Anti-tumornekrosefaktor alfa-midler og kirurgisk stressrespons
Effekten av antitumornekrosefaktormidler på kirurgisk stressrespons hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår abdominal kirurgi
Bakgrunn: Den immunologiske responsen på stress reguleres av cytokinene. Anti-tumornekrosefaktor-a-midler er antistoffer rettet mot et nøkkelcytokin i prosessen angiogenese og kollagensyntese. Det er ikke kjent om de intervenerer med kirurgisk stressrespons som øker frekvensen av postoperative komplikasjoner.
Metode: Ublindet prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie med enkeltsenter inkludert alle pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt som gjennomgår abdominal kirurgi. Immunologiske og endokrinologiske parametere vil måles i blodprøver tatt fra disse pasientene før og etter operasjonen. Kraftberegninger viste at det trengs 17 pasienter i hver arm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline pasientkarakteristikkene vil bli evaluert basert på pilottestede dataekstraksjonsark. Vurderingen vil inkludere demografi, kliniske data samt laboratoriearbeid. Charlson morbiditetsindeksen vil bli brukt til å vurdere komorbiditet, Nutritional risk score (NRS) for å vurdere ernæringsstatus og Harvey-Bradshaw indeksen (HBI) for å evaluere aktiviteten til Crohns sykdom. Varigheten av det kirurgiske inngrepet, sammen med mengden blodtransfundert, vil bli registrert hos alle pasienter.
Laboratorievariabler
Følgende variabler vil bli vurdert basert på tidligere bevis om deres rolle i kirurgisk stressrespons:
- Immunologiske parametere: Tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-10, C-reaktivt protein og antall hvite blodlegemer.
- Endokrinologiske parametere: plasmakortisol, veksthormon, adrenokortikotropt hormon, epinefrin og noradrenalin
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Danmark
- Køge Hospital
-
Odense, Danmark
- OUH
-
Århus, Danmark
- Århus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi (laparoskopisk eller åpen)
Ekskluderingskriterier:
Ingen pasienter vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatoriske tarmsykdommer-1
Behandling med anti-tumor nekrose faktor alfa-midler
|
Behandling med biologiske midler
Andre navn:
|
|
Inflammatoriske tarmsykdommer-2
Kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon av anestesi, 6,24 og 48 timer etter operasjonen
|
Primært utfallsmål er endringen i inflammatoriske cytokiner Tumornekrosefaktor-alfa, interleukin -1, interleukin -6, interleukin -10
|
preoperativt, ved induksjon av anestesi, 6,24 og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 postoperative dagskomplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål er 30 postoperative dagers komplikasjoner.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- a-TNF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .