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Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Diagnostic du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache

6 octobre 2020 mis à jour par: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Projet 1, objectif spécifique 4, protocole 3

Le but de cette étude est de déterminer lequel des nombreux tests de fonction de la trompe d'Eustache (ou combinaison de tests) est le plus utile pour découvrir ce qui cause des problèmes d'oreille chez les enfants et les patients adultes atteints de maladies de l'oreille moyenne que l'on pense être dues à une mauvaise oreille d'Eustache. fonction tube. La trompe d'Eustache est un tube biologique qui relie l'oreille moyenne à l'arrière du nez et de la gorge. Lorsque la trompe d'Eustache fonctionne normalement, elle s'ouvre et se ferme pour aider à maintenir la pression dans l'oreille moyenne au même niveau que la pression de l'air ambiant (pression atmosphérique). Lorsque la trompe d'Eustache ne fonctionne pas bien, la pression dans l'oreille moyenne peut augmenter ou diminuer et donner l'impression d'une oreille bouchée ou provoquer des douleurs à l'oreille. Une mauvaise fonction de la trompe d'Eustache peut être associée à des symptômes pénibles de l'oreille moyenne, prédisposer aux problèmes de l'oreille moyenne dans des conditions de pressions atmosphériques changeant rapidement, comme cela se produit pendant le vol et la plongée, et provoquer certaines maladies de l'oreille moyenne telles que l'otite moyenne avec épanchement. On sait également que les résultats des tests de fonction de la trompe d'Eustache les plus couramment utilisés chez les adultes et les enfants atteints de diverses maladies de l'oreille moyenne sont plus faibles que ceux des enfants et des adultes sans maladies de l'oreille moyenne. Cependant, savoir qu'il existe une différence dans les résultats des tests entre les groupes avec et sans maladie ne signifie pas que l'un de ces tests fournit des informations utiles dans la gestion des patients individuels atteints de maladies dues à la fonction de la trompe d'Eustache. Pour être utiles sur le plan clinique, un ou plusieurs tests capables d'identifier avec précision les patients dont le niveau de fonctionnement de la trompe d'Eustache est insuffisant pour provoquer des symptômes et des signes de l'oreille moyenne et/ou provoquer une maladie de l'oreille moyenne sont nécessaires. Pour être très utiles, les tests doivent pouvoir diagnostiquer la cause de tout problème de trompe d'Eustache observé afin que le traitement de ce problème puisse être commencé. Les enquêteurs voudraient également des tests qui pourraient prédire si la maladie de l'oreille se résoudra avec (ou sans) traitement et si certaines interventions chirurgicales pour les problèmes d'oreille moyenne réussiront ou non. Ici, un certain nombre de tests de fonction de la trompe d'Eustache sont utilisés pour diagnostiquer et caractériser la cause du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache chez les enfants et les adultes se présentant à la clinique de recherche avec une suspicion de mauvaise fonction de la trompe d'Eustache et/ou des antécédents récents de maladie de l'oreille moyenne pouvant être causée par une mauvaise fonction de la trompe d'Eustache. Après le test, les dossiers médicaux seront examinés périodiquement pendant 2 ans et les participants à l'étude seront contactés par téléphone pour obtenir des informations sur leur maladie de l'oreille moyenne, la réponse de la maladie à tout traitement et le succès/l'échec de toute intervention chirurgicale utilisée pour résoudre les problèmes d'oreille moyenne.

Étant donné que cette étude se concentre sur l'évaluation de l'utilité potentielle des tests de fonction de la trompe d'Eustache pour le diagnostic du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et, le cas échéant, sa cause, aucun traitement ou intervention chirurgicale spécifique n'est inclus dans cette étude ou recommandé par les enquêteurs. Ces décisions sont laissées au sujet-patient en consultation avec son médecin.

Pour évaluer davantage les tests de la fonction eustachienne, un groupe témoin d'adultes en bonne santé sans antécédents de problèmes d'oreille moyenne subira des tests lors de deux sessions distinctes ; ces sujets n'auront plus de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global est de développer l'utilité clinique d'un panel de tests de la fonction de la trompe d'Eustache (ETF) nouveaux et existants en ce qui concerne le diagnostic du dysfonctionnement ET et sa cause, en recommandant des interventions ciblées spécifiques pour rétablir la fonction normale et en prédisant l'évolution future des maladies attribuable à ce dysfonctionnement.

Dans ce protocole, les enquêteurs ouvrent leur centre de recherche à l'évaluation clinique de tous les enfants et adultes par un médecin ou auto-référés avec suspicion de dysfonctionnement ET (ETD) et / ou de maladies attribuables à ce dysfonctionnement, effectuent un large panel de tests ETF pour diagnostiquer le la présence/l'absence et la cause du dysfonctionnement, puis collecter à partir des dossiers des patients des informations sur l'évolution future de la maladie chez ces sujets pour commencer à développer une base de données complète pertinente pour l'utilité clinique des différents tests. Un groupe témoin adulte composé de volontaires sains sans antécédents de maladie significative de l'oreille moyenne sera également inclus.

L'ETF sera évalué dans cette population très hétérogène à l'aide d'un protocole de chambre de pression (test d'effort ET), d'un panel d'autres tests pertinents pour l'état de la membrane tympanique et, chez les sujets plus âgés (10 ans et plus, ou moins si toléré), bilans endoscopiques des pathologies nasopharyngées. L'objectif de cette étude est de définir le panel de procédures de test le moins coûteux qui soit sensible, spécifique et précis pour le diagnostic de l'ETD, l'identification de la cause du dysfonctionnement s'il est observé, la prédiction des taux de réussite des interventions médicales ou chirurgicales (par ex. les nouvelles procédures chirurgicales ET, adénoïdectomie, myringoplastie) et la prédiction de l'évolution future de la maladie (probabilité de résolution spontanée). Ces résultats seront interprétés en fonction de la valeur pratique ou non du test ETF pour les cliniciens dans leur prise de décision concernant l'ETD, l'otite moyenne avec épanchement (OME) et l'OME chronique (COME) et si des systèmes de test relativement portables et peu coûteux avec les propriétés énumérées peuvent être introduites dans la pratique d'un médecin typique.

Tous les patients/sujets inscrits ayant des antécédents de maladie de l'oreille moyenne auront une histoire initiale prise en mettant l'accent sur les facteurs prédisposants pour ETD et OME (par ex. atopie, rhumes récents ou fréquents, reflux gastro-oesophagien, etc.) et sur les symptômes et signes associés à la présentation initiale de la maladie. Un examen clinique standard des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) avec otoscopie pneumatique et tympanométrie (si possible) sera effectué. Les sujets présentant un épanchement ou une otorrhée de l'oreille moyenne (EM) à travers un tube ou présentant des signes ou des symptômes de rhume ou de rhinite allergique ne seront pas testés, mais pourront être étudiés ultérieurement lors de la résolution de la maladie. Les patients sans contre-indications au panel de test prévu seront triés vers l'un des deux panels de test ETF standard utilisés dans notre laboratoire, 1) la séquence de manœuvre, la sonotubométrie, la tubomanométrie, le test de réponse forcée, le test d'inflation-déflation et le ET test d'effort s'il se présente avec un tube de perforation/ventilation de la membrane tympanique, ou 2) la séquence de manœuvre, la sonotubométrie, la tubomanométrie, le test en 9 étapes et le test d'effort ET si la membrane tympanique est intacte. Les enquêteurs commencent par ces tests car ils capturent une évaluation globale de l'ETF en ce qui concerne : l'efficacité d'ouverture de l'ET assistée par le muscle qui est une mesure de la régulation de la pression ME et la perméabilité de l'ET qui est une mesure de la fonction protectrice du ET (patuleux, semi-patuleux, obstrué). Pour tous les sujets âgés de 10 ans et plus et tout sujet plus jeune suffisamment coopératif, les enquêteurs effectueront des évaluations nasoendoscopiques du nasopharynx et de l'orifice ET au repos et pendant la déglutition, la parole et d'autres manœuvres pour déterminer s'il existe une cause extrinsèque détectable du ETD. Un diagnostic sommaire de la présence/absence et du type et de la cause de l'ETD (le cas échéant) sera préparé par le médecin de l'étude et, s'il s'agit d'un patient référé, soumis au médecin référent ou, s'il se présente lui-même, au médecin traitant du sujet. Médecin de soins primaires (PCP). Tous les 6 mois pendant 2 ans, les sujets ou leurs parents (si mineurs) seront contactés pour mettre à jour leurs antécédents médicaux, et les dossiers médicaux du sujet seront demandés et examinés une fois par an pendant 2 ans pour mettre à jour la base de données du Centre en ce qui concerne le l'évolution de la maladie du sujet et le résultat de toute chirurgie ou traitement.

Les sujets témoins adultes subiront des tests de fonction ET similaires à ceux du groupe affecté et une évaluation nasoendoscopique. Ceux-ci seront répétés lors d'une autre session de test au moins 1 semaine après le premier test et il n'y aura plus de suivi de ces sujets.

En utilisant les données de contrôle d'études parallèles, les sujets témoins de ce protocole et l'historique des sujets en ce qui concerne les plaintes d'EM, les évaluations de l'ETF, les commentaires des sujets et l'examen des dossiers médicaux, les enquêteurs s'attendent à développer un algorithme qui prescrit les séquences de test spécifiques qui optimisent le diagnostic du type et de la cause de l'ETD et les recommandations de traitement pour un patient donné présentant des antécédents et un ensemble de signes et/ou de symptômes d'ETD spécifiques. Les investigateurs s'attendent également à établir, avec une certitude raisonnable, si les résultats de ces tests sont ou non cliniquement utiles aux oto-rhino-laryngologistes et aux médecins généralistes dans leur prise de décision concernant les traitements prescrits et/ou les interventions chirurgicales pour les patients concernés. Pour chaque test ou panel de tests, les investigateurs définiront leur sensibilité, spécificité et exactitude par rapport aux différents résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

SUJETS AFFECTÉS :

Critère d'intégration:

  • 3-70 ans
  • Dysfonctionnement de la trompe d'Eustache diagnostiqué ou suspecté ou maladie de l'oreille moyenne
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Épanchement de l'oreille moyenne, rhinite allergique ou "rhume" (peut entrer une fois résolu)
  • Histoire de la reconstruction ossiculaire
  • Tension artérielle supérieure ou égale à 140/90 (adultes)
  • angine de poitrine récente ; antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cardiaque ou de toute autre condition médicale que le médecin de l'étude considère que l'entrée n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

SUJETS DE CONTRÔLE

Critère d'intégration:

  • 18 -60 ans
  • Généralement en bonne santé
  • Aucun antécédent de maladie de l'oreille moyenne
  • Membrane tympanique intacte ou non intacte - perforation ou tube pour des raisons autres qu'une maladie de l'oreille moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Épanchement de l'oreille moyenne, rhinite allergique ou "rhume" (peut entrer une fois résolu)
  • Histoire de la reconstruction ossiculaire
  • Tension artérielle supérieure ou égale à 140/90
  • Sensibilité aux médicaments utilisés pour l'endoscopie (lidocaïne, oxymétazoline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: membranes tympaniques intactes et affectées
Antécédents de maladie de l'oreille moyenne, oreilles sans trous/perforations/tubes de tympanostomie perméables dans le tympan
Réalisé en chambre de pression. Pour les sujets dont les membranes tympaniques sont intactes, la pression dans la chambre est passée de la température ambiante à +2 500 daPa (+2 000 daPa pour les enfants). À cette pression, puis à des pressions réduites de 250 daPa/pas à une pression de chambre de -1500 daPa (ou une ouverture ET passive), le sujet avalera pour tenter d'ouvrir l'ET tel que détecté par sonotubométrie et/ou un changement dans la pression du conduit auditif. Les pressions d'ouverture et de fermeture passive ET seront alors déterminées. Dans les oreilles avec une membrane tympanique non intacte, une petite sonde de volume connectée à un transducteur de pression sera placée dans les conduits auditifs et la procédure sera répétée avec un enregistrement continu de la pression ME. L'ouverture ET est enregistrée comme un changement de la pression ME vers la température ambiante locale.
Les microphones sont placés dans les conduits auditifs et recouverts de protecteurs auditifs. Une sonde nasale placée dans une narine introduit un bruit blanc dans le nasopharynx et le sujet est invité à avaler. Le système de test identifie la fréquence sonore la mieux transmise via un ET ouvert (si le test est positif, c'est-à-dire ET s'ouvre) et la procédure est répétée avec la pression acoustique nasale délivrée à cette fréquence. La sonde est ensuite placée dans la narine controlatérale et la procédure répétée. Les signaux du microphone des deux conduits auditifs sont émis et enregistrés en continu. Une ouverture ET positive est définie comme une augmentation de 5 dB au-dessus de la ligne de base pendant l'une des 4 déglutitions et peut être semi-quantifiée comme l'aire sous la courbe de pression sonore du conduit auditif ajustée à la ligne de base. Le test est conçu pour mesurer la présence ou l'absence d'ouvertures ET assistées par les muscles lors de la déglutition à la pression ambiante locale.
La séquence comprend le Toynbee, le Valsalva, le reniflement et le test de pression continue (CPT). Le système de test se compose de sondes de pression intra-auriculaire et nasale. Pour le test de Toynbee, le sujet pince les deux narines (sans resserrer la sonde nasale) et avale ; pour le test de reniflement, le sujet effectue une série de reniflements forcés qui doivent atteindre une pression nasopharyngée d'au moins -400 daPa ; pour le test de Valsalva, le sujet pince les deux narines et souffle de force contre le nez fermé pour atteindre une pression nasopharyngée d'au moins 400 daPa, et pour le CPT, le sujet respire par la bouche de manière détendue pendant 2 minutes.
Ce test nécessite une membrane tympanique intacte. La pression de l'oreille moyenne (ME) est enregistrée par tympanométrie avant et après application d'une surpression de 300 daPa au conduit auditif puis avant et après application d'une sous-pression de 300 daPa au conduit auditif. Entre les étapes, le sujet est invité à avaler pour tenter d'ouvrir l'ET et de modifier la pression ME. Un test positif est indiqué par un changement minimum de 10 daPa de la pression ME après une déglutition donnée et une excellente ouverture ET assistée par les muscles est indiquée par un changement initial vers une pression ME plus négative après une déglutition, suivi d'un retour à 0 daPa, une pression ME positive et retour à 0 daPa pour les déglutitions séquentielles. Le test est conçu pour mesurer la présence/l'absence d'ouvertures ET actives lors de la déglutition à des pressions ambiantes.
Le système de test est disponible dans le commerce et peut tester les oreilles avec et sans membrane tympanique intacte. Les capteurs de pression sont insérés bilatéralement dans les conduits auditifs et scellés. Un flux d'air contrôlé est introduit dans le nez et le nasopharynx et le sujet avale. Les ouvertures ET sont détectées comme un changement de pression ME mesuré directement comme une impulsion de pression dans le conduit auditif pour les oreilles avec une membrane tympanique non intacte ou indirectement comme un changement de pression du conduit auditif causé par le déplacement de la membrane tympanique dans les oreilles avec des membranes tympaniques intactes. Le résultat est la détection d'un changement de pression dans le conduit auditif lors de la déglutition, ce qui indique une ouverture des trompes assistée par les muscles.
Le nez du sujet est anesthésié par voie topique et décongestionné avec de la lidocaïne à 4 % et de l'oxymétazoline à 0,05 %. Si des tubes de ventilation sont présents, des sondes sont scellées dans le(s) conduit(s) auditif(s) et une pression de 200 daPa est appliquée au(x) ME(s) pour évaluer l'ouverture ET. Si les membranes tympaniques sont intactes, des microphones pour la sonotubométrie sont placés dans les conduits auditifs. Ensuite, un endoscope attaché à une caméra vidéo est introduit dans la cavité nasale ipsilatérale et focalisé sur l'orifice ET. Pour la sonotubométrie, la sonde source sonore est placée dans la narine controlatérale. Le sujet est invité à avaler, à vocaliser et à effectuer une série de mouvements mandibulaires. Les signaux de la caméra vidéo et du transducteur de pression ou des microphones de sonotubométrie sont enregistrés en continu. Les données sont étudiées pour documenter la dilatation de l'orifice ET nasopharyngé lors de la déglutition et pour exclure ou exclure une anomalie nasopharyngée anatomique ou fonctionnelle comme cause d'un dysfonctionnement ET diagnostiqué.
Autre: membranes tympaniques affectées et non intactes
Antécédents de maladie de l'oreille moyenne, oreilles avec trou/perforation/tube de tympanostomie perméable dans le tympan
Réalisé en chambre de pression. Pour les sujets dont les membranes tympaniques sont intactes, la pression dans la chambre est passée de la température ambiante à +2 500 daPa (+2 000 daPa pour les enfants). À cette pression, puis à des pressions réduites de 250 daPa/pas à une pression de chambre de -1500 daPa (ou une ouverture ET passive), le sujet avalera pour tenter d'ouvrir l'ET tel que détecté par sonotubométrie et/ou un changement dans la pression du conduit auditif. Les pressions d'ouverture et de fermeture passive ET seront alors déterminées. Dans les oreilles avec une membrane tympanique non intacte, une petite sonde de volume connectée à un transducteur de pression sera placée dans les conduits auditifs et la procédure sera répétée avec un enregistrement continu de la pression ME. L'ouverture ET est enregistrée comme un changement de la pression ME vers la température ambiante locale.
Les microphones sont placés dans les conduits auditifs et recouverts de protecteurs auditifs. Une sonde nasale placée dans une narine introduit un bruit blanc dans le nasopharynx et le sujet est invité à avaler. Le système de test identifie la fréquence sonore la mieux transmise via un ET ouvert (si le test est positif, c'est-à-dire ET s'ouvre) et la procédure est répétée avec la pression acoustique nasale délivrée à cette fréquence. La sonde est ensuite placée dans la narine controlatérale et la procédure répétée. Les signaux du microphone des deux conduits auditifs sont émis et enregistrés en continu. Une ouverture ET positive est définie comme une augmentation de 5 dB au-dessus de la ligne de base pendant l'une des 4 déglutitions et peut être semi-quantifiée comme l'aire sous la courbe de pression sonore du conduit auditif ajustée à la ligne de base. Le test est conçu pour mesurer la présence ou l'absence d'ouvertures ET assistées par les muscles lors de la déglutition à la pression ambiante locale.
La séquence comprend le Toynbee, le Valsalva, le reniflement et le test de pression continue (CPT). Le système de test se compose de sondes de pression intra-auriculaire et nasale. Pour le test de Toynbee, le sujet pince les deux narines (sans resserrer la sonde nasale) et avale ; pour le test de reniflement, le sujet effectue une série de reniflements forcés qui doivent atteindre une pression nasopharyngée d'au moins -400 daPa ; pour le test de Valsalva, le sujet pince les deux narines et souffle de force contre le nez fermé pour atteindre une pression nasopharyngée d'au moins 400 daPa, et pour le CPT, le sujet respire par la bouche de manière détendue pendant 2 minutes.
Le système de test est disponible dans le commerce et peut tester les oreilles avec et sans membrane tympanique intacte. Les capteurs de pression sont insérés bilatéralement dans les conduits auditifs et scellés. Un flux d'air contrôlé est introduit dans le nez et le nasopharynx et le sujet avale. Les ouvertures ET sont détectées comme un changement de pression ME mesuré directement comme une impulsion de pression dans le conduit auditif pour les oreilles avec une membrane tympanique non intacte ou indirectement comme un changement de pression du conduit auditif causé par le déplacement de la membrane tympanique dans les oreilles avec des membranes tympaniques intactes. Le résultat est la détection d'un changement de pression dans le conduit auditif lors de la déglutition, ce qui indique une ouverture des trompes assistée par les muscles.
Le nez du sujet est anesthésié par voie topique et décongestionné avec de la lidocaïne à 4 % et de l'oxymétazoline à 0,05 %. Si des tubes de ventilation sont présents, des sondes sont scellées dans le(s) conduit(s) auditif(s) et une pression de 200 daPa est appliquée au(x) ME(s) pour évaluer l'ouverture ET. Si les membranes tympaniques sont intactes, des microphones pour la sonotubométrie sont placés dans les conduits auditifs. Ensuite, un endoscope attaché à une caméra vidéo est introduit dans la cavité nasale ipsilatérale et focalisé sur l'orifice ET. Pour la sonotubométrie, la sonde source sonore est placée dans la narine controlatérale. Le sujet est invité à avaler, à vocaliser et à effectuer une série de mouvements mandibulaires. Les signaux de la caméra vidéo et du transducteur de pression ou des microphones de sonotubométrie sont enregistrés en continu. Les données sont étudiées pour documenter la dilatation de l'orifice ET nasopharyngé lors de la déglutition et pour exclure ou exclure une anomalie nasopharyngée anatomique ou fonctionnelle comme cause d'un dysfonctionnement ET diagnostiqué.
Le FRT nécessite une membrane tympanique non intacte et utilise un instrument composé d'une sonde de conduit auditif couplée en série à un transducteur de pression différentielle, via une valve à un capteur de débit et via une seconde valve à une pompe à débit constant à vitesse variable. La sonde est scellée dans le conduit auditif et les deux valves sont ouvertes. La pompe est réglée pour délivrer un débit constant de 11 ml/min, ce qui augmente la pression ME pour ouvrir passivement l'ET. Ceci est suivi d'une diminution de la pression ME jusqu'à des conditions de pression et de débit à l'état d'équilibre. Le sujet est invité à avaler, ce qui augmente de manière transitoire (dilatation ET supplémentaire) ou diminue (constriction ET) le flux transET. La pompe est arrêtée provoquant la fermeture de l'ET à une pression ME résiduelle. Cette procédure est répétée à des débits de 23 puis 46 ml/min.
L'IDT nécessite une membrane tympanique non intacte et utilise l'instrument FRT. La pression ME est augmentée à 250 daPa (réf ambiante), les vannes du capteur de débit et de la pompe sont fermées et le sujet est invité à avaler à plusieurs reprises à un intervalle naturel tout en surveillant la pression ME jusqu'à ce que la déglutition ne change plus la pression ME. La procédure est répétée avec une dépression appliquée de -250 daPa. La variable de résultat est le pourcentage de changement de pression (% de réduction) à la fin du test. Le test mesure les ouvertures tubaires assistées par les muscles dans des conditions de stress mineur (sous-pression ME) et de facilitation (surpression ME), et peut détecter un ET patuleux/semi-patuleux par une incapacité à maintenir le ME appliqué sur et/ou sous -pressions entre les déglutitions.
Autre: témoins, membranes tympaniques intactes
Aucun antécédent de maladie de l'oreille moyenne, oreilles sans trou/perforation/tube de tympanostomie perméable dans le tympan
Les microphones sont placés dans les conduits auditifs et recouverts de protecteurs auditifs. Une sonde nasale placée dans une narine introduit un bruit blanc dans le nasopharynx et le sujet est invité à avaler. Le système de test identifie la fréquence sonore la mieux transmise via un ET ouvert (si le test est positif, c'est-à-dire ET s'ouvre) et la procédure est répétée avec la pression acoustique nasale délivrée à cette fréquence. La sonde est ensuite placée dans la narine controlatérale et la procédure répétée. Les signaux du microphone des deux conduits auditifs sont émis et enregistrés en continu. Une ouverture ET positive est définie comme une augmentation de 5 dB au-dessus de la ligne de base pendant l'une des 4 déglutitions et peut être semi-quantifiée comme l'aire sous la courbe de pression sonore du conduit auditif ajustée à la ligne de base. Le test est conçu pour mesurer la présence ou l'absence d'ouvertures ET assistées par les muscles lors de la déglutition à la pression ambiante locale.
La séquence comprend le Toynbee, le Valsalva, le reniflement et le test de pression continue (CPT). Le système de test se compose de sondes de pression intra-auriculaire et nasale. Pour le test de Toynbee, le sujet pince les deux narines (sans resserrer la sonde nasale) et avale ; pour le test de reniflement, le sujet effectue une série de reniflements forcés qui doivent atteindre une pression nasopharyngée d'au moins -400 daPa ; pour le test de Valsalva, le sujet pince les deux narines et souffle de force contre le nez fermé pour atteindre une pression nasopharyngée d'au moins 400 daPa, et pour le CPT, le sujet respire par la bouche de manière détendue pendant 2 minutes.
Ce test nécessite une membrane tympanique intacte. La pression de l'oreille moyenne (ME) est enregistrée par tympanométrie avant et après application d'une surpression de 300 daPa au conduit auditif puis avant et après application d'une sous-pression de 300 daPa au conduit auditif. Entre les étapes, le sujet est invité à avaler pour tenter d'ouvrir l'ET et de modifier la pression ME. Un test positif est indiqué par un changement minimum de 10 daPa de la pression ME après une déglutition donnée et une excellente ouverture ET assistée par les muscles est indiquée par un changement initial vers une pression ME plus négative après une déglutition, suivi d'un retour à 0 daPa, une pression ME positive et retour à 0 daPa pour les déglutitions séquentielles. Le test est conçu pour mesurer la présence/l'absence d'ouvertures ET actives lors de la déglutition à des pressions ambiantes.
Le système de test est disponible dans le commerce et peut tester les oreilles avec et sans membrane tympanique intacte. Les capteurs de pression sont insérés bilatéralement dans les conduits auditifs et scellés. Un flux d'air contrôlé est introduit dans le nez et le nasopharynx et le sujet avale. Les ouvertures ET sont détectées comme un changement de pression ME mesuré directement comme une impulsion de pression dans le conduit auditif pour les oreilles avec une membrane tympanique non intacte ou indirectement comme un changement de pression du conduit auditif causé par le déplacement de la membrane tympanique dans les oreilles avec des membranes tympaniques intactes. Le résultat est la détection d'un changement de pression dans le conduit auditif lors de la déglutition, ce qui indique une ouverture des trompes assistée par les muscles.
Le nez du sujet est anesthésié par voie topique et décongestionné avec de la lidocaïne à 4 % et de l'oxymétazoline à 0,05 %. Si des tubes de ventilation sont présents, des sondes sont scellées dans le(s) conduit(s) auditif(s) et une pression de 200 daPa est appliquée au(x) ME(s) pour évaluer l'ouverture ET. Si les membranes tympaniques sont intactes, des microphones pour la sonotubométrie sont placés dans les conduits auditifs. Ensuite, un endoscope attaché à une caméra vidéo est introduit dans la cavité nasale ipsilatérale et focalisé sur l'orifice ET. Pour la sonotubométrie, la sonde source sonore est placée dans la narine controlatérale. Le sujet est invité à avaler, à vocaliser et à effectuer une série de mouvements mandibulaires. Les signaux de la caméra vidéo et du transducteur de pression ou des microphones de sonotubométrie sont enregistrés en continu. Les données sont étudiées pour documenter la dilatation de l'orifice ET nasopharyngé lors de la déglutition et pour exclure ou exclure une anomalie nasopharyngée anatomique ou fonctionnelle comme cause d'un dysfonctionnement ET diagnostiqué.
Réalisé en chambre de pression. La pression augmente pour créer une sous-pression dans l'oreille moyenne, puis le sujet est invité à avaler plusieurs fois. Les pressions de l'oreille moyenne sont ensuite mesurées par tympanométrie. Ceci est répété avec une diminution de la pression dans la chambre, créant une surpression dans l'oreille moyenne.
Autre: témoins, membranes tympaniques non intactes
Aucun antécédent de maladie de l'oreille moyenne, oreilles avec trou/perforation/tube de tympanostomie perméable dans le tympan
Les microphones sont placés dans les conduits auditifs et recouverts de protecteurs auditifs. Une sonde nasale placée dans une narine introduit un bruit blanc dans le nasopharynx et le sujet est invité à avaler. Le système de test identifie la fréquence sonore la mieux transmise via un ET ouvert (si le test est positif, c'est-à-dire ET s'ouvre) et la procédure est répétée avec la pression acoustique nasale délivrée à cette fréquence. La sonde est ensuite placée dans la narine controlatérale et la procédure répétée. Les signaux du microphone des deux conduits auditifs sont émis et enregistrés en continu. Une ouverture ET positive est définie comme une augmentation de 5 dB au-dessus de la ligne de base pendant l'une des 4 déglutitions et peut être semi-quantifiée comme l'aire sous la courbe de pression sonore du conduit auditif ajustée à la ligne de base. Le test est conçu pour mesurer la présence ou l'absence d'ouvertures ET assistées par les muscles lors de la déglutition à la pression ambiante locale.
La séquence comprend le Toynbee, le Valsalva, le reniflement et le test de pression continue (CPT). Le système de test se compose de sondes de pression intra-auriculaire et nasale. Pour le test de Toynbee, le sujet pince les deux narines (sans resserrer la sonde nasale) et avale ; pour le test de reniflement, le sujet effectue une série de reniflements forcés qui doivent atteindre une pression nasopharyngée d'au moins -400 daPa ; pour le test de Valsalva, le sujet pince les deux narines et souffle de force contre le nez fermé pour atteindre une pression nasopharyngée d'au moins 400 daPa, et pour le CPT, le sujet respire par la bouche de manière détendue pendant 2 minutes.
Le système de test est disponible dans le commerce et peut tester les oreilles avec et sans membrane tympanique intacte. Les capteurs de pression sont insérés bilatéralement dans les conduits auditifs et scellés. Un flux d'air contrôlé est introduit dans le nez et le nasopharynx et le sujet avale. Les ouvertures ET sont détectées comme un changement de pression ME mesuré directement comme une impulsion de pression dans le conduit auditif pour les oreilles avec une membrane tympanique non intacte ou indirectement comme un changement de pression du conduit auditif causé par le déplacement de la membrane tympanique dans les oreilles avec des membranes tympaniques intactes. Le résultat est la détection d'un changement de pression dans le conduit auditif lors de la déglutition, ce qui indique une ouverture des trompes assistée par les muscles.
Le nez du sujet est anesthésié par voie topique et décongestionné avec de la lidocaïne à 4 % et de l'oxymétazoline à 0,05 %. Si des tubes de ventilation sont présents, des sondes sont scellées dans le(s) conduit(s) auditif(s) et une pression de 200 daPa est appliquée au(x) ME(s) pour évaluer l'ouverture ET. Si les membranes tympaniques sont intactes, des microphones pour la sonotubométrie sont placés dans les conduits auditifs. Ensuite, un endoscope attaché à une caméra vidéo est introduit dans la cavité nasale ipsilatérale et focalisé sur l'orifice ET. Pour la sonotubométrie, la sonde source sonore est placée dans la narine controlatérale. Le sujet est invité à avaler, à vocaliser et à effectuer une série de mouvements mandibulaires. Les signaux de la caméra vidéo et du transducteur de pression ou des microphones de sonotubométrie sont enregistrés en continu. Les données sont étudiées pour documenter la dilatation de l'orifice ET nasopharyngé lors de la déglutition et pour exclure ou exclure une anomalie nasopharyngée anatomique ou fonctionnelle comme cause d'un dysfonctionnement ET diagnostiqué.
Le FRT nécessite une membrane tympanique non intacte et utilise un instrument composé d'une sonde de conduit auditif couplée en série à un transducteur de pression différentielle, via une valve à un capteur de débit et via une seconde valve à une pompe à débit constant à vitesse variable. La sonde est scellée dans le conduit auditif et les deux valves sont ouvertes. La pompe est réglée pour délivrer un débit constant de 11 ml/min, ce qui augmente la pression ME pour ouvrir passivement l'ET. Ceci est suivi d'une diminution de la pression ME jusqu'à des conditions de pression et de débit à l'état d'équilibre. Le sujet est invité à avaler, ce qui augmente de manière transitoire (dilatation ET supplémentaire) ou diminue (constriction ET) le flux transET. La pompe est arrêtée provoquant la fermeture de l'ET à une pression ME résiduelle. Cette procédure est répétée à des débits de 23 puis 46 ml/min.
L'IDT nécessite une membrane tympanique non intacte et utilise l'instrument FRT. La pression ME est augmentée à 250 daPa (réf ambiante), les vannes du capteur de débit et de la pompe sont fermées et le sujet est invité à avaler à plusieurs reprises à un intervalle naturel tout en surveillant la pression ME jusqu'à ce que la déglutition ne change plus la pression ME. La procédure est répétée avec une dépression appliquée de -250 daPa. La variable de résultat est le pourcentage de changement de pression (% de réduction) à la fin du test. Le test mesure les ouvertures tubaires assistées par les muscles dans des conditions de stress mineur (sous-pression ME) et de facilitation (surpression ME), et peut détecter un ET patuleux/semi-patuleux par une incapacité à maintenir le ME appliqué sur et/ou sous -pressions entre les déglutitions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essais ETF
Délai: 2 ans (affectés), 1 semaine (témoins)
sensibilité/spécificité de divers tests ETF et combinaisons de tests
2 ans (affectés), 1 semaine (témoins)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13040671-3
  • 2P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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