gevraagd te slikken, waardoor de transET-stroom tijdelijk toeneemt (verdere ET-dilatatie) of afneemt (ET-vernauwing).
De pomp wordt uitgeschakeld waardoor de ET sluit bij een resterende ME-druk.
Deze procedure wordt herhaald bij stroomsnelheden van 23 en vervolgens 46 ml/min.
De IDT vereist een niet-intact trommelvlies en maakt gebruik van het FRT-instrument.
De ME-druk wordt verhoogd tot 250 daPa (ref. omgevingstemperatuur), de kleppen naar de flowsensor en de pomp worden gesloten en de proefpersoon wordt gevraagd om herhaaldelijk te slikken met een natuurlijk interval terwijl de ME-druk wordt gecontroleerd totdat verder slikken de ME-druk niet verandert.
De procedure wordt herhaald met een toegepaste onderdruk van -250 daPa.
De uitkomstvariabele is de procentuele drukverandering (%vermindering) aan het einde van de test.
De test meet de door de spier ondersteunde openingen van de eileiders onder lichte stress (ME onderdruk) en faciliterende (ME overdruk) omstandigheden, en kan een patuleuze/semi-patuleuze ET detecteren door het onvermogen om toegepaste ME over en/of onder te handhaven. -druk tussen zwaluwen.
|
|
Ander: controles, intacte trommelvliezen
Geen voorgeschiedenis van middenooraandoeningen, oren zonder gat/perforatie/open trommelvliesbuisje in het trommelvlies
|
Microfoons worden in de gehoorgangen geplaatst en afgedekt met oorbeschermers.
Een neussonde die in één neusgat wordt geplaatst, introduceert een witte ruis in de nasopharynx en de proefpersoon wordt gevraagd te slikken.
Het testsysteem identificeert de geluidsfrequentie die het best wordt overgedragen via een open ET (als de test positief is, d.w.z.
ET opent) en de procedure wordt herhaald met de nasale geluidsdruk die op die frequentie wordt afgegeven.
De sonde wordt vervolgens in het contralaterale neusgat geplaatst en de procedure wordt herhaald.
De microfoonsignalen van beide gehoorgangen worden continu uitgevoerd en opgenomen.
Een positieve ET-opening wordt gedefinieerd als een toename van 5 dB boven de basislijn tijdens een van de 4 slikbewegingen en kan semi-gekwantificeerd worden als het gebied onder de voor de basislijn aangepaste geluidsdruk-tijdcurve van de gehoorgang.
De test is ontworpen om de aan- of afwezigheid van spierondersteunde ET-openingen te meten tijdens het slikken bij lokale omgevingsdruk.
De reeks bestaat uit de Toynbee, Valsalva, Sniffing en Continuous Pressure Test (CPT).
Het testsysteem bestaat uit gehoorgang- en neusdruksondes.
Voor de Toynbee-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht (zonder de neussonde te vernauwen) en slikt; voor de snuffeltest voert de proefpersoon een reeks geforceerde snuifjes uit die een nasofaryngeale druk van ten minste -400 daPa moeten bereiken; bij de Valsalva-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht en blaast krachtig tegen de gesloten neus om een nasofaryngeale druk van ten minste 400 daPa te bereiken, en bij de CPT ademt de proefpersoon gedurende 2 minuten op een ontspannen manier door zijn/haar mond.
Deze test vereist een intact trommelvlies.
De middenoordruk (ME) wordt geregistreerd door middel van tympanometrie voor en na het aanbrengen van een overdruk van 300 daPa op de gehoorgang en vervolgens voor en na het aanbrengen van een onderdruk van 300 daPa op de gehoorgang.
Tussen de stappen door wordt de proefpersoon gevraagd te slikken in een poging de ET te openen en de ME-druk te veranderen.
Een positieve test wordt aangegeven door een verandering van minimaal 10 daPa in ME-druk na een slikbeweging en een uitstekende spierondersteunde ET-opening wordt aangegeven door een aanvankelijke verandering naar een meer negatieve ME-druk na een slikbeweging, gevolgd door een terugkeer naar 0 daPa, een positieve ME-druk en een terugkeer naar 0 daPa voor sequentiële slikbewegingen.
De test is ontworpen om de aanwezigheid/afwezigheid van actieve ET-openingen te meten tijdens het slikken bij omgevingsdruk.
Het testsysteem is in de handel verkrijgbaar en kan oren met en zonder intact trommelvlies testen.
Druksensoren worden bilateraal in de gehoorgangen ingebracht en afgedicht.
Er wordt een gecontroleerde luchtstroom in de neus en nasopharynx gebracht en de proefpersoon slikt.
ET-openingen worden gedetecteerd als een verandering in ME-druk, direct gemeten als een drukpuls in de gehoorgang voor oren met een niet-intact trommelvlies of indirect als een verandering in de gehoorgangdruk veroorzaakt door trommelvliesverplaatsing in oren met intact trommelvlies.
Het resultaat is de detectie van een drukverandering in de gehoorgang tijdens het slikken, wat wijst op een spierondersteunde opening van de eileiders.
De neus van de proefpersoon wordt topisch verdoofd en ontlast met 4% lidocaïne en 0,05% oxymetazoline.
Als er beademingsslangen aanwezig zijn, worden sondes in de gehoorgang(en) verzegeld en wordt een druk van 200 daPa op de ME('s) uitgeoefend om de ET-opening te beoordelen.
Als de trommelvliezen intact zijn, worden microfoons voor sonotubometrie in de gehoorgang geplaatst.
Vervolgens wordt een endoscoop die aan een videocamera is bevestigd, in de ipsilaterale neusholte ingebracht en gericht op de ET-opening.
Bij sonotubometrie wordt de sonde van de geluidsbron in het contralaterale neusgat geplaatst.
Het onderwerp wordt gevraagd om te slikken, te vocaliseren en een reeks mandibulaire bewegingen uit te voeren.
Signalen van de videocamera en druktransducer of sonotubometriemicrofoons worden continu opgenomen.
De gegevens worden bestudeerd om dilatatie van de nasofaryngeale ET-opening tijdens het slikken te documenteren en om een anatomische of functionele nasofaryngeale afwijking als oorzaak van een gediagnosticeerde ET-disfunctie uit te sluiten.
Uitgevoerd in drukkamer.
De druk wordt verhoogd om onderdruk in het middenoor te creëren, waarna de proefpersoon wordt gevraagd verschillende keren te slikken.
De middenoordruk wordt vervolgens gemeten met tympanometrie.
Dit wordt herhaald met verlaagde kamerdruk, waardoor een overdruk in het middenoor ontstaat.
|
|
Ander: controles, niet-intacte trommelvliezen
Geen geschiedenis van middenoorziekte, oren met gat/perforatie/open trommelvliesbuisje in het trommelvlies
|
Microfoons worden in de gehoorgangen geplaatst en afgedekt met oorbeschermers.
Een neussonde die in één neusgat wordt geplaatst, introduceert een witte ruis in de nasopharynx en de proefpersoon wordt gevraagd te slikken.
Het testsysteem identificeert de geluidsfrequentie die het best wordt overgedragen via een open ET (als de test positief is, d.w.z.
ET opent) en de procedure wordt herhaald met de nasale geluidsdruk die op die frequentie wordt afgegeven.
De sonde wordt vervolgens in het contralaterale neusgat geplaatst en de procedure wordt herhaald.
De microfoonsignalen van beide gehoorgangen worden continu uitgevoerd en opgenomen.
Een positieve ET-opening wordt gedefinieerd als een toename van 5 dB boven de basislijn tijdens een van de 4 slikbewegingen en kan semi-gekwantificeerd worden als het gebied onder de voor de basislijn aangepaste geluidsdruk-tijdcurve van de gehoorgang.
De test is ontworpen om de aan- of afwezigheid van spierondersteunde ET-openingen te meten tijdens het slikken bij lokale omgevingsdruk.
De reeks bestaat uit de Toynbee, Valsalva, Sniffing en Continuous Pressure Test (CPT).
Het testsysteem bestaat uit gehoorgang- en neusdruksondes.
Voor de Toynbee-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht (zonder de neussonde te vernauwen) en slikt; voor de snuffeltest voert de proefpersoon een reeks geforceerde snuifjes uit die een nasofaryngeale druk van ten minste -400 daPa moeten bereiken; bij de Valsalva-test knijpt de proefpersoon beide neusgaten dicht en blaast krachtig tegen de gesloten neus om een nasofaryngeale druk van ten minste 400 daPa te bereiken, en bij de CPT ademt de proefpersoon gedurende 2 minuten op een ontspannen manier door zijn/haar mond.
Het testsysteem is in de handel verkrijgbaar en kan oren met en zonder intact trommelvlies testen.
Druksensoren worden bilateraal in de gehoorgangen ingebracht en afgedicht.
Er wordt een gecontroleerde luchtstroom in de neus en nasopharynx gebracht en de proefpersoon slikt.
ET-openingen worden gedetecteerd als een verandering in ME-druk, direct gemeten als een drukpuls in de gehoorgang voor oren met een niet-intact trommelvlies of indirect als een verandering in de gehoorgangdruk veroorzaakt door trommelvliesverplaatsing in oren met intact trommelvlies.
Het resultaat is de detectie van een drukverandering in de gehoorgang tijdens het slikken, wat wijst op een spierondersteunde opening van de eileiders.
De neus van de proefpersoon wordt topisch verdoofd en ontlast met 4% lidocaïne en 0,05% oxymetazoline.
Als er beademingsslangen aanwezig zijn, worden sondes in de gehoorgang(en) verzegeld en wordt een druk van 200 daPa op de ME('s) uitgeoefend om de ET-opening te beoordelen.
Als de trommelvliezen intact zijn, worden microfoons voor sonotubometrie in de gehoorgang geplaatst.
Vervolgens wordt een endoscoop die aan een videocamera is bevestigd, in de ipsilaterale neusholte ingebracht en gericht op de ET-opening.
Bij sonotubometrie wordt de sonde van de geluidsbron in het contralaterale neusgat geplaatst.
Het onderwerp wordt gevraagd om te slikken, te vocaliseren en een reeks mandibulaire bewegingen uit te voeren.
Signalen van de videocamera en druktransducer of sonotubometriemicrofoons worden continu opgenomen.
De gegevens worden bestudeerd om dilatatie van de nasofaryngeale ET-opening tijdens het slikken te documenteren en om een anatomische of functionele nasofaryngeale afwijking als oorzaak van een gediagnosticeerde ET-disfunctie uit te sluiten.
De FRT vereist een niet-intact trommelvlies en maakt gebruik van een instrument dat bestaat uit een gehoorgangsonde die serieel is gekoppeld aan een drukverschiltransducer, via een klep naar een flowsensor en via een tweede klep naar een pomp met constant debiet met variabele snelheid.
De sonde wordt verzegeld in de gehoorgang en beide kleppen worden geopend.
De pomp is ingesteld om een constante stroom van 11 ml/min te leveren, wat de ME-druk verhoogt om de ET passief te openen.
Dit wordt gevolgd door een afname van de ME-druk tot stabiele druk- en stromingsomstandigheden.
De proefpersoon wordt gevraagd te slikken, waardoor de transET-stroom tijdelijk toeneemt (verdere ET-dilatatie) of afneemt (ET-vernauwing).
De pomp wordt uitgeschakeld waardoor de ET sluit bij een resterende ME-druk.
Deze procedure wordt herhaald bij stroomsnelheden van 23 en vervolgens 46 ml/min.
De IDT vereist een niet-intact trommelvlies en maakt gebruik van het FRT-instrument.
De ME-druk wordt verhoogd tot 250 daPa (ref. omgevingstemperatuur), de kleppen naar de flowsensor en de pomp worden gesloten en de proefpersoon wordt gevraagd om herhaaldelijk te slikken met een natuurlijk interval terwijl de ME-druk wordt gecontroleerd totdat verder slikken de ME-druk niet verandert.
De procedure wordt herhaald met een toegepaste onderdruk van -250 daPa.
De uitkomstvariabele is de procentuele drukverandering (%vermindering) aan het einde van de test.
De test meet de door de spier ondersteunde openingen van de eileiders onder lichte stress (ME onderdruk) en faciliterende (ME overdruk) omstandigheden, en kan een patuleuze/semi-patuleuze ET detecteren door het onvermogen om toegepaste ME over en/of onder te handhaven. -druk tussen zwaluwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETF-testen
Tijdsspanne: 2 jaar (getroffenen), 1 week (controles)
|
sensitiviteit/specificiteit van verschillende ETF-testen en combinaties van tests
|
2 jaar (getroffenen), 1 week (controles)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040671-3
- 2P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .