Podaż, zapotrzebowanie i bilans gazowy ucha środkowego -- diagnostyka dysfunkcji trąbki Eustachiusza
Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazów w uchu środkowym — projekt 1, cel szczegółowy 4, protokół 3
Celem tego badania jest określenie, który z wielu testów funkcji trąbki Eustachiusza (lub kombinacji testów) jest najbardziej pomocny w ustaleniu, co powoduje problemy z uszami u dzieci i dorosłych pacjentów z chorobami ucha środkowego, które uważa się za spowodowane słabym słuchem Eustachiusza. funkcja tuby. Trąbka Eustachiusza to biologiczna trąbka łącząca ucho środkowe z tylną częścią nosa i gardła. Kiedy trąbka Eustachiusza działa normalnie, otwiera się i zamyka, aby pomóc utrzymać ciśnienie w uchu środkowym na takim samym poziomie, jak ciśnienie powietrza w pomieszczeniu (ciśnienie atmosferyczne). Kiedy trąbka Eustachiusza nie działa dobrze, ciśnienie w uchu środkowym może wzrosnąć lub spaść i poczuć się jak zatkane ucho lub powodować ból ucha. Słaba funkcja trąbki Eustachiusza może wiązać się z niepokojącymi objawami ucha środkowego, predysponować do problemów ucha środkowego w warunkach szybko zmieniających się ciśnień powietrza, takich jak podczas lotu samolotem i nurkowania, oraz powodować pewne choroby ucha środkowego, takie jak wysiękowe zapalenie ucha środkowego. Wiadomo również, że wyniki najczęściej stosowanych testów czynności trąbki słuchowej u dorosłych i dzieci z różnymi chorobami ucha środkowego są gorsze w porównaniu z dziećmi i dorosłymi bez chorób ucha środkowego. Jednak świadomość, że istnieją różnice w wynikach badań między grupami z chorobą i bez, nie oznacza, że którekolwiek z tych badań dostarcza informacji przydatnych w leczeniu poszczególnych pacjentów z chorobami związanymi z funkcją trąbki Eustachiusza. Aby być użytecznym klinicznie, potrzebne są testy, które mogą dokładnie identyfikować pacjentów ze słabą funkcją trąbki Eustachiusza wystarczającą do wywołania objawów podmiotowych i przedmiotowych ucha środkowego i/lub spowodowania choroby ucha środkowego. Aby były bardzo przydatne, testy powinny być w stanie zdiagnozować przyczynę każdego zaobserwowanego problemu z trąbką Eustachiusza, aby można było rozpocząć leczenie tego problemu. Badacze chcieliby również testów, które mogłyby przewidzieć, czy choroba ucha ustąpi po leczeniu (lub bez) i czy niektóre zabiegi chirurgiczne dotyczące problemów z uchem środkowym zakończą się sukcesem. W tym przypadku stosuje się szereg testów czynności trąbki Eustachiusza w celu zdiagnozowania i scharakteryzowania przyczyny dysfunkcji trąbki Eustachiusza u dzieci i dorosłych zgłaszających się do kliniki badawczej z podejrzeniem nieprawidłowej czynności trąbki Eustachiusza i/lub niedawno przebytą chorobą ucha środkowego, która może być spowodowane słabą funkcją trąbki Eustachiusza. Po badaniu dokumentacja medyczna będzie okresowo przeglądana przez 2 lata, a uczestnicy badania będą kontaktowani telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat ich choroby ucha środkowego, odpowiedzi choroby na wszelkie leczenie oraz powodzenia/porażki wszelkich procedur chirurgicznych zastosowanych w celu rozwiązać problemy z uchem środkowym.
Ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na ocenie potencjalnej przydatności badania funkcji trąbki Eustachiusza w diagnostyce dysfunkcji trąbki Eustachiusza oraz, jeśli występuje, jej przyczyny, w tym badaniu nie uwzględniono żadnych konkretnych metod leczenia ani interwencji chirurgicznych ani nie zaleca się ich badaczy. Decyzje te pozostawia się przedmiotowemu pacjentowi w porozumieniu z lekarzem.
W celu dalszej oceny testów funkcji Eustachiusza grupa kontrolna zdrowych osób dorosłych bez historii problemów z uchem środkowym zostanie poddana testom podczas dwóch oddzielnych sesji; te tematy nie będą miały dalszych działań następczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest opracowanie klinicznej użyteczności panelu nowych i istniejących testów funkcji trąbki Eustachiusza (ETF) w odniesieniu do diagnozowania dysfunkcji ET i jej przyczyny, zalecania określonych ukierunkowanych interwencji w celu przywrócenia normalnego funkcjonowania i przewidywania przyszłego przebiegu chorób związane z tą dysfunkcją.
W niniejszym protokole badacze otwierają swoje centrum badawcze na ocenę kliniczną wszystkich dzieci i dorosłych z podejrzeniem dysfunkcji ET (ETD) i/lub chorób przypisywanych tej dysfunkcji, przeprowadzają szeroki panel testów ETF w celu zdiagnozowania obecność/nieobecność i przyczynę dysfunkcji, a następnie zebrać z dokumentacji pacjentów informacje na temat przyszłego przebiegu choroby u tych osób, aby rozpocząć tworzenie obszernej bazy danych odpowiedniej dla klinicznej przydatności różnych testów. Wprowadzona zostanie również dorosła grupa kontrolna składająca się ze zdrowych ochotników bez istotnej choroby ucha środkowego w wywiadzie.
ETF zostanie oceniony w tej wysoce heterogenicznej populacji przy użyciu protokołu komory ciśnieniowej (test warunków skrajnych ET), panelu innych testów, które są istotne dla stanu błony bębenkowej oraz u osób starszych (10 lat i starszych lub młodszych, jeśli tolerowane), endoskopowa ocena patologii jamy nosowo-gardłowej. Celem tego badania jest zdefiniowanie najmniej kosztownego panelu procedur testowych, które są czułe, specyficzne i dokładne do diagnozy ETD, identyfikacji przyczyny dysfunkcji, jeśli zostanie zaobserwowana, przewidywania wskaźników powodzenia interwencji medycznych lub chirurgicznych (np. nowszych zabiegów chirurgicznych ET, adenotomii, myringoplastyki) oraz przewidywania przyszłego przebiegu choroby (prawdopodobieństwo samoistnego ustąpienia). Wyniki te będą interpretowane pod kątem tego, czy testy ETF mają praktyczną wartość dla klinicystów w podejmowaniu decyzji dotyczących ETD, wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) i przewlekłego OME (COME) oraz, jeśli są względnie przenośne, niedrogich systemów testowych z wymienione właściwości można wprowadzić do typowej praktyki lekarskiej.
Wszystkim zgłoszonym pacjentom/osobom z chorobą ucha środkowego w wywiadzie zostanie pobrana wstępna historia z naciskiem na czynniki predysponujące do ETD i OME (np. atopia, niedawne lub częste przeziębienia, refluks żołądkowo-przełykowy itp.) oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z początkowym objawem choroby. Zostanie wykonane standardowe kliniczne badanie uszu, nosa i gardła (ENT) z otoskopię pneumatyczną i tympanometrią (jeśli to możliwe). Osoby z zachowanym wysiękiem lub wyciekiem z ucha przez rurkę lub z objawami przeziębienia lub alergicznego nieżytu nosa nie będą badane, ale mogą zostać zbadane w późniejszym czasie, po ustąpieniu stanu. Pacjenci bez przeciwwskazań do planowanego panelu testowego zostaną skierowani do jednego z dwóch standardowych paneli testowych ETF używanych w naszym laboratorium, 1) Sekwencji Manewrów, sonotubometrii, tubomanometrii, testu wymuszonej odpowiedzi, testu inflacji-deflacji oraz testu ET test wysiłkowy, jeśli zgłasza się z rurką do perforacji/wentylacji błony bębenkowej lub 2) sekwencję manewrów, sonotubometrię, tubomanometrię, test 9-etapowy i test wysiłkowy ET, jeśli zgłasza się z nienaruszoną błoną bębenkową. Badacze rozpoczynają od tych testów, ponieważ rejestrują globalną ocenę ETF w odniesieniu do: skuteczności otwierania dotchawiczego wspomaganego mięśniami, która jest miarą regulacji ciśnienia ME oraz drożności dotchawiczej, która jest miarą ochronnej funkcji ET (patulous, semi-patulous, zatkany). W przypadku wszystkich pacjentów w wieku 10 lat i starszych oraz każdego młodszego pacjenta, który jest wystarczająco chętny do współpracy, badacze przeprowadzą nosoendoskopową ocenę nosogardzieli i ujścia rurki dotchawiczej w spoczynku oraz podczas połykania, mówienia i innych manewrów w celu ustalenia, czy istnieje wykrywalna zewnętrzna przyczyna ETD. Podsumowanie diagnozy obecności/nieobecności oraz rodzaju i przyczyny ETD (jeśli występuje) zostanie przygotowane przez lekarza prowadzącego badanie i, jeśli jest to skierowany pacjent, przedłożone lekarzowi kierującemu lub, jeśli zgłasza się samodzielnie, do lekarza prowadzącego Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Co 6 miesięcy przez 2 lata, osoby badane lub ich rodzice (jeśli są niepełnoletni) będą kontaktowani w celu aktualizacji ich historii medycznej, a karta medyczna osoby badanej będzie wymagana i przeglądana raz w roku przez 2 lata w celu aktualizacji bazy danych Centrum w odniesieniu do przebieg choroby podmiotu i wynik wszelkich operacji lub zabiegów.
Osoby dorosłe z grupy kontrolnej zostaną poddane podobnym testom funkcji ET, jak grupa dotknięta chorobą, oraz ocenie nososkopowej. Zostaną one powtórzone podczas jednej innej sesji testowej co najmniej 1 tydzień po pierwszym badaniu i nie będzie dalszych obserwacji tych osób.
Korzystając z danych kontrolnych z badań równoległych, osób kontrolnych w tym protokole i historii pacjentów w odniesieniu do skarg na ME, ocen ETF, informacji zwrotnych od osób badanych i przeglądu dokumentacji medycznej, badacze spodziewają się opracować algorytm, który przepisuje specyficzne sekwencje testów, które optymalizują diagnozę typu i przyczyny ETD oraz zalecenia dotyczące leczenia dla danego pacjenta z określoną historią i zestawem oznak i/lub objawów ETD. Badacze spodziewają się również ustalić, z wystarczającą pewnością, czy wyniki tych testów są przydatne klinicznie dla otolaryngologów i lekarzy ogólnych w podejmowaniu decyzji dotyczących przepisanego leczenia i/lub interwencji chirurgicznych u pacjentów dotkniętych chorobą. Dla każdego testu lub panelu testów badacze określą ich czułość, swoistość i dokładność w odniesieniu do różnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DOTKNIĘTE PRZEDMIOTY:
Kryteria przyjęcia:
- 3-70 lat
- Zdiagnozowana lub podejrzewana dysfunkcja trąbki Eustachiusza lub choroba ucha środkowego
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Zachowany wysięk w uchu środkowym, alergiczny nieżyt nosa lub „przeziębienie” (może wejść po ustąpieniu)
- Historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych
- Ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 (dorośli)
- niedawno przebyta dławica piersiowa; historia zawału serca, udaru mózgu, operacji kardiochirurgicznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
PODMIOTY KONTROLNE
Kryteria przyjęcia:
- 18 -60 lat
- Ogólnie zdrowy
- Brak historii chorób ucha środkowego
- Nienaruszona lub nienaruszona błona bębenkowa — perforacja lub rurka z przyczyn innych niż choroba ucha środkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zachowany wysięk w uchu środkowym, alergiczny nieżyt nosa lub „przeziębienie” (może wejść po ustąpieniu)
- Historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych
- Ciśnienie krwi większe lub równe 140/90
- Wrażliwość na leki stosowane w endoskopii (lidokaina, oksymetazolina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dotknięte, nienaruszone błony bębenkowe
Historia choroby ucha środkowego, uszy bez dziur/perforacji/opatentowane rurki tympanostomijne w błonie bębenkowej
|
Wykonywany w komorze ciśnieniowej.
U osób z nienaruszonymi błonami bębenkowymi ciśnienie w komorze wzrosło od otoczenia do +2500 daPa (+2000 daPa dla dzieci).
Przy tym ciśnieniu, a następnie przy ciśnieniu obniżonym o 250 daPa/stopnie do ciśnienia w komorze -1500 daPa (lub pasywne otwarcie ET), podmiot przełknie, próbując otworzyć ET, co wykryto za pomocą sonotubometrii i/lub zmiany w ciśnieniu w przewodzie słuchowym.
Następnie zostaną określone bierne ciśnienia otwarcia i zamknięcia ET.
W uszach z nienaruszoną błoną bębenkową, sonda o małej objętości podłączona do przetwornika ciśnienia zostanie umieszczona w przewodach słuchowych i procedura zostanie powtórzona z ciągłą rejestracją ciśnienia ME.
Otwarcie ET jest rejestrowane jako zmiana ciśnienia ME w stosunku do lokalnego otoczenia.
Mikrofony umieszczone są w przewodach słuchowych i osłonięte nausznikami.
Sonda nosowa umieszczona w jednym nozdrzu wprowadza biały szum do nosogardzieli, a pacjent jest proszony o przełknięcie.
System testowy identyfikuje częstotliwość dźwięku, która najlepiej przenosi się przez otwarty ET (jeśli wynik testu jest pozytywny, tj.
ET otwiera się) i procedurę powtarza się z ciśnieniem akustycznym dostarczanym przez nos przy tej częstotliwości.
Następnie sondę umieszcza się w przeciwległym nozdrzu i procedurę powtarza się.
Sygnały mikrofonowe z obu kanałów słuchowych są stale wysyłane i rejestrowane.
Dodatnie otwarcie ET definiuje się jako wzrost o 5 dB powyżej linii bazowej podczas któregokolwiek z 4 połknięć i można go częściowo określić ilościowo jako obszar pod krzywą ciśnienia akustycznego w przewodzie słuchowym skorygowaną o linię bazową w funkcji czasu.
Test ma na celu pomiar obecności lub braku ujścia dotchawiczego wspomaganego mięśniami podczas połykania przy lokalnym ciśnieniu otoczenia.
Sekwencja składa się z Toynbee, Valsalva, Sniffing i Continuous Pressure Test (CPT).
System testowy składa się z przewodów słuchowych i sond do pomiaru ciśnienia w nosie.
W teście Toynbee badany ściska oba nozdrza (bez zaciskania sondy nosowej) i połyka; w przypadku testu wąchania osoba badana wykonuje serię wymuszonych pociągnięć nosem, które muszą osiągnąć ciśnienie nosowo-gardłowe co najmniej -400 daPa; w przypadku testu Valsalvy pacjent ściska oba nozdrza i mocno dmucha w zamknięty nos, aby osiągnąć ciśnienie w nosogardzieli co najmniej 400 daPa, a w przypadku CPT pacjent oddycha przez usta w sposób zrelaksowany przez 2 minuty.
Ten test wymaga nienaruszonej błony bębenkowej.
Ciśnienie w uchu środkowym (ME) rejestruje się za pomocą tympanometrii przed i po przyłożeniu do kanału słuchowego nadciśnienia 300 daPa, a następnie przed i po przyłożeniu do kanału słuchowego podciśnienia 300 daPa.
Pomiędzy krokami badany jest proszony o przełknięcie, próbując otworzyć ET i zmienić ciśnienie ME.
Pozytywny wynik testu jest wskazywany przez zmianę ciśnienia ME po danym połknięciu o co najmniej 10 daPa, a doskonałe otwarcie dotchawiczego wspomaganego mięśniami jest wskazywane przez początkową zmianę ciśnienia ME po przełknięciu na bardziej ujemne, po czym następuje powrót do 0 daPa, a dodatnie ciśnienie ME i powrót do 0 daPa dla kolejnych połknięć.
Test przeznaczony jest do pomiaru obecności/braku aktywnych otworów ET podczas połykania przy ciśnieniu otoczenia.
System testowy jest dostępny w handlu i może testować uszy z nienaruszoną błoną bębenkową i bez niej.
Czujniki ciśnienia są wkładane obustronnie do kanałów słuchowych i uszczelniane.
Kontrolowany przepływ powietrza jest wprowadzany do nosa i nosogardzieli, a pacjent przełyka.
Otwory ET są wykrywane jako zmiana ciśnienia ME mierzona bezpośrednio jako impuls ciśnienia w przewodzie słuchowym dla uszu z nienaruszoną błoną bębenkową lub pośrednio jako zmiana ciśnienia w przewodzie słuchowym spowodowana przemieszczeniem błony bębenkowej w uszach z nienaruszoną błoną bębenkową.
Rezultatem jest wykrycie zmiany ciśnienia w przewodzie słuchowym podczas połykania, co wskazuje na wspomagane mięśniowo otwarcie jajowodu.
Nos pacjenta znieczula się miejscowo i udrażnia za pomocą 4% lidokainy i 0,05% oksymetazoliny.
Jeśli obecne są rurki wentylacyjne, sondy są szczelnie zamykane w kanale(-ach) słuchowym(-ych) i ciśnienie 200 daPa jest przykładane do ME(-ów) w celu oceny otwarcia rurki dotchawiczej.
Jeżeli błony bębenkowe są nienaruszone, w przewodach słuchowych umieszcza się mikrofony do sonotubometrii.
Następnie endoskop podłączony do kamery wideo jest wprowadzany do jamy nosowej po tej samej stronie i ogniskowany na ujściu dotchawiczym.
W przypadku sonotubometrii sondę źródła dźwięku umieszcza się w przeciwległym nozdrzu.
Pacjent jest proszony o przełknięcie, wokalizację i wykonanie serii ruchów żuchwy.
Sygnały z kamery wideo i przetwornika ciśnienia lub mikrofonów sonotubometrycznych są rejestrowane w sposób ciągły.
Dane są analizowane w celu udokumentowania poszerzenia ujścia nosowo-gardłowego podczas połykania i wykluczenia anatomicznej lub funkcjonalnej nieprawidłowości nosowo-gardłowej jako przyczyny zdiagnozowanej dysfunkcji ET.
|
|
Inny: dotknięte, nienaruszone błony bębenkowe
Historia choroby ucha środkowego, uszy z otworem/perforacją/opatentowaną rurką tympanostomijną w błonie bębenkowej
|
Wykonywany w komorze ciśnieniowej.
U osób z nienaruszonymi błonami bębenkowymi ciśnienie w komorze wzrosło od otoczenia do +2500 daPa (+2000 daPa dla dzieci).
Przy tym ciśnieniu, a następnie przy ciśnieniu obniżonym o 250 daPa/stopnie do ciśnienia w komorze -1500 daPa (lub pasywne otwarcie ET), podmiot przełknie, próbując otworzyć ET, co wykryto za pomocą sonotubometrii i/lub zmiany w ciśnieniu w przewodzie słuchowym.
Następnie zostaną określone bierne ciśnienia otwarcia i zamknięcia ET.
W uszach z nienaruszoną błoną bębenkową, sonda o małej objętości podłączona do przetwornika ciśnienia zostanie umieszczona w przewodach słuchowych i procedura zostanie powtórzona z ciągłą rejestracją ciśnienia ME.
Otwarcie ET jest rejestrowane jako zmiana ciśnienia ME w stosunku do lokalnego otoczenia.
Mikrofony umieszczone są w przewodach słuchowych i osłonięte nausznikami.
Sonda nosowa umieszczona w jednym nozdrzu wprowadza biały szum do nosogardzieli, a pacjent jest proszony o przełknięcie.
System testowy identyfikuje częstotliwość dźwięku, która najlepiej przenosi się przez otwarty ET (jeśli wynik testu jest pozytywny, tj.
ET otwiera się) i procedurę powtarza się z ciśnieniem akustycznym dostarczanym przez nos przy tej częstotliwości.
Następnie sondę umieszcza się w przeciwległym nozdrzu i procedurę powtarza się.
Sygnały mikrofonowe z obu kanałów słuchowych są stale wysyłane i rejestrowane.
Dodatnie otwarcie ET definiuje się jako wzrost o 5 dB powyżej linii bazowej podczas któregokolwiek z 4 połknięć i można go częściowo określić ilościowo jako obszar pod krzywą ciśnienia akustycznego w przewodzie słuchowym skorygowaną o linię bazową w funkcji czasu.
Test ma na celu pomiar obecności lub braku ujścia dotchawiczego wspomaganego mięśniami podczas połykania przy lokalnym ciśnieniu otoczenia.
Sekwencja składa się z Toynbee, Valsalva, Sniffing i Continuous Pressure Test (CPT).
System testowy składa się z przewodów słuchowych i sond do pomiaru ciśnienia w nosie.
W teście Toynbee badany ściska oba nozdrza (bez zaciskania sondy nosowej) i połyka; w przypadku testu wąchania osoba badana wykonuje serię wymuszonych pociągnięć nosem, które muszą osiągnąć ciśnienie nosowo-gardłowe co najmniej -400 daPa; w przypadku testu Valsalvy pacjent ściska oba nozdrza i mocno dmucha w zamknięty nos, aby osiągnąć ciśnienie w nosogardzieli co najmniej 400 daPa, a w przypadku CPT pacjent oddycha przez usta w sposób zrelaksowany przez 2 minuty.
System testowy jest dostępny w handlu i może testować uszy z nienaruszoną błoną bębenkową i bez niej.
Czujniki ciśnienia są wkładane obustronnie do kanałów słuchowych i uszczelniane.
Kontrolowany przepływ powietrza jest wprowadzany do nosa i nosogardzieli, a pacjent przełyka.
Otwory ET są wykrywane jako zmiana ciśnienia ME mierzona bezpośrednio jako impuls ciśnienia w przewodzie słuchowym dla uszu z nienaruszoną błoną bębenkową lub pośrednio jako zmiana ciśnienia w przewodzie słuchowym spowodowana przemieszczeniem błony bębenkowej w uszach z nienaruszoną błoną bębenkową.
Rezultatem jest wykrycie zmiany ciśnienia w przewodzie słuchowym podczas połykania, co wskazuje na wspomagane mięśniowo otwarcie jajowodu.
Nos pacjenta znieczula się miejscowo i udrażnia za pomocą 4% lidokainy i 0,05% oksymetazoliny.
Jeśli obecne są rurki wentylacyjne, sondy są szczelnie zamykane w kanale(-ach) słuchowym(-ych) i ciśnienie 200 daPa jest przykładane do ME(-ów) w celu oceny otwarcia rurki dotchawiczej.
Jeżeli błony bębenkowe są nienaruszone, w przewodach słuchowych umieszcza się mikrofony do sonotubometrii.
Następnie endoskop podłączony do kamery wideo jest wprowadzany do jamy nosowej po tej samej stronie i ogniskowany na ujściu dotchawiczym.
W przypadku sonotubometrii sondę źródła dźwięku umieszcza się w przeciwległym nozdrzu.
Pacjent jest proszony o przełknięcie, wokalizację i wykonanie serii ruchów żuchwy.
Sygnały z kamery wideo i przetwornika ciśnienia lub mikrofonów sonotubometrycznych są rejestrowane w sposób ciągły.
Dane są analizowane w celu udokumentowania poszerzenia ujścia nosowo-gardłowego podczas połykania i wykluczenia anatomicznej lub funkcjonalnej nieprawidłowości nosowo-gardłowej jako przyczyny zdiagnozowanej dysfunkcji ET.
FRT wymaga nienaruszonej błony bębenkowej i wykorzystuje instrument składający się z sondy kanałowej połączonej szeregowo z przetwornikiem różnicy ciśnień, przez zawór z czujnikiem przepływu i przez drugi zawór z pompą o stałym przepływie o zmiennej prędkości.
Sonda jest szczelnie zamknięta w przewodzie słuchowym, a oba zawory są otwarte.
Pompa jest ustawiona na dostarczanie stałego przepływu 11 ml/min, co zwiększa ciśnienie ME w celu pasywnego otwarcia ET.
Po tym następuje spadek ciśnienia ME do stanu ustalonego ciśnienia i warunków przepływu.
Pacjent jest proszony o przełknięcie, co albo przejściowo zwiększa (dalsze rozszerzenie ET) albo zmniejsza (zwężenie ET) przepływ transET.
Pompa zostaje wyłączona, co powoduje zamknięcie ET przy resztkowym ciśnieniu ME.
Procedurę tę powtarza się przy szybkościach przepływu 23, a następnie 46 ml/min.
IDT wymaga nienaruszonej błony bębenkowej i wykorzystuje instrument FRT.
Ciśnienie ME zwiększa się do 250 daPa (odniesienie do otoczenia), zamyka się zawory czujnika przepływu i pompy, a pacjent jest proszony o wielokrotne przełykanie w naturalnych odstępach czasu, jednocześnie monitorując ciśnienie ME, aż dalsze połykanie nie zmieni ciśnienia ME.
Procedurę powtarza się przy zastosowanym podciśnieniu -250 daPa.
Zmienną wynikową jest procentowa zmiana ciśnienia (% redukcji) na końcu testu.
Test mierzy wspomagane mięśniami ujścia jajowodów w warunkach niewielkiego obciążenia (podciśnienie ME) i sprzyjających (nadciśnienie ME) i może wykryć patoidalne/pół-patowe ET na podstawie niezdolności do utrzymania zastosowanego ME powyżej i/lub poniżej -ciśnienia między jaskółkami.
|
|
Inny: kontrole, nienaruszone błony bębenkowe
Brak historii chorób ucha środkowego, uszy bez otworu/perforacji/opatentowanej rurki tympanostomijnej w błonie bębenkowej
|
Mikrofony umieszczone są w przewodach słuchowych i osłonięte nausznikami.
Sonda nosowa umieszczona w jednym nozdrzu wprowadza biały szum do nosogardzieli, a pacjent jest proszony o przełknięcie.
System testowy identyfikuje częstotliwość dźwięku, która najlepiej przenosi się przez otwarty ET (jeśli wynik testu jest pozytywny, tj.
ET otwiera się) i procedurę powtarza się z ciśnieniem akustycznym dostarczanym przez nos przy tej częstotliwości.
Następnie sondę umieszcza się w przeciwległym nozdrzu i procedurę powtarza się.
Sygnały mikrofonowe z obu kanałów słuchowych są stale wysyłane i rejestrowane.
Dodatnie otwarcie ET definiuje się jako wzrost o 5 dB powyżej linii bazowej podczas któregokolwiek z 4 połknięć i można go częściowo określić ilościowo jako obszar pod krzywą ciśnienia akustycznego w przewodzie słuchowym skorygowaną o linię bazową w funkcji czasu.
Test ma na celu pomiar obecności lub braku ujścia dotchawiczego wspomaganego mięśniami podczas połykania przy lokalnym ciśnieniu otoczenia.
Sekwencja składa się z Toynbee, Valsalva, Sniffing i Continuous Pressure Test (CPT).
System testowy składa się z przewodów słuchowych i sond do pomiaru ciśnienia w nosie.
W teście Toynbee badany ściska oba nozdrza (bez zaciskania sondy nosowej) i połyka; w przypadku testu wąchania osoba badana wykonuje serię wymuszonych pociągnięć nosem, które muszą osiągnąć ciśnienie nosowo-gardłowe co najmniej -400 daPa; w przypadku testu Valsalvy pacjent ściska oba nozdrza i mocno dmucha w zamknięty nos, aby osiągnąć ciśnienie w nosogardzieli co najmniej 400 daPa, a w przypadku CPT pacjent oddycha przez usta w sposób zrelaksowany przez 2 minuty.
Ten test wymaga nienaruszonej błony bębenkowej.
Ciśnienie w uchu środkowym (ME) rejestruje się za pomocą tympanometrii przed i po przyłożeniu do kanału słuchowego nadciśnienia 300 daPa, a następnie przed i po przyłożeniu do kanału słuchowego podciśnienia 300 daPa.
Pomiędzy krokami badany jest proszony o przełknięcie, próbując otworzyć ET i zmienić ciśnienie ME.
Pozytywny wynik testu jest wskazywany przez zmianę ciśnienia ME po danym połknięciu o co najmniej 10 daPa, a doskonałe otwarcie dotchawiczego wspomaganego mięśniami jest wskazywane przez początkową zmianę ciśnienia ME po przełknięciu na bardziej ujemne, po czym następuje powrót do 0 daPa, a dodatnie ciśnienie ME i powrót do 0 daPa dla kolejnych połknięć.
Test przeznaczony jest do pomiaru obecności/braku aktywnych otworów ET podczas połykania przy ciśnieniu otoczenia.
System testowy jest dostępny w handlu i może testować uszy z nienaruszoną błoną bębenkową i bez niej.
Czujniki ciśnienia są wkładane obustronnie do kanałów słuchowych i uszczelniane.
Kontrolowany przepływ powietrza jest wprowadzany do nosa i nosogardzieli, a pacjent przełyka.
Otwory ET są wykrywane jako zmiana ciśnienia ME mierzona bezpośrednio jako impuls ciśnienia w przewodzie słuchowym dla uszu z nienaruszoną błoną bębenkową lub pośrednio jako zmiana ciśnienia w przewodzie słuchowym spowodowana przemieszczeniem błony bębenkowej w uszach z nienaruszoną błoną bębenkową.
Rezultatem jest wykrycie zmiany ciśnienia w przewodzie słuchowym podczas połykania, co wskazuje na wspomagane mięśniowo otwarcie jajowodu.
Nos pacjenta znieczula się miejscowo i udrażnia za pomocą 4% lidokainy i 0,05% oksymetazoliny.
Jeśli obecne są rurki wentylacyjne, sondy są szczelnie zamykane w kanale(-ach) słuchowym(-ych) i ciśnienie 200 daPa jest przykładane do ME(-ów) w celu oceny otwarcia rurki dotchawiczej.
Jeżeli błony bębenkowe są nienaruszone, w przewodach słuchowych umieszcza się mikrofony do sonotubometrii.
Następnie endoskop podłączony do kamery wideo jest wprowadzany do jamy nosowej po tej samej stronie i ogniskowany na ujściu dotchawiczym.
W przypadku sonotubometrii sondę źródła dźwięku umieszcza się w przeciwległym nozdrzu.
Pacjent jest proszony o przełknięcie, wokalizację i wykonanie serii ruchów żuchwy.
Sygnały z kamery wideo i przetwornika ciśnienia lub mikrofonów sonotubometrycznych są rejestrowane w sposób ciągły.
Dane są analizowane w celu udokumentowania poszerzenia ujścia nosowo-gardłowego podczas połykania i wykluczenia anatomicznej lub funkcjonalnej nieprawidłowości nosowo-gardłowej jako przyczyny zdiagnozowanej dysfunkcji ET.
Wykonywany w komorze ciśnieniowej.
Ciśnienie wzrosło, aby wytworzyć podciśnienie w uchu środkowym, następnie badany jest proszony o kilkakrotne przełknięcie.
Następnie mierzy się ciśnienie w uchu środkowym za pomocą tympanometrii.
Powtarza się to przy obniżonym ciśnieniu w komorze, tworząc nadciśnienie w uchu środkowym.
|
|
Inny: kontrole, nienaruszone błony bębenkowe
Brak historii choroby ucha środkowego, uszy z otworem/perforacją/opatentowaną rurką tympanostomijną w błonie bębenkowej
|
Mikrofony umieszczone są w przewodach słuchowych i osłonięte nausznikami.
Sonda nosowa umieszczona w jednym nozdrzu wprowadza biały szum do nosogardzieli, a pacjent jest proszony o przełknięcie.
System testowy identyfikuje częstotliwość dźwięku, która najlepiej przenosi się przez otwarty ET (jeśli wynik testu jest pozytywny, tj.
ET otwiera się) i procedurę powtarza się z ciśnieniem akustycznym dostarczanym przez nos przy tej częstotliwości.
Następnie sondę umieszcza się w przeciwległym nozdrzu i procedurę powtarza się.
Sygnały mikrofonowe z obu kanałów słuchowych są stale wysyłane i rejestrowane.
Dodatnie otwarcie ET definiuje się jako wzrost o 5 dB powyżej linii bazowej podczas któregokolwiek z 4 połknięć i można go częściowo określić ilościowo jako obszar pod krzywą ciśnienia akustycznego w przewodzie słuchowym skorygowaną o linię bazową w funkcji czasu.
Test ma na celu pomiar obecności lub braku ujścia dotchawiczego wspomaganego mięśniami podczas połykania przy lokalnym ciśnieniu otoczenia.
Sekwencja składa się z Toynbee, Valsalva, Sniffing i Continuous Pressure Test (CPT).
System testowy składa się z przewodów słuchowych i sond do pomiaru ciśnienia w nosie.
W teście Toynbee badany ściska oba nozdrza (bez zaciskania sondy nosowej) i połyka; w przypadku testu wąchania osoba badana wykonuje serię wymuszonych pociągnięć nosem, które muszą osiągnąć ciśnienie nosowo-gardłowe co najmniej -400 daPa; w przypadku testu Valsalvy pacjent ściska oba nozdrza i mocno dmucha w zamknięty nos, aby osiągnąć ciśnienie w nosogardzieli co najmniej 400 daPa, a w przypadku CPT pacjent oddycha przez usta w sposób zrelaksowany przez 2 minuty.
System testowy jest dostępny w handlu i może testować uszy z nienaruszoną błoną bębenkową i bez niej.
Czujniki ciśnienia są wkładane obustronnie do kanałów słuchowych i uszczelniane.
Kontrolowany przepływ powietrza jest wprowadzany do nosa i nosogardzieli, a pacjent przełyka.
Otwory ET są wykrywane jako zmiana ciśnienia ME mierzona bezpośrednio jako impuls ciśnienia w przewodzie słuchowym dla uszu z nienaruszoną błoną bębenkową lub pośrednio jako zmiana ciśnienia w przewodzie słuchowym spowodowana przemieszczeniem błony bębenkowej w uszach z nienaruszoną błoną bębenkową.
Rezultatem jest wykrycie zmiany ciśnienia w przewodzie słuchowym podczas połykania, co wskazuje na wspomagane mięśniowo otwarcie jajowodu.
Nos pacjenta znieczula się miejscowo i udrażnia za pomocą 4% lidokainy i 0,05% oksymetazoliny.
Jeśli obecne są rurki wentylacyjne, sondy są szczelnie zamykane w kanale(-ach) słuchowym(-ych) i ciśnienie 200 daPa jest przykładane do ME(-ów) w celu oceny otwarcia rurki dotchawiczej.
Jeżeli błony bębenkowe są nienaruszone, w przewodach słuchowych umieszcza się mikrofony do sonotubometrii.
Następnie endoskop podłączony do kamery wideo jest wprowadzany do jamy nosowej po tej samej stronie i ogniskowany na ujściu dotchawiczym.
W przypadku sonotubometrii sondę źródła dźwięku umieszcza się w przeciwległym nozdrzu.
Pacjent jest proszony o przełknięcie, wokalizację i wykonanie serii ruchów żuchwy.
Sygnały z kamery wideo i przetwornika ciśnienia lub mikrofonów sonotubometrycznych są rejestrowane w sposób ciągły.
Dane są analizowane w celu udokumentowania poszerzenia ujścia nosowo-gardłowego podczas połykania i wykluczenia anatomicznej lub funkcjonalnej nieprawidłowości nosowo-gardłowej jako przyczyny zdiagnozowanej dysfunkcji ET.
FRT wymaga nienaruszonej błony bębenkowej i wykorzystuje instrument składający się z sondy kanałowej połączonej szeregowo z przetwornikiem różnicy ciśnień, przez zawór z czujnikiem przepływu i przez drugi zawór z pompą o stałym przepływie o zmiennej prędkości.
Sonda jest szczelnie zamknięta w przewodzie słuchowym, a oba zawory są otwarte.
Pompa jest ustawiona na dostarczanie stałego przepływu 11 ml/min, co zwiększa ciśnienie ME w celu pasywnego otwarcia ET.
Po tym następuje spadek ciśnienia ME do stanu ustalonego ciśnienia i warunków przepływu.
Pacjent jest proszony o przełknięcie, co albo przejściowo zwiększa (dalsze rozszerzenie ET) albo zmniejsza (zwężenie ET) przepływ transET.
Pompa zostaje wyłączona, co powoduje zamknięcie ET przy resztkowym ciśnieniu ME.
Procedurę tę powtarza się przy szybkościach przepływu 23, a następnie 46 ml/min.
IDT wymaga nienaruszonej błony bębenkowej i wykorzystuje instrument FRT.
Ciśnienie ME zwiększa się do 250 daPa (odniesienie do otoczenia), zamyka się zawory czujnika przepływu i pompy, a pacjent jest proszony o wielokrotne przełykanie w naturalnych odstępach czasu, jednocześnie monitorując ciśnienie ME, aż dalsze połykanie nie zmieni ciśnienia ME.
Procedurę powtarza się przy zastosowanym podciśnieniu -250 daPa.
Zmienną wynikową jest procentowa zmiana ciśnienia (% redukcji) na końcu testu.
Test mierzy wspomagane mięśniami ujścia jajowodów w warunkach niewielkiego obciążenia (podciśnienie ME) i sprzyjających (nadciśnienie ME) i może wykryć patoidalne/pół-patowe ET na podstawie niezdolności do utrzymania zastosowanego ME powyżej i/lub poniżej -ciśnienia między jaskółkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy ETF-ów
Ramy czasowe: 2 lata (dotknięte chorobą), 1 tydzień (grupa kontrolna)
|
czułość/swoistość różnych testów ETF i kombinacji testów
|
2 lata (dotknięte chorobą), 1 tydzień (grupa kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040671-3
- 2P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .