Czynnik alfa czynnika przeciwnowotworowego i reakcja na stres chirurgiczny
Wpływ czynników przeciwnowotworowych na stres chirurgiczny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Wstęp: Odpowiedź immunologiczna na stres jest regulowana przez cytokiny. Czynniki Anti-Tumor Necrosis Factor-α to przeciwciała skierowane przeciwko kluczowej cytokinie w procesie angiogenezy i syntezie kolagenu. Nie wiadomo, czy interweniują chirurgiczną odpowiedzią na stres, zwiększając częstość powikłań pooperacyjnych.
Metoda: Prospektywne, nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie bez ślepej próby obejmujące wszystkich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Parametry immunologiczne i endokrynologiczne będą mierzone w próbkach krwi pobranych od tych pacjentów przed i po operacji. Obliczenia mocy wykazały, że potrzebnych jest 17 pacjentów w każdym ramieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjściowa charakterystyka pacjenta zostanie oceniona na podstawie testowanych pilotażowo arkuszy ekstrakcji danych. Ocena obejmie dane demograficzne, dane kliniczne oraz prace laboratoryjne. Wskaźnik zachorowalności Charlsona posłuży do oceny współzachorowalności, wskaźnik ryzyka żywieniowego (NRS) do oceny stanu odżywienia oraz wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Czas trwania zabiegu chirurgicznego wraz z ilością przetoczonej krwi zostanie odnotowany u wszystkich pacjentów.
Zmienne laboratoryjne
Następujące zmienne zostaną ocenione na podstawie wcześniejszych dowodów dotyczących ich roli w chirurgicznej odpowiedzi na stres:
- Parametry immunologiczne: czynnik martwicy nowotworu-alfa, interleukina-1, interleukina-6, interleukina-10, białko C-reaktywne i liczba białych krwinek.
- Parametry endokrynologiczne: kortyzol w osoczu, hormon wzrostu, hormon adrenokortykotropowy, epinefryna i norepinefryna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Dania
- Køge Hospital
-
Odense, Dania
- OUH
-
Århus, Dania
- Århus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i nieokreślonym zapaleniem jelita grubego poddawani planowej operacji jamy brzusznej (laparoskopowej lub otwartej)
Kryteria wyłączenia:
Żaden pacjent nie zostanie wykluczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroby zapalne jelit-1
Leczenie czynnikami alfa czynnika martwicy nowotworów
|
Leczenie lekami biologicznymi
Inne nazwy:
|
|
Choroby zapalne jelit-2
Sterownica
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany cytokin zapalnych
Ramy czasowe: przedoperacyjny, w czasie indukcji znieczulenia, 6,24 i 48 godzin po operacji
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana cytokin zapalnych Czynnik martwicy nowotworu-alfa, interleukina -1, interleukina -6, interleukina -10
|
przedoperacyjny, w czasie indukcji znieczulenia, 6,24 i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w 30 dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Drugorzędową miarą wyniku są powikłania do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- a-TNF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czynnik alfa przeciwnowotworowy czynnik martwicy
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Zakończony