Agentes antifactor de necrosis tumoral alfa y respuesta al estrés quirúrgico
El efecto de los agentes del factor de necrosis antitumoral en la respuesta al estrés quirúrgico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal sometidos a cirugía abdominal
Antecedentes: La respuesta inmunológica al estrés está regulada por las citoquinas. Los agentes anti-factor de necrosis tumoral-α son anticuerpos dirigidos contra una citocina clave en el proceso de angiogénesis y síntesis de colágeno. No se sabe si intervienen con respuesta al estrés quirúrgico aumentando la tasa de complicaciones postoperatorias.
Método: Estudio de un solo centro de cohortes, prospectivo, no intervencionista, no ciego, que incluyó a todos los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa sometidos a cirugía abdominal. Se medirán parámetros inmunológicos y endocrinológicos en muestras de sangre extraídas de estos pacientes antes y después de la cirugía. Los cálculos de potencia mostraron que se necesitan 17 pacientes en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características basales de los pacientes se evaluarán en base a las hojas de extracción de datos de la prueba piloto. La evaluación incluirá datos demográficos, clínicos y de laboratorio. Se utilizará el índice de morbilidad de Charlson para evaluar la comorbilidad, la puntuación de riesgo nutricional (NRS) para evaluar el estado nutricional y el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para evaluar la actividad de la enfermedad de Crohn. En todos los pacientes se registrará la duración del procedimiento quirúrgico, junto con la cantidad de sangre transfundida.
Variables de laboratorio
Se evaluarán las siguientes variables en base a la evidencia previa sobre su papel en la respuesta al estrés quirúrgico:
- Parámetros inmunológicos: factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-1, interleucina-6, interleucina-10, proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos.
- Parámetros endocrinológicos: cortisol plasmático, hormona del crecimiento, hormona adrenocorticotrópica, epinefrina y norepinefrina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Slagelse Hospitals
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Køge, Dinamarca
- Køge Hospital
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Odense, Dinamarca
- OUH
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Århus, Dinamarca
- Århus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis indeterminada sometidos a cirugía abdominal electiva (laparoscópica o abierta)
Criterio de exclusión:
No se excluirá a ningún paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedades inflamatorias del intestino-1
Tratamiento con agentes antifactor de necrosis tumoral alfa
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Tratamiento con biológicos
Otros nombres:
|
|
Enfermedades inflamatorias del intestino-2
Control S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, en el momento de la inducción de la anestesia, 6, 24 y 48 horas después de la operación
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La medida de resultado primaria es el cambio en las citocinas inflamatorias Factor de necrosis tumoral alfa, interleucina -1, interleucina -6, interleucina -10
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preoperatorio, en el momento de la inducción de la anestesia, 6, 24 y 48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones a los 30 días del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La medida de resultado secundaria son las complicaciones a los 30 días del postoperatorio.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- a-TNF
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Ensayos clínicos sobre Agentes antifactor de necrosis tumoral alfa
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Janssen Biotech, Inc.TerminadoArtritis Reumatoide | Artritis, Psoriásica | Espondiloartritis anquilosante
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