Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumornekrosefaktor alfa-midler og kirurgisk stressrespons

6. februar 2017 opdateret af: Alaa El-Hussuna, El-Hussuna, Alaa, M.D.

Effekten af ​​antitumornekrosefaktormidler på kirurgisk stressrespons hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der gennemgår abdominal kirurgi

Baggrund: Den immunologiske reaktion på stress reguleres af cytokinerne. Anti-tumornekrosefaktor-a-midler er antistoffer rettet mod et nøglecytokin i processen angiogenese og kollagensyntese. Det vides ikke, om de intervenerer med kirurgisk stressrespons, der øger antallet af postoperative komplikationer.

Metode: Ikke-blindet prospektivt, ikke-interventionelt kohorte-enkeltcenterstudie, der inkluderer alle patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der gennemgår abdominal kirurgi. Immunologiske og endokrinologiske parametre vil blive målt i blodprøver taget fra disse patienter før og efter operationen. Effektberegninger viste, at der er behov for 17 patienter i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline patientkarakteristika vil blive evalueret baseret på pilottestede dataekstraktionsark. Vurderingen vil omfatte demografi, kliniske data samt laboratoriearbejde. Charlson morbiditetsindekset vil blive brugt til at vurdere co-morbiditet, Nutritional risk score (NRS) til at vurdere ernæringsstatus og Harvey-Bradshaw indekset (HBI) til at evaluere aktiviteten af ​​Crohns sygdom. Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb sammen med mængden af ​​transfunderet blod vil blive registreret hos alle patienter.

Laboratorievariable

Følgende variabler vil blive vurderet baseret på tidligere beviser om deres rolle i kirurgisk stressrespons:

  1. Immunologiske parametre: Tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-10, C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer.
  2. Endokrinologiske parametre: plasmakortisol, væksthormon, adrenokortikotropt hormon, epinephrin og noradrenalin

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Slagelse Hospitals
      • Køge, Danmark
        • Køge Hospital
      • Odense, Danmark
        • OUH
      • Århus, Danmark
        • Århus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi (laparoskopisk eller åben)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi (laparoskopisk eller åben)

Ekskluderingskriterier:

Ingen patienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatoriske tarmsygdomme-1
Behandling med anti-tumor nekrose faktor alfa-midler
Medicin: Anti-tumor nekrose faktor alfa-midler
Behandling med biologiske lægemidler
Andre navne:
  • Biologi
Inflammatoriske tarmsygdomme-2
Kontrolelementer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: præoperativt, på tidspunktet for induktion af anæstesi, 6, 24 og 48 timer efter operationen
Primært resultatmål er ændringen i inflammatoriske cytokiner Tumornekrosefaktor-alfa, interleukin -1, interleukin -6, interleukin -10
præoperativt, på tidspunktet for induktion af anæstesi, 6, 24 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 postoperative dagskomplikationer.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sekundært resultatmål er 30 postoperative dages komplikationer.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

El-Hussuna, Alaa, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • a-TNF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal planlægges

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Anti-tumor nekrose faktor alfa-midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner