AL1TER™: Alpha-1 요법, 평가 및 연구 환자 등록 (AL1TER)

이것은 α1-PI 요법을 받는 환자의 제품 처방, 환자의 제품 사용 및 제품 성능에 대한 실제 데이터를 얻기 위해 후향적 및 전향적 데이터를 모두 수집하도록 설계된 종단적, 관찰적, 비간섭 레지스트리 연구입니다. 홈케어 및/또는 Coram 외래 주입실. 레지스트리에 참여할 수 있는 주제의 수에는 제한이 없습니다. AL1TER 레지스트리는 이 프로토콜의 첫 페이지에 나열된 주임 조사자가 감독합니다. 미국에서 40명 이상의 의사가 이 등록에 참여합니다. 이 숫자에는 상한선이 없습니다. 취약한 연구 집단에 속하지 않고 α1-PI 요법이 필요한 18세 이상의 모든 환자를 이 연구에 초대할 수 있습니다.

AL1TER 레지스트리에 대한 참여는 주제가 다음과 같은 한 계속됩니다.

Coram의 주입 서비스를 사용하여 α1-PI 요법으로 치료를 받고 있고, Coram이 승인된 공급자인 보험사를 이용하고, 이 레지스트리에 참여할 의향이 있으며, 후원자, 주임 조사자 또는 피험자가 참여를 종료하기로 결정할 때까지.

이 연구의 데이터 수집은 AL1TER 레지스트리로 들어가는 데이터가 홈케어 기관 직원(즉, 약사 및 간호사)에 의해 수집된다는 점에서 다른 레지스트리와 다릅니다. 데이터는 표준 Coram 홈케어 양식에서 수집됩니다. AL1TER Registry 데이터는 Coram의 표준 환자 데이터베이스에 입력되고 비등록 환자와 동일한 방식으로 처리되지만 AL1TER Registry에 통합하기 위해 체계적인 방식으로 추출됩니다. George Respiratory Questionnaire(SGRQ), Life Quality Index Questionnaire(LQIQ) 및 대상 의료 차트 검토에서 수집한 데이터도 AL1TER Registry 데이터베이스에 입력할 수 있습니다. 모든 데이터는 데이터베이스 결과를 보고할 때 사용하기 위해 익명화됩니다.

AL1TER Registry에 참여하는 모든 피험자는 제출 조사자 또는 지정인이 Registry에 대해 알립니다. 또한 의사의 허가가 있는 경우 등록 직원은 환자가 Coram의 서비스를 수락하고 치료 시작에 동의한 후에만 동의를 위해 우편과 전화를 통해 환자에게 연락할 수 있습니다. AL1TER 레지스트리에 통합하기 위한 주제 데이터 수집은 주제가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 시작됩니다.

Coram이 이미 수행한 표준 방문/데이터 수집 외에도 피험자는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 30일부터 시작하여 6개월마다 2개의 짧은 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

이 레지스트리 연구는 후원자인 Coram Clinical Trials가 데이터 수집을 종료하기로 결정할 때까지 계속됩니다. 이때 모든 제출 조사자, 피험자 및 IRB는 연구 종료를 통보받습니다. 피험자 참여는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 시작되며 후원자, 주임 조사자, 제출 조사자 또는 피험자가 참여를 종료하기로 결정하거나 레지스트리 자체가 종료될 때까지 계속됩니다. AL1TER 레지스트리에 대한 보호 대상 건강 정보(PHI) 사용에 대한 주체의 승인에는 만료일이 없습니다.

AL1TER Registry는 Coram 시스템 내에서 α1-PI 치료를 받는 모든 환자에 대해 수집된 표준 데이터의 편집을 포함합니다. SGRQ 및 LQIQI에서 수집한 데이터, 폐 기능 검사를 포함한 환자 병력의 관련 항목. 레지스트리는 소급적 및 미래적이므로 환자 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지의 양식을 레지스트리에 입력할 수 있으며 ICF 서명 이전의 양식도 사용할 수 있습니다. Coram 환자에 대해 수집된 표준 데이터의 샘플 양식은 부록에 포함되어 있습니다. Coram의 표준 양식을 사용하여 각 α1-PI 환자에 대해 캡처한 정보에는 다음이 포함될 수 있습니다.

환자 치료 시작:

환자 정보(연락처, 생년월일, 신장, 체중, 성별, 담배/알코올/약물복용) 증상 발생시 연령, 진단시 연령 의료/수술 이력 Alpha-1 유전자형 Baseline FEV1 값 치료 및 안전성 검토(진단, 치료, 투여 방법, PICC 길이, 삽입 날짜 등) 케어 플랜

지속적인 환자 평가:

환자 정보 투약 변경 감염/질병 항생제 사용 주치의 방문 응급실 방문 입원 주입으로 인한 영향 건강 관리 계획 업데이트의 기타 변경 임상 모니터링(실험실 값, 체중, 영양 검사, FEV1 값.)

가정 방문 평가:

환자 정보 치료 정보 병력 및 약물(초기 및 진행 중) 활력 징후/체중 환자/가정 안전 주입 요법을 위한 접근 간호 개입 평가: 호흡기, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 근골격계, 신경감각, 외피, 내분비, 통증 약물 투여 정보 교육 및 규정 준수 보험 정보 보험 회사 보험 적용 범위 환급 차이