Tuumorinekroositekijän alfa-aineet ja kirurginen stressivaste
Tuumorinekroositekijän vastaisten aineiden vaikutus kirurgiseen stressivasteeseen tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
Tausta: Sytokiinit säätelevät immunologista vastetta stressiin. Anti-Tumor Necrosis Factor-a -aineet ovat vasta-aineita, jotka on suunnattu prosessin angiogeneesin ja kollageenisynteesin keskeistä sytokiinia vastaan. Ei tiedetä, puuttuvatko ne kirurgiseen stressivasteeseen, mikä lisää postoperatiivisten komplikaatioiden määrää.
Menetelmä: Sokkoutettu prospektiivinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus yhden keskuksen kanssa, mukaan lukien kaikki Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus. Immunologiset ja endokrinologiset parametrit mitataan näiltä potilailta ennen leikkausta ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä. Teholaskelmat osoittivat, että kumpaankin käsivarteen tarvitaan 17 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet arvioidaan pilottitestattujen tietojen poimintalehtien perusteella. Arviointi sisältää demografiset tiedot, kliiniset tiedot sekä laboratoriotyöt. Charlsonin sairastuvuusindeksiä käytetään rinnakkaissairauksien arvioimiseen, ravitsemusriskipisteitä (NRS) ravitsemustilan arvioimiseen ja Harvey-Bradshaw-indeksiä (HBI) Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Kirurgisen toimenpiteen kesto sekä verensiirron määrä kirjataan kaikille potilaille.
Laboratoriomuuttujat
Seuraavat muuttujat arvioidaan aiempien todisteiden perusteella niiden roolista kirurgisessa stressivasteessa:
- Immunologiset parametrit: Tuumorinekroositekijä-alfa, interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-10, C-reaktiivinen proteiini ja valkosolujen määrä.
- Endokrinologiset parametrit: plasman kortisoli, kasvuhormoni, adrenokortikotrooppinen hormoni, epinefriini ja norepinefriini
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Tanska
- Køge Hospital
-
Odense, Tanska
- OUH
-
Århus, Tanska
- Århus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja epämääräinen paksusuolitulehdus, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus (laparoskooppinen tai avoin)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei suljeta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehdukselliset suolistosairaudet-1
Hoito tuumorinekroositekijä alfa -aineilla
|
Hoito biologisilla aineilla
Muut nimet:
|
|
Tulehdukselliset suolistosairaudet-2
Säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellisten sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, anestesian induktion yhteydessä, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos inflammatorisissa sytokiinissa: Tuumorinekroositekijä-alfa, interleukiini -1, interleukiini -6, interleukiini -10
|
ennen leikkausta, anestesian induktion yhteydessä, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- a-TNF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki