AL1TER™: アルファ-1 の治療、評価、研究患者登録 (AL1TER)

これは、長期的、観察的、非介入的レジストリ研究であり、製品の処方、患者による製品の使用、およびα1-PI療法を受けている患者の製品のパフォーマンスに関する実際のデータを取得するために、遡及的データと前向きデータの両方を収集するように設計されています。ホームケアおよび/またはCoram外来点滴スイート。 レジストリに参加できる被験者の数に制限はありません。 AL1TER レジストリは、このプロトコルの最初のページに記載されている主任研究者によって監督されます。 米国の 40 人以上の医師がこの登録に参加します。この数に上限はありません。 18 歳以上で、脆弱な研究集団のメンバーではなく、α1-PI 療法を必要とするすべての患者がこの研究に参加するよう招待されます。

AL1TER レジストリへの参加は、主題が次のとおりである限り継続されます。

Coram の点滴サービスを使用して α1-PI 療法で治療を受けている、Coram が承認された提供者である保険会社を使用している、このレジストリに参加する意思がある、およびスポンサー、主任研究者、または被験者が参加の終了を決定するまで。

この研究のデータ収集は、AL1TER レジストリに入力されるデータが在宅医療機関の職員 (つまり、薬剤師や看護師) によって収集されるという点で他のレジストリとは異なります。 データは標準的な Coram ホームケア フォームから収集されます。 AL1TER レジストリ データは Coram の標準患者データベースに入力され、非登録患者の場合と同じ方法で処理されますが、AL1TER レジストリに組み込むために体系的な方法で抽出されます。 セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)、生活の質指数質問票 (LQIQ)、および被験者のカルテのレビューから収集されたデータも、AL1TER レジストリ データベースに入力される場合があります。 すべてのデータは、データベースの結果を報告する際に使用するために匿名化されます。

AL1TER レジストリに参加しているすべての被験者には、提出した研究者またはその指名者からレジストリについて通知されます。 さらに、医師の許可があれば、患者が Coram のサービスに受け入れられ、治療開始に同意した場合に限り、登録スタッフは患者にメールや電話で連絡して同意を得ることができます。 AL1TER レジストリに組み込むための被験者データの収集は、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ開始されます。

Coram がすでに実施している標準的な訪問/データ収集に加えて、被験者はインフォームドコンセントに署名した日から 30 日後から 6 か月ごとに 2 つの短い QOL アンケートに回答することも求められます。

このレジストリ研究は、スポンサーである Coram Clinical Trials がデータ収集の終了を決定するまで継続されます。 その時点で、提出したすべての治験責任医師、被験者、治験審査委員会に治験終了が通知されます。 被験者の参加は、インフォームドコンセントに署名した日から始まり、スポンサー、研究代表者、提出した研究者、または被験者が参加を終了することを決定するか、登録自体が終了するまで継続します。 AL1TER レジストリに対する保護対象医療情報 (PHI) の使用に対する対象者による承認には有効期限がありません。

AL1TER レジストリには、Coram システム内で α1-PI 療法を受けているすべての患者について収集された標準データの編集が含まれます。 SGRQ および LQIQI から収集されたデータ、および肺機能検査を含む患者の病歴からの関連項目。 レジストリは遡及的かつ将来的であるため、ICF の署名より前のフォームであっても、患者のケアの開始からケアの終了までのフォームをレジストリに入力できるようになります。 Coram 患者について収集された標準データのサンプル形式が付録に含まれています。 Coram の標準フォームを使用して各 α1-PI 患者について収集される情報には、次のものが含まれます。

患者のケアの開始:

患者情報（連絡先、生年月日、身長、体重、性別、タバコ/アルコール/薬物使用） 症状発現時の年齢、診断時の年齢 病歴/手術歴 アルファ-1 遺伝子型 ベースライン FEV1 値 治療法と安全性レビュー（診断、治療法、投与方法、PICCの長さ、挿入日など） ケアプラン

継続的な患者評価:

患者情報 投与量の変更 感染症/病気 抗生物質の使用 かかりつけ医の訪問 救急室の訪問 入院 点滴による影響 医療計画のその他の変更 臨床モニタリング (検査値、体重、栄養スクリーニング、FEV1 値)

自宅訪問評価:

患者情報 治療情報 病歴と投薬（初回および継続中） バイタルサイン/体重 患者/自宅の安全 点滴治療のためのアクセス装置 看護介入 評価：呼吸器、心血管、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経感覚、外皮、内分泌、疼痛 薬剤投与情報教育とコンプライアンス 保険情報 保険会社 保険適用範囲 償還差異