- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974830
AL1TER™: Terapia Alfa-1, Avaliação e Registro de Pacientes de Pesquisa (AL1TER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro longitudinal, observacional e não intervencional, projetado para coletar dados retrospectivos e prospectivos, a fim de adquirir dados do mundo real sobre prescrição de produtos, uso do produto por pacientes e desempenho do produto para pacientes que recebem terapia com α1-PI em um homecare e/ou uma suíte de infusão ambulatorial Coram. Não há limite para o número de sujeitos que podem participar do registro. O Registro AL1TER será supervisionado pelo Pesquisador Responsável listado na primeira página deste protocolo. Nada menos que 40 médicos nos EUA participarão desse registro; não haverá limite máximo para este número. Todos os pacientes com idade ≥18 anos, não membros de uma população de estudo vulnerável e que necessitem de terapia com α1-PI podem ser convidados a participar deste estudo.
A participação no Registro AL1TER continuará enquanto o assunto for:
Sendo tratado com terapia α1-PI usando os serviços de infusão da Coram, Usando uma operadora de seguro da qual a Coram é um provedor aprovado, Disposto a participar deste registro e Até que o Patrocinador, Investigador Principal ou sujeito decida encerrar sua participação.
A coleta de dados para este estudo difere de outros registros porque os dados que vão para o Registro AL1TER estão sendo coletados pelo pessoal da agência de atendimento domiciliar (ou seja, farmacêuticos e enfermeiros). Os dados serão coletados de formulários de atendimento domiciliar padrão do Coram. Os dados do Registro AL1TER serão inseridos no banco de dados de pacientes padrão da Coram e processados da mesma maneira que os pacientes não registrados, mas serão extraídos de forma sistemática para incorporação no Registro AL1TER. Os dados coletados do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) e do Questionário de Índice de Qualidade de Vida (LQIQ) e a revisão do prontuário médico também podem ser inseridos no banco de dados do Registro AL1TER. Todos os dados serão desidentificados para uso ao relatar os resultados do banco de dados.
Todos os indivíduos que participam do Registro AL1TER serão informados sobre o Registro pelos investigadores que os enviaram ou por seus designados. Além disso, com a permissão do médico, a equipe de registro pode entrar em contato com os pacientes por correio e telefone para consentir, somente depois que os pacientes forem aceitos no serviço da Coram e concordarem em iniciar a terapia. A coleta de dados do sujeito para incorporação no Registro AL1TER começará somente após o sujeito assinar o formulário de consentimento informado.
Além da visita padrão/coleta de dados já realizada pelo Coram, os participantes também serão solicitados a preencher dois questionários curtos de qualidade de vida a cada seis meses, começando 30 dias após a data em que o participante assinar o consentimento informado.
Este estudo de registro continuará até que o patrocinador, Coram Clinical Trials, tome a decisão de encerrar a coleta de dados. Nesse momento, todos os investigadores, participantes e o IRB serão notificados sobre o término do estudo. A participação do sujeito começará a partir da data em que ele assinar o consentimento informado e continuará até que o patrocinador, o investigador principal, o investigador responsável ou o sujeito decida encerrar sua participação ou o próprio registro seja encerrado. A autorização de um sujeito para uso de suas Informações Protegidas de Saúde (PHI) para o Registro AL1TER não tem prazo de validade.
O registro AL1TER envolve a compilação dos dados padrão coletados para todos os pacientes que recebem terapia com α1-PI no sistema Coram; dados coletados do SGRQ e LQIQI e itens relevantes do histórico médico do paciente, incluindo testes de função pulmonar. Como o registro é tanto retrospectivo quanto prospectivo, serão disponibilizados para entrada no registro formulários desde o início do atendimento ao paciente até o final do atendimento, mesmo formulários anteriores à assinatura do TCLE. Formulários de amostra dos dados padrão coletados para pacientes Coram estão incluídos nos apêndices. As informações que são capturadas para cada paciente α1-PI usando os formulários padrão do Coram podem incluir:
Início do atendimento do paciente:
Informações do paciente (contato, data de nascimento, altura, peso, sexo, tabagismo/álcool/uso de drogas) Idade no momento do desenvolvimento dos sintomas e idade no momento do diagnóstico Histórico médico/cirúrgico Genótipo Alfa-1 Linha de base Valor VEF1 Terapia e segurança revisão (diagnóstico, terapia, método de administração, duração do PICC, data de inserção, etc.) Plano de cuidados
Avaliação Contínua do Paciente:
Informações do paciente Alterações na dosagem Infecções/doenças Uso de antibióticos Visitas médicas de cuidados primários Visitas ao pronto-socorro Hospitalizações Efeitos de infusões Outras mudanças na saúde Atualização(ões) do plano de cuidados Monitoramento clínico (valores laboratoriais, peso, triagem nutricional, valores FEV1.)
Avaliações de visita domiciliar:
Informações do paciente Informações sobre a terapia Histórico médico e medicamentos (inicial e em andamento) Sinais vitais/peso Segurança do paciente/domicílio Dispositivo de acesso para terapia de infusão Intervenções de enfermagem Avaliações: respiratória, cardiovascular, gastrointestinal, geniturinária, musculoesquelética, neurossensorial, tegumentar, endócrina, dor Informações sobre administração de medicamentos Ensino e conformidade Informações sobre seguros Seguradoras Cobertura de seguro Variações de reembolso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Coram Clinical Trials
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para participar deste estudo:
Termo de consentimento informado assinado Homem ou mulher, ≥18 anos de idade, necessitando de terapia com α1-PI Concordar com o uso dos serviços de infusão da Coram ao entrar no Registro AL1TER
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da participação no estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
Atualmente usando um provedor de seguros para o qual os serviços da Coram não são cobertos/autorizados Ter participado anteriormente no Registro AL1TER e revogado o consentimento para o uso de suas Informações Protegidas de Saúde no banco de dados do Registro AL1TER Menores de 18 anos ou membros de uma população vulnerável (prisioneiros , incapaz de entender a versão em inglês do consentimento ou incapaz de assinar o consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Adultos Alfa-1
Pacientes adultos alfa-1 recebendo terapia de reposição em casa através do Coram
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Função Pulmonar
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Avaliação da função pulmonar, incluindo VEF1, no início do estudo e alteração (melhora ou declínio) em 1 ano
|
Da linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os pacientes preencherão 2 pesquisas, questionário de índice de qualidade de vida (LQIQ) e o questionário respiratório St. George que avalia a experiência de infusão dos pacientes, melhora da saúde das infusões, dor e custo das infusões, bem como a melhora ou declínio nas percepções dos pacientes sobre suas funções pulmonares e respiratórias e atividades relacionadas a isso.
|
Linha de base e 6 meses
|
Infecções e Exacerbações Pulmonares
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos.
|
Número de infecções pulmonares e exacerbação
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Schmechel, MD, Southeast Neurology and Memory Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-10-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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