Agenti alfa del fattore di necrosi antitumorale e risposta chirurgica allo stress
L'effetto degli agenti del fattore di necrosi antitumorale sulla risposta chirurgica allo stress nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali sottoposti a chirurgia addominale
Contesto: la risposta immunologica allo stress è regolata dalle citochine. Gli agenti Anti-Tumor Necrosis Factor-α sono anticorpi diretti contro una citochina chiave nel processo di angiogenesi e sintesi del collagene. Non è noto se intervengano con la risposta allo stress chirurgico aumentando il tasso di complicanze postoperatorie.
Metodo: Studio di coorte monocentrico, prospettico, non interventistico, non in cieco, comprendente tutti i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sottoposti a chirurgia addominale. I parametri immunologici ed endocrinologici saranno misurati nei campioni di sangue prelevati da questi pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. I calcoli di potenza hanno mostrato che sono necessari 17 pazienti in ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche del paziente di base saranno valutate sulla base di fogli di estrazione dei dati testati pilota. La valutazione includerà dati demografici, dati clinici e analisi di laboratorio. L'indice di morbilità di Charlson sarà utilizzato per valutare la comorbilità, il punteggio di rischio nutrizionale (NRS) per valutare lo stato nutrizionale e l'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) per valutare l'attività della malattia di Crohn. La durata della procedura chirurgica, insieme alla quantità di sangue trasfuso, sarà registrata in tutti i pazienti.
Variabili di laboratorio
Le seguenti variabili saranno valutate sulla base di prove precedenti sul loro ruolo nella risposta allo stress chirurgico:
- Parametri immunologici: Fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-10, proteina C reattiva e conta dei globuli bianchi.
- Parametri endocrinologici: cortisolo plasmatico, ormone della crescita, ormone adrenocorticotropo, epinefrina e norepinefrina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Slagelse Hospitals
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Køge, Danimarca
- Køge Hospital
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Odense, Danimarca
- OUH
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Århus, Danimarca
- Århus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminata sottoposti a chirurgia addominale elettiva (laparoscopica o a cielo aperto)
Criteri di esclusione:
Nessun paziente sarà escluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattie infiammatorie intestinali-1
Trattamento con agenti alfa del fattore di necrosi antitumorale
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Trattamento con farmaci biologici
Altri nomi:
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Malattie infiammatorie intestinali-2
Controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: pre-operatorio, al momento dell'induzione dell'anestesia, 6,24 e 48 ore dopo l'intervento
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L'outcome primario è la variazione delle citochine infiammatorie Fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina -1, interleuchina -6, interleuchina -10
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pre-operatorio, al momento dell'induzione dell'anestesia, 6,24 e 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 giorni di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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La misura dell'esito secondario è di 30 complicazioni al giorno postoperatorio.
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- a-TNF
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