AL1TER™：Alpha-1 治疗、评估和研究患者登记 (AL1TER)

这是一项纵向、观察性、非干预性注册研究，旨在收集回顾性和前瞻性数据，以获取有关产品处方、患者产品使用以及接受 α1-PI 治疗的患者的产品性能的真实世界数据家庭护理和/或 Coram 门诊输液套件。 可以参与注册表的主体数量没有限制。 AL1TER 注册表将由本协议第一页上列出的首席研究员监督。 美国不少于 40 名医生将参与此登记；这个数字没有上限。 所有年龄≥18 岁、不属于弱势研究人群且需要 α1-PI 治疗的患者均可受邀参加本研究。

只要主题是：将继续参与 AL1TER 注册表：

正在使用 Coram 的输液服务接受 α1-PI 治疗， 使用 Coram 认可的保险公司， 愿意参与此登记，并且 直到发起人、首席研究员或受试者决定终止他们的参与。

本研究的数据收集与其他登记处的不同之处在于，进入 AL1TER 登记处的数据是由家庭护理机构人员（即药剂师和护士）收集的。 数据将从标准的 Coram 家庭护理表格中收集。 AL1TER Registry 数据将输入 Coram 的标准患者数据库，并以与非注册患者相同的方式进行处理，但将以系统的方式提取以纳入 AL1TER Registry。 从 St. George 呼吸问卷 (SGRQ) 和生活质量指数问卷 (LQIQ) 收集的数据以及受试者病历审查也可以输入 AL1TER 注册数据库。 在报告数据库结果时，将对所有数据进行去标识化处理。

提交研究者或其指定人员将告知参与 AL1TER 注册表的所有受试者有关注册表的信息。 此外，在获得医生许可的情况下，登记处工作人员可以通过邮件和电话联系患者以获得同意，前提是患者已接受 Coram 的服务并同意开始治疗。 只有在受试者签署知情同意书后，才会开始收集受试者数据以纳入 AL1TER Registry。

除了 Coram 已经进行的标准访问/数据收集之外，受试者还将被要求每六个月完成两份简短的生活质量问卷，从受试者签署知情同意书之日起 30 天开始。

该注册研究将继续进行，直到赞助商 Coram Clinical Trials 决定终止数据收集。 届时，将通知所有提交的研究者、受试者和 IRB 研究终止。 受试者参与将从他们签署知情同意书之日开始，并将持续到发起人、首席研究员、提交研究者或受试者决定终止他们的参与或注册本身被终止。 受试者为 AL1TER Registry 使用其受保护的健康信息 (PHI) 的授权没有到期日。

AL1TER Registry 涉及为所有在 Coram 系统内接受 α1-PI 治疗的患者收集的标准数据的汇编；从 SGRQ 和 LQIQI 收集的数据，以及患者病史的相关项目，包括肺功能测试。 由于注册表既是回顾性的又是前瞻性的，从患者护理开始到护理结束的表格都可以进入注册表，甚至是 ICF 签署之前的表格。 为 Coram 患者收集的标准数据的样本形式包含在附录中。 使用 Coram 的标准表格为每个 α1-PI 患者捕获的信息可能包括：

患者开始护理：

患者信息（联系人、出生日期、身高、体重、性别、烟草/酒精/药物使用情况） 出现症状时的年龄和诊断时的年龄 医疗/手术史 Alpha-1 基因型 基线 FEV1 值 治疗和安全性审查（诊断、治疗、给药方法、PICC 长度、插入日期等） 护理计划

持续的患者评估：

患者信息 剂量变化 感染/疾病 抗生素使用 初级保健医生就诊 急诊室就诊 住院 输液的影响 医疗保健计划更新的其他变化 临床监测（实验室值、体重、营养筛查、FEV1 值。）

家访评估：

患者信息 治疗信息 病史和药物治疗（初始和持续） 生命体征/体重 患者/家庭安全 输液治疗接入装置 护理干预 评估：呼吸、心血管、胃肠道、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、神经感觉、外皮、内分泌、疼痛 用药信息教学与合规 保险信息 保险公司 保险范围 报销差异