Альфа-агенты против фактора некроза опухоли и реакция на хирургический стресс
Влияние агентов фактора некроза опухоли на реакцию на хирургический стресс у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, перенесших операцию на органах брюшной полости
Актуальность: Иммунологический ответ на стресс регулируется цитокинами. Агенты против фактора некроза опухоли-α представляют собой антитела, направленные против ключевого цитокина в процессе ангиогенеза и синтеза коллагена. Неизвестно, вмешиваются ли они в реакцию на хирургический стресс, увеличивая частоту послеоперационных осложнений.
Метод: Неслепое проспективное неинтервенционное когортное одноцентровое исследование, включающее всех пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, перенесших абдоминальную операцию. Иммунологические и эндокринологические параметры будут измеряться в образцах крови, взятых у этих пациентов до и после операции. Расчеты мощности показали, что необходимо по 17 пациентов в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходные характеристики пациента будут оцениваться на основе листов извлечения данных, протестированных в пилотном режиме. Оценка будет включать демографические данные, клинические данные, а также результаты лабораторных исследований. Индекс заболеваемости Чарлсона будет использоваться для оценки сопутствующей патологии, показатель нутриционного риска (NRS) для оценки статуса питания и индекс Харви-Брэдшоу (HBI) для оценки активности болезни Крона. Продолжительность хирургической процедуры, а также количество перелитой крови будут регистрироваться у всех пациентов.
Лабораторные переменные
Следующие переменные будут оцениваться на основе предыдущих данных об их роли в реакции на хирургический стресс:
- Иммунологические параметры: фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-10, С-реактивный белок и количество лейкоцитов.
- Эндокринологические показатели: кортизол плазмы, гормон роста, адренокортикотропный гормон, адреналин и норадреналин
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Slagelse Hospitals
-
Køge, Дания
- Køge Hospital
-
Odense, Дания
- OUH
-
Århus, Дания
- Århus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с болезнью Крона, неспецифическим язвенным колитом и колитом неопределенного типа, перенесшие плановую абдоминальную операцию (лапароскопическую или открытую)
Критерий исключения:
Ни один пациент не будет исключен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительные заболевания кишечника-1
Лечение препаратами против фактора некроза опухоли альфа
|
Лечение биопрепаратами
Другие имена:
|
|
Воспалительные заболевания кишечника-2
Элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения воспалительных цитокинов
Временное ограничение: до операции, во время индукции анестезии, через 6, 24 и 48 часов после операции
|
Первичным показателем результата является изменение воспалительных цитокинов, фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-10.
|
до операции, во время индукции анестезии, через 6, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Вторичный критерий исхода - 30 послеоперационных осложнений.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa El-Hussuna, Slagelse Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- a-TNF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .