Gázellátás, kereslet és középfül gázegyensúly – Az Eustachianus cső diszfunkciójának diagnosztizálása
Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – 1. projekt, 4. konkrét cél, 3. jegyzőkönyv
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a sok Eustach-cső funkcióteszt (vagy tesztek kombinációja) közül melyik a leghasznosabb annak kiderítéséhez, hogy mi okozza a fülproblémákat gyermekeknél és felnőtt betegeknél, akiknél középfül-betegségben szenvednek, és amelyről azt gondolják, hogy a rossz Eustach-csont miatt. cső funkció. Az Eustachianus cső egy biológiai cső, amely összeköti a középfület az orr és a torok hátsó részével. Amikor az Eustachianus cső normálisan működik, kinyílik és záródik, hogy a középfülben a nyomást a szoba légnyomásával (atmoszférikus nyomással) azonos szinten tartsa. Ha az Eustachianus cső nem működik megfelelően, a középfülben lévő nyomás növekedhet vagy csökkenhet, és úgy érezheti, mintha elzáródott volna, vagy fülfájdalmat okozhat. Az Eustachian tubus rossz működése zavaró középfül-tünetekkel járhat, hajlamosíthat középfülproblémákra gyorsan változó légnyomás esetén, például repülés és búvárkodás során, és bizonyos középfül-betegségeket, például effúzióval járó középfülgyulladást okozhat. Az is ismert, hogy a leggyakrabban használt Eustachian tubus funkciótesztek eredményei gyengébbek a különböző középfülbetegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél, mint a középfülbetegségben nem szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. Azonban annak ismerete, hogy különbségek vannak a vizsgálati eredményekben a betegségben szenvedő és nem szenvedő csoportok között, még nem jelenti azt, hogy e tesztek bármelyike hasznos információkkal szolgálna az Eustachianus-cső funkciójából eredő betegségekben szenvedő betegek kezelésében. Ahhoz, hogy klinikailag hasznosak legyenek, olyan teszt(ek)re van szükség, amelyek képesek pontosan azonosítani azokat a betegeket, akiknél az Eustachianus cső elégtelen működése elegendő ahhoz, hogy a középfül tüneteit és jeleit és/vagy középfülbetegséget okozzon. Ahhoz, hogy nagyon hasznosak legyenek, a teszteknek képesnek kell lenniük bármely megfigyelt Eustach-csőprobléma okának diagnosztizálására, hogy megkezdődhessen a probléma kezelése. A kutatók olyan teszteket is szeretnének, amelyek megjósolhatják, hogy a fülbetegség kezeléssel (vagy anélkül) megoldódik-e, és hogy a középfül-problémák bizonyos sebészeti beavatkozásai sikeresek lesznek-e vagy sem. Itt számos Eustach-cső funkciótesztet használnak az Eustachianus-cső diszfunkció okának diagnosztizálására és jellemzésére olyan gyermekeknél és felnőtteknél, akik gyaníthatóan rossz Eustach-csőműködéssel és/vagy a közelmúltban olyan középfül-betegséggel jelentkeznek a kutatóintézetben, az Eustach-cső rossz működése okozza. A tesztelést követően az orvosi feljegyzéseket 2 éven keresztül rendszeresen felülvizsgálják, és telefonon felveszik a kapcsolatot a vizsgálatban résztvevőkkel, hogy tájékozódjanak középfül-betegségükről, a betegség kezelésre adott reakciójáról, valamint a sebészeti beavatkozások sikeréről/sikertelenségéről. középfül problémák megoldása.
Mivel ez a tanulmány az Eustach-cső funkciótesztjének lehetséges hasznosságának értékelésére összpontosít az Eustach-cső működési zavarának diagnosztizálására, és ha van, akkor annak okára, ez a tanulmány nem tartalmaz specifikus kezeléseket vagy sebészeti beavatkozásokat, illetve nem javasolják a vizsgálók. Ezeket a döntéseket az érintett páciensre bízzuk, kezelőorvosával konzultálva.
Az Eustachian funkciótesztek további értékelése érdekében az egészséges felnőttek kontrollcsoportját, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek középfül-problémák, két külön ülésen tesztelnek; ezeknek az alanyoknak nem lesz további nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az átfogó cél egy új és meglévő Eustachian Tube Function (ETF) tesztek paneljének klinikai használhatóságának fejlesztése az ET diszfunkció és annak okának diagnosztizálására, konkrét célzott beavatkozások ajánlására a normál funkció helyreállítására és a betegségek jövőbeli lefolyásának előrejelzésére. ennek a működési zavarnak tulajdonítható.
A jelen Jegyzőkönyvben a vizsgálók megnyitják kutatóközpontjukat az összes olyan orvosnak vagy önállóan beutaló gyermeknek és felnőttnek a klinikai értékelése előtt, akiknek gyanúja van ET-működési zavarban (ETD) és/vagy ennek a diszfunkciónak tulajdonítható betegségben, és széles körű ETF-teszteket végeznek a a diszfunkció jelenléte/hiánya és oka, majd a betegrekordokból gyűjtsön információkat az alanyok jövőbeni betegséglefolyásáról, hogy elkezdődjön egy átfogó adatbázis kidolgozása, amely releváns a különböző tesztek klinikai használhatósága szempontjából. Egy egészséges önkéntesekből álló felnőtt kontrollcsoportot is beírnak, akiknek a kórelőzményében jelentős középfül-betegség szerepel.
Az ETF-et ebben a rendkívül heterogén populációban nyomáskamrás protokoll (ET stresszteszt), egyéb tesztek panelje segítségével értékelik ki, amelyek relevánsak a dobhártya állapota szempontjából, valamint idősebb (10 éves és idősebb, vagy fiatalabb) alanyoknál. tolerálható), a nasopharyngealis patológiák endoszkópos felmérése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a legolcsóbb vizsgálati eljárások paneljét, amely érzékeny, specifikus és pontos az ETD diagnosztizálására, a diszfunkció okának azonosítására, ha megfigyelhető, valamint az orvosi vagy sebészeti beavatkozások sikerességi arányának előrejelzésére (pl. az újabb ET sebészeti eljárások, adenoidectomia, miringoplasztika) és a betegség lefolyásának előrejelzése (a spontán gyógyulás valószínűsége). Ezeket az eredményeket aszerint kell értelmezni, hogy az ETF-teszt gyakorlati értéket képvisel-e a klinikusok számára az ETD-vel, az effúzióval járó középfülgyulladással (OME) és a krónikus OME-vel (COME) kapcsolatos döntéshozatal során, és ha viszonylag hordozható, olcsó tesztrendszerek a felsorolt tulajdonságok bevezethetők egy tipikus orvosi gyakorlatba.
Minden olyan betegnek/alanynak, akinek a kórelőzményében középfül-betegség szerepel, kezdeti anamnézisét az ETD-re és OME-re hajlamosító tényezőkre összpontosítva veszik (pl. atópia, közelmúltbeli vagy gyakori megfázás, gastrooesophagealis reflux betegség stb.), valamint az állapot kezdeti megjelenésével kapcsolatos tünetekről és jelekről. Szokásos klinikai fül-orr-gégészeti (ENT) vizsgálatot végeznek pneumatikus otoszkópiával és timpanometriával (ha lehetséges). Azokat az alanyokat, akiknél fennáll a középfül- (ME) folyadékgyülem vagy szondán keresztül otorrhoea, vagy akiknél megfázás vagy allergiás nátha jelei vagy tünetei vannak, nem tesztelik, de az állapot megszűnése után később is tanulmányozhatók. Azokat a betegeket, akiknek nincs ellenjavallata a tervezett tesztpanelhez, a laboratóriumunkban használt két szabványos ETF tesztpanel egyikére kell bevizsgálni: 1) a Manever Sequence, a sonotubometria, a tubomanometria, a Forced-Response teszt, az Inflation-Deflation teszt és az ET teszt. terheléses teszt, ha dobhártya-perforációval/szellőzőcsővel mutatkozik be, vagy 2) a Maneuver Sequence, sonotubometria, tubomanometria, 9 lépéses teszt és az ET stresszteszt, ha ép dobhártyát mutat be. A kutatók ezekkel a tesztekkel kezdik, mert az ETF globális értékelését rögzítik a következők tekintetében: az izom által támogatott ET nyitási hatékonysága, amely az ME nyomásszabályozásának mértéke, és az ET átjárhatósága, amely a test védő funkciójának mértéke. ET (patulous, semi-patulous, obstructed). Minden 10 éves és idősebb alany és minden fiatalabb, kellően együttműködő alany esetében a vizsgálók nasoendoszkópos vizsgálatot végeznek a nasopharynx és az ET nyíláson nyugalomban, valamint nyelés, beszéd és egyéb manőverek során, hogy megállapítsák, van-e kimutatható külső oka a betegségnek. ETD. A vizsgálati orvos összefoglaló diagnózist készít az ETD jelenlétéről/hiányáról, típusáról és okáról (ha van ilyen), és ha beutalt beteg, azt benyújtja a beutaló orvosnak, vagy ha önállóan jelentkezik, az alany orvosának. Alapellátó orvos (PCP). 2 éven keresztül 6 havonta felveszik a kapcsolatot az alanyokkal vagy szüleikkel (ha kiskorúak) kórtörténetük frissítése érdekében, és évente egyszer lekérik és felülvizsgálják az alany kórlapjait 2 éven keresztül, hogy frissítsék a Központ adatbázisát a az alany betegségének lefolyását és az esetleges műtétek vagy kezelések kimenetelét.
A felnőtt kontroll alanyok hasonló ET-funkciós vizsgálaton esnek át, mint az érintett csoportnál, és nazoendoszkópos értékelésen esnek át. Ezeket egy másik teszt alkalmával megismétlik legalább 1 héttel az első tesztelés után, és ezeknek az alanyoknak nincs további nyomon követése.
A párhuzamos vizsgálatokból származó kontrolladatok, a jelen protokollban szereplő kontroll alanyok és az alanyok ME-panaszok, az ETF-értékelések, az alanyok visszajelzései és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján egy olyan algoritmus kidolgozását várják, amely előírja specifikus vizsgálati sorozatok, amelyek optimalizálják az ETD típusának és okának diagnosztizálását, valamint a kezelési javaslatokat egy adott beteg esetében, aki specifikus anamnézissel és ETD jelekkel és/vagy tünetekkel rendelkezik. A vizsgálók azt is elvárják, hogy kellő bizonyossággal megállapítsák, hogy e vizsgálatok eredményei klinikailag hasznosak-e a fül-orr-gégész és a háziorvosok számára az érintett betegek számára előírt kezelésekkel és/vagy sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos döntéshozatal során. Minden egyes teszt vagy tesztpanel esetében a vizsgálók meghatározzák azok érzékenységét, specifitását és pontosságát a különböző eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
ÉRINTETT TÁRGYAK:
Bevételi kritériumok:
- 3-70 éves korig
- Diagnosztizált vagy gyanús Eustach-cső diszfunkció vagy középfül-betegség
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Meglévő középfül effúzió, allergiás nátha vagy "megfázás" (behatolhat, ha megoldódik)
- A csontrekonstrukció története
- Vérnyomás 140/90 vagy annál nagyobb (felnőttek)
- Legutóbbi angina; szívinfarktus, szélütés, szívműtét vagy bármely más olyan betegség anamnézisében, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy nem az alany érdekeit szolgálja.
ELLENŐRZÉSI TÁRGYAK
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Általában egészséges
- A kórelőzményben nincs középfül-betegség
- Ép vagy ép dobhártya – perforáció vagy cső a középfül-betegségtől eltérő okból.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő középfül effúzió, allergiás nátha vagy "megfázás" (behatolhat, ha megoldódik)
- A csontrekonstrukció története
- Vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 140/90
- Érzékenység az endoszkópiához használt gyógyszerekre (lidokain, oximetazolin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: érintett, ép dobhártya
Középfülbetegség anamnézisében, lyukak/perforáció nélküli fülek/a dobhártyában szabadalmaztatott tympanostomiás csövek
|
Nyomókamrában végezzük.
Az ép dobhártyájú alanyoknál a kamra nyomása környezeti nyomásról +2500 daPa-ra (gyermekeknél +2000 daPa) emelkedett.
Ezen a nyomáson, majd 250 daPa/lépés nyomáson -1500 daPa kamranyomásig (vagy passzív ET-nyílásig) az alany nyelni fog, hogy megpróbálja kinyitni az ET-t, ahogy azt a sonotubometria és/vagy a változás észleli. a hallójárati nyomásban.
Az ET passzív nyitási és zárási nyomásokat ezután meghatározzák.
A nem ép dobhártyával rendelkező fülek esetében egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztatott kis térfogatú szondát helyeznek a hallójáratokba, és az eljárást megismétlik az ME nyomás folyamatos rögzítésével.
Az ET nyitását a rendszer az ME nyomás változásaként rögzíti a helyi környezet felé.
A mikrofonokat a hallójáratokban helyezik el, és fülvédővel borítják.
Az egyik orrlyukba helyezett orrszonda fehér zajt vezet a nasopharynxbe, és az alanyt felkérik, hogy nyeljen le.
A tesztrendszer azonosítja azt a hangfrekvenciát, amelyet a legjobban a nyitott ET-n keresztül továbbítanak (ha a teszt pozitív, pl.
ET nyit), és az eljárást megismételjük az adott frekvencián leadott orrhangnyomással.
Ezután a szondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük, és az eljárást megismételjük.
A mindkét hallójáratból érkező mikrofonjelek folyamatosan kerülnek kiadásra és rögzítésre.
A pozitív ET-nyílás az alapvonalhoz képest 5 dB-lel történő növekedés a 4 nyelés bármelyike során, és félig számszerűsíthető az alapvonalhoz igazított hallójárat hangnyomás-idő görbe alatti területként.
A tesztet arra tervezték, hogy mérje az izom által támogatott ET nyílások jelenlétét vagy hiányát nyelés közben, helyi környezeti nyomáson.
A sorozat a Toynbee, a Valsalva, a szippantás és a folyamatos nyomástesztből (CPT) áll.
A tesztrendszer hallójáratból és orrnyomásszondákból áll.
A Toynbee-teszthez az alany mindkét orrlyukát becsípi (az orrszonda összeszorítása nélkül), és lenyeli; a Szippantás teszthez az alany erőszakos szippantássorozatot hajt végre, amelynek legalább -400 daPa nasopharyngealis nyomást kell elérnie; A Valsalva-tesztnél az alany mindkét orrlyukát becsípi, és erőszakosan a zárt orrához fúj, hogy legalább 400 daPa orrgarat nyomást érjen el, a CPT-nél pedig az alany a száján keresztül, ellazult módon lélegzik 2 percig.
Ehhez a vizsgálathoz ép dobhártya szükséges.
A középfül (ME) nyomását timpanometriával rögzítjük a hallójáratra 300 daPa-os túlnyomás alkalmazása előtt és után, majd a hallójáratra 300 daPa-os túlnyomás alkalmazása előtt és után.
A lépések között az alanyt felkérik, hogy nyeljen, hogy megpróbálja kinyitni az ET-t és megváltoztatni az ME nyomást.
A pozitív tesztet az ME-nyomás minimum 10 daPa-s változása jelzi egy adott nyelés után, a kiváló izom-rásegített ET nyitást pedig a nyelés utáni negatívabb ME-nyomás kezdeti változása, majd a 0 daPa-ra való visszatérés, a pozitív ME nyomás és visszatérés 0 daPa-ra a szekvenciális nyeléseknél.
A tesztet az aktív ET nyílások jelenlétének/hiányának mérésére tervezték nyelés közben környezeti nyomáson.
A tesztrendszer a kereskedelemben kapható, és képes tesztelni a füleket ép dobhártyával és anélkül.
A nyomásérzékelőket kétoldalt helyezik a hallójáratokba, és lezárják.
Az orrba és a nasopharynxbe szabályozott levegőáramlás kerül, és az alany nyel.
Az ET nyílásokat az ME-nyomás változásaként, közvetlenül a hallójáratban mért nyomási impulzusként észlelik nem ép dobhártyával rendelkező fülek esetén, vagy közvetve a hallójárati nyomás változásaként, amelyet a dobhártya elmozdulása okoz ép dobhártyával rendelkező fülekben.
Az eredmény a hallójáratban a nyelés során bekövetkező nyomásváltozás észlelése, amely izom által támogatott petevezeték nyílásra utal.
Az alany orrát helyileg érzéstelenítik, és 4% lidokainnal és 0,05% oximetazolinnal dugulásmentesítik.
Ha vannak szellőztető csövek, a szondákat lezárják a hallójárat(ok)ban, és 200 daPa nyomást alkalmaznak az ME(k)re az ET nyitásának értékelésére.
Ha a dobhártya sértetlen, a sonotubometriához mikrofonokat helyeznek a hallójáratokba.
Ezután egy videokamerához csatlakoztatott endoszkópot vezetnek be az azonos oldali orrüregbe, és az ET nyílásra fókuszálnak.
A sonotubometriához a hangforrásszondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük.
Az alanynak felkérik, hogy nyeljen, énekeljen és hajtson végre egy sor mandibulamozgást.
A videokamera és a nyomásátalakító vagy a sonotubometriai mikrofonok jeleit folyamatosan rögzíti.
Az adatokat tanulmányozzák, hogy dokumentálják a nasopharyngealis ET nyílás nyelés közbeni tágulását, és kizárják vagy kizárják az anatómiai vagy funkcionális nasopharyngealis rendellenességet, mint a diagnosztizált ET diszfunkció okát.
|
|
Egyéb: érintett, nem ép dobhártya
Középfül betegség a kórelőzményben, lyukas fülek/perforált fülek / szabadalmaztatott tympanostomiás cső a dobhártyában
|
Nyomókamrában végezzük.
Az ép dobhártyájú alanyoknál a kamra nyomása környezeti nyomásról +2500 daPa-ra (gyermekeknél +2000 daPa) emelkedett.
Ezen a nyomáson, majd 250 daPa/lépés nyomáson -1500 daPa kamranyomásig (vagy passzív ET-nyílásig) az alany nyelni fog, hogy megpróbálja kinyitni az ET-t, ahogy azt a sonotubometria és/vagy a változás észleli. a hallójárati nyomásban.
Az ET passzív nyitási és zárási nyomásokat ezután meghatározzák.
A nem ép dobhártyával rendelkező fülek esetében egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztatott kis térfogatú szondát helyeznek a hallójáratokba, és az eljárást megismétlik az ME nyomás folyamatos rögzítésével.
Az ET nyitását a rendszer az ME nyomás változásaként rögzíti a helyi környezet felé.
A mikrofonokat a hallójáratokban helyezik el, és fülvédővel borítják.
Az egyik orrlyukba helyezett orrszonda fehér zajt vezet a nasopharynxbe, és az alanyt felkérik, hogy nyeljen le.
A tesztrendszer azonosítja azt a hangfrekvenciát, amelyet a legjobban a nyitott ET-n keresztül továbbítanak (ha a teszt pozitív, pl.
ET nyit), és az eljárást megismételjük az adott frekvencián leadott orrhangnyomással.
Ezután a szondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük, és az eljárást megismételjük.
A mindkét hallójáratból érkező mikrofonjelek folyamatosan kerülnek kiadásra és rögzítésre.
A pozitív ET-nyílás az alapvonalhoz képest 5 dB-lel történő növekedés a 4 nyelés bármelyike során, és félig számszerűsíthető az alapvonalhoz igazított hallójárat hangnyomás-idő görbe alatti területként.
A tesztet arra tervezték, hogy mérje az izom által támogatott ET nyílások jelenlétét vagy hiányát nyelés közben, helyi környezeti nyomáson.
A sorozat a Toynbee, a Valsalva, a szippantás és a folyamatos nyomástesztből (CPT) áll.
A tesztrendszer hallójáratból és orrnyomásszondákból áll.
A Toynbee-teszthez az alany mindkét orrlyukát becsípi (az orrszonda összeszorítása nélkül), és lenyeli; a Szippantás teszthez az alany erőszakos szippantássorozatot hajt végre, amelynek legalább -400 daPa nasopharyngealis nyomást kell elérnie; A Valsalva-tesztnél az alany mindkét orrlyukát becsípi, és erőszakosan a zárt orrához fúj, hogy legalább 400 daPa orrgarat nyomást érjen el, a CPT-nél pedig az alany a száján keresztül, ellazult módon lélegzik 2 percig.
A tesztrendszer a kereskedelemben kapható, és képes tesztelni a füleket ép dobhártyával és anélkül.
A nyomásérzékelőket kétoldalt helyezik a hallójáratokba, és lezárják.
Az orrba és a nasopharynxbe szabályozott levegőáramlás kerül, és az alany nyel.
Az ET nyílásokat az ME-nyomás változásaként, közvetlenül a hallójáratban mért nyomási impulzusként észlelik nem ép dobhártyával rendelkező fülek esetén, vagy közvetve a hallójárati nyomás változásaként, amelyet a dobhártya elmozdulása okoz ép dobhártyával rendelkező fülekben.
Az eredmény a hallójáratban a nyelés során bekövetkező nyomásváltozás észlelése, amely izom által támogatott petevezeték nyílásra utal.
Az alany orrát helyileg érzéstelenítik, és 4% lidokainnal és 0,05% oximetazolinnal dugulásmentesítik.
Ha vannak szellőztető csövek, a szondákat lezárják a hallójárat(ok)ban, és 200 daPa nyomást alkalmaznak az ME(k)re az ET nyitásának értékelésére.
Ha a dobhártya sértetlen, a sonotubometriához mikrofonokat helyeznek a hallójáratokba.
Ezután egy videokamerához csatlakoztatott endoszkópot vezetnek be az azonos oldali orrüregbe, és az ET nyílásra fókuszálnak.
A sonotubometriához a hangforrásszondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük.
Az alanynak felkérik, hogy nyeljen, énekeljen és hajtson végre egy sor mandibulamozgást.
A videokamera és a nyomásátalakító vagy a sonotubometriai mikrofonok jeleit folyamatosan rögzíti.
Az adatokat tanulmányozzák, hogy dokumentálják a nasopharyngealis ET nyílás nyelés közbeni tágulását, és kizárják vagy kizárják az anatómiai vagy funkcionális nasopharyngealis rendellenességet, mint a diagnosztizált ET diszfunkció okát.
Az FRT-hez ép dobhártya szükséges, és egy olyan műszert használ, amely egy hallójárati szondából áll, amely sorosan kapcsolódik egy nyomáskülönbség-átalakítóhoz, egy szelepen keresztül egy áramlásérzékelőhöz és egy második szelepen keresztül egy változtatható sebességű, állandó áramlású szivattyúhoz.
A szonda lezárva van a hallójáratban, és mindkét szelep nyitva van.
A szivattyú úgy van beállítva, hogy 11 ml/perc állandó áramlást biztosítson, ami növeli az ME nyomást az ET passzív nyitásához.
Ezt követi az ME nyomás csökkenése az állandósult nyomás és áramlási feltételek felé.
Az alanynak arra kérik, hogy nyelje le, ami vagy átmenetileg növeli (további ET-tágulás), vagy csökkenti (ET-szűkület) a transzET-áramlást.
A szivattyú le van kapcsolva, aminek következtében az ET a maradék ME nyomáson zár.
Ezt az eljárást 23, majd 46 ml/perc áramlási sebességgel megismételjük.
Az IDT nem érintetlen dobhártyát igényel, és az FRT műszert használja.
Az ME nyomás 250 daPa-ra emelkedik (ref. környezeti érték), az áramlásérzékelő és a szivattyú szelepei zárva vannak, és a vizsgálati alanyt felkérik, hogy ismételten nyeljen természetes időközönként, miközben figyeli az ME nyomást, amíg a további nyelés nem változtatja meg az ME nyomást.
Az eljárást megismételjük -250 daPa alkalmazott alulnyomás mellett.
Az eredményváltozó a nyomás százalékos változása (%csökkentés) a teszt végén.
A teszt méri az izomzattal támogatott petevezetékek nyílásait kisebb igénybevétel (ME-alacsony nyomás) és facilitatív (ME-túlnyomás) körülmények között, és képes kimutatni a patulous/félpatulus ET-t azáltal, hogy nem képes fenntartani az alkalmazott ME felett és/vagy alatt. -nyomások a fecskék között.
|
|
Egyéb: kontrollok, ép dobhártyák
Nincs a kórelőzményében középfül-betegség, a fülek lyuk nélkül/perforációval/szabadalmazott tympanostomiás csővel a dobhártyában
|
A mikrofonokat a hallójáratokban helyezik el, és fülvédővel borítják.
Az egyik orrlyukba helyezett orrszonda fehér zajt vezet a nasopharynxbe, és az alanyt felkérik, hogy nyeljen le.
A tesztrendszer azonosítja azt a hangfrekvenciát, amelyet a legjobban a nyitott ET-n keresztül továbbítanak (ha a teszt pozitív, pl.
ET nyit), és az eljárást megismételjük az adott frekvencián leadott orrhangnyomással.
Ezután a szondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük, és az eljárást megismételjük.
A mindkét hallójáratból érkező mikrofonjelek folyamatosan kerülnek kiadásra és rögzítésre.
A pozitív ET-nyílás az alapvonalhoz képest 5 dB-lel történő növekedés a 4 nyelés bármelyike során, és félig számszerűsíthető az alapvonalhoz igazított hallójárat hangnyomás-idő görbe alatti területként.
A tesztet arra tervezték, hogy mérje az izom által támogatott ET nyílások jelenlétét vagy hiányát nyelés közben, helyi környezeti nyomáson.
A sorozat a Toynbee, a Valsalva, a szippantás és a folyamatos nyomástesztből (CPT) áll.
A tesztrendszer hallójáratból és orrnyomásszondákból áll.
A Toynbee-teszthez az alany mindkét orrlyukát becsípi (az orrszonda összeszorítása nélkül), és lenyeli; a Szippantás teszthez az alany erőszakos szippantássorozatot hajt végre, amelynek legalább -400 daPa nasopharyngealis nyomást kell elérnie; A Valsalva-tesztnél az alany mindkét orrlyukát becsípi, és erőszakosan a zárt orrához fúj, hogy legalább 400 daPa orrgarat nyomást érjen el, a CPT-nél pedig az alany a száján keresztül, ellazult módon lélegzik 2 percig.
Ehhez a vizsgálathoz ép dobhártya szükséges.
A középfül (ME) nyomását timpanometriával rögzítjük a hallójáratra 300 daPa-os túlnyomás alkalmazása előtt és után, majd a hallójáratra 300 daPa-os túlnyomás alkalmazása előtt és után.
A lépések között az alanyt felkérik, hogy nyeljen, hogy megpróbálja kinyitni az ET-t és megváltoztatni az ME nyomást.
A pozitív tesztet az ME-nyomás minimum 10 daPa-s változása jelzi egy adott nyelés után, a kiváló izom-rásegített ET nyitást pedig a nyelés utáni negatívabb ME-nyomás kezdeti változása, majd a 0 daPa-ra való visszatérés, a pozitív ME nyomás és visszatérés 0 daPa-ra a szekvenciális nyeléseknél.
A tesztet az aktív ET nyílások jelenlétének/hiányának mérésére tervezték nyelés közben környezeti nyomáson.
A tesztrendszer a kereskedelemben kapható, és képes tesztelni a füleket ép dobhártyával és anélkül.
A nyomásérzékelőket kétoldalt helyezik a hallójáratokba, és lezárják.
Az orrba és a nasopharynxbe szabályozott levegőáramlás kerül, és az alany nyel.
Az ET nyílásokat az ME-nyomás változásaként, közvetlenül a hallójáratban mért nyomási impulzusként észlelik nem ép dobhártyával rendelkező fülek esetén, vagy közvetve a hallójárati nyomás változásaként, amelyet a dobhártya elmozdulása okoz ép dobhártyával rendelkező fülekben.
Az eredmény a hallójáratban a nyelés során bekövetkező nyomásváltozás észlelése, amely izom által támogatott petevezeték nyílásra utal.
Az alany orrát helyileg érzéstelenítik, és 4% lidokainnal és 0,05% oximetazolinnal dugulásmentesítik.
Ha vannak szellőztető csövek, a szondákat lezárják a hallójárat(ok)ban, és 200 daPa nyomást alkalmaznak az ME(k)re az ET nyitásának értékelésére.
Ha a dobhártya sértetlen, a sonotubometriához mikrofonokat helyeznek a hallójáratokba.
Ezután egy videokamerához csatlakoztatott endoszkópot vezetnek be az azonos oldali orrüregbe, és az ET nyílásra fókuszálnak.
A sonotubometriához a hangforrásszondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük.
Az alanynak felkérik, hogy nyeljen, énekeljen és hajtson végre egy sor mandibulamozgást.
A videokamera és a nyomásátalakító vagy a sonotubometriai mikrofonok jeleit folyamatosan rögzíti.
Az adatokat tanulmányozzák, hogy dokumentálják a nasopharyngealis ET nyílás nyelés közbeni tágulását, és kizárják vagy kizárják az anatómiai vagy funkcionális nasopharyngealis rendellenességet, mint a diagnosztizált ET diszfunkció okát.
Nyomókamrában végezzük.
A nyomás megnövekedett, hogy a középfülben alulnyomás alakuljon ki, majd az alanynak többször kell nyelnie.
Ezután a középfül nyomását timpanometriával mérjük.
Ez megismétlődik csökkentett kamranyomás mellett, ami a középfül túlnyomását eredményezi.
|
|
Egyéb: kontrollok, nem ép dobhártyák
Nem szerepelt középfül-betegség a kórelőzményben, a fülek lyukas/perforált fülek/a dobhártyában szabadalmaztatott tympanostomiás cső
|
A mikrofonokat a hallójáratokban helyezik el, és fülvédővel borítják.
Az egyik orrlyukba helyezett orrszonda fehér zajt vezet a nasopharynxbe, és az alanyt felkérik, hogy nyeljen le.
A tesztrendszer azonosítja azt a hangfrekvenciát, amelyet a legjobban a nyitott ET-n keresztül továbbítanak (ha a teszt pozitív, pl.
ET nyit), és az eljárást megismételjük az adott frekvencián leadott orrhangnyomással.
Ezután a szondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük, és az eljárást megismételjük.
A mindkét hallójáratból érkező mikrofonjelek folyamatosan kerülnek kiadásra és rögzítésre.
A pozitív ET-nyílás az alapvonalhoz képest 5 dB-lel történő növekedés a 4 nyelés bármelyike során, és félig számszerűsíthető az alapvonalhoz igazított hallójárat hangnyomás-idő görbe alatti területként.
A tesztet arra tervezték, hogy mérje az izom által támogatott ET nyílások jelenlétét vagy hiányát nyelés közben, helyi környezeti nyomáson.
A sorozat a Toynbee, a Valsalva, a szippantás és a folyamatos nyomástesztből (CPT) áll.
A tesztrendszer hallójáratból és orrnyomásszondákból áll.
A Toynbee-teszthez az alany mindkét orrlyukát becsípi (az orrszonda összeszorítása nélkül), és lenyeli; a Szippantás teszthez az alany erőszakos szippantássorozatot hajt végre, amelynek legalább -400 daPa nasopharyngealis nyomást kell elérnie; A Valsalva-tesztnél az alany mindkét orrlyukát becsípi, és erőszakosan a zárt orrához fúj, hogy legalább 400 daPa orrgarat nyomást érjen el, a CPT-nél pedig az alany a száján keresztül, ellazult módon lélegzik 2 percig.
A tesztrendszer a kereskedelemben kapható, és képes tesztelni a füleket ép dobhártyával és anélkül.
A nyomásérzékelőket kétoldalt helyezik a hallójáratokba, és lezárják.
Az orrba és a nasopharynxbe szabályozott levegőáramlás kerül, és az alany nyel.
Az ET nyílásokat az ME-nyomás változásaként, közvetlenül a hallójáratban mért nyomási impulzusként észlelik nem ép dobhártyával rendelkező fülek esetén, vagy közvetve a hallójárati nyomás változásaként, amelyet a dobhártya elmozdulása okoz ép dobhártyával rendelkező fülekben.
Az eredmény a hallójáratban a nyelés során bekövetkező nyomásváltozás észlelése, amely izom által támogatott petevezeték nyílásra utal.
Az alany orrát helyileg érzéstelenítik, és 4% lidokainnal és 0,05% oximetazolinnal dugulásmentesítik.
Ha vannak szellőztető csövek, a szondákat lezárják a hallójárat(ok)ban, és 200 daPa nyomást alkalmaznak az ME(k)re az ET nyitásának értékelésére.
Ha a dobhártya sértetlen, a sonotubometriához mikrofonokat helyeznek a hallójáratokba.
Ezután egy videokamerához csatlakoztatott endoszkópot vezetnek be az azonos oldali orrüregbe, és az ET nyílásra fókuszálnak.
A sonotubometriához a hangforrásszondát az ellenoldali orrlyukba helyezzük.
Az alanynak felkérik, hogy nyeljen, énekeljen és hajtson végre egy sor mandibulamozgást.
A videokamera és a nyomásátalakító vagy a sonotubometriai mikrofonok jeleit folyamatosan rögzíti.
Az adatokat tanulmányozzák, hogy dokumentálják a nasopharyngealis ET nyílás nyelés közbeni tágulását, és kizárják vagy kizárják az anatómiai vagy funkcionális nasopharyngealis rendellenességet, mint a diagnosztizált ET diszfunkció okát.
Az FRT-hez ép dobhártya szükséges, és egy olyan műszert használ, amely egy hallójárati szondából áll, amely sorosan kapcsolódik egy nyomáskülönbség-átalakítóhoz, egy szelepen keresztül egy áramlásérzékelőhöz és egy második szelepen keresztül egy változtatható sebességű, állandó áramlású szivattyúhoz.
A szonda lezárva van a hallójáratban, és mindkét szelep nyitva van.
A szivattyú úgy van beállítva, hogy 11 ml/perc állandó áramlást biztosítson, ami növeli az ME nyomást az ET passzív nyitásához.
Ezt követi az ME nyomás csökkenése az állandósult nyomás és áramlási feltételek felé.
Az alanynak arra kérik, hogy nyelje le, ami vagy átmenetileg növeli (további ET-tágulás), vagy csökkenti (ET-szűkület) a transzET-áramlást.
A szivattyú le van kapcsolva, aminek következtében az ET a maradék ME nyomáson zár.
Ezt az eljárást 23, majd 46 ml/perc áramlási sebességgel megismételjük.
Az IDT nem érintetlen dobhártyát igényel, és az FRT műszert használja.
Az ME nyomás 250 daPa-ra emelkedik (ref. környezeti érték), az áramlásérzékelő és a szivattyú szelepei zárva vannak, és a vizsgálati alanyt felkérik, hogy ismételten nyeljen természetes időközönként, miközben figyeli az ME nyomást, amíg a további nyelés nem változtatja meg az ME nyomást.
Az eljárást megismételjük -250 daPa alkalmazott alulnyomás mellett.
Az eredményváltozó a nyomás százalékos változása (%csökkentés) a teszt végén.
A teszt méri az izomzattal támogatott petevezetékek nyílásait kisebb igénybevétel (ME-alacsony nyomás) és facilitatív (ME-túlnyomás) körülmények között, és képes kimutatni a patulous/félpatulus ET-t azáltal, hogy nem képes fenntartani az alkalmazott ME felett és/vagy alatt. -nyomások a fecskék között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ETF tesztek
Időkeret: 2 év (érintett), 1 hét (kontroll)
|
különböző ETF tesztek és tesztkombinációk érzékenysége/specifitása
|
2 év (érintett), 1 hét (kontroll)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13040671-3
- 2P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .