Antitumornecrosefactor-alfamiddelen en chirurgische stressrespons
Het effect van antitumornecrosefactormiddelen op chirurgische stressrespons bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die een buikoperatie ondergaan
Achtergrond: De immunologische reactie op stress wordt gereguleerd door de cytokines. Antitumornecrosefactor-a-middelen zijn antilichamen gericht tegen een sleutelcytokine in het proces van angiogenese en collageensynthese. Het is niet bekend of ze tussenbeide komen bij de chirurgische stressrespons waardoor het aantal postoperatieve complicaties toeneemt.
Methode: niet-geblindeerde, prospectieve, niet-interventionele cohortstudie in één centrum met alle patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa die een buikoperatie ondergaan. Immunologische en endocrinologische parameters worden gemeten in bloedmonsters die voor en na de operatie bij deze patiënten worden afgenomen. Powerberekeningen toonden aan dat er 17 patiënten per arm nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De karakteristieken van de baselinepatiënt zullen worden geëvalueerd op basis van in een pilot geteste data-extractiebladen. De beoordeling omvat demografische gegevens, klinische gegevens en laboratoriumonderzoek. De Charlson-morbiditeitsindex zal worden gebruikt om co-morbiditeit te beoordelen, de Nutritional Risk Score (NRS) om de voedingsstatus te beoordelen en de Harvey-Bradshaw-index (HBI) om de activiteit van de ziekte van Crohn te evalueren. De duur van de chirurgische ingreep, samen met de hoeveelheid getransfundeerd bloed, wordt bij alle patiënten geregistreerd.
Laboratoriumvariabelen
De volgende variabelen zullen worden beoordeeld op basis van eerder bewijs over hun rol bij chirurgische stressrespons:
- Immunologische parameters: tumornecrosefactor-alfa, interleukine-1, interleukine-6, interleukine-10, C-reactief proteïne en aantal witte bloedcellen.
- Endocrinologische parameters: plasma cortisol, groeihormoon, adrenocorticotroop hormoon, epinefrine en norepinefrine
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Denemarken
- Køge Hospital
-
Odense, Denemarken
- OUH
-
Århus, Denemarken
- Århus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en onbepaalde colitis die een electieve buikoperatie ondergaan (laparoscopisch of open)
Uitsluitingscriteria:
Er worden geen patiënten uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inflammatoire darmziekten-1
Behandeling met middelen tegen tumornecrosefactor-alfa
|
Behandeling met biologische middelen
Andere namen:
|
|
Inflammatoire darmziekten-2
Controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: pre-operatief, op het moment van inleiding van de anesthesie, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
Primaire uitkomstmaat is de verandering in inflammatoire cytokines Tumornecrosefactor-alfa, interleukine -1, interleukine -6, interleukine -10
|
pre-operatief, op het moment van inleiding van de anesthesie, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 postoperatieve dagcomplicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaat is 30 postoperatieve dagcomplicaties.
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- a-TNF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .