AL1TER™: Реестр пациентов с терапией, оценкой и исследованием Alpha-1 (AL1TER)

Это лонгитюдное обсервационное неинтервенционное регистрационное исследование, предназначенное для сбора как ретроспективных, так и проспективных данных с целью получения реальных данных о назначении продукта, использовании продукта пациентами и эффективности продукта для пациентов, получающих терапию α1-ИП в уход на дому и/или амбулаторный инфузионный набор Coram. Количество субъектов, которые могут участвовать в реестре, не ограничено. Реестр AL1TER будет контролироваться Главным исследователем, указанным на первой странице этого протокола. В этом реестре будут участвовать не менее 40 врачей США; для этого числа не будет верхнего предела. К участию в этом исследовании могут быть приглашены все пациенты в возрасте ≥18 лет, не входящие в уязвимую популяцию исследования и нуждающиеся в терапии α1-ИП.

Участие в реестре AL1TER будет продолжаться до тех пор, пока субъект:

Прохождение терапии α1-ИП с использованием инфузионных услуг Coram, Использование страховой компании, для которой Coram является утвержденным поставщиком, Желание участвовать в этом реестре, и До тех пор, пока спонсор, главный исследователь или субъект не решат прекратить свое участие.

Сбор данных для этого исследования отличается от других реестров тем, что данные, поступающие в реестр AL1TER, собираются персоналом агентства по уходу на дому (т. е. фармацевтами и медсестрами). Данные будут собираться из стандартных форм Coram по уходу на дому. Данные реестра AL1TER будут внесены в стандартную базу данных пациентов Coram и обработаны таким же образом, как и для незарегистрированных пациентов, но будут систематически извлекаться для включения в реестр AL1TER. Данные, собранные с помощью опросника St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) и опросника индекса качества жизни (LQIQ), а также анализ медицинской карты субъекта, также могут быть введены в базу данных AL1TER Registry. Все данные будут деидентифицированы для использования в отчетах о результатах базы данных.

Все субъекты, участвующие в реестре AL1TER, будут проинформированы о реестре представившими его исследователями или их уполномоченным лицом. Кроме того, с разрешения врача сотрудники регистратуры могут связываться с пациентами по почте и телефону для получения согласия только после того, как пациенты будут приняты на обслуживание Coram и согласятся начать терапию. Сбор данных субъекта для включения в реестр AL1TER начнется только после того, как субъект подпишет форму информированного согласия.

В дополнение к стандартному посещению/сбору данных, уже проведенному Coram, субъектов также попросят заполнить два кратких вопросника качества жизни каждые шесть месяцев, начиная с 30 дней после даты, когда субъект подписывает информированное согласие.

Это исследование реестра будет продолжаться до тех пор, пока спонсор Coram Clinical Trials не примет решение прекратить сбор данных. В это время все подавшие заявку исследователи, субъекты и ЭСО будут уведомлены о прекращении исследования. Участие субъектов начнется с даты подписания ими информированного согласия и будет продолжаться до тех пор, пока спонсор, главный исследователь, представляющий исследователь или субъект не решат прекратить свое участие или пока не будет прекращен сам реестр. Разрешение субъекта на использование его защищенной медицинской информации (PHI) для реестра AL1TER не имеет срока действия.

Реестр AL1TER включает в себя сбор стандартных данных, собранных для всех пациентов, получающих терапию α1-ИП в рамках системы Coram; данные, собранные из SGRQ и LQIQI, и соответствующие элементы из истории болезни пациента, включая тесты функции легких. Поскольку реестр является как ретроспективным, так и проспективным, формы с начала лечения пациентов и до конца их лечения будут доступны для внесения в реестр, даже формы, которые были созданы до подписания МКФ. Образцы форм стандартных данных, собранных для пациентов Coram, включены в приложения. Информация, собираемая для каждого пациента с α1-ИП с использованием стандартных форм Coram, может включать:

Начало лечения пациента:

Информация о пациенте (контактные данные, дата рождения, рост, вес, пол, употребление табака/алкоголя/наркотиков) Возраст на момент развития симптомов и возраст на момент постановки диагноза Медицинский/хирургический анамнез Генотип альфа-1 Исходное значение ОФВ1 Терапия и безопасность обзор (диагноз, терапия, метод введения, длина PICC, дата введения и т. д.) План лечения

Текущая оценка пациента:

Информация для пациентов Изменения в дозировке Инфекции/заболевания Применение антибиотиков Посещения врача первичной медико-санитарной помощи Посещения отделения неотложной помощи Госпитализации Эффекты от инфузий Другие изменения в состоянии здоровья Обновление(я) плана медицинского обслуживания Клинический мониторинг (лабораторные показатели, вес, скрининг питания, значения ОФВ1).

Оценка посещения на дому:

Информация о пациенте Информация о терапии Медицинский анамнез и лекарства (первоначальные и текущие) Жизненно важные показатели/вес Безопасность пациента/дома Устройство доступа для инфузионной терапии Сестринские вмешательства Обследования: дыхательные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, мочеполовые, скелетно-мышечные, нейросенсорные, покровные, эндокринные, боли Информация о введении лекарств Обучение и соответствие требованиям Информация о страховании Страховые компании Страховое покрытие Возмещение отклонений