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Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Agenten und Reaktion auf chirurgischen Stress

6. Februar 2017 aktualisiert von: Alaa El-Hussuna, El-Hussuna, Alaa, M.D.

Die Wirkung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mitteln auf die Reaktion auf chirurgischen Stress bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Hintergrund: Die immunologische Reaktion auf Stress wird durch Zytokine reguliert. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α-Mittel sind Antikörper, die gegen ein Schlüsselzytokin im Prozess der Angiogenese und Kollagensynthese gerichtet sind. Es ist nicht bekannt, ob sie in die chirurgische Stressreaktion eingreifen und die Rate postoperativer Komplikationen erhöhen.

Methode: Nicht verblindete, prospektive, nicht-interventionelle, monozentrische Kohortenstudie mit allen Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die sich einer Bauchoperation unterziehen. In Blutproben, die diesen Patienten vor und nach der Operation entnommen wurden, werden immunologische und endokrinologische Parameter gemessen. Leistungsberechnungen zeigten, dass 17 Patienten in jedem Arm benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlinien-Patientenmerkmale werden auf der Grundlage von in Pilotversuchen getesteten Datenextraktionsblättern bewertet. Die Bewertung umfasst Demografie, klinische Daten sowie Laboruntersuchungen. Der Charlson-Morbiditätsindex wird zur Bewertung der Komorbidität, der Nutritional Risk Score (NRS) zur Bewertung des Ernährungszustands und der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) zur Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn verwendet. Die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird zusammen mit der transfundierten Blutmenge bei allen Patienten aufgezeichnet.

Laborvariablen

Die folgenden Variablen werden basierend auf früheren Erkenntnissen über ihre Rolle bei der chirurgischen Stressreaktion bewertet:

  1. Immunologische Parameter: Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, C-reaktives Protein und Leukozytenzahl.
  2. Endokrinologische Parameter: Plasmacortisol, Wachstumshormon, adrenocorticotropes Hormon, Epinephrin und Norepinephrin

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Slagelse Hospitals
      • Køge, Dänemark
        • Køge Hospital
      • Odense, Dänemark
        • OUH
      • Århus, Dänemark
        • Århus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und unbestimmter Colitis, die sich einer elektiven Bauchoperation (laparoskopisch oder offen) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und unbestimmter Colitis, die sich einer elektiven Bauchoperation (laparoskopisch oder offen) unterziehen

Ausschlusskriterien:

Es werden keine Patienten ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzündliche Darmerkrankungen-1
Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mitteln
Arzneimittel: Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mittel
Behandlung mit Biologika
Andere Namen:
  • Biologika
Entzündliche Darmerkrankungen-2
Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Primärer Endpunkt ist die Veränderung der inflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin -1, Interleukin -6, Interleukin -10
präoperativ, zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 postoperative Tage Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sekundäres Ergebnismaß sind Komplikationen am 30. postoperativen Tag.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El-Hussuna, Alaa, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • a-TNF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu planen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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