Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- Diagnose av dysfunksjon av Eustachian-røret
Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- Prosjekt 1, spesifikt mål 4, protokoll 3
Målet med denne studien er å finne ut hvilke av de mange Eustachian-rørfunksjonstestene (eller kombinasjonen av tester) som er mest nyttige for å finne ut hva som forårsaker øreproblemer hos barn og voksne pasienter med mellomøresykdommer som antas å skyldes dårlig Eustachian. rørfunksjon. Eustachian-røret er et biologisk rør som forbinder mellomøret med baksiden av nesen og halsen. Når Eustachian-røret fungerer normalt, åpnes og lukkes det for å holde trykket i mellomøret det samme som romlufttrykket (atmosfærisk trykk). Når Eustachian-røret ikke fungerer bra, kan trykket i mellomøret øke eller reduseres og føles som et blokkert øre eller forårsake øresmerter. Dårlig Eustachian tube-funksjon kan være assosiert med plagsomme mellomøresymptomer, disponere for mellomøreproblemer under forhold med raskt skiftende lufttrykk som oppstår under flyflyvning og dykking, og forårsake visse mellomøresykdommer som mellomørebetennelse med effusjon. Det er også kjent at resultatene for de mest brukte Eustachian-rørfunksjonstestene hos voksne og barn med ulike mellomøresykdommer er dårligere sammenlignet med barn og voksne uten mellomøresykdommer. Men å vite at det er en forskjell i testresultater mellom grupper med og uten sykdom, betyr ikke at noen av disse testene gir nyttig informasjon i behandlingen av individuelle pasienter med sykdommer på grunn av Eustachian-rørets funksjon. For å være klinisk nyttig, er det nødvendig med en(e) test(er) som nøyaktig kan identifisere pasienter med et nivå av dårlig Eustachian tube-funksjon som er tilstrekkelig til å forårsake mellomøresymptomer og tegn og/eller forårsake mellomøresykdom. For å være svært nyttig, bør tester kunne diagnostisere årsaken til ethvert observert Eustachian-rørproblem, slik at behandling for det problemet kan startes. Etterforskerne vil også ha tester som kan forutsi hvorvidt øresykdommen vil forsvinne med (eller uten) behandling og om visse kirurgiske prosedyrer for mellomøreproblemer vil lykkes eller ikke. Her brukes en rekke Eustachian tube funksjonstester for å diagnostisere og karakterisere årsaken til Eustachian tube dysfunksjon hos barn og voksne som presenterer for forskningsklinikken med mistanke om dårlig Eustachian tube funksjon og/eller en nyere historie med mellomøresykdom som kan være forårsaket av dårlig Eustachian tube funksjon. Etter testingen vil medisinske journaler bli gjennomgått med jevne mellomrom i 2 år, og studiedeltakerne vil bli kontaktet på telefon for å få informasjon om deres mellomøresykdom, sykdommens respons på eventuelle behandlinger og suksessen/mislykket av eventuelle kirurgiske prosedyrer som brukes til å fikse mellomøreproblemer.
Fordi denne studien fokuserer på å evaluere den potensielle nytten av Eustachian-rørfunksjonstesting for diagnostisering av Eustachian-rørdysfunksjon og, hvis den er til stede, årsaken, er ingen spesifikke behandlinger eller kirurgiske inngrep inkludert i denne studien eller anbefalt av etterforskerne. Disse avgjørelsene overlates til pasienten i samråd med legen.
For ytterligere å evaluere Eustachian-funksjonstestene, vil en kontrollgruppe av friske voksne uten en historie med mellomøreproblemer gjennomgå testing ved to separate økter; disse fagene vil ikke ha videre oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å utvikle den kliniske nytten av et panel av nye og eksisterende Eustachian Tube Function (ETF)-tester med hensyn til diagnostisering av ET-dysfunksjon og dens årsak, anbefale spesifikke målrettede intervensjoner for å gjenopprette normal funksjon og forutsi det fremtidige sykdomsforløpet. skyldes denne funksjonssvikten.
I denne protokollen åpner etterforskerne sitt forskningssenter for klinisk evaluering av alle leger eller selvhenviste barn og voksne med mistenkt ET-dysfunksjon (ETD) og/eller sykdommer som kan tilskrives denne dysfunksjonen, utføre et bredt panel av ETF-tester for å diagnostisere tilstedeværelse/fravær og årsak til dysfunksjonen og deretter samle inn informasjon fra pasientjournaler om det fremtidige sykdomsforløpet i disse fagene for å begynne å utvikle en omfattende database som er relevant for klinisk nytteverdi av de ulike testene. En voksen kontrollgruppe bestående av friske frivillige uten en historie med betydelig mellomøresykdom vil også bli lagt inn.
ETF vil bli evaluert i denne svært heterogene populasjonen ved hjelp av en trykkkammerprotokoll (ET-stresstest), et panel med andre tester som er relevante for statusen til trommehinnen og, i eldre forsøkspersoner (10 år og eldre, eller yngre hvis tolerert), endoskopiske vurderinger av nasofaryngeale patologier. Målet med denne studien er å definere det minst kostbare panelet med testprosedyrer som er sensitive, spesifikke og nøyaktige for diagnostisering av ETD, identifisering av årsaken til dysfunksjonen hvis observert, prediksjon av suksessratene for medisinske eller kirurgiske inngrep (f. de nyere ET kirurgiske prosedyrene, adenoidektomi, myringoplastikk) og prediksjon av fremtidig sykdomsforløp (sannsynlighet for spontan oppløsning). Disse resultatene vil bli tolket i forhold til hvorvidt ETF-testing er av praktisk verdi for klinikere i deres beslutningstaking knyttet til ETD, mellomørebetennelse med effusjon (OME) og kronisk OME (COME) og hvis relativt bærbare, rimelige testsystemer med de listede egenskapene kan introduseres i en typisk legepraksis.
Alle innmeldte pasienter/individer med en historie med mellomøresykdom vil ha en innledende anamnese med fokus på predisponerende faktorer for ETD og OME (f.eks. atopi, nylig eller hyppig forkjølelse, gastroøsofageal reflukssykdom, etc.) og på symptomer og tegn forbundet med den første presentasjonen av tilstanden. En standard klinisk øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH) med pneumatisk otoskopi og tympanometri (hvis mulig) vil bli utført. Personer med eksisterende mellomøre (ME) effusjon eller otoré gjennom en sonde eller med tegn eller symptomer på forkjølelse eller allergisk rhinitt vil ikke bli testet, men kan studeres på et senere tidspunkt når tilstanden er opphørt. Pasienter uten kontraindikasjoner til det planlagte testpanelet vil bli triagert til ett av de to standard ETF-testpanelene som brukes i laboratoriet vårt, 1) manøversekvensen, sonotubometri, tubomometri, tvungen respons-testen, inflasjons-deflasjonstesten og ET stresstest hvis den presenteres med et trommehinneperforasjons-/ventilasjonsrør, eller 2) manøversekvensen, sonotubometri, tubomanometri, 9-trinns test og ET stresstesten hvis den viser seg med en intakt trommehinne. Etterforskerne begynner med disse testene fordi de fanger opp en global vurdering av ETF med hensyn til: den muskelassisterte ET-åpningseffektiviteten som er et mål på ME-trykkregulering og åpenheten til ET som er et mål på den beskyttende funksjonen til ET (patuløs, semi-patuløs, obstruert). For alle forsøkspersoner i alderen 10 år og eldre og alle yngre forsøkspersoner som er tilstrekkelig samarbeidsvillige, vil etterforskerne utføre nasoendoskopiske evalueringer av nasofarynx og ET-åpning i hvile og under svelging, tale og andre manøvrer for å avgjøre om det er en påviselig ytre årsak til ETD. En oppsummerende diagnose av tilstedeværelse/fravær og type og årsak til ETD (hvis noen) vil bli utarbeidet av studielegen, og, hvis en henvist pasient, sendes til den henvisende legen eller, hvis selvpresenterende, til forsøkspersonens Primærlege (PCP). Hver 6. måned i 2 år vil forsøkspersonene eller deres foreldre (hvis mindreårige) bli kontaktet for å oppdatere sin sykehistorie, og forsøkspersonens medisinske kart vil bli forespurt og gjennomgått en gang i året i 2 år for å oppdatere senterets database med hensyn til pasientens sykdomsforløp og utfallet av eventuelle operasjoner eller behandlinger.
De voksne kontrollpersonene vil gjennomgå lignende ET-funksjonstesting som den berørte gruppen og nasoendoskopisk evaluering. Disse gjentas ved en annen testøkt minst 1 uke etter første testing og det vil ikke være ytterligere oppfølging av disse forsøkspersonene.
Ved å bruke kontrolldata fra parallelle studier, kontrollpersonene i denne protokollen og forsøkspersonenes historie med hensyn til ME-klager, evalueringene av ETF, tilbakemeldingene fra forsøkspersonene og gjennomgangen av medisinske journaler, forventer etterforskerne å utvikle en algoritme som foreskriver de spesifikke testsekvensene som optimerer diagnosen av typen og årsaken til ETD og behandlingsanbefalingene for en gitt pasient med en spesifikk historie og sett med ETD-tegn og/eller symptomer. Etterforskerne forventer også å fastslå, med rimelig sikkerhet, hvorvidt resultatene av disse testene er klinisk nyttige for otolaryngologer og allmennleger i deres beslutningstaking med hensyn til foreskrevne behandlinger og/eller kirurgiske inngrep for berørte pasienter. For hver test eller panel av tester vil etterforskerne definere deres sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet med hensyn til de ulike resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
BERØRTE EMNER:
Inklusjonskriterier:
- 3-70 år
- Diagnostisert eller mistenkt dysfunksjon av Eustachian-røret eller mellomøresykdom
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende mellomørevæske, allergisk rhinitt eller "forkjølelse" (kan komme inn når det er løst)
- Historie om ossikulær rekonstruksjon
- Blodtrykk større enn eller lik 140/90 (voksne)
- Nylig angina; historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertekirurgi eller andre medisinske tilstander som studielegen anser at innreise ikke er i forsøkspersonens beste interesse.
KONTROLLEMNER
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Generelt sunt
- Ingen historie med mellomøresykdom
- Intakt eller ikke-intakt trommehinne - perforering eller rør av andre årsaker enn mellomøresykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende mellomørevæske, allergisk rhinitt eller "forkjølelse" (kan komme inn når det er løst)
- Historie om ossikulær rekonstruksjon
- Blodtrykk større enn eller lik 140/90
- Følsomhet for legemidler som brukes til endoskopi (lidokain, oksymetazolin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: berørte, intakte trommehinner
Anamnese med mellomøresykdom, ører uten hull/perforeringer/patenterte tympanostomirør i trommehinnen
|
Utføres i trykkkammer.
For forsøkspersoner med intakte trommehinner økte kammertrykket fra omgivelsestemperatur til +2500 daPa (+2000 daPa for barn).
Ved det trykket og deretter ved nedtrappede trykk på 250 daPa/trinn til et kammertrykk på -1500 daPa (eller en passiv ET-åpning), vil forsøkspersonen svelge for å forsøke å åpne ET som oppdaget ved sonotubometri og/eller en endring i øregangstrykk.
ET passive åpnings- og lukketrykk vil da bli bestemt.
I ører med ikke-intakt trommehinne vil en liten volumsonde koblet til en trykktransduser plasseres i øregangene og prosedyren gjentas med kontinuerlig registrering av ME-trykk.
ET-åpning registreres som en endring i ME-trykk mot lokale omgivelser.
Mikrofoner er plassert i øregangene og dekket med hørselvern.
En nesesonde plassert i det ene neseboret introduserer en hvit støy til nasopharynx og forsøkspersonen blir bedt om å svelge.
Testsystemet identifiserer lydfrekvensen som best overføres gjennom en åpen ET (hvis testen er positiv, dvs.
ET åpnes) og prosedyren gjentas med det nasale lydtrykket levert ved den frekvensen.
Sonden plasseres deretter i det kontralaterale neseboret og prosedyren gjentas.
Mikrofonsignalene fra begge øregangene sendes kontinuerlig ut og tas opp.
En positiv ET-åpning er definert som en økning på 5 dB over baseline under en hvilken som helst av de 4 svelgene og kan halvkvantifiseres som arealet under den baseline-justerte øregangslydtrykk-tid-kurven.
Testen er designet for å måle tilstedeværelse eller fravær av muskelassisterte ET-åpninger under svelging ved lokalt omgivelsestrykk.
Sekvensen består av Toynbee, Valsalva, Sniffing og Continuous Pressure Test (CPT).
Testsystemet består av øregang og nesetrykksonder.
For Toynbee-testen klyper forsøkspersonen både neseborene (uten å trekke sammen nesesonden) og svelger; for Sniffing-testen utfører forsøkspersonen en serie tvangssnus som må oppnå et nasofaryngealt trykk på minst -400 daPa; for Valsalva-testen kniper forsøkspersonen begge neseborene og tvangsblåser mot den lukkede nesen for å oppnå et nasofaryngealt trykk på minst 400 daPa, og for CPT puster forsøkspersonen gjennom munnen på en avslappet måte i 2 minutter.
Denne testen krever en intakt trommehinne.
Mellomøretrykk (ME) registreres ved tympanometri før og etter påføring av et 300 daPa overtrykk på øregangen og deretter før og etter påføring av et 300 daPa undertrykk på øregangen.
Mellom trinnene blir forsøkspersonen bedt om å svelge i et forsøk på å åpne ET og endre ME-trykket.
En positiv test indikeres ved en endring på minimum 10 daPa i ME-trykk etter en gitt svelging og utmerket muskelassistert ET-åpning indikeres ved en initial endring til et mer negativt ME-trykk etter en svelging, etterfulgt av en retur til 0 daPa, en positivt ME-trykk og en retur til 0 daPa for sekvensielle svelger.
Testen er designet for å måle tilstedeværelse/fravær av aktive ET-åpninger under svelging ved omgivelsestrykk.
Testsystemet er kommersielt tilgjengelig og kan teste ører med og uten intakt trommehinne.
Trykksensorer settes inn bilateralt i øregangene og forsegles.
En kontrollert luftstrøm introduseres i nesen og nasofarynx og forsøkspersonen svelger.
ET-åpninger oppdages som endring i ME-trykk målt direkte som en trykkpuls i øregangen for ører med ikke-intakt trommehinne eller indirekte som endring i ørekanaltrykk forårsaket av trommehinneforskyvning i ører med intakt trommehinne.
Resultatet er påvisning av en trykkendring i øregangen under svelging, noe som indikerer en muskelassistert tubalåpning.
Pasientens nese er lokalbedøvet og dekongesert med 4 % lidokain og 0,05 % oksymetazolin.
Hvis ventilasjonsrør er tilstede, forsegles prober i øregangen(e) og et trykk på 200 daPa påføres ME(ne) for å vurdere ET-åpning.
Hvis trommehinnene er intakte, plasseres mikrofoner for sonotubometri i øregangene.
Deretter introduseres et endoskop festet til et videokamera i det ipsilaterale nesehulen og fokuseres på ET-åpningen.
For sonotubometri plasseres lydkildesonden i det kontralaterale neseboret.
Personen blir bedt om å svelge, vokalisere og utføre en rekke mandibularbevegelser.
Signaler fra videokameraet og trykktransduseren eller sonotubometriske mikrofoner tas opp kontinuerlig.
Dataene studeres for å dokumentere utvidelse av den nasofaryngeale ET-åpningen under svelging og for å utelukke en anatomisk eller funksjonell nasofaryngeal abnormitet som årsak til en diagnostisert ET-dysfunksjon.
|
|
Annen: berørte, ikke-intakte trommehinner
Anamnese med mellomøresykdom, ører med hull/perforering/patent tympanostomirør i trommehinnen
|
Utføres i trykkkammer.
For forsøkspersoner med intakte trommehinner økte kammertrykket fra omgivelsestemperatur til +2500 daPa (+2000 daPa for barn).
Ved det trykket og deretter ved nedtrappede trykk på 250 daPa/trinn til et kammertrykk på -1500 daPa (eller en passiv ET-åpning), vil forsøkspersonen svelge for å forsøke å åpne ET som oppdaget ved sonotubometri og/eller en endring i øregangstrykk.
ET passive åpnings- og lukketrykk vil da bli bestemt.
I ører med ikke-intakt trommehinne vil en liten volumsonde koblet til en trykktransduser plasseres i øregangene og prosedyren gjentas med kontinuerlig registrering av ME-trykk.
ET-åpning registreres som en endring i ME-trykk mot lokale omgivelser.
Mikrofoner er plassert i øregangene og dekket med hørselvern.
En nesesonde plassert i det ene neseboret introduserer en hvit støy til nasopharynx og forsøkspersonen blir bedt om å svelge.
Testsystemet identifiserer lydfrekvensen som best overføres gjennom en åpen ET (hvis testen er positiv, dvs.
ET åpnes) og prosedyren gjentas med det nasale lydtrykket levert ved den frekvensen.
Sonden plasseres deretter i det kontralaterale neseboret og prosedyren gjentas.
Mikrofonsignalene fra begge øregangene sendes kontinuerlig ut og tas opp.
En positiv ET-åpning er definert som en økning på 5 dB over baseline under en hvilken som helst av de 4 svelgene og kan halvkvantifiseres som arealet under den baseline-justerte øregangslydtrykk-tid-kurven.
Testen er designet for å måle tilstedeværelse eller fravær av muskelassisterte ET-åpninger under svelging ved lokalt omgivelsestrykk.
Sekvensen består av Toynbee, Valsalva, Sniffing og Continuous Pressure Test (CPT).
Testsystemet består av øregang og nesetrykksonder.
For Toynbee-testen klyper forsøkspersonen både neseborene (uten å trekke sammen nesesonden) og svelger; for Sniffing-testen utfører forsøkspersonen en serie tvangssnus som må oppnå et nasofaryngealt trykk på minst -400 daPa; for Valsalva-testen kniper forsøkspersonen begge neseborene og tvangsblåser mot den lukkede nesen for å oppnå et nasofaryngealt trykk på minst 400 daPa, og for CPT puster forsøkspersonen gjennom munnen på en avslappet måte i 2 minutter.
Testsystemet er kommersielt tilgjengelig og kan teste ører med og uten intakt trommehinne.
Trykksensorer settes inn bilateralt i øregangene og forsegles.
En kontrollert luftstrøm introduseres i nesen og nasofarynx og forsøkspersonen svelger.
ET-åpninger oppdages som endring i ME-trykk målt direkte som en trykkpuls i øregangen for ører med ikke-intakt trommehinne eller indirekte som endring i ørekanaltrykk forårsaket av trommehinneforskyvning i ører med intakt trommehinne.
Resultatet er påvisning av en trykkendring i øregangen under svelging, noe som indikerer en muskelassistert tubalåpning.
Pasientens nese er lokalbedøvet og dekongesert med 4 % lidokain og 0,05 % oksymetazolin.
Hvis ventilasjonsrør er tilstede, forsegles prober i øregangen(e) og et trykk på 200 daPa påføres ME(ne) for å vurdere ET-åpning.
Hvis trommehinnene er intakte, plasseres mikrofoner for sonotubometri i øregangene.
Deretter introduseres et endoskop festet til et videokamera i det ipsilaterale nesehulen og fokuseres på ET-åpningen.
For sonotubometri plasseres lydkildesonden i det kontralaterale neseboret.
Personen blir bedt om å svelge, vokalisere og utføre en rekke mandibularbevegelser.
Signaler fra videokameraet og trykktransduseren eller sonotubometriske mikrofoner tas opp kontinuerlig.
Dataene studeres for å dokumentere utvidelse av den nasofaryngeale ET-åpningen under svelging og for å utelukke en anatomisk eller funksjonell nasofaryngeal abnormitet som årsak til en diagnostisert ET-dysfunksjon.
FRT krever en ikke-intakt trommehinne og bruker et instrument som består av en ørekanalprobe koblet seriell til en differensialtrykktransduser, via en ventil til en strømningssensor og via en andre ventil til en konstantstrømspumpe med variabel hastighet.
Sonden er forseglet i øregangen og begge klaffene åpnes.
Pumpen er satt til å levere en konstant strøm på 11 ml/min som øker ME-trykket for å passivt åpne ET.
Dette etterfølges av en reduksjon i ME-trykk til steady state trykk og strømningsforhold.
Forsøkspersonen blir bedt om å svelge som enten forbigående øker (ytterligere ET-dilatasjon) eller reduserer (ET-konstriksjon) transET-strømmen.
Pumpen slås av og får ET til å stenge ved et gjenværende ME-trykk.
Denne prosedyren gjentas ved strømningshastigheter på 23 og deretter 46 ml/min.
IDT krever en ikke-intakt trommehinne og bruker FRT-instrumentet.
ME-trykket økes til 250 daPa (ref ambient), ventilene til strømningssensoren og pumpen lukkes og forsøkspersonen blir bedt om å svelge gjentatte ganger med et naturlig intervall mens ME-trykket overvåkes inntil videre svelging ikke klarer å endre ME-trykket.
Prosedyren gjentas med et påført undertrykk på -250 daPa.
Utfallsvariabelen er den prosentvise trykkendring (%reduksjon) ved testslutt.
Testen måler de muskelassisterte tubalåpningene under mindre stress (ME-undertrykk) og tilretteleggingsforhold (ME-overtrykk), og kan oppdage en patuløs/semi-patuløs ET ved manglende evne til å opprettholde påført ME over og/eller under -trykk mellom svelger.
|
|
Annen: kontroller, intakte trommehinner
Ingen historie med mellomøresykdom, ører uten hull/perforering/patent tympanostomirør i trommehinnen
|
Mikrofoner er plassert i øregangene og dekket med hørselvern.
En nesesonde plassert i det ene neseboret introduserer en hvit støy til nasopharynx og forsøkspersonen blir bedt om å svelge.
Testsystemet identifiserer lydfrekvensen som best overføres gjennom en åpen ET (hvis testen er positiv, dvs.
ET åpnes) og prosedyren gjentas med det nasale lydtrykket levert ved den frekvensen.
Sonden plasseres deretter i det kontralaterale neseboret og prosedyren gjentas.
Mikrofonsignalene fra begge øregangene sendes kontinuerlig ut og tas opp.
En positiv ET-åpning er definert som en økning på 5 dB over baseline under en hvilken som helst av de 4 svelgene og kan halvkvantifiseres som arealet under den baseline-justerte øregangslydtrykk-tid-kurven.
Testen er designet for å måle tilstedeværelse eller fravær av muskelassisterte ET-åpninger under svelging ved lokalt omgivelsestrykk.
Sekvensen består av Toynbee, Valsalva, Sniffing og Continuous Pressure Test (CPT).
Testsystemet består av øregang og nesetrykksonder.
For Toynbee-testen klyper forsøkspersonen både neseborene (uten å trekke sammen nesesonden) og svelger; for Sniffing-testen utfører forsøkspersonen en serie tvangssnus som må oppnå et nasofaryngealt trykk på minst -400 daPa; for Valsalva-testen kniper forsøkspersonen begge neseborene og tvangsblåser mot den lukkede nesen for å oppnå et nasofaryngealt trykk på minst 400 daPa, og for CPT puster forsøkspersonen gjennom munnen på en avslappet måte i 2 minutter.
Denne testen krever en intakt trommehinne.
Mellomøretrykk (ME) registreres ved tympanometri før og etter påføring av et 300 daPa overtrykk på øregangen og deretter før og etter påføring av et 300 daPa undertrykk på øregangen.
Mellom trinnene blir forsøkspersonen bedt om å svelge i et forsøk på å åpne ET og endre ME-trykket.
En positiv test indikeres ved en endring på minimum 10 daPa i ME-trykk etter en gitt svelging og utmerket muskelassistert ET-åpning indikeres ved en initial endring til et mer negativt ME-trykk etter en svelging, etterfulgt av en retur til 0 daPa, en positivt ME-trykk og en retur til 0 daPa for sekvensielle svelger.
Testen er designet for å måle tilstedeværelse/fravær av aktive ET-åpninger under svelging ved omgivelsestrykk.
Testsystemet er kommersielt tilgjengelig og kan teste ører med og uten intakt trommehinne.
Trykksensorer settes inn bilateralt i øregangene og forsegles.
En kontrollert luftstrøm introduseres i nesen og nasofarynx og forsøkspersonen svelger.
ET-åpninger oppdages som endring i ME-trykk målt direkte som en trykkpuls i øregangen for ører med ikke-intakt trommehinne eller indirekte som endring i ørekanaltrykk forårsaket av trommehinneforskyvning i ører med intakt trommehinne.
Resultatet er påvisning av en trykkendring i øregangen under svelging, noe som indikerer en muskelassistert tubalåpning.
Pasientens nese er lokalbedøvet og dekongesert med 4 % lidokain og 0,05 % oksymetazolin.
Hvis ventilasjonsrør er tilstede, forsegles prober i øregangen(e) og et trykk på 200 daPa påføres ME(ne) for å vurdere ET-åpning.
Hvis trommehinnene er intakte, plasseres mikrofoner for sonotubometri i øregangene.
Deretter introduseres et endoskop festet til et videokamera i det ipsilaterale nesehulen og fokuseres på ET-åpningen.
For sonotubometri plasseres lydkildesonden i det kontralaterale neseboret.
Personen blir bedt om å svelge, vokalisere og utføre en rekke mandibularbevegelser.
Signaler fra videokameraet og trykktransduseren eller sonotubometriske mikrofoner tas opp kontinuerlig.
Dataene studeres for å dokumentere utvidelse av den nasofaryngeale ET-åpningen under svelging og for å utelukke en anatomisk eller funksjonell nasofaryngeal abnormitet som årsak til en diagnostisert ET-dysfunksjon.
Utføres i trykkkammer.
Trykk økt for å skape mellomøreundertrykk, deretter blir personen bedt om å svelge flere ganger.
Mellomøretrykk måles deretter ved tympanometri.
Dette gjentas med redusert kammertrykk, og skaper et mellomøre-overtrykk.
|
|
Annen: kontroller, ikke-intakte trommehinner
Ingen historie med mellomøresykdom, ører med hull/perforering/patent tympanostomirør i trommehinnen
|
Mikrofoner er plassert i øregangene og dekket med hørselvern.
En nesesonde plassert i det ene neseboret introduserer en hvit støy til nasopharynx og forsøkspersonen blir bedt om å svelge.
Testsystemet identifiserer lydfrekvensen som best overføres gjennom en åpen ET (hvis testen er positiv, dvs.
ET åpnes) og prosedyren gjentas med det nasale lydtrykket levert ved den frekvensen.
Sonden plasseres deretter i det kontralaterale neseboret og prosedyren gjentas.
Mikrofonsignalene fra begge øregangene sendes kontinuerlig ut og tas opp.
En positiv ET-åpning er definert som en økning på 5 dB over baseline under en hvilken som helst av de 4 svelgene og kan halvkvantifiseres som arealet under den baseline-justerte øregangslydtrykk-tid-kurven.
Testen er designet for å måle tilstedeværelse eller fravær av muskelassisterte ET-åpninger under svelging ved lokalt omgivelsestrykk.
Sekvensen består av Toynbee, Valsalva, Sniffing og Continuous Pressure Test (CPT).
Testsystemet består av øregang og nesetrykksonder.
For Toynbee-testen klyper forsøkspersonen både neseborene (uten å trekke sammen nesesonden) og svelger; for Sniffing-testen utfører forsøkspersonen en serie tvangssnus som må oppnå et nasofaryngealt trykk på minst -400 daPa; for Valsalva-testen kniper forsøkspersonen begge neseborene og tvangsblåser mot den lukkede nesen for å oppnå et nasofaryngealt trykk på minst 400 daPa, og for CPT puster forsøkspersonen gjennom munnen på en avslappet måte i 2 minutter.
Testsystemet er kommersielt tilgjengelig og kan teste ører med og uten intakt trommehinne.
Trykksensorer settes inn bilateralt i øregangene og forsegles.
En kontrollert luftstrøm introduseres i nesen og nasofarynx og forsøkspersonen svelger.
ET-åpninger oppdages som endring i ME-trykk målt direkte som en trykkpuls i øregangen for ører med ikke-intakt trommehinne eller indirekte som endring i ørekanaltrykk forårsaket av trommehinneforskyvning i ører med intakt trommehinne.
Resultatet er påvisning av en trykkendring i øregangen under svelging, noe som indikerer en muskelassistert tubalåpning.
Pasientens nese er lokalbedøvet og dekongesert med 4 % lidokain og 0,05 % oksymetazolin.
Hvis ventilasjonsrør er tilstede, forsegles prober i øregangen(e) og et trykk på 200 daPa påføres ME(ne) for å vurdere ET-åpning.
Hvis trommehinnene er intakte, plasseres mikrofoner for sonotubometri i øregangene.
Deretter introduseres et endoskop festet til et videokamera i det ipsilaterale nesehulen og fokuseres på ET-åpningen.
For sonotubometri plasseres lydkildesonden i det kontralaterale neseboret.
Personen blir bedt om å svelge, vokalisere og utføre en rekke mandibularbevegelser.
Signaler fra videokameraet og trykktransduseren eller sonotubometriske mikrofoner tas opp kontinuerlig.
Dataene studeres for å dokumentere utvidelse av den nasofaryngeale ET-åpningen under svelging og for å utelukke en anatomisk eller funksjonell nasofaryngeal abnormitet som årsak til en diagnostisert ET-dysfunksjon.
FRT krever en ikke-intakt trommehinne og bruker et instrument som består av en ørekanalprobe koblet seriell til en differensialtrykktransduser, via en ventil til en strømningssensor og via en andre ventil til en konstantstrømspumpe med variabel hastighet.
Sonden er forseglet i øregangen og begge klaffene åpnes.
Pumpen er satt til å levere en konstant strøm på 11 ml/min som øker ME-trykket for å passivt åpne ET.
Dette etterfølges av en reduksjon i ME-trykk til steady state trykk og strømningsforhold.
Forsøkspersonen blir bedt om å svelge som enten forbigående øker (ytterligere ET-dilatasjon) eller reduserer (ET-konstriksjon) transET-strømmen.
Pumpen slås av og får ET til å stenge ved et gjenværende ME-trykk.
Denne prosedyren gjentas ved strømningshastigheter på 23 og deretter 46 ml/min.
IDT krever en ikke-intakt trommehinne og bruker FRT-instrumentet.
ME-trykket økes til 250 daPa (ref ambient), ventilene til strømningssensoren og pumpen lukkes og forsøkspersonen blir bedt om å svelge gjentatte ganger med et naturlig intervall mens ME-trykket overvåkes inntil videre svelging ikke klarer å endre ME-trykket.
Prosedyren gjentas med et påført undertrykk på -250 daPa.
Utfallsvariabelen er den prosentvise trykkendring (%reduksjon) ved testslutt.
Testen måler de muskelassisterte tubalåpningene under mindre stress (ME-undertrykk) og tilretteleggingsforhold (ME-overtrykk), og kan oppdage en patuløs/semi-patuløs ET ved manglende evne til å opprettholde påført ME over og/eller under -trykk mellom svelger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETF-tester
Tidsramme: 2 år (påvirket), 1 uke (kontroller)
|
sensitivitet/spesifisitet av ulike ETF-tester og kombinasjoner av tester
|
2 år (påvirket), 1 uke (kontroller)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO13040671-3
- 2P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .