AL1TER™: Patientenregister für Alpha-1-Therapie, -Bewertung und -Forschung (AL1TER)

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale, beobachtende, nicht-interventionelle Registerstudie, die darauf ausgelegt ist, sowohl retrospektive als auch prospektive Daten zu sammeln, um reale Daten zur Produktverschreibung, Produktnutzung durch Patienten und Produktleistung für Patienten zu erhalten, die eine α1-PI-Therapie erhalten eine häusliche Pflege und/oder eine ambulante Coram-Infusionsstation. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der Probanden, die am Register teilnehmen können. Das AL1TER-Register wird von dem auf der ersten Seite dieses Protokolls aufgeführten Hauptforscher überwacht. Nicht weniger als 40 Ärzte in den USA werden an diesem Register teilnehmen; eine Obergrenze für diese Zahl gibt es nicht. Alle Patienten ab 18 Jahren, die nicht zu einer gefährdeten Studienpopulation gehören und eine α1-PI-Therapie benötigen, können zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden.

Die Teilnahme am AL1TER-Register wird fortgesetzt, solange das Thema:

Sie werden mit einer α1-PI-Therapie unter Verwendung der Infusionsdienste von Coram behandelt, nutzen einen Versicherungsträger, für den Coram ein zugelassener Anbieter ist, sind bereit, an diesem Register teilzunehmen, und bis der Sponsor, der Hauptforscher oder der Proband beschließt, ihre Teilnahme zu beenden.

Die Datenerfassung für diese Studie unterscheidet sich von anderen Registern darin, dass die Daten, die in das AL1TER-Register eingehen, von Mitarbeitern der häuslichen Pflegedienste (d. h. Apothekern und Krankenschwestern) erfasst werden. Die Daten werden aus Standardformularen für die häusliche Pflege von Coram erfasst. Die Daten des AL1TER-Registers werden in die Standard-Patientendatenbank von Coram eingegeben und auf die gleiche Weise wie bei nicht registrierten Patienten verarbeitet, jedoch systematisch für die Aufnahme in das AL1TER-Register extrahiert. Daten aus dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem Life Quality Index Questionnaire (LQIQ) sowie die Überprüfung der Krankenakten des Probanden können ebenfalls in die AL1TER-Registerdatenbank eingegeben werden. Alle Daten werden zur Verwendung bei der Berichterstattung über die Ergebnisse der Datenbank anonymisiert.

Alle am AL1TER-Register teilnehmenden Probanden werden von den einreichenden Prüfärzten oder deren Beauftragten über das Register informiert. Darüber hinaus kann das Registerpersonal mit Erlaubnis des Arztes die Patienten erst dann per Post und Telefon kontaktieren, um ihre Zustimmung einzuholen, wenn die Patienten in den Dienst von Coram aufgenommen wurden und dem Beginn der Therapie zugestimmt haben. Die Erfassung der Probandendaten zur Aufnahme in das AL1TER-Register beginnt erst, nachdem der Proband das Einverständnisformular unterzeichnet hat.

Zusätzlich zu dem von Coram bereits durchgeführten Standardbesuch/der Datenerfassung werden die Probanden auch gebeten, alle sechs Monate zwei kurze Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen, beginnend 30 Tage nach dem Datum, an dem der Proband seine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Diese Registerstudie wird so lange fortgesetzt, bis der Sponsor, Coram Clinical Trials, die Entscheidung trifft, die Datenerfassung zu beenden. Zu diesem Zeitpunkt werden alle einreichenden Prüfärzte, Probanden und das IRB über die Beendigung der Studie informiert. Die Teilnahme der Probanden beginnt an dem Datum, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und dauert so lange an, bis der Sponsor, der Hauptermittler, der einreichende Prüfer oder der Proband beschließt, ihre Teilnahme zu beenden oder das Register selbst beendet wird. Die Genehmigung einer Person zur Nutzung ihrer geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) für das AL1TER-Register hat kein Ablaufdatum.

Das AL1TER-Register umfasst die Zusammenstellung der Standarddaten, die für alle Patienten erfasst werden, die eine α1-PI-Therapie im Rahmen des Coram-Systems erhalten; Daten aus SGRQ und LQIQI sowie relevante Elemente aus der Krankengeschichte des Patienten, einschließlich Lungenfunktionstests. Da das Register sowohl retrospektiv als auch prospektiv ist, stehen Formulare vom Beginn der Patientenversorgung bis zum Ende ihrer Pflege zur Eintragung in das Register zur Verfügung, auch Formulare, die vor der Unterzeichnung des ICF erstellt wurden. Musterformulare der für Coram-Patienten gesammelten Standarddaten sind in den Anhängen enthalten. Die Informationen, die für jeden α1-PI-Patienten mithilfe der Standardformulare von Coram erfasst werden, können Folgendes umfassen:

Beginn der Patientenversorgung:

Patienteninformationen (Kontakt, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Geschlecht, Tabak-/Alkohol-/Drogenkonsum) Alter zum Zeitpunkt der Entwicklung der Symptome und Alter zum Zeitpunkt der Diagnose Medizinische/chirurgische Vorgeschichte Alpha-1-Genotyp Baseline-FEV1-Wert Therapie und Sicherheit Überprüfung (Diagnose, Therapie, Verabreichungsmethode, PICC-Länge, Einfügungsdatum usw.) Pflegeplan

Laufende Patientenbeurteilung:

Patienteninformationen Dosierungsänderungen Infektionen/Krankheiten Verwendung von Antibiotika Hausarztbesuche Besuche in der Notaufnahme Krankenhausaufenthalte Auswirkungen von Infusionen Andere Änderungen im Gesundheitswesen Aktualisierung(en) des Pflegeplans Klinische Überwachung (Laborwerte, Gewicht, Ernährungsbildschirm, FEV1-Werte.)

Beurteilungen von Hausbesuchen:

Patienteninformationen Therapieinformationen Krankengeschichte und Medikamente (anfänglich und fortlaufend) Vitalfunktionen/Gewicht Patienten-/Haussicherheit Zugangsgerät für Infusionstherapie Pflegeinterventionen Beurteilungen: respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskelettale, neurosensorische, integumentäre, endokrine, Schmerzen Informationen zur Medikamentenverabreichung Lehre und Compliance Versicherungsinformationen Versicherungsträger Versicherungsschutz Abweichungen bei der Erstattung