Agents alpha du facteur de nécrose tumorale et réponse au stress chirurgical
L'effet des agents anti-facteur de nécrose tumorale sur la réponse au stress chirurgical chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin subissant une chirurgie abdominale
Contexte : La réponse immunologique au stress est régulée par les cytokines. Les agents anti-Tumor Necrosis Factor-α sont des anticorps dirigés contre une cytokine clé dans le processus d'angiogenèse et de synthèse du collagène. On ne sait pas s'ils interviennent avec une réponse au stress chirurgical augmentant le taux de complications postopératoires.
Méthode : étude de cohorte monocentrique, prospective et non interventionnelle, sans insu, incluant tous les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse subissant une chirurgie abdominale. Les paramètres immunologiques et endocrinologiques seront mesurés dans des échantillons de sang prélevés sur ces patients avant et après la chirurgie. Les calculs de puissance ont montré que 17 patients dans chaque bras sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques de base des patients seront évaluées sur la base de feuilles d'extraction de données testées en pilote. L'évaluation comprendra des données démographiques, des données cliniques ainsi que des analyses de laboratoire. L'indice de morbidité de Charlson, sera utilisé pour évaluer la comorbidité, le score de risque nutritionnel (NRS) pour évaluer l'état nutritionnel et l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) pour évaluer l'activité de la maladie de Crohn. La durée de l'intervention chirurgicale, ainsi que la quantité de sang transfusé, seront enregistrées chez tous les patients.
Variables de laboratoire
Les variables suivantes seront évaluées sur la base de preuves antérieures concernant leur rôle dans la réponse au stress chirurgical :
- Paramètres immunologiques : facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine-1, interleukine-6, interleukine-10, protéine C réactive et numération des globules blancs.
- Paramètres endocrinologiques : cortisol plasmatique, hormone de croissance, hormone adrénocorticotrope, épinéphrine et noradrénaline
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Slagelse Hospitals
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Køge, Danemark
- Køge Hospital
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Odense, Danemark
- OUH
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Århus, Danemark
- Århus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse et de colite indéterminée subissant une chirurgie abdominale élective (laparoscopique ou ouverte)
Critère d'exclusion:
Aucun patient ne sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladies intestinales inflammatoires-1
Traitement avec des agents anti-facteur de nécrose tumorale alpha
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Traitement avec des produits biologiques
Autres noms:
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Maladies intestinales inflammatoires-2
Contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les cytokines inflammatoires
Délai: préopératoire, au moment de l'induction de l'anesthésie, 6, 24 et 48 heures après l'opération
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Le critère de jugement principal est la modification des cytokines inflammatoires Tumor Necrosis Factor-alpha, interleukine -1, interleukine -6, interleukine -10
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préopératoire, au moment de l'induction de l'anesthésie, 6, 24 et 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications à 30 jours postopératoires.
Délai: 30 jours après l'opération
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Le critère de jugement secondaire est les complications à 30 jours postopératoires.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- a-TNF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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