抗腫瘍壊死因子アルファ剤と外科的ストレス応答
腹部手術を受ける炎症性腸疾患患者における外科的ストレス応答に対する抗腫瘍壊死因子剤の効果
背景: ストレスに対する免疫反応は、サイトカインによって調節されています。 Anti-Tumor Necrosis Factor-α 剤は、血管新生とコラーゲン合成のプロセスにおける重要なサイトカインに対する抗体です。 それらが外科的ストレス反応に介入して術後合併症の発生率を高めるかどうかは不明です。
方法: 腹部手術を受けるクローン病および潰瘍性大腸炎のすべての患者を含む非盲検前向き非介入コホート単一施設研究。 免疫学的および内分泌学的パラメーターは、手術の前後にこれらの患者から採取された血液サンプルで測定されます。 検出力計算では、各アームに 17 人の患者が必要であることが示されました。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの患者の特性は、パイロット テストのデータ抽出シートに基づいて評価されます。 評価には、人口統計、臨床データ、検査室での作業が含まれます。 チャールソン罹患率指数は併存疾患の評価に使用され、栄養リスクスコア（NRS）は栄養状態の評価に使用され、ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）はクローン病の活動性を評価するために使用されます。 外科的処置の期間は、輸血された血液の量とともに、すべての患者で記録されます。
実験変数
以下の変数は、外科的ストレス応答におけるそれらの役割に関する以前の証拠に基づいて評価されます。
- 免疫学的パラメーター: 腫瘍壊死因子-アルファ、インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-10、C 反応性タンパク質、および白血球数。
- 内分泌学的パラメータ: 血漿コルチゾール、成長ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン、エピネフリンおよびノルエピネフリン
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Slagelse Hospitals
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Køge、デンマーク
- Køge Hospital
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Odense、デンマーク
- OUH
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Århus、デンマーク
- Århus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎の患者が待機的腹部手術（腹腔鏡または開腹）を受けている
除外基準:
除外される患者はいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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炎症性腸疾患-1
抗腫瘍壊死因子α剤による治療
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生物製剤による治療
他の名前：
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炎症性腸疾患-2
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：術前、麻酔導入時、手術後 6、24、48 時間
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主要評価項目は、炎症性サイトカインの変化です 腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-10
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術前、麻酔導入時、手術後 6、24、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後30日間の合併症。
時間枠：術後30日
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副次評価項目は、術後 30 日間の合併症です。
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alaa El-Hussuna、Slagelse Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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