Agentes Alfa do Fator de Necrose Tumoral Anti e Resposta ao Estresse Cirúrgico
O efeito dos agentes antifatores de necrose tumoral na resposta ao estresse cirúrgico em pacientes com doença inflamatória intestinal submetidos a cirurgia abdominal
Introdução: A resposta imunológica ao estresse é regulada pelas citocinas. Os agentes antifator de necrose tumoral-α são anticorpos direcionados contra uma citocina chave no processo de angiogênese e síntese de colágeno. Não se sabe se eles interferem na resposta ao estresse cirúrgico aumentando a taxa de complicações pós-operatórias.
Método: Estudo de coorte prospectivo não-intervencional, prospectivo e não-intervencional, incluindo todos os pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa submetidos a cirurgia abdominal. Parâmetros imunológicos e endocrinológicos serão medidos em amostras de sangue coletadas desses pacientes antes e após a cirurgia. Os cálculos de potência mostraram que são necessários 17 pacientes em cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características basais do paciente serão avaliadas com base em planilhas de extração de dados testadas piloto. A avaliação incluirá dados demográficos, clínicos, bem como exames laboratoriais. O índice de morbidade de Charlson será utilizado para avaliar a comorbidade, o escore de risco nutricional (NRS) para avaliar o estado nutricional e o índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para avaliar a atividade da doença de Crohn. A duração do procedimento cirúrgico, juntamente com a quantidade de sangue transfundido, será registrada em todos os pacientes.
Variáveis de laboratório
As seguintes variáveis serão avaliadas com base em evidências anteriores sobre seu papel na resposta ao estresse cirúrgico:
- Parâmetros imunológicos: fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-1, interleucina-6, interleucina-10, proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos.
- Parâmetros endocrinológicos: cortisol plasmático, hormônio do crescimento, hormônio adrenocorticotrófico, epinefrina e norepinefrina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Slagelse Hospitals
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Køge, Dinamarca
- Køge Hospital
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Odense, Dinamarca
- OUH
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Århus, Dinamarca
- Århus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença de Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminada submetidos a cirurgia abdominal eletiva (laparoscópica ou aberta)
Critério de exclusão:
Nenhum paciente será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doenças inflamatórias intestinais-1
Tratamento com agentes anti-fator de necrose tumoral alfa
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Tratamento com biológicos
Outros nomes:
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Doenças inflamatórias intestinais-2
Controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nas citocinas inflamatórias
Prazo: pré-operatório, no momento da indução da anestesia, 6,24 e 48 horas após a operação
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A medida de resultado primário é a alteração nas citocinas inflamatórias Fator de Necrose Tumoral-alfa, interleucina -1, interleucina -6, interleucina -10
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pré-operatório, no momento da indução da anestesia, 6,24 e 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias de 30 dias.
Prazo: 30 dias após a operação
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A medida de resultado secundário é de 30 complicações pós-operatórias.
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- a-TNF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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