抗肿瘤坏死因子α制剂和手术应激反应
2017年2月6日 更新者：Alaa El-Hussuna、El-Hussuna, Alaa, M.D.
抗肿瘤坏死因子药物对接受腹部手术的炎症性肠病患者手术应激反应的影响
背景：对压力的免疫反应受细胞因子调节。 抗肿瘤坏死因子-α 药物是针对血管生成和胶原合成过程中关键细胞因子的抗体。 目前尚不清楚他们是否会干预手术应激反应，从而增加术后并发症的发生率。
方法：非盲前瞻性、非干预队列单中心研究，包括所有接受腹部手术的克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。 免疫学和内分泌学参数将在手术前后从这些患者身上采集的血液样本中测量。 功效计算表明每组需要 17 名患者。
研究概览
详细说明
基线患者特征将根据试点测试的数据提取表进行评估。 评估将包括人口统计学、临床数据以及实验室检查。 Charlson 发病率指数将用于评估合并症，营养风险评分 (NRS) 用于评估营养状况，Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 用于评估克罗恩病的活动性。 将记录所有患者的手术过程持续时间以及输血量。
实验室变量
以下变量将根据之前关于它们在手术应激反应中的作用的证据进行评估：
- 免疫学参数：肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-1、白细胞介素-6、白细胞介素-10、C 反应蛋白和白细胞计数。
- 内分泌参数：血浆皮质醇、生长激素、促肾上腺皮质激素、肾上腺素和去甲肾上腺素
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Slagelse Hospitals
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Køge、丹麦
- Køge Hospital
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Odense、丹麦
- OUH
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Århus、丹麦
- Århus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有克罗恩病、溃疡性结肠炎和不确定性结肠炎的患者接受择期腹部手术（腹腔镜或开腹手术）
描述
纳入标准：
患有克罗恩病、溃疡性结肠炎和不确定性结肠炎的患者接受择期腹部手术（腹腔镜或开腹手术）
排除标准：
没有患者会被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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炎症性肠病-1
用抗肿瘤坏死因子α药物治疗
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生物制剂治疗
其他名称：
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炎症性肠病-2
控件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性细胞因子的变化
大体时间：术前、麻醉诱导时、术后 6、24 和 48 小时
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主要结果指标是炎症细胞因子肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 -1、白细胞介素 -6、白细胞介素 -10 的变化
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术前、麻醉诱导时、术后 6、24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天并发症。
大体时间：术后30天
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次要结果指标是术后 30 天的并发症。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaa El-Hussuna、Slagelse Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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